Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV vs epidurális opioidok + epidurális helyi érzéstelenítő laparotómiás fájdalomcsillapításhoz

2026. április 27. frissítette: Melinda Seering, University of Iowa

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az opioidok epidurális és intravénás beadását a laparotomián átesett betegeknél a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából alkalmazott epidurális kezeléssel

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a további opioidok (morfinszerű anyag, kábítószer) epidurális adagolásának két általános módja, akár az epidurális oldatba keverve, akár külön intravénásan adva, egyformán hatékony-e a posztoperatív kezelésben. fájdalom

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, megfigyelővel és vak betegekkel végzett, randomizált kontrollos vizsgálat 18 és 85 év közötti betegeken, akiknél nyitott felső hasi sebészeti metszést végeztek, ahol normál esetben epidurálist ajánlanak fel, és várhatóan átlagosan 4-5 napig használják.

A vizsgálat az Iowa Egyetem Kórházak és Klinikák fő műtőjében és a műtét utáni sebészeti osztályokon történik.

Azon jogosult betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják, hogy vagy intravénásan adják be az opioidot, a páciens által szabályozott beadású (PCA) eszközzel, valamint helyi érzéstelenítőt, folyamatos epidurális infúziót, a kontrollcsoportot, vagy a kezelt csoportba. opioid helyi érzéstelenítővel kombinálva az epidurálisban, folyamatos infúzióval kombinálva páciens által kontrollált epidurálisan beadott (PCEA) bólusszal. Az epidurális pumpát a PCA géppel együtt olyan távol kell elhelyezni, hogy egy levehető burkolat eltakarja őket. A pácienst naponta látják, hogy fájdalom- és elégedettségi pontszámokat kapjanak a Quality of Recovery (QoR) 15 segítségével. Másodlagos adatokat is gyűjtenek, beleértve a mellékhatások jelenlétét, a mobilizációs képességet, a bélműködés visszatérésének jeleit, a kiegészítő oxigénigényt és a szükséges opioid teljes mennyiségét. A betegek vizsgálati számot kapnak, amely alatt minden adatot tárolnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Health Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yair Rubin, MD
        • Alkutató:
          • Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
        • Alkutató:
          • Melinda Seering, MD
        • Alkutató:
          • Adeeb Oweidat, MD
        • Alkutató:
          • Anil Marian, MD
        • Alkutató:
          • Sangini Punia, MD
        • Alkutató:
          • Nada Sadek, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor beleértve és 18 és 85 év közötti
  2. Tervezett nyílt hasi beavatkozás a köldök feletti vagy azt magában foglaló metszéssel, ahol általában epidurálist ajánlanak fel, és az epidurálist átlagosan 4-5 napig fenntartják
  3. A páciens beleegyezett az epidurális kezelésbe
  4. A páciens tud angolul beszélgetni
  5. A páciens képes használni a páciens által vezérelt pumpát

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert ellenjavallata van az epidurális kezelésnek
  2. Ismert szellemi vagy kognitív fogyatékosság
  3. Krónikus opioidhasználat vagy kábítószer-használati zavar a kórtörténetben
  4. Az opioidok műtét előtti alkalmazása
  5. Krónikus fájdalom története
  6. A marihuána rutin használata
  7. Bebörtönzött
  8. Nem tud angolul társalogni
  9. A tervek szerint a műtét után intubált marad
  10. Szükséges az antikoaguláns kezelés posztoperatív alkalmazása, amely ellenjavallt tartós epidurális katéterrel
  11. Végstádiumú vesebetegség vagy dialízis
  12. Májbetegség, amely befolyásolja a gyógyszerek anyagcseréjét
  13. Bármely vizsgált gyógyszer ismert ellenjavallata
  14. Ismert terhesség vagy pozitív preoperatív terhességi teszt
  15. Ismert neurológiai állapot, amely hatással lehet a motoros vagy szenzoros rendszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A hidromorfon intravénás PCA-val, folyamatos bupivakain epidurális infúzióval kombinálva
Drog: Intravénásan beadott opioid
A hidromorfont intravénásan adják be a páciens által irányított adagoló pumpával, valamint folyamatos bupivakain epidurális infúziót kapnak.
Más nevek:
  • hidromorfon IV
Aktív összehasonlító: Kezelés
A hidromorfon epidurálisan bupivakainnal kombinálva, folyamatos infúzióban, szükség szerint PCEA bolusszal adva.
Drog: Epidurálisan beadott opioid
A hidromorfont hozzáadják a bupivakainhoz az epidurális adagolás során, és folyamatos infúziót kap, valamint a beteg által vezérelt epidurális adagoló pumpa segítségével epidurális bóluszokat kaphat a gyógyszerből.
Más nevek:
  • Hidromorfon epidurális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi érzéstelenítő epidurális alkalmazása esetén az opioidok epidurális beadása hasonló az intravénásan beadott opioidokhoz
Időkeret: Naponta egyszer az epidurális beadás leállítását követő egy napig, ami maximum 8 napot jelent a műtét után
A helyreállítás minősége (QoR) 15 pontszám 0-150 között, minél magasabb a pontszám, annál jobb
Naponta egyszer az epidurális beadás leállítását követő egy napig, ami maximum 8 napot jelent a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi érzéstelenítő epidurális esetén van-e különbség az opioid mellékhatások előfordulási gyakoriságában az intravénás és epidurálisan beadott opioidok között?
Időkeret: Naponta értékelik az epidurális eltávolításig, ami legfeljebb 7 nappal a műtét után
felméri a pácienst az opioid mellékhatásokra utaló tünetekre, és megnézi a beteg diagramján, hogy szüksége van-e olyan gyógyszeres kezelésre, amely összefüggésbe hozható opioid mellékhatásokkal
Naponta értékelik az epidurális eltávolításig, ami legfeljebb 7 nappal a műtét után
Befolyásolja-e az epidurális opioid beadás módja (intravénás vs epidurális) a bélműködés visszatérését?
Időkeret: napi vizsgálat az epidurális eltávolításig, ami legfeljebb 7 nappal a műtét után
Felméri a pácienst, és a bélműködés visszatérésének jeleit keresi a diagramon, és megvizsgálja, hogy a beteg hogyan tud előrehaladni a diétával (napokban eltelt idő, amíg a bélműködés jelei visszatérnek)
napi vizsgálat az epidurális eltávolításig, ami legfeljebb 7 nappal a műtét után
Befolyásolja-e az epidurális opioid beadás módja (intravénás vs epidurális) a beteg elbocsátási képességét?
Időkeret: A beteg elbocsátásáig vagy a műtét után legfeljebb 10 nappal követik
Megnézi a diagramon, hogy mikor dokumentálják a műtétet, hogy a páciens szerintük eléggé felépült ahhoz, hogy hazaengedjék (napokban a kibocsátásig eltelt idő)
A beteg elbocsátásáig vagy a műtét után legfeljebb 10 nappal követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Iowa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melinda Seering, MD, Univeristy of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202402557

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel