Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV vs epidurální opioidy + epidurální lokální anestetikum pro laparotomickou analgezii

27. dubna 2026 aktualizováno: Melinda Seering, University of Iowa

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající podávání opioidů epidurálně vs. IV u pacientů podstupujících laparotomii s epidurálem pro pooperační analgezii

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda dva běžné způsoby podávání dalších opioidů (látka podobná morfinu, narkotikum) s epidurálním, buď smíchaným v epidurálním roztoku nebo podávaným odděleně intravenózně, jsou stejně účinné při kontrole pooperačních bolest

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, pozorovatelem a pacientem zaslepená randomizovaná kontrolní studie u pacientů ve věku 18 až 85 let, u kterých byla objednána otevřená chirurgická incize horní části břicha, kde by se normálně nabízel epidurál a očekává se, že bude používána v průměru 4 až 5 dní.

Studie bude provedena na hlavním operačním sále nemocnic a klinik University of Iowa a na pooperačních chirurgických odděleních.

Způsobilí pacienti, kteří se rozhodnou souhlasit s účastí ve studii, budou randomizováni, aby jim byl opioid podán intravenózně pomocí zařízení pro podávání řízené pacientem (PCA) spolu s kontinuální epidurální infuzí pouze s lokálním anestetikem, do kontrolní skupiny nebo do léčebné skupiny opioid v kombinaci s lokálním anestetikem v epidurálu s kontinuální infuzí kombinovanou s pacientem kontrolovaným epidurálním bolusem (PCEA). Epidurální pumpa spolu s přístrojem PCA budou umístěny tak, aby je bylo možné zakrýt snímatelným krytem. Pacient bude denně sledován za účelem získání skóre bolesti a spokojenosti pomocí Quality of Recovery (QoR) 15. Budou také shromažďovány sekundární údaje včetně přítomnosti vedlejších účinků, schopnosti mobilizace, známek návratu funkce střev, potřeby doplňkového kyslíku a celkového množství požadovaného opioidu. Pacientům bude přiděleno číslo studie, pod kterým budou uchovávána všechna data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yair Rubin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melinda Seering, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adeeb Oweidat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anil Marian, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sangini Punia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nada Sadek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk včetně a mezi 18 až 85 lety
  2. Plánovaný otevřený výkon břicha s řezem, který je nebo zahrnuje nad pupkem, kde by se normálně nabízel epidurální a epidurální by se udržoval v průměru 4 až 5 dnů
  3. Pacientka souhlasila s epidurálem
  4. Pacient je schopen konverzovat anglicky
  5. Pacient může používat pumpu ovládanou pacientem

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou kontraindikaci pro epidurál
  2. Známé mentální nebo kognitivní postižení
  3. Anamnéza chronického užívání opioidů nebo poruchy užívání návykových látek
  4. Předoperační užívání opioidů
  5. Chronická bolest v anamnéze
  6. Rutinní užívání marihuany
  7. Ve vězení
  8. Nelze konverzovat v angličtině
  9. Plánováno zůstat po operaci intubováno
  10. Potřeba pooperačního použití antikoagulačního režimu, který by byl kontraindikován se zavedeným epidurálním katétrem
  11. Konečné stadium onemocnění ledvin nebo dialýza
  12. Onemocnění jater, které ovlivňuje metabolismus léčiv
  13. Známá kontraindikace kteréhokoli ze studovaných léků
  14. Známý těhotenský test nebo pozitivní předoperační těhotenský test
  15. Známý neurologický stav, který může ovlivnit motorické nebo senzorické systémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Hydromorfon podávaný intravenózně PCA v kombinaci s kontinuální epidurální infuzí bupivakainu
Lék: Intravenózně podaný opioid
Hydromorfon bude podáván intravenózně pomocí pacientem kontrolované dávkovací pumpy, stejně jako pacient bude mít kontinuální epidurální infuzi bupivakainu
Ostatní jména:
  • hydromorfon IV
Aktivní komparátor: Zacházení
Hydromorfon kombinovaný s bupivakainem v epidurálu a podávaný jako kontinuální infuze s bolusem PCEA podle potřeby
Lék: Epidurálně podávaný opioid
Hydromorfon bude přidán k bupivakainu v epidurálu a bude mít kontinuální infuzi spolu se schopností pacienta dostávat epidurální bolusy léků pomocí pacientem kontrolované pumpy pro epidurální podávání
Ostatní jména:
  • Epidurální hydromorfon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Při epidurálním lokálním anestetiku je epidurální podávání opioidů podobné opioidům podávaným intravenózně
Časové okno: Jednou denně do jednoho dne po ukončení epidurálu, což by znamenalo maximálně 8 dní po operaci
Kvalita zotavení (QoR) 15 skóre od 0 do 150, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší
Jednou denně do jednoho dne po ukončení epidurálu, což by znamenalo maximálně 8 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existují nějaké rozdíly ve výskytu vedlejších účinků opioidů při epidurálním lokálním anestetiku mezi intravenózně a epidurálně podávanými opioidy
Časové okno: Hodnoceno denně až do odstranění epidurálu, což je maximálně 7 dní po operaci
posoudí pacienta na symptomy naznačující vedlejší účinky opioidů a podívá se do pacientovy tabulky, aby zjistil, zda vyžadují nějakou medikamentózní léčbu, která by mohla souviset s vedlejšími účinky opioidů
Hodnoceno denně až do odstranění epidurálu, což je maximálně 7 dní po operaci
Ovlivňuje způsob epidurálního podání opioidů, intravenózní vs. epidurální, návrat funkce střev
Časové okno: denní hodnocení až do odstranění epidurálu, což je maximálně 7 dní po operaci
Posoudí pacienta a zaznamená příznaky návratu funkce střev a zjistí, jak je pacient schopen postupovat s dietou (doba ve dnech do návratu známek funkce střev)
denní hodnocení až do odstranění epidurálu, což je maximálně 7 dní po operaci
Ovlivňuje způsob epidurálního podání opioidů, intravenózní vs. epidurální, schopnost pacienta propustit
Časové okno: Bude následovat do propuštění pacienta nebo maximálně 10 dní po operaci
Podívá se do grafu, aby zjistil, kdy operace dokumentuje, že se pacient podle nich zotavil natolik, aby mohl být propuštěn domů (doba ve dnech do propuštění)
Bude následovat do propuštění pacienta nebo maximálně 10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Seering, MD, Univeristy of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202402557

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózně podaný opioid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit