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Opioides intravenosos versus epidurales + anestésico local epidural para analgesia de laparotomía

27 de abril de 2026 actualizado por: Melinda Seering, University of Iowa

Estudio controlado aleatorio que compara la administración de opioides por vía epidural versus intravenosa en pacientes sometidos a laparotomía con epidural para analgesia posoperatoria

El propósito de este estudio de investigación es determinar si las dos formas comunes de administrar opioides adicionales (sustancia similar a la morfina, narcótico) con una epidural, ya sea mezclada en la solución epidural o administrada por separado por vía intravenosa, son igualmente efectivas para controlar el postoperatorio. dolor

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de control aleatorio, ciego, abierto, observador y paciente de pacientes de 18 a 85 años que están reservados para una incisión quirúrgica abierta en la parte superior del abdomen donde normalmente se ofrecería una epidural y se espera que se use durante un promedio de 4 a 5 días.

El estudio se realizará en el quirófano principal de los hospitales y clínicas de la Universidad de Iowa y en las salas quirúrgicas posoperatorias.

Los pacientes elegibles que decidan dar su consentimiento para participar en el estudio serán asignados al azar para que se les administre el opioide por vía intravenosa utilizando un dispositivo de administración controlada por el paciente (PCA) junto con una infusión epidural continua únicamente con anestésico local, el grupo de control o el grupo de tratamiento del opioide combinado con anestésico local en la epidural con una infusión continua combinada con bolo epidural controlado por el paciente administrado (PCEA). La bomba epidural junto con la máquina PCA se colocarán de manera que puedan quedar ocultos por una cubierta extraíble. El paciente será atendido diariamente para obtener puntuaciones de dolor y satisfacción utilizando la Calidad de Recuperación (QoR) 15. También se recopilarán datos secundarios, incluida la presencia de efectos secundarios, capacidad de movilización, signos de recuperación de la función intestinal, necesidad de oxígeno suplementario y cantidad total de opioides necesarios. A los pacientes se les asignará un número de estudio, bajo el cual se guardarán todos los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yair Rubin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
        • Sub-Investigador:
          • Melinda Seering, MD
        • Sub-Investigador:
          • Adeeb Oweidat, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anil Marian, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sangini Punia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nada Sadek, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad incluida y entre 18 y 85 años.
  2. Procedimiento abdominal abierto planificado con una incisión que está o incluye encima del ombligo, donde normalmente se ofrecería epidural y se mantendría durante un promedio de 4 a 5 días.
  3. El paciente ha dado su consentimiento para una epidural.
  4. El paciente es capaz de conversar en inglés.
  5. El paciente puede utilizar una bomba controlada por el paciente.

Criterios de exclusión:

  1. Tiene una contraindicación conocida para una epidural.
  2. Discapacidad mental o cognitiva conocida
  3. Historial de uso crónico de opioides o trastorno por abuso de sustancias.
  4. Uso preoperatorio de opioides
  5. Historia de dolor crónico.
  6. Uso rutinario de marihuana.
  7. encarcelado
  8. No puedo conversar en inglés
  9. Planeado permanecer intubado después de la operación.
  10. Necesidad de uso posoperatorio de un régimen anticoagulante que estaría contraindicado con un catéter epidural permanente
  11. Enfermedad renal terminal o diálisis
  12. Enfermedad hepática que afecta el metabolismo de los fármacos.
  13. Contraindicación conocida para cualquiera de los fármacos del estudio.
  14. Embarazo conocido o prueba de embarazo preoperatoria positiva
  15. Condición neurológica conocida que puede afectar los sistemas motores o sensoriales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
PCA intravenosa administrada con hidromorfona combinada con una infusión epidural continua de bupivacaína
Droga: Opioide administrado por vía intravenosa
La hidromorfona se recibirá por vía intravenosa utilizando una bomba de administración controlada por el paciente, y el paciente recibirá una infusión epidural continua de bupivacaína.
Otros nombres:
  • hidromorfona IV
Comparador activo: Tratamiento
Hidromorfona combinada con bupivacaína en la epidural y administrada como infusión continua con un bolo de PCEA según sea necesario
Droga: Opioide administrado por vía epidural
Se agregará hidromorfona a la bupivacaína en la epidural y tendrá una infusión continua junto con la capacidad del paciente de recibir bolos epidurales de los medicamentos mediante una bomba de administración epidural controlada por el paciente.
Otros nombres:
  • Hidromorfona epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Con anestesia local epidural, la administración epidural de opioides es similar a los opioides administrados por vía intravenosa.
Periodo de tiempo: Una vez al día hasta un día después de que se suspenda la epidural, lo que significaría un máximo de 8 días después de la operación.
Calidad de recuperación (QoR) 15 puntuación de 0 a 150; cuanto mayor sea la puntuación, mejor
Una vez al día hasta un día después de que se suspenda la epidural, lo que significaría un máximo de 8 días después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Con un anestésico local epidural, ¿existen diferencias en la incidencia de efectos secundarios de los opioides entre los opioides administrados por vía intravenosa y epidural?
Periodo de tiempo: Se evalúa diariamente hasta que se retira la epidural, que es como máximo 7 días después de la operación.
Evaluará al paciente en busca de síntomas que sugieran efectos secundarios de los opioides y observará el historial del paciente para ver si necesita algún tratamiento con medicamentos que pueda estar relacionado con los efectos secundarios de los opioides.
Se evalúa diariamente hasta que se retira la epidural, que es como máximo 7 días después de la operación.
¿La vía de administración epidural de opioides, intravenosa o epidural, afecta el retorno de la función intestinal?
Periodo de tiempo: Evaluación diaria hasta la extracción de la epidural, que es un máximo de 7 días después de la operación.
Evaluará al paciente y registrará en busca de signos de retorno de la función intestinal y observará cómo el paciente puede progresar con la dieta (tiempo en días hasta que regresen los signos de función intestinal)
Evaluación diaria hasta la extracción de la epidural, que es un máximo de 7 días después de la operación.
¿La vía de administración epidural de opioides, intravenosa o epidural, afecta la capacidad del paciente para ser dado de alta?
Periodo de tiempo: Seguirá hasta que el paciente sea dado de alta o máximo 10 días después de la operación.
Mirará en el cuadro para ver cuándo la cirugía documenta que consideran que el paciente se ha recuperado lo suficiente como para ser dado de alta a casa (tiempo en días hasta que le den el alta).
Seguirá hasta que el paciente sea dado de alta o máximo 10 días después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Seering, MD, Univeristy of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202402557

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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