Opioides IV vs Epidurais + Anestésico Local Epidural para Analgesia de Laparotomia
27 de abril de 2026 atualizado por: Melinda Seering, University of Iowa
Estudo randomizado controlado comparando a administração de opioides por via peridural versus intravenosa em pacientes submetidos à laparotomia com peridural para analgesia pós-operatória
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se as duas formas comuns de administração de opioides adicionais (substância semelhante à morfina, narcótico) com uma epidural, seja misturada na solução peridural ou administrada separadamente por via intravenosa, são igualmente eficazes no controle pós-operatório dor
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto, observador e paciente cego randomizado de controle de pacientes de 18 a 85 anos que estão agendados para uma incisão cirúrgica abdominal superior aberta onde uma epidural normalmente seria oferecida e deveria ser usada por uma média de 4 a 5 dias.
O estudo será feito na sala de cirurgia principal dos hospitais e clínicas da Universidade de Iowa e nas enfermarias cirúrgicas pós-operatórias.
Os pacientes elegíveis que optarem por consentir em participar do estudo serão randomizados para receber o opioide administrado por via intravenosa usando um dispositivo de administração controlada pelo paciente (PCA) junto com um anestésico local apenas em infusão epidural contínua, o grupo de controle ou para o grupo de tratamento do opioide combinado com o anestésico local na epidural com uma infusão contínua combinada com bolus administrado por epidural controlada pelo paciente (PCEA). A bomba peridural junto com a máquina PCA serão colocadas de forma que possam ser obscurecidas por uma tampa removível. O paciente será atendido diariamente para obtenção dos escores de dor e satisfação por meio do Quality of Recovery (QoR) 15. Dados secundários também serão coletados, incluindo presença de efeitos colaterais, capacidade de mobilização, sinais de retorno da função intestinal, necessidade de oxigênio suplementar e quantidade total de opioide necessária. Os pacientes receberão um número de estudo, sob o qual todos os dados serão mantidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melinda Seering, MD
- Número de telefone: 3193848411
- E-mail: Melinda-Seering@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yair Rubin, MD
- Número de telefone: 3193587989
- E-mail: yair-rubin@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Health Care
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Contato:
- Yair Rubin, MD
- Número de telefone: 319-353-7211
- E-mail: yair-rubin@uiowa.edu
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Contato:
- Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
- E-mail: rakesh-sondekoppam@uiowa.edu
-
Investigador principal:
- Yair Rubin, MD
-
Subinvestigador:
- Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
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Subinvestigador:
- Melinda Seering, MD
-
Subinvestigador:
- Adeeb Oweidat, MD
-
Subinvestigador:
- Anil Marian, MD
-
Subinvestigador:
- Sangini Punia, MD
-
Subinvestigador:
- Nada Sadek, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade incluindo e entre 18 e 85 anos
- Procedimento abdominal aberto planejado com uma incisão acima ou acima do umbigo, onde a epidural normalmente seria oferecida e a epidural seria mantida por uma média de 4 a 5 dias
- O paciente consentiu com uma epidural
- O paciente é capaz de conversar em inglês
- O paciente é capaz de usar uma bomba controlada pelo paciente
Critérios de exclusão:
- Tem uma contra-indicação conhecida para uma epidural
- Deficiência mental ou cognitiva conhecida
- História de uso crônico de opioides ou transtorno de abuso de substâncias
- Uso pré-operatório de opioides
- História de dor crônica
- Uso rotineiro de maconha
- Encarcerado
- Não é possível conversar em inglês
- Planejado para permanecer intubado no pós-operatório
- Necessidade de uso pós-operatório de regime anticoagulante que seria contraindicado com cateter peridural de demora
- Doença renal terminal ou diálise
- Doença hepática que afeta o metabolismo de medicamentos
- Contra-indicação conhecida para qualquer um dos medicamentos do estudo
- Gravidez conhecida ou teste de gravidez pré-operatório positivo
- Condição neurológica conhecida que pode afetar os sistemas motores ou sensoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controlar
Hidromorfona administrada por PCA intravenosa combinada com infusão epidural contínua de bupivacaína
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A hidromorfona será recebida por via intravenosa usando uma bomba de administração controlada pelo paciente, assim como o paciente receberá uma infusão epidural contínua de bupivacaína
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento
Hidromorfona combinada com bupivacaína na peridural e administrada como infusão contínua com bolus de PCEA, conforme necessário
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A hidromorfona será adicionada à bupivacaína na peridural e terá uma infusão contínua junto com a capacidade do paciente receber bolus peridural dos medicamentos por uma bomba de administração peridural controlada pelo paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Com uma anestesia local epidural, a administração epidural de opioides é semelhante aos opioides administrados por via intravenosa?
Prazo: Uma vez ao dia até um dia após a interrupção da epidural, o que significaria um máximo de 8 dias de pós-operatório
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Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR) 15 de 0 a 150, com quanto maior a pontuação, melhor
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Uma vez ao dia até um dia após a interrupção da epidural, o que significaria um máximo de 8 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Com uma anestesia local peridural, há alguma diferença na incidência de efeitos colaterais dos opioides entre os opioides administrados por via intravenosa e epidural?
Prazo: Avaliado diariamente até a retirada da peridural, que é no máximo 7 dias de pós-operatório
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avaliará o paciente em busca de sintomas sugestivos de efeitos colaterais dos opióides e examinará o prontuário do paciente para ver se ele precisa de algum tratamento medicamentoso que possa estar relacionado aos efeitos colaterais dos opióides
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Avaliado diariamente até a retirada da peridural, que é no máximo 7 dias de pós-operatório
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A via de administração de opioides epidural, intravenosa versus epidural, afeta o retorno da função intestinal
Prazo: avaliação diária até a remoção da peridural, que é no máximo 7 dias de pós-operatório
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Avaliará o paciente e o prontuário em busca de sinais de retorno da função intestinal e observará como o paciente é capaz de progredir com a dieta (tempo em dias até o retorno dos sinais de função intestinal)
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avaliação diária até a remoção da peridural, que é no máximo 7 dias de pós-operatório
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A via de administração de opioides epidural, intravenosa versus epidural, afeta a capacidade do paciente de receber alta?
Prazo: Seguirá até a alta do paciente ou no máximo 10 dias de pós-operatório
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Irão olhar no prontuário para ver quando a cirurgia documenta que eles acham que o paciente se recuperou o suficiente para receber alta para casa (tempo em dias até a alta)
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Seguirá até a alta do paciente ou no máximo 10 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melinda Seering, MD, Univeristy of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- 202402557
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .