IV vs epiduraaliset opioidit + epiduraalinen paikallinen nukutus laparotomiaan
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Melinda Seering, University of Iowa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan opioidien antamista epiduraalisesti vs. IV potilailla, joille tehdään laparotomia epiduraaliin leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko kaksi yleistä tapaa antaa lisäopioideja (morfiinin kaltainen aine, huume) epiduraalin kanssa joko sekoitettuna epiduraaliliuokseen tai annettuna erikseen suonensisäisesti, ovatko yhtä tehokkaita postoperatiivisen hoidon hallinnassa. kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, tarkkailija- ja potilassokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus 18–85-vuotiailla potilailla, joille on varattu avoin ylävatsan leikkausleikkaus, jossa normaalisti tarjotaan epiduraalia ja jota odotetaan käytettävän keskimäärin 4–5 päivän ajan.
Tutkimus tehdään Iowan yliopiston sairaaloiden ja klinikoiden pääleikkaussalissa ja leikkauksen jälkeisissä kirurgisissa osastoissa.
Tutkimuskelpoiset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan joko antamaan opioidia laskimonsisäisesti käyttäen potilasohjattua antolaitetta (PCA) yhdessä vain paikallispuudutuksen jatkuvan epiduraaliinfuusion kanssa, kontrolliryhmä tai hoitoryhmä. opioidi yhdistettynä paikallispuudutteen kanssa epiduraalissa jatkuvalla infuusiolla yhdistettynä potilaskontrolloituun epiduraaliin (PCEA) bolukseen. Epiduraalipumppu ja PCA-kone sijoitetaan niin etäälle, että irrotettava kansi voi peittää ne. Potilasta nähdään päivittäin kipu- ja tyytyväisyyspisteiden saamiseksi Quality of Recovery (QoR) 15:n avulla. Myös toissijaisia tietoja kerätään, mukaan lukien sivuvaikutusten esiintyminen, mobilisoitumiskyky, merkit suolen toiminnan palautumisesta, lisähapen tarve ja tarvittavan opioidin kokonaismäärä. Potilaille annetaan tutkimusnumero, jonka alla kaikki tiedot säilytetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melinda Seering, MD
- Puhelinnumero: 3193848411
- Sähköposti: Melinda-Seering@uiowa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yair Rubin, MD
- Puhelinnumero: 3193587989
- Sähköposti: yair-rubin@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Yair Rubin, MD
- Puhelinnumero: 319-353-7211
- Sähköposti: yair-rubin@uiowa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
- Sähköposti: rakesh-sondekoppam@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Yair Rubin, MD
-
Alatutkija:
- Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
-
Alatutkija:
- Melinda Seering, MD
-
Alatutkija:
- Adeeb Oweidat, MD
-
Alatutkija:
- Anil Marian, MD
-
Alatutkija:
- Sangini Punia, MD
-
Alatutkija:
- Nada Sadek, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä mukaan lukien ja välillä 18-85 vuotta
- Suunniteltu avoin vatsan leikkaus, jossa on viilto, joka on tai sisältää navan yläpuolella, jossa normaalisti tarjotaan epiduraalia ja epiduraalia ylläpidettäisiin keskimäärin 4-5 päivää
- Potilas on suostunut epiduraaliin
- Potilas pystyy keskustelemaan englanniksi
- Potilas voi käyttää potilaan ohjaamaa pumppua
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on tunnettu vasta-aihe epiduraalille
- Tunnettu henkinen tai kognitiivinen vamma
- Krooninen opioidien käyttö tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- Opioidien käyttö ennen leikkausta
- Kroonisen kivun historia
- Marihuanan rutiinikäyttö
- Vangittu
- Ei pysty keskustelemaan englanniksi
- Suunniteltu pysymään intuboituna leikkauksen jälkeen
- Tarve käyttää leikkauksen jälkeen antikoagulanttihoitoa, joka olisi vasta-aiheinen pysyvän epiduraalikatetrin kanssa
- Loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysi
- Maksasairaus, joka vaikuttaa lääkkeiden aineenvaihduntaan
- Tunnettu vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
- Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen ennen leikkausta tehty raskaustesti
- Tunnettu neurologinen tila, joka voi vaikuttaa motorisiin tai sensorijärjestelmiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hydromorfonia annettiin laskimonsisäisesti PCA:ta yhdistettynä jatkuvaan bupivakaiinin epiduraaliinfuusioon
|
Hydromorfonia annetaan suonensisäisesti potilaan ohjaamalla annostelupumpulla, ja potilaalle annetaan jatkuva bupivakaiini-epiduraaliinfuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito
Hydromorfoni yhdistettynä bupivakaiiniin epiduraalissa ja jatkuvana infuusiona PCEA-boluksen kanssa tarvittaessa
|
Hydromorfonia lisätään bupivakaiiniin epiduraalissa, ja siinä on jatkuva infuusio ja potilas voi saada epiduraalisia boluksia lääkkeistä potilaan ohjaamalla epiduraalipumpulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallispuudutuksessa epiduraali on opioidien epiduraalinen antaminen samanlaista kuin suonensisäisesti annettavien opioidien
Aikaikkuna: Kerran päivässä epiduraalin lopettamisen jälkeen, mikä tarkoittaa enintään 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
Quality of Recovery (QoR) 15 pisteet 0-150, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi
|
Kerran päivässä epiduraalin lopettamisen jälkeen, mikä tarkoittaa enintään 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko paikallispuudutuksessa epiduraalissa eroja opioidien sivuvaikutusten ilmaantumisessa suonensisäisten ja epiduraalisesti annettujen opioidien välillä
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin, kunnes epiduraali poistetaan, mikä on enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
arvioi potilaan opioidien sivuvaikutuksiin viittaavia oireita ja tarkastelee potilastaulukosta, tarvitseeko hän lääkehoitoja, jotka voisivat liittyä opioidien sivuvaikutuksiin
|
Arvioidaan päivittäin, kunnes epiduraali poistetaan, mikä on enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikuttaako epiduraalisen opioidien antotapa, suonensisäinen vs epiduraalinen antotapa, suolen toiminnan palautumiseen
Aikaikkuna: päivittäinen arviointi epiduraalin poistoon asti, mikä on enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi potilasta ja kaavion etsiessään merkkejä suolen toiminnan palautumisesta ja tarkastelee, kuinka potilas pystyy edistymään ruokavaliolla (aika päivinä, kunnes suolen toiminnan merkit palautuvat)
|
päivittäinen arviointi epiduraalin poistoon asti, mikä on enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikuttaako epiduraalisen opioidien antotapa, laskimonsisäinen vs epiduraalinen anto potilaan kykyyn kotiutua
Aikaikkuna: Seurataan, kunnes potilas kotiutuu tai enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Katsoo kaaviosta, milloin leikkausasiakirjat, joiden mukaan potilas on heidän mielestään toipunut niin paljon, että hänet voidaan kotiuttaa (aika päivinä kotiuttamiseen)
|
Seurataan, kunnes potilas kotiutuu tai enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda Seering, MD, Univeristy of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202402557
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .