剖腹手术镇痛中静脉注射与硬膜外阿片类药物 + 硬膜外局麻药的比较
2026年4月27日 更新者：Melinda Seering、University of Iowa
比较接受剖腹手术的患者中硬膜外注射阿片类药物与静脉注射阿片类药物与硬膜外注射用于术后镇痛的随机对照研究
本研究的目的是确定硬膜外注射额外阿片类药物（吗啡样物质、麻醉剂）的两种常见方法（混合在硬膜外溶液中或通过静脉注射单独给药）在控制术后并发症方面是否同样有效。疼痛
研究概览
详细说明
开放标签、观察者和患者盲法随机对照研究，对象为 18 至 85 岁的患者，这些患者被预约进行开放式上腹部手术切口，通常会提供硬膜外麻醉，预计平均使用 4 至 5 天。
研究将在爱荷华大学医院和诊所的主手术室和术后外科病房进行。
选择同意参加研究的合格患者将被随机分配到使用患者控制给药（PCA）装置静脉注射阿片类药物以及仅局部麻醉的持续硬膜外输注（对照组）或治疗组阿片类药物与硬膜外局麻药联合持续输注，并结合患者自控硬膜外给药 (PCEA) 推注。 硬膜外泵和 PCA 机器将放置在可以被可拆卸盖子遮盖的位置。 每天都会对患者进行检查，以使用恢复质量 (QoR) 15 获得疼痛和满意度评分。 还将收集辅助数据，包括副作用的存在、活动能力、肠道功能恢复的迹象、补充氧气的需要以及所需的阿片类药物总量。 患者将被分配一个研究编号，所有数据都将保存在该编号下。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melinda Seering, MD
- 电话号码：3193848411
- 邮箱：Melinda-Seering@uiowa.edu
研究联系人备份
- 姓名：Yair Rubin, MD
- 电话号码：3193587989
- 邮箱：yair-rubin@uiowa.edu
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa Health Care
-
接触：
- Yair Rubin, MD
- 电话号码：319-353-7211
- 邮箱：yair-rubin@uiowa.edu
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接触：
- Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
- 邮箱：rakesh-sondekoppam@uiowa.edu
-
首席研究员：
- Yair Rubin, MD
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副研究员：
- Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
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副研究员：
- Melinda Seering, MD
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副研究员：
- Adeeb Oweidat, MD
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副研究员：
- Anil Marian, MD
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副研究员：
- Sangini Punia, MD
-
副研究员：
- Nada Sadek, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄包括18岁至85岁
- 计划的开腹手术，切口位于脐上方或包括脐上方，通常会进行硬膜外麻醉，并且硬膜外麻醉平均维持 4 至 5 天
- 患者已同意硬膜外麻醉
- 患者能够用英语交谈
- 患者能够使用患者控制的泵
排除标准：
- 有硬膜外麻醉的已知禁忌症
- 已知的精神或认知障碍
- 长期使用阿片类药物或药物滥用障碍的病史
- 术前使用阿片类药物
- 慢性疼痛史
- 日常吸食大麻
- 被监禁
- 无法用英语交谈
- 计划术后继续插管
- 术后需要使用留置硬膜外导管禁忌的抗凝剂
- 终末期肾病或透析
- 影响药物代谢的肝脏疾病
- 任何研究药物的已知禁忌症
- 已知怀孕或术前妊娠试验呈阳性
- 已知可能影响运动或感觉系统的神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
氢吗啡酮静脉注射 PCA 联合连续硬膜外输注布比卡因
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将使用患者控制的给药泵静脉注射氢吗啡酮，并且患者将接受连续的布比卡因硬膜外输注
其他名称：
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有源比较器：治疗
氢吗啡酮与布比卡因在硬膜外联合使用，并根据需要持续输注 PCEA 推注
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氢吗啡酮将添加到硬膜外的布比卡因中，并进行连续输注，同时患者能够通过患者控制的硬膜外给药泵接受硬膜外药物推注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜外局部麻醉，阿片类药物的硬膜外给药与静脉注射阿片类药物相似吗？
大体时间：每天一次，直至硬膜外麻醉停止后一天，即术后最多 8 天
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恢复质量 (QoR) 15 分，范围为 0-150，分数越高越好
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每天一次，直至硬膜外麻醉停止后一天，即术后最多 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于硬膜外局部麻醉，静脉注射和硬膜外注射阿片类药物的阿片类药物副作用发生率是否有差异
大体时间：每天进行评估，直至硬膜外麻醉被移除（最多术后 7 天）
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将评估患者是否有阿片类药物副作用的症状，并查看患者的病历，看看他们是否需要任何可能与阿片类药物副作用相关的药物治疗
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每天进行评估，直至硬膜外麻醉被移除（最多术后 7 天）
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硬膜外阿片类药物给药途径（静脉注射与硬膜外注射）是否会影响肠功能的恢复
大体时间：每日评估，直至硬膜外麻醉移除，最长为术后 7 天
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将评估患者并绘制图表，寻找肠功能恢复的迹象，并观察患者如何通过饮食取得进展（直到肠功能恢复迹象的时间以天为单位）
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每日评估，直至硬膜外麻醉移除，最长为术后 7 天
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硬膜外阿片类药物给药途径（静脉注射与硬膜外注射）是否会影响患者出院的能力
大体时间：将持续跟踪直至患者出院或术后最多 10 天
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将查看图表以查看手术记录何时表明患者已康复到足以出院回家（距离出院的时间以天为单位）
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将持续跟踪直至患者出院或术后最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melinda Seering, MD、Univeristy of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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