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IV vs Oppioidi epidurali + Anestetico locale epidurale per analgesia laparotomica

27 aprile 2026 aggiornato da: Melinda Seering, University of Iowa

Studio controllato randomizzato che confronta la somministrazione di oppioidi per via epidurale rispetto a quella endovenosa in pazienti sottoposti a laparotomia con epidurale per analgesia postoperatoria

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se i due modi comuni di somministrazione di oppioidi aggiuntivi (sostanza simile alla morfina, narcotico) con un'epidurale, mescolati nella soluzione epidurale o somministrati separatamente per via endovenosa, sono ugualmente efficaci nel controllo post-operatorio Dolore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di controllo randomizzato in aperto, con osservatore e in cieco su pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni a cui è stata prenotata un'incisione chirurgica addominale superiore aperta dove normalmente verrebbe offerta un'epidurale e si prevede che venga utilizzata per una media di 4-5 giorni.

Lo studio sarà condotto presso la sala operatoria principale degli ospedali e delle cliniche dell'Università dell'Iowa e nei reparti chirurgici postoperatori.

I pazienti idonei che scelgono di acconsentire a partecipare allo studio saranno randomizzati a ricevere l'oppioide somministrato per via endovenosa utilizzando un dispositivo di somministrazione controllata dal paziente (PCA) insieme a un'infusione epidurale continua con solo anestetico locale, il gruppo di controllo o il gruppo di trattamento del oppioidi combinati con l'anestetico locale nell'epidurale con infusione continua combinata con un bolo somministrato per via epidurale controllata dal paziente (PCEA). La pompa epidurale insieme alla macchina PCA verranno posizionate in modo tale da poter essere oscurate da una copertura rimovibile. Il paziente verrà visitato quotidianamente per ottenere punteggi di dolore e soddisfazione utilizzando la qualità del recupero (QoR) 15. Verranno inoltre raccolti dati secondari, tra cui la presenza di effetti collaterali, la capacità di mobilizzazione, i segni di ripristino della funzione intestinale, la necessità di ossigeno supplementare e la quantità totale di oppioidi richiesti. Ai pazienti verrà assegnato un numero di studio, sotto il quale verranno conservati tutti i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yair Rubin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melinda Seering, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adeeb Oweidat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anil Marian, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sangini Punia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nada Sadek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa e compresa tra 18 e 85 anni
  2. Procedura addominale aperta pianificata con un'incisione che si trova o include sopra l'ombelico, dove normalmente verrebbe offerta l'epidurale e l'epidurale verrebbe mantenuta per una media di 4-5 giorni
  3. Il paziente ha acconsentito all'epidurale
  4. Il paziente è in grado di conversare in inglese
  5. Il paziente è in grado di utilizzare una pompa controllata dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Ha una controindicazione nota per l'epidurale
  2. Disabilità mentale o cognitiva nota
  3. Storia di uso cronico di oppioidi o disturbo da abuso di sostanze
  4. Uso preoperatorio degli oppioidi
  5. Storia di dolore cronico
  6. Uso routinario della marijuana
  7. Incarcerato
  8. Impossibile conversare in inglese
  9. Previsto per rimanere intubato dopo l'intervento
  10. Necessità dell'uso postoperatorio di un reggimento anticoagulante che sarebbe controindicato con un catetere epidurale a permanenza
  11. Malattia renale allo stadio terminale o dialisi
  12. Malattia epatica che colpisce il metabolismo dei farmaci
  13. Controindicazione nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  14. Gravidanza nota o test di gravidanza preoperatorio positivo
  15. Condizione neurologica nota che può influenzare i sistemi motori o sensoriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare
PCA endovenoso somministrato con idromorfone combinato con un'infusione epidurale continua di bupivacaina
Droga: Oppioidi somministrati per via endovenosa
L'idromorfone verrà ricevuto per via endovenosa utilizzando una pompa di somministrazione controllata dal paziente, così come il paziente riceverà un'infusione epidurale continua di bupivacaina
Altri nomi:
  • idromorfone IV
Comparatore attivo: Trattamento
Idromorfone combinato con bupivacaina per via epidurale e somministrato come infusione continua con un bolo PCEA secondo necessità
Droga: Oppioidi somministrati per via epidurale
L'idromorfone verrà aggiunto alla bupivacaina nell'epidurale e avrà un'infusione continua insieme alla possibilità per il paziente di ricevere boli epidurali dei farmaci mediante una pompa di somministrazione epidurale controllata dal paziente
Altri nomi:
  • Idromorfone epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Con l'epidurale in anestesia locale, la somministrazione epidurale di oppioidi è simile agli oppioidi somministrati per via endovenosa
Lasso di tempo: Una volta al giorno fino a un giorno dopo la sospensione dell'epidurale, il che significherebbe un massimo di 8 giorni dopo l'intervento
Punteggio 15 della qualità del recupero (QoR) da 0 a 150: più alto è il punteggio, meglio è
Una volta al giorno fino a un giorno dopo la sospensione dell'epidurale, il che significherebbe un massimo di 8 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Con l’anestesia locale epidurale, ci sono differenze nell’incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi tra gli oppioidi somministrati per via endovenosa e quelli somministrati per via epidurale?
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente fino alla rimozione dell'epidurale, ovvero al massimo 7 giorni dopo l'intervento
valuterà il paziente per i sintomi indicativi degli effetti collaterali degli oppioidi e esaminerà la cartella clinica del paziente per vedere se necessita di trattamenti farmacologici che potrebbero essere collegati agli effetti collaterali degli oppioidi
Valutato quotidianamente fino alla rimozione dell'epidurale, ovvero al massimo 7 giorni dopo l'intervento
La via di somministrazione epidurale degli oppioidi, endovenosa o epidurale, influisce sul ripristino della funzione intestinale
Lasso di tempo: valutazione giornaliera fino alla rimozione dell'epidurale, ovvero al massimo 7 giorni dopo l'intervento
Valuterà il paziente e la cartella clinica alla ricerca di segni di ritorno della funzione intestinale e osserverà come il paziente è in grado di progredire con la dieta (tempo in giorni fino al ritorno dei segni di funzione intestinale)
valutazione giornaliera fino alla rimozione dell'epidurale, ovvero al massimo 7 giorni dopo l'intervento
La via di somministrazione epidurale degli oppioidi, endovenosa o epidurale, influisce sulla capacità del paziente di essere dimesso?
Lasso di tempo: Seguirà fino alla dimissione del paziente o al massimo 10 giorni dopo l'intervento
Guarderanno la cartella clinica per vedere quando l'intervento documenta che secondo loro il paziente si è ripreso abbastanza da poter essere dimesso a casa (tempo in giorni fino alla dimissione)
Seguirà fino alla dimissione del paziente o al massimo 10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda Seering, MD, Univeristy of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202402557

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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