Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV versus epidurale opioïden + epidurale plaatselijke verdoving voor laparotomie-analgesie

27 april 2026 bijgewerkt door: Melinda Seering, University of Iowa

Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de toediening van opioïden epiduraal versus IV wordt vergeleken bij patiënten die laparotomie ondergaan met een ruggenprik voor postoperatieve analgesie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de twee gebruikelijke manieren om aanvullende opioïden (morfineachtige substantie, verdovend middel) toe te dienen met een ruggenprik, hetzij gemengd in de epidurale oplossing, hetzij afzonderlijk toegediend via een intraveneus middel, even effectief zijn bij het beheersen van postoperatieve problemen. pijn

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open label, waarnemer en patiënt geblindeerd gerandomiseerd controleonderzoek bij patiënten van 18 tot 85 jaar die een open chirurgische incisie in de bovenbuik moeten ondergaan, waarbij normaal gesproken een ruggenprik wordt aangeboden en die naar verwachting gemiddeld 4 tot 5 dagen zal worden gebruikt.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de belangrijkste operatiekamers en postoperatieve chirurgische afdelingen van de ziekenhuizen en klinieken van de Universiteit van Iowa.

In aanmerking komende patiënten die ervoor kiezen toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd naar de controlegroep, waarbij het opioïde intraveneus wordt toegediend met behulp van een patiëntgecontroleerd toedieningsapparaat (PCA), samen met een continu epiduraal infuus met uitsluitend lokale verdoving, of naar de behandelingsgroep van de opioïde gecombineerd met het lokale anestheticum in de ruggenprik met een continu infuus gecombineerd met een door de patiënt gecontroleerde epiduraal toegediende (PCEA) bolus. De epidurale pomp wordt samen met het PCA-apparaat zo geplaatst dat deze door een afneembare hoes aan het zicht kan worden onttrokken. De patiënt wordt dagelijks bezocht om pijn- en tevredenheidsscores te verkrijgen met behulp van de Quality of Recovery (QoR) 15. Er zullen ook secundaire gegevens worden verzameld, waaronder de aanwezigheid van bijwerkingen, het mobilisatievermogen, tekenen van terugkeer van de darmfunctie, de behoefte aan aanvullende zuurstof en de totale benodigde hoeveelheid opioïden. Patiënten krijgen een studienummer toegewezen, waaronder alle gegevens worden bewaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Health Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yair Rubin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Melinda Seering, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adeeb Oweidat, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anil Marian, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sangini Punia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nada Sadek, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd inclusief en tussen 18 en 85 jaar
  2. Geplande open buikprocedure met een incisie die zich boven de navel bevindt of omvat, waarbij normaal gesproken een ruggenprik wordt aangeboden en een ruggenprik gemiddeld 4 tot 5 dagen wordt aangehouden
  3. Patiënt heeft ingestemd met een ruggenprik
  4. De patiënt kan in het Engels een gesprek voeren
  5. De patiënt kan een patiëntgestuurde pomp gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekende contra-indicatie voor een ruggenprik
  2. Bekende mentale of cognitieve beperking
  3. Voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik of middelenmisbruik
  4. Pre-operatief gebruik van opioïden
  5. Geschiedenis van chronische pijn
  6. Routinematig gebruik van marihuana
  7. Opgesloten
  8. Kan geen gesprek voeren in het Engels
  9. Gepland om postoperatief geïntubeerd te blijven
  10. Noodzaak van postoperatief gebruik van een antistollingsregime dat gecontra-indiceerd zou zijn bij een epidurale verblijfskatheter
  11. Eindstadium nierziekte of dialyse
  12. Leverziekte die het metabolisme van medicijnen beïnvloedt
  13. Bekende contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  14. Bekende zwangerschap of positieve preoperatieve zwangerschapstest
  15. Bekende neurologische aandoening die motorische of sensorische systemen kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Hydromorfon toegediend intraveneus PCA gecombineerd met een continu epiduraal infuus met bupivacaïne
Geneesmiddel: Intraveneus toegediend opioïde
Hydromorfon zal intraveneus worden toegediend met behulp van een door de patiënt gecontroleerde toedieningspomp, en de patiënt zal een continu epiduraal infuus met bupivacaïne krijgen.
Andere namen:
  • hydromorfon IV
Actieve vergelijker: Behandeling
Hydromorfon gecombineerd met bupivacaïne in de ruggenprik en toegediend als een continu infuus met indien nodig een PCEA-bolus
Geneesmiddel: Epiduraal toegediende opioïde
Hydromorfon zal worden toegevoegd aan de bupivacaïne in de ruggenprik en zal een continu infuus hebben, samen met de mogelijkheid voor de patiënt om epidurale bolussen van de medicijnen te ontvangen door een door de patiënt gecontroleerde epidurale toedieningspomp.
Andere namen:
  • Hydromorfon ruggenprik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bij een plaatselijke verdoving ruggenprik is de epidurale toediening van opioïden vergelijkbaar met opioïden die intraveneus worden toegediend.
Tijdsspanne: Eenmaal daags tot één dag na de ruggenprik wordt gestaakt, wat neerkomt op maximaal 8 dagen postoperatief
Kwaliteit van herstel (QoR) 15 score van 0-150, waarbij hoe hoger de score, hoe beter
Eenmaal daags tot één dag na de ruggenprik wordt gestaakt, wat neerkomt op maximaal 8 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zijn er bij een plaatselijke verdoving ruggenprik verschillen in de incidentie van opioïde bijwerkingen tussen intraveneus en epiduraal toegediende opioïden?
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld totdat de ruggenprik wordt verwijderd, wat maximaal 7 dagen na de operatie is
zal de patiënt beoordelen op symptomen die wijzen op bijwerkingen van opioïden en in het patiëntendossier kijken om te zien of er medicatiebehandelingen nodig zijn die verband kunnen houden met bijwerkingen van opioïden
Dagelijks beoordeeld totdat de ruggenprik wordt verwijderd, wat maximaal 7 dagen na de operatie is
Heeft de route van epidurale toediening van opioïden, intraveneus versus epiduraal, invloed op het herstel van de darmfunctie?
Tijdsspanne: dagelijkse beoordeling totdat de ruggenprik wordt verwijderd, wat maximaal 7 dagen na de operatie is
Zal de patiënt beoordelen en in kaart brengen op zoek naar tekenen van terugkeer van de darmfunctie en kijken hoe de patiënt vooruitgang kan boeken met het dieet (tijd in dagen tot tekenen van terugkeer van de darmfunctie)
dagelijkse beoordeling totdat de ruggenprik wordt verwijderd, wat maximaal 7 dagen na de operatie is
Heeft de route van epidurale toediening van opioïden, intraveneus versus epiduraal, invloed op het vermogen van de patiënt om te worden ontslagen?
Tijdsspanne: Zal volgen tot het ontslag van de patiënt of maximaal 10 dagen na de operatie
Zal in de grafiek kijken om te zien wanneer de operatie documenteert dat zij vinden dat de patiënt voldoende is hersteld om naar huis te worden ontslagen (tijd in dagen tot ontslag)
Zal volgen tot het ontslag van de patiënt of maximaal 10 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda Seering, MD, Univeristy of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202402557

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren