Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV vs epidurale opioider + epidural lokalbedøvelse til laparotomianalgesi

27. april 2026 opdateret af: Melinda Seering, University of Iowa

Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner administration af opioider epiduralt vs IV hos patienter, der gennemgår laparotomi med en epidural til postoperativ analgesi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, om de to almindelige måder at administrere yderligere opioider (morfinlignende stof, narkotikum) med en epidural, enten blandet i epiduralopløsningen eller givet separat gennem den intravenøse, er lige effektive til at kontrollere postoperativt smerte

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, observatør og patientblind randomiseret kontrolundersøgelse af patienter i alderen 18 til 85 år, som er booket til at få et åbent kirurgisk snit i øvre del af maven, hvor en epidural normalt ville blive tilbudt og forventes at blive brugt i gennemsnitligt 4 til 5 dage.

Undersøgelsen vil blive udført på University of Iowa Hospitals and Clinics hovedoperationsstue og postoperative kirurgiske afdelinger.

Kvalificerede patienter, der vælger at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten at få opioid administreret intravenøst ​​ved hjælp af patientkontrolleret administration (PCA) anordning sammen med en kontinuerlig epidural infusion af lokalbedøvelse, kontrolgruppen eller til behandlingsgruppen i opioid kombineret med lokalbedøvelse i epidural med en kontinuerlig infusion kombineret med patientkontrolleret epidural administreret (PCEA) bolus. Epiduralpumpen sammen med PCA-maskinen vil blive placeret så væk, at de kan skjules af et aftageligt låg. Patienten vil blive tilset dagligt for at opnå smerte- og tilfredshedsscore ved hjælp af Quality of Recovery (QoR) 15. Sekundære data vil også blive indsamlet, herunder tilstedeværelse af bivirkninger, evne til at mobilisere, tegn på tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, behov for supplerende ilt og den samlede mængde opioid, der kræves. Patienterne vil få tildelt et undersøgelsesnummer, som alle data vil blive opbevaret under.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yair Rubin, MD
        • Underforsker:
          • Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
        • Underforsker:
          • Melinda Seering, MD
        • Underforsker:
          • Adeeb Oweidat, MD
        • Underforsker:
          • Anil Marian, MD
        • Underforsker:
          • Sangini Punia, MD
        • Underforsker:
          • Nada Sadek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder inklusive og mellem 18 til 85 år
  2. Planlagt åben abdominal procedure med et snit, der er eller omfatter over navlen, hvor epidural normalt vil blive tilbudt og epidural vil blive opretholdt i gennemsnitligt 4 til 5 dage
  3. Patienten har givet samtykke til en epidural
  4. Patienten er i stand til at tale på engelsk
  5. Patienten er i stand til at bruge en patientstyret pumpe

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt kontraindikation for epidural
  2. Kendt psykisk eller kognitiv funktionsnedsættelse
  3. Anamnese med kronisk opioidbrug eller stofmisbrug
  4. Præoperativ brug af opioider
  5. Historie med kroniske smerter
  6. Rutinemæssig brug af marihuana
  7. Fængslet
  8. Kan ikke tale på engelsk
  9. Planlagt at forblive intuberet postoperativt
  10. Behov for postoperativ brug af antikoagulerende regiment, der ville være kontraindiceret med et indlagt epiduralt kateter
  11. Slutstadie nyresygdom eller dialyse
  12. Leversygdom, der påvirker stofskiftet af lægemidler
  13. Kendt kontraindikation til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  14. Kendt graviditet eller positiv præoperativ graviditetstest
  15. Kendt neurologisk tilstand, der kan påvirke motoriske eller sensoriske systemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollere
Hydromorfon administreret intravenøs PCA kombineret med en kontinuerlig bupivacain epidural infusion
Medicin: Intravenøst ​​administreret opioid
Hydromorfon vil blive modtaget intravenøst ​​ved hjælp af en patientstyret administrationspumpe, ligesom patienten vil have en kontinuerlig bupivacain epidural infusion
Andre navne:
  • hydromorfon IV
Aktiv komparator: Behandling
Hydromorfon kombineret med bupivacain i epidural og administreret som en kontinuerlig infusion med en PCEA bolus efter behov
Medicin: Epidural administreret opioid
Hydromorfon vil blive tilføjet til bupivacainen i epiduralen og vil have en kontinuerlig infusion sammen med patientens evne til at modtage epidural bolus af medicinen af ​​en patientkontrolleret epidural administrationspumpe
Andre navne:
  • Hydromorfon epidural

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Med en lokalbedøvende epidural, svarer den epidurale administration af opioider til opioider administreret intravenøst
Tidsramme: En gang dagligt indtil en dag efter at epiduralen er seponeret, hvilket vil betyde maksimalt 8 dage efter operationen
Quality of Recovery (QoR) 15 score fra 0-150 med jo højere score jo bedre
En gang dagligt indtil en dag efter at epiduralen er seponeret, hvilket vil betyde maksimalt 8 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved lokalbedøvelse epidural, er der nogen forskel i forekomsten af ​​opioide bivirkninger mellem intravenøs og epiduralt administrerede opioider
Tidsramme: Vurderes dagligt indtil epiduralen er fjernet, hvilket maksimalt er 7 dage postoperativt
vil vurdere patienten for symptomer, der tyder på opioidbivirkninger og se i patientens diagram for at se, om de har brug for medicinbehandlinger, der kan være forbundet med opioidbivirkninger
Vurderes dagligt indtil epiduralen er fjernet, hvilket maksimalt er 7 dage postoperativt
Påvirker ruten for epidural opioidadministration, intravenøs vs epidural, tilbagevenden af ​​tarmfunktionen
Tidsramme: daglig vurdering indtil epidural fjernet, hvilket maksimalt er 7 dage postoperativt
Vil vurdere patienten og kortlægge udkig efter tegn på tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og se, hvordan patienten er i stand til at udvikle sig med kosten (tid i dage indtil tegn på tarmfunktion vender tilbage)
daglig vurdering indtil epidural fjernet, hvilket maksimalt er 7 dage postoperativt
Påvirker metoden for epidural opioidadministration, intravenøs vs epidural, patientens evne til at blive udskrevet
Tidsramme: Følger indtil patienten udskrives eller maksimalt 10 dage efter operationen
Vil se i diagrammet for at se, hvornår operationen dokumenterer, at de føler, at patienten er kommet sig nok til at blive udskrevet hjem (tid i dage indtil udskrivelse)
Følger indtil patienten udskrives eller maksimalt 10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Seering, MD, Univeristy of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202402557

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​administreret opioid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner