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IV vs. epidurale Opioide + epidurales Lokalanästhetikum zur Laparotomie-Analgesie

27. April 2026 aktualisiert von: Melinda Seering, University of Iowa

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der epiduralen und intravenösen Verabreichung von Opioiden bei Patienten, die sich einer Laparotomie mit einer Epiduralanästhesie zur postoperativen Analgesie unterziehen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die beiden gängigen Methoden zur Verabreichung zusätzlicher Opioide (Morphin-ähnliche Substanz, Narkotikum) mit einer Epiduralanästhesie, entweder gemischt in die Epidurallösung oder getrennt über die intravenöse Gabe, sind bei der postoperativen Kontrolle gleichermaßen wirksam Schmerz

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, beobachter- und patientenverblindete, randomisierte Kontrollstudie an Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, bei denen ein offener chirurgischer Schnitt im Oberbauch vorgesehen ist, bei dem normalerweise eine Epiduralanästhesie angeboten und voraussichtlich durchschnittlich 4 bis 5 Tage lang verwendet wird.

Die Studie wird im Hauptoperationssaal und in den postoperativen Operationsstationen der Krankenhäuser und Kliniken der University of Iowa durchgeführt.

Geeignete Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden randomisiert und erhalten entweder das Opioid intravenös verabreicht unter Verwendung eines PCA-Geräts (Patient Controlled Administration) zusammen mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion mit Lokalanästhetikum, der Kontrollgruppe oder der Behandlungsgruppe der Opioid kombiniert mit dem Lokalanästhetikum in der Epiduralanästhesie mit einer kontinuierlichen Infusion kombiniert mit einem patientengesteuerten epidural verabreichten Bolus (PCEA). Die Epiduralpumpe und das PCA-Gerät werden so platziert, dass sie durch eine abnehmbare Abdeckung verdeckt werden können. Der Patient wird täglich untersucht, um anhand der Quality of Recovery (QoR) 15 Schmerz- und Zufriedenheitswerte zu ermitteln. Es werden auch sekundäre Daten erhoben, darunter das Vorhandensein von Nebenwirkungen, die Fähigkeit zur Mobilisierung, Anzeichen einer Rückkehr der Darmfunktion, der Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und die Gesamtmenge an benötigtem Opioid. Den Patienten wird eine Studiennummer zugewiesen, unter der alle Daten gespeichert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yair Rubin, MD
        • Unterermittler:
          • Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
        • Unterermittler:
          • Melinda Seering, MD
        • Unterermittler:
          • Adeeb Oweidat, MD
        • Unterermittler:
          • Anil Marian, MD
        • Unterermittler:
          • Sangini Punia, MD
        • Unterermittler:
          • Nada Sadek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter inklusive und zwischen 18 und 85 Jahren
  2. Geplanter offener Baucheingriff mit einem Schnitt oberhalb des Nabels, wo normalerweise eine Epiduralanästhesie angeboten und die Epiduralanästhesie durchschnittlich 4 bis 5 Tage lang aufrechterhalten würde
  3. Der Patient hat einer Epiduralanästhesie zugestimmt
  4. Der Patient kann sich auf Englisch unterhalten
  5. Der Patient kann eine patientengesteuerte Pumpe verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Es besteht eine bekannte Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie
  2. Bekannte geistige oder kognitive Behinderung
  3. Chronischer Opioidkonsum oder eine Substanzmissbrauchsstörung in der Vorgeschichte
  4. Präoperativer Einsatz von Opioiden
  5. Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  6. Routinemäßiger Konsum von Marihuana
  7. Eingesperrt
  8. Ich kann mich nicht auf Englisch unterhalten
  9. Geplant, postoperativ intubiert zu bleiben
  10. Notwendigkeit einer postoperativen Anwendung von Antikoagulanzien, die bei einem epiduralen Dauerkatheter kontraindiziert wären
  11. Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse
  12. Lebererkrankung, die den Stoffwechsel von Arzneimitteln beeinträchtigt
  13. Bekannte Kontraindikation für eines der Studienmedikamente
  14. Bekannte Schwangerschaft oder positiver präoperativer Schwangerschaftstest
  15. Bekannte neurologische Erkrankung, die motorische oder sensorische Systeme beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Hydromorphon verabreichte intravenös PCA in Kombination mit einer kontinuierlichen epiduralen Bupivacain-Infusion
Arzneimittel: Intravenös verabreichtes Opioid
Hydromorphon wird intravenös über eine vom Patienten kontrollierte Verabreichungspumpe verabreicht, außerdem erhält der Patient eine kontinuierliche epidurale Bupivacain-Infusion
Andere Namen:
  • Hydromorphon IV
Aktiver Komparator: Behandlung
Hydromorphon kombiniert mit Bupivacain in der Epiduralanästhesie und bei Bedarf als kontinuierliche Infusion mit einem PCEA-Bolus verabreicht
Arzneimittel: Epidural verabreichtes Opioid
Hydromorphon wird dem Bupivacain in der Epiduralanästhesie zugesetzt und erhält eine kontinuierliche Infusion sowie die Möglichkeit für den Patienten, über eine vom Patienten gesteuerte Epiduralverabreichungspumpe epidurale Boli der Medikamente zu erhalten
Andere Namen:
  • Epiduralanästhesie mit Hydromorphon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei einer Epiduralanästhesie ähnelt die epidurale Verabreichung von Opioiden der intravenösen Verabreichung von Opioiden
Zeitfenster: Einmal täglich bis einen Tag nach Absetzen der Epiduralanästhesie, was maximal 8 Tage nach der Operation bedeuten würde
Qualität der Genesung (QoR) 15: Wert zwischen 0 und 150, wobei je höher der Wert, desto besser
Einmal täglich bis einen Tag nach Absetzen der Epiduralanästhesie, was maximal 8 Tage nach der Operation bedeuten würde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es bei einer Epiduralanästhesie Unterschiede in der Häufigkeit von Opioidnebenwirkungen zwischen intravenös und epidural verabreichten Opioiden?
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung der Epiduralanästhesie, maximal 7 Tage nach der Operation
untersucht den Patienten auf Symptome, die auf Opioid-Nebenwirkungen hinweisen, und schaut in der Patientenakte nach, ob er medikamentöse Behandlungen benötigt, die mit Opioid-Nebenwirkungen in Zusammenhang stehen könnten
Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung der Epiduralanästhesie, maximal 7 Tage nach der Operation
Beeinflusst der Weg der epiduralen Opioidverabreichung, intravenös vs. epidural, die Wiederherstellung der Darmfunktion?
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung der Epiduralanästhesie, also maximal 7 Tage nach der Operation
Wird den Patienten untersuchen und auf Anzeichen einer Rückkehr der Darmfunktion achten und prüfen, wie der Patient mit der Diät vorankommt (Zeit in Tagen, bis die Anzeichen einer Rückkehr der Darmfunktion auftreten).
Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung der Epiduralanästhesie, also maximal 7 Tage nach der Operation
Hat der Weg der epiduralen Opioidverabreichung, intravenös vs. epidural, Auswirkungen auf die Entlassungsfähigkeit des Patienten?
Zeitfenster: Wird bis zur Entlassung des Patienten oder maximal 10 Tage nach der Operation folgen
Wird in der Tabelle nachsehen, wann die Operation dokumentiert, dass sich der Patient ihrer Meinung nach soweit erholt hat, dass er nach Hause entlassen werden kann (Zeit in Tagen bis zur Entlassung).
Wird bis zur Entlassung des Patienten oder maximal 10 Tage nach der Operation folgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Seering, MD, Univeristy of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202402557

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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