Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IV по сравнению с эпидуральными опиоидами + эпидуральным местным анестетиком при лапаротомной анальгезии

27 апреля 2026 г. обновлено: Melinda Seering, University of Iowa

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее введение опиоидов эпидурально и внутривенно у пациентов, перенесших лапаротомию, с эпидуральной анестезией для послеоперационной аналгезии

Целью данного исследования является определить, являются ли два распространенных способа введения дополнительных опиоидов (морфиноподобных веществ, наркотических средств) с помощью эпидуральной анестезии, смешанных с эпидуральным раствором или вводимых отдельно внутривенно, одинаково эффективными для контроля послеоперационных осложнений. боль

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое рандомизированное контрольное исследование с участием наблюдателя и пациента вслепую с участием пациентов в возрасте от 18 до 85 лет, которым назначено открытое хирургическое вмешательство в верхней части брюшной полости, где обычно предлагается эпидуральная анестезия, и ожидается, что она будет использоваться в среднем в течение 4-5 дней.

Исследование будет проводиться в главной операционной и послеоперационных хирургических отделениях больниц и клиник Университета Айовы.

Подходящие пациенты, которые решат дать согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы для внутривенного введения опиоида с использованием устройства для контролируемого введения пациентом (PCA) вместе с непрерывной эпидуральной инфузией только местного анестетика, в контрольную группу или в группу лечения опиоид в сочетании с местным анестетиком в эпидуральной анестезии с непрерывной инфузией в сочетании с болюсным введением эпидуральной анестезии под контролем пациента (PCEA). Эпидуральный насос вместе с аппаратом PCA будут размещены так, чтобы их можно было закрыть съемной крышкой. Пациента будут осматривать ежедневно для получения оценок боли и удовлетворенности с использованием показателя качества восстановления (QoR) 15. Также будут собраны вторичные данные, включая наличие побочных эффектов, способность к мобилизации, признаки восстановления функции кишечника, потребность в дополнительном кислороде и общее необходимое количество опиоидов. Пациентам будет присвоен номер исследования, под которым будут храниться все данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melinda Seering, MD
  • Номер телефона: 3193848411
  • Электронная почта: Melinda-Seering@uiowa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yair Rubin, MD
  • Номер телефона: 3193587989
  • Электронная почта: yair-rubin@uiowa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Health Care
        • Контакт:
          • Yair Rubin, MD
          • Номер телефона: 319-353-7211
          • Электронная почта: yair-rubin@uiowa.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yair Rubin, MD
        • Младший исследователь:
          • Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
        • Младший исследователь:
          • Melinda Seering, MD
        • Младший исследователь:
          • Adeeb Oweidat, MD
        • Младший исследователь:
          • Anil Marian, MD
        • Младший исследователь:
          • Sangini Punia, MD
        • Младший исследователь:
          • Nada Sadek, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст включительно и от 18 до 85 лет
  2. Плановая открытая абдоминальная процедура с разрезом, который находится над пупком или включает его, где обычно предлагается эпидуральная анестезия, а эпидуральная анестезия сохраняется в среднем в течение 4–5 дней.
  3. Пациент дал согласие на эпидуральную анестезию.
  4. Пациент может разговаривать на английском языке.
  5. Пациент может использовать насос, управляемый пациентом.

Критерии исключения:

  1. Имеет известные противопоказания для эпидуральной анестезии.
  2. Известная умственная или когнитивная инвалидность
  3. История хронического употребления опиоидов или расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами
  4. Предоперационное применение опиоидов
  5. История хронической боли
  6. Регулярное употребление марихуаны
  7. Заключенный
  8. Невозможно общаться на английском языке
  9. Планируется оставаться интубированным после операции
  10. Необходимость послеоперационного применения антикоагулянтов, которая была бы противопоказана при наличии постоянного эпидурального катетера.
  11. Конечная стадия почечной недостаточности или диализа
  12. Заболевания печени, влияющие на метаболизм лекарств.
  13. Известные противопоказания к любому из исследуемых препаратов
  14. Известная беременность или положительный предоперационный тест на беременность
  15. Известное неврологическое заболевание, которое может повлиять на двигательную или сенсорную систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Внутривенное введение гидроморфона в сочетании с непрерывной эпидуральной инфузией бупивакаина.
Лекарство: Внутривенное введение опиоидов
Гидроморфон будет вводиться внутривенно с помощью насоса, контролируемого пациентом, а также пациенту будет проводиться непрерывная эпидуральная инфузия бупивакаина.
Другие имена:
  • гидроморфон IV
Активный компаратор: Уход
Гидроморфон в сочетании с бупивакаином при эпидуральной анестезии и в виде непрерывной инфузии с болюсным введением PCEA при необходимости.
Лекарство: Эпидуральное введение опиоидов
Гидроморфон будет добавлен к бупивакаину при эпидуральной анестезии и будет подвергаться непрерывной инфузии, а также позволит пациенту получать эпидуральные болюсы лекарств с помощью насоса для эпидурального введения, контролируемого пациентом.
Другие имена:
  • Гидроморфон эпидуральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
При местной эпидуральной анестезии сходно ли эпидуральное введение опиоидов с опиоидами, вводимыми внутривенно?
Временное ограничение: Один раз в день в течение одного дня после прекращения эпидуральной анестезии, что означает максимум 8 дней после операции.
Качество восстановления (QoR): 15 баллов от 0 до 150, чем выше балл, тем лучше.
Один раз в день в течение одного дня после прекращения эпидуральной анестезии, что означает максимум 8 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
При эпидуральной местной анестезии существуют ли какие-либо различия в частоте побочных эффектов опиоидов между внутривенным и эпидуральным введением опиоидов?
Временное ограничение: Оценивается ежедневно до удаления эпидуральной анестезии, что составляет максимум 7 дней после операции.
оценит пациента на наличие симптомов, указывающих на побочные эффекты опиоидов, и просмотрит карту пациента, чтобы узнать, требуется ли ему какое-либо медикаментозное лечение, которое может быть связано с побочными эффектами опиоидов
Оценивается ежедневно до удаления эпидуральной анестезии, что составляет максимум 7 дней после операции.
Влияет ли способ эпидурального введения опиоидов (внутривенный или эпидуральный) на восстановление функции кишечника?
Временное ограничение: ежедневная оценка до удаления эпидуральной анестезии, что составляет максимум 7 дней после операции
Оценит пациента и составит карту в поисках признаков восстановления функции кишечника и проверит, как пациент может прогрессировать с диетой (время в днях до появления признаков восстановления функции кишечника).
ежедневная оценка до удаления эпидуральной анестезии, что составляет максимум 7 дней после операции
Влияет ли способ эпидурального введения опиоидов (внутривенный или эпидуральный) на возможность выписки пациента?
Временное ограничение: Будет наблюдаться до выписки пациента или максимум через 10 дней после операции.
Будут смотреть в графике, чтобы увидеть, когда операция документирует, что, по их мнению, пациент достаточно выздоровел, чтобы его выписали домой (время в днях до выписки)
Будет наблюдаться до выписки пациента или максимум через 10 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Seering, MD, Univeristy of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202402557

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться