IV 대 경막외 아편유사제 + 개복술 진통을 위한 경막외 국소 마취제
2026년 4월 27일 업데이트: Melinda Seering, University of Iowa
수술 후 진통을 위해 경막외로 개복술을 받는 환자에서 아편유사제의 경막외 투여와 IV를 비교하는 무작위 대조 연구
이 연구 연구의 목적은 경막외 용액에 혼합하거나 정맥 주사를 통해 별도로 투여하는 경막외 약물과 함께 추가 아편유사제(모르핀 유사 물질, 마약)를 투여하는 두 가지 일반적인 방법이 수술 후 조절에 동일하게 효과적인지 확인하는 것입니다. 통증
연구 개요
상세 설명
일반적으로 경막외마취가 제공되고 평균 4~5일 동안 사용될 것으로 예상되는 상복부 개방 수술 절개를 받도록 예약된 18~85세 환자에 대한 공개 라벨, 관찰자 및 환자 맹검 무작위 대조 연구입니다.
연구는 아이오와 대학 병원 및 클리닉의 주 수술실과 수술 후 수술 병동에서 수행됩니다.
연구 참여에 동의하기로 선택한 적격 환자는 국소 마취제만 연속 경막외 주입과 함께 환자 제어 투여(PCA) 장치를 사용하여 오피오이드를 정맥 내 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 대조군, 또는 치료군. 환자 조절 경막외 투여(PCEA) 볼루스와 결합된 지속적인 주입으로 경막외에 국소 마취제와 결합된 아편유사제. PCA 기계와 함께 경막외 펌프는 제거 가능한 덮개로 가려질 수 있도록 배치됩니다. 환자는 QoR(Quality of Recovery) 15를 사용하여 통증 및 만족도 점수를 얻기 위해 매일 진료를 받게 됩니다. 부작용 유무, 이동 능력, 장 기능 회복 징후, 산소 보충 필요성 및 필요한 아편유사제 총량을 포함한 2차 데이터도 수집됩니다. 환자에게는 연구 번호가 할당되며 모든 데이터는 해당 번호로 보관됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melinda Seering, MD
- 전화번호: 3193848411
- 이메일: Melinda-Seering@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Yair Rubin, MD
- 전화번호: 3193587989
- 이메일: yair-rubin@uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Health Care
-
연락하다:
- Yair Rubin, MD
- 전화번호: 319-353-7211
- 이메일: yair-rubin@uiowa.edu
-
연락하다:
- Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
- 이메일: rakesh-sondekoppam@uiowa.edu
-
수석 연구원:
- Yair Rubin, MD
-
부수사관:
- Rakesh Sondekoppam Vijayashanka, MD
-
부수사관:
- Melinda Seering, MD
-
부수사관:
- Adeeb Oweidat, MD
-
부수사관:
- Anil Marian, MD
-
부수사관:
- Sangini Punia, MD
-
부수사관:
- Nada Sadek, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령(18~85세 포함)
- 배꼽 위 절개를 포함하는 계획된 개복 수술. 일반적으로 경막외 투여가 제공되고 경막외 투여는 평균 4~5일 동안 유지됩니다.
- 환자가 경막외 마취에 동의했습니다.
- 환자는 영어로 대화할 수 있습니다.
- 환자는 환자가 제어하는 펌프를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 경막외마취에 대한 금기사항이 알려진 경우
- 알려진 정신적 또는 인지적 장애
- 만성 아편유사제 사용 또는 약물 남용 장애 병력
- 수술 전 오피오이드 사용
- 만성 통증의 역사
- 마리화나의 일상적인 사용
- 투옥됨
- 영어로 대화가 불가능함
- 수술 후에도 삽관을 유지할 계획
- 유치 경막외 카테터와 함께 금기되는 항응고제 연대의 수술 후 사용이 필요함
- 말기 신장 질환 또는 투석
- 약물대사에 영향을 미치는 간질환
- 연구 약물에 대한 알려진 금기 사항
- 알려진 임신 또는 양성 수술 전 임신 테스트
- 운동 또는 감각 시스템에 영향을 미칠 수 있는 알려진 신경학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
지속적인 부피바카인 경막외 주입과 결합된 정맥 PCA 투여 하이드로모르폰
|
하이드로모르폰은 환자가 제어하는 투여 펌프를 사용하여 정맥 내 투여될 뿐만 아니라 환자는 지속적인 부피바카인 경막외 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 치료
경막외에서 부피바카인과 하이드로모르폰을 병용하고 필요에 따라 PCEA 볼루스와 함께 연속 주입으로 투여합니다.
|
하이드로모르폰은 경막외에서 부피바카인에 첨가될 것이며 환자가 제어하는 경막외 투여 펌프에 의해 약물의 경막외 볼루스를 환자가 받을 수 있는 능력과 함께 지속적인 주입을 갖게 될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 마취제 경막외 투여는 정맥 주사로 투여되는 아편유사제와 유사한 아편유사제를 경막외 투여하는 것입니다.
기간: 경막외마취 중단 후 1일까지 1일 1회(수술 후 최대 8일)
|
QoR(Quality of Recovery) 15점은 0~150점이며 점수가 높을수록 좋습니다.
|
경막외마취 중단 후 1일까지 1일 1회(수술 후 최대 8일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 마취제 경막외 투여 시, 정맥 주사와 경막외 투여 아편유사제 사이에 아편유사제 부작용 발생률에 차이가 있습니까?
기간: 경막외마취가 제거될 때까지(수술 후 최대 7일) 매일 평가합니다.
|
오피오이드 부작용을 암시하는 증상이 있는지 환자를 평가하고 환자의 차트를 살펴보며 오피오이드 부작용과 연관될 수 있는 약물 치료가 필요한지 확인합니다.
|
경막외마취가 제거될 때까지(수술 후 최대 7일) 매일 평가합니다.
|
|
경막외 아편유사제 투여 경로(정맥 투여 vs 경막외 투여)가 장 기능 회복에 영향을 미칩니까?
기간: 경막외 제거 시까지 매일 평가(수술 후 최대 7일)
|
장 기능 회복의 징후를 찾는 환자 및 차트를 평가하고 환자가 식이요법을 어떻게 진행할 수 있는지 살펴봅니다(장 기능이 회복될 징후까지의 시간(일)).
|
경막외 제거 시까지 매일 평가(수술 후 최대 7일)
|
|
경막외 아편유사제 투여 경로(정맥 투여 vs 경막외 투여)가 환자의 퇴원 능력에 영향을 미칩니까?
기간: 환자가 퇴원할 때까지 또는 수술 후 최대 10일까지 추적 관찰
|
환자가 집으로 퇴원할 수 있을 만큼 회복되었다고 생각하는 수술 문서를 차트에서 확인합니다(퇴원할 수 있을 때까지의 시간(일)).
|
환자가 퇴원할 때까지 또는 수술 후 최대 10일까지 추적 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melinda Seering, MD, Univeristy of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 투여된 아편유사제에 대한 임상 시험
-
Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병