軽度から中等度の高血圧症における茶色の海藻タルトチェリーブレンドの効果
軽度から中等度の高血圧症の参加者における褐藻エキスとタルトチェリーブレンドの心臓代謝への影響 体外で最適化されたパイロット実現可能性試験
褐藻種 Ascophyllum nodosum には、生理活性多糖類、タンパク質、ペプチド、脂質、色素、ポリフェノールが豊富に含まれています。 同様に、モンモランシーのタルトチェリー (Prunus cerasus L.) にはアントシアニンとポリフェノールが豊富に含まれています。 どちらの物質も、高血圧や心臓代謝性疾患の中心となるメカニズムを標的とする、抗酸化作用、抗炎症作用、血管拡張作用を持っています。
心血管の健康を改善するための食事介入は、薬物よりもリスクや経済的負担が少ないため、非常に求められています。 以前のランダム化試験では、ワカメとタルトチェリーの両方のサプリメントが収縮期血圧やその他の心臓血管/血中脂質を改善できることが示されています。 しかし、これまでのところ、高血圧患者にプラセボをランダム化介入して海藻とタルトチェリーのブレンドを検討した研究はありません。
提案された研究の主な目的は、パイロット/実現可能性研究を使用して、軽度から中等度の高血圧症の参加者の心臓代謝パラメーターを改善する海藻とタルトチェリーのサプリメントブレンドの能力をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
高血圧は心血管疾患と死亡の予防可能な主な危険因子であり、英国では年間75,000人以上が死亡しています。 男性の 31%、女性の 26% が罹患しており、約 30% は血圧がコントロールされていません。 英国には、高齢化、人口増加、ライフスタイル要因により、1,440万人の高血圧患者がいます。 高血圧は一般医の予約の 12% と年間医療費の 21 億ポンドを占めており、最も高額な疾患となっています。
効果的な管理により、脳卒中や心臓病のリスクを大幅に軽減できます。 収縮期血圧が 2mmHg 低下すると、冠状動脈性心疾患による死亡率が 7%、脳卒中リスクが 10% 減少します。 10年間で5mmHg削減すれば、NHSは10億ポンド近くを節約できる可能性がある。 これは、薬物療法の高額な費用と副作用による代替アプローチの必要性を浮き彫りにしています。
褐藻種 Ascophyllum nodosum には、生理活性多糖類、タンパク質、ペプチド、脂質、色素、ポリフェノールが豊富に含まれています。 同様に、モンモランシーのタルトチェリー (Prunus cerasus L.) にはアントシアニンとポリフェノールが豊富に含まれています。 どちらの物質も、高血圧や心臓代謝性疾患の中心となるメカニズムを標的とする、抗酸化作用、抗炎症作用、血管拡張作用を持っています。 このパイロット/実現可能性試験を開始する前に、私たちは生体外モデルを使用してワカメとタルトチェリーのブレンドの有効性を評価し、それぞれの最適な割合を決定し、分子効果を理解します。 この試験では、最も生物活性の高いブレンドがテストされます。
提案された研究の主な目的は、パイロット/実現可能性研究を使用して、軽度から中等度の高血圧症の参加者の心臓代謝パラメーターを改善する海藻とタルトチェリーのサプリメントブレンドの能力をテストすることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jonathan Sinclair, PhD, DSc
- 電話番号：07875651533
- メール：jksinclair@uclan.ac.uk
研究場所
-
-
Lancashire
-
Preston、Lancashire、イギリス、PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
コンタクト：
- Jonathan Sinclair, DSc, PhD
- 電話番号：07875651533
- メール：jksinclair@uclan.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 18 ～ 65 歳 最高血圧 120 ～ 139 mmHg 血圧管理のために処方された薬を服用していない 書面による質問票に独自に記入する能力がある インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
糖尿病および/または冠状動脈性心疾患と診断されている 妊娠中および授乳中の女性 ペパーミントに対するアレルギー ペパーミント製品の習慣的な摂取 抗酸化サプリメントの定期的な摂取 BMI が 40.0 kg/m2 を超える 他の外部療法の他の臨床試験に現在登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
サプリメント ジュースと味と色は同じですが、ペパーミントは含まれていません。
|
味と色はサプリメントと同じですが、ワカメやタルトチェリーは入っていません。
|
|
実験的：黒海苔とタルトチェリーのブレンド
|
ワカメとタルトチェリーのブレンドを1日2回摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧
時間枠：ベースライン
|
収縮期血圧 - デジタル血圧計を使用して測定
|
ベースライン
|
|
収縮期血圧
時間枠：20日間
|
収縮期血圧 - デジタル血圧計を使用して測定
|
20日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胴囲
時間枠：ベースライン
|
胴囲 - 人間中心のテープを使用して測定
|
ベースライン
|
|
胴囲
時間枠：20日間
|
胴囲 - 人間中心のテープを使用して測定
|
20日間
|
|
ウエストとヒップの比率
時間枠：ベースライン
|
ウエストとヒップの円周の比率 - 人間中心のテープを使用して測定
|
ベースライン
|
|
ウエストとヒップの比率
時間枠：20日間
|
ウエストとヒップの円周の比率 - 人間中心のテープを使用して測定
|
20日間
|
|
血糖値
時間枠：ベースライン
|
毛細血管血糖 - mmol/L
|
ベースライン
|
|
血糖値
時間枠：20日間
|
毛細血管血糖 - mmol/L
|
20日間
|
|
血中トリグリセリド
時間枠：ベースライン
|
毛細血管トリグリセリド - mmol/L
|
ベースライン
|
|
血中トリグリセリド
時間枠：20日間
|
毛細血管トリグリセリド - mmol/L
|
20日間
|
|
血中コレステロール (合計、HDL & LDL)
時間枠：ベースライン
|
毛細血管コレステロール - mmol/L
|
ベースライン
|
|
血中コレステロール (合計、HDL & LDL)
時間枠：20日間
|
毛細血管コレステロール - mmol/L
|
20日間
|
|
コープ・ウォンカチャート
時間枠：ベースライン
|
心理的幸福 - Coop-Wonka チャートは、6 項目のアンケートで、それぞれに 1 ～ 5 のスコアリング システムが適用されるため、チャートの最大スコアは 30 であり、心理的幸福の可能性が最も低いことを示します。
|
ベースライン
|
|
コープ・ウォンカチャート
時間枠：20日間
|
心理的幸福 - Coop-Wonka チャートは、6 項目のアンケートで、それぞれに 1 ～ 5 のスコアリング システムが適用されるため、チャートの最大スコアは 30 であり、心理的幸福の可能性が最も低いことを示します。
|
20日間
|
|
ベックうつ病インベントリ
時間枠：ベースライン
|
心理的健康 - Beck Depression Inventory は、スコアが 0 ～ 3 の範囲の質問を含む 21 のアンケートです。したがって、最大スコアは 63 であり、これは可能な限り最高のうつ病スコアです。
|
ベースライン
|
|
ベックうつ病インベントリ
時間枠：20日間
|
心理的健康 - Beck Depression Inventory は、スコアが 0 ～ 3 の範囲の質問を含む 21 のアンケートです。したがって、最大スコアは 63 であり、これは可能な限り最高のうつ病スコアです。
|
20日間
|
|
状態特性不安インベントリ
時間枠：ベースライン
|
心理的健康状態 - 状態特性不安インベントリーは、各質問が 1 ～ 4 のスコア システムを持つ 40 項目のアンケートです。したがって、最大スコアは不安の最高レベルを示す 80 です。
|
ベースライン
|
|
状態特性不安インベントリ
時間枠：20日間
|
心理的健康状態 - 状態特性不安インベントリーは、各質問が 1 ～ 4 のスコア システムを持つ 40 項目のアンケートです。したがって、最大スコアは不安の最高レベルを示す 80 です。
|
20日間
|
|
不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン
|
睡眠の質 - 不眠症重症度指数は、不眠症の夜間および昼間の両方の要素の重症度を評価するために設計された簡単な手段です。
Insomnia Severity Index は、0 から 28 の範囲の合計スコアを生成する 7 項目の自己報告アンケートです。
|
ベースライン
|
|
不眠症重症度指数
時間枠：20日間
|
睡眠の質 - 不眠症重症度指数は、不眠症の夜間および昼間の両方の要素の重症度を評価するために設計された簡単な手段です。
Insomnia Severity Index は、0 から 28 までの合計スコアが得られる 7 項目の自己報告アンケートです。
|
20日間
|
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：ベースライン
|
睡眠の質 - ピッツバーグの睡眠の質指数は、7 つの要素にグループ化された 19 の自己評価の質問で構成されるアンケートです。
各コンポーネントは個別に採点され、0 ～ 3 のスケールで均等に加重され、7 つのコンポーネントのスコアが加算されてグローバル スコアが算出されます。グローバル スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
|
ベースライン
|
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：20日間
|
睡眠の質 - ピッツバーグの睡眠の質指数は、7 つの要素にグループ化された 19 の自己評価の質問で構成されるアンケートです。
各コンポーネントは個別に採点され、0 ～ 3 のスケールで均等に加重され、7 つのコンポーネントのスコアが加算されてグローバル スコアが算出されます。グローバル スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
|
20日間
|
|
エプワース眠気尺度
時間枠：ベースライン
|
睡眠の質 - エプワース眠気尺度は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
回答者は、最大スコア 24 の 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求められます。
|
ベースライン
|
|
エプワース眠気尺度
時間枠：20日間
|
睡眠の質 - エプワース眠気尺度は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
回答者は、最大スコア 24 の 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求められます。
|
20日間
|
|
拡張期血圧
時間枠：ベースライン
|
拡張期血圧 - デジタル血圧計を使用して測定
|
ベースライン
|
|
拡張期血圧
時間枠：20日間
|
拡張期血圧 - デジタル血圧計を使用して測定
|
20日間
|
|
体脂肪率と体脂肪量
時間枠：ベースライン
|
参加者の脂肪組成のパーセンテージ - 生体電気インピーダンスを使用して測定
|
ベースライン
|
|
体脂肪率と体脂肪量
時間枠：20日間
|
参加者の脂肪組成のパーセンテージ - 生体電気インピーダンスを使用して測定
|
20日間
|
|
総コレステロールとHDLコレステロールの比率
時間枠：ベースライン
|
総コレステロールとHDLコレステロールの比率
|
ベースライン
|
|
総コレステロールとHDLコレステロールの比率
時間枠：20日間
|
総コレステロールとHDLコレステロールの比率
|
20日間
|
|
LDLコレステロールとHDLコレステロールの比率
時間枠：ベースライン
|
LDLコレステロールとHDLコレステロールの比
|
ベースライン
|
|
LDLコレステロールとHDLコレステロールの比率
時間枠：20日
|
LDLコレステロールとHDLコレステロールの比
|
20日
|
|
中性脂肪グルコース指数
時間枠：ベースライン
|
対数変換された血糖値および血中中性脂肪測定値
|
ベースライン
|
|
中性脂肪グルコース指数
時間枠：20日
|
対数変換された血糖値および血中中性脂肪測定値
|
20日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。