Эффекты терпкой вишневой смеси из коричневых морских водорослей при легкой и умеренной гипертонии
Влияние экстракта бурых морских водорослей и терпкой вишневой смеси на кардиометаболические результаты у участников с легкой и умеренной гипертонией: оптимизированное пилотное технико-экономическое обоснование ex-vivo
Вид бурых морских водорослей Ascophyllum nodosum богат биологически активными полисахаридами, белками, пептидами, липидами, пигментами и полифенолами. Аналогичным образом, терпкая вишня Монморанси (Prunus cerasus L.) богата антоцианами и полифенолами. Оба вещества обладают антиоксидантными, противовоспалительными и сосудорасширяющими свойствами, воздействуя на центральные механизмы гипертонии и кардиометаболических заболеваний.
Диетические вмешательства для улучшения здоровья сердечно-сосудистой системы пользуются большим спросом, поскольку они сопряжены с меньшим риском и финансовым бременем, чем фармакологические препараты. Предыдущее рандомизированное исследование показало, что добавки как из бурых морских водорослей, так и из терпкой вишни могут улучшить систолическое артериальное давление и другие липиды сердечно-сосудистой системы и крови. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не изучало смесь морских водорослей и терпкой вишни с использованием рандомизированного вмешательства плацебо у пациентов с гипертонией.
Основная цель предлагаемого исследования - проверить способность смеси морских водорослей и терпкой вишни улучшать кардиометаболические параметры у участников с легкой и умеренной гипертонией с помощью пилотного / технико-экономического обоснования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония является ведущим предотвратимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности, вызывая более 75 000 смертей ежегодно в Великобритании. Ему подвержены 31% мужчин и 26% женщин, причем около 30% страдают неконтролируемым артериальным давлением. В Великобритании проживает 14,4 миллиона человек с гипертонической болезнью из-за старения, роста населения и факторов образа жизни. На гипертонию приходится 12% посещений врача общей практики и ежегодные расходы на здравоохранение в размере 2,1 миллиарда фунтов стерлингов, что делает ее самым дорогим видом заболевания.
Эффективное лечение может значительно снизить риск инсульта и сердечно-сосудистых заболеваний. Снижение систолического артериального давления на 2 мм рт.ст. снижает смертность от ишемической болезни сердца на 7% и риск инсульта на 10%. Снижение уровня выбросов на 5 мм рт.ст. за 10 лет могло бы сэкономить Национальной системе здравоохранения почти 1 миллиард фунтов стерлингов. Это подчеркивает необходимость альтернативных подходов из-за высокой стоимости фармацевтического лечения и побочных эффектов.
Вид бурых морских водорослей Ascophyllum nodosum богат биологически активными полисахаридами, белками, пептидами, липидами, пигментами и полифенолами. Аналогичным образом, терпкая вишня Монморанси (Prunus cerasus L.) богата антоцианами и полифенолами. Оба вещества обладают антиоксидантными, противовоспалительными и сосудорасширяющими свойствами, воздействуя на центральные механизмы гипертонии и кардиометаболических заболеваний. До начала этого пилотного/технико-экономического обоснования мы оценим эффективность смеси коричневых морских водорослей и терпкой вишни, используя модель ex-vivo, чтобы определить оптимальные пропорции каждого из них и понять молекулярные эффекты. В этом исследовании будет протестирована наиболее биоактивная смесь.
Основная цель предлагаемого исследования - проверить способность смеси морских водорослей и терпкой вишни улучшать кардиометаболические параметры у участников с легкой и умеренной гипертонией с помощью пилотного / технико-экономического обоснования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Sinclair, PhD, DSc
- Номер телефона: 07875651533
- Электронная почта: jksinclair@uclan.ac.uk
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
Контакт:
- Jonathan Sinclair, DSc, PhD
- Номер телефона: 07875651533
- Электронная почта: jksinclair@uclan.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 65 лет. Систолическое артериальное давление от 120 до 139 мм рт. ст. Не принимают назначенные лекарства для контроля артериального давления. Имеют возможность самостоятельно заполнять письменные анкеты. Способны дать информированное согласие.
Критерии исключения:
У вас диагностирован сахарный диабет и/или ишемическая болезнь сердца. Беременные и кормящие женщины. Аллергия на мяту. Привычное употребление продуктов из мяты. Регулярное употребление антиоксидантных добавок. Индекс массы тела более 40,0 кг/м2. Текущее участие в других клинических исследованиях других внешних методов лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичен по вкусу и цвету соку добавки, но без содержания мяты.
|
По вкусу и цвету идентичен добавке, но без коричневых водорослей и терпкой вишни.
|
|
Экспериментальный: Смесь коричневых морских водорослей и терпкой вишни
|
Смесь коричневых морских водорослей и смеси терпкой вишни, принимаемая два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Систолическое артериальное давление - измеряется с помощью цифрового тонометра.
|
Базовый уровень
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 20 дней
|
Систолическое артериальное давление - измеряется с помощью цифрового тонометра.
|
20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Окружность талии – измеряется с помощью антропоцентрической ленты.
|
Базовый уровень
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 20 дней
|
Окружность талии – измеряется с помощью антропоцентрической ленты.
|
20 дней
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Отношение окружности талии к окружности бедер – измеряется с помощью антропоцентрической ленты.
|
Базовый уровень
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 20 дней
|
Отношение окружности талии к окружности бедер – измеряется с помощью антропоцентрической ленты.
|
20 дней
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глюкоза капиллярной крови - ммоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 20 дней
|
Глюкоза капиллярной крови - ммоль/л
|
20 дней
|
|
Триглицериды крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Триглицериды капиллярной крови - ммоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Триглицериды крови
Временное ограничение: 20 дней
|
Триглицериды капиллярной крови - ммоль/л
|
20 дней
|
|
Холестерин в крови (общий, ЛПВП и ЛПНП)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Холестерин капиллярной крови - ммоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Холестерин в крови (общий, ЛПВП и ЛПНП)
Временное ограничение: 20 дней
|
Холестерин капиллярной крови - ммоль/л
|
20 дней
|
|
Диаграмма Куп-Вонка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Психологическое благополучие. Диаграмма Купа-Вонка представляет собой анкету из шести пунктов с системой подсчета баллов от 1 до 5 для каждого, таким образом, диаграмма имеет максимальный балл 30, что указывает на самое низкое возможное психологическое благополучие.
|
Базовый уровень
|
|
Диаграмма Куп-Вонка
Временное ограничение: 20 дней
|
Психологическое благополучие. Диаграмма Купа-Вонка представляет собой анкету из шести пунктов с системой подсчета баллов от 1 до 5 для каждого, таким образом, диаграмма имеет максимальный балл 30, что указывает на самое низкое возможное психологическое благополучие.
|
20 дней
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Психологическое благополучие. Опросник депрессии Бека представляет собой 21 вопросник с вопросами, которые оцениваются в диапазоне от 0 до 3, таким образом, максимальный балл составляет 63, что является наивысшим возможным баллом депрессии.
|
Базовый уровень
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 20 дней
|
Психологическое благополучие. Опросник депрессии Бека представляет собой 21 вопросник с вопросами, которые оцениваются в диапазоне от 0 до 3, таким образом, максимальный балл составляет 63, что является наивысшим возможным баллом депрессии.
|
20 дней
|
|
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Психологическое благополучие - опросник признаков тревожности состояния представляет собой анкету из 40 пунктов, где каждый вопрос имеет 1-4-балльную систему, таким образом, максимальное количество баллов составляет 80, что указывает на самый высокий уровень тревожности.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: 20 дней
|
Психологическое благополучие - опросник признаков тревожности состояния представляет собой анкету из 40 пунктов, где каждый вопрос имеет 1-4-балльную систему, таким образом, максимальное количество баллов составляет 80, что указывает на самый высокий уровень тревожности.
|
20 дней
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество сна. Индекс тяжести бессонницы — это краткий инструмент, предназначенный для оценки тяжести как ночного, так и дневного компонентов бессонницы.
Индекс тяжести бессонницы представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 7 пунктов и дающую общий балл от 0 до 28.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 20 дней
|
Качество сна. Индекс тяжести бессонницы — это краткий инструмент, предназначенный для оценки тяжести как ночного, так и дневного компонентов бессонницы.
Индекс тяжести бессонницы представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 7 пунктов и дающую общий балл от 0 до 28.
|
20 дней
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество сна. Питтсбургский индекс качества сна представляет собой анкету, состоящую из 19 вопросов с самооценкой, сгруппированных в 7 компонентов.
Каждый компонент оценивается отдельно, имеет равные веса по шкале от 0 до 3, а затем баллы по 7 компонентам складываются, чтобы получить общий балл, который имеет диапазон от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Базовый уровень
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 20 дней
|
Качество сна. Питтсбургский индекс качества сна представляет собой анкету, состоящую из 19 вопросов с самооценкой, сгруппированных в 7 компонентов.
Каждый компонент оценивается отдельно, имеет равные веса по шкале от 0 до 3, а затем баллы по 7 компонентам складываются, чтобы получить общий балл, который имеет диапазон от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
20 дней
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество сна. Шкала сонливости Эпворта представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов.
Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) с максимальной оценкой 24.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 20 дней
|
Качество сна. Шкала сонливости Эпворта представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов.
Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) с максимальной оценкой 24.
|
20 дней
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диастолическое артериальное давление - измеряется с помощью цифрового тонометра.
|
Базовый уровень
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 20 дней
|
Диастолическое артериальное давление - измеряется с помощью цифрового тонометра.
|
20 дней
|
|
Процент жира в организме и жировая масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процентный состав жира участников - измерен с помощью биоэлектрического импеданса.
|
Базовый уровень
|
|
Процент жира в организме и жировая масса
Временное ограничение: 20 дней
|
Процентный состав жира участников - измерен с помощью биоэлектрического импеданса.
|
20 дней
|
|
Соотношение общего холестерина и холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Соотношение общего холестерина и холестерина ЛПВП
|
Базовый уровень
|
|
Соотношение общего холестерина и холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 20 дней
|
Соотношение общего холестерина и холестерина ЛПВП
|
20 дней
|
|
Соотношение холестерина ЛПНП и ЛПВП
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Соотношение холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП
|
Базовый уровень
|
|
Соотношение холестерина ЛПНП и ЛПВП
Временное ограничение: 20 дней
|
Соотношение холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП
|
20 дней
|
|
Триглицеридный индекс глюкозы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Логарифмически преобразованное измерение уровня глюкозы в крови и триглицеридов в крови
|
Базовый уровень
|
|
Триглицеридный индекс глюкозы
Временное ограничение: 20 дней
|
Логарифмически преобразованное измерение уровня глюкозы в крови и триглицеридов в крови
|
20 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Seaweed-cherry hypertension
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .