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Wirkungen einer Braunalgen-Tarte-Kirsch-Mischung bei leichter bis mittelschwerer Hypertonie

18. August 2024 aktualisiert von: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

Auswirkungen einer Mischung aus Braunalgenextrakt und Sauerkirschen auf kardiometabolische Ergebnisse bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, einem Ex-vivo-optimierten Pilot-Machbarkeitsversuch

Die Braunalgenart Ascophyllum nodosum ist reich an bioaktiven Polysacchariden, Proteinen, Peptiden, Lipiden, Pigmenten und Polyphenolen. Ebenso ist die Montmorency-Sauerkirsche (Prunus cerasus L.) reich an Anthocyanen und Polyphenolen. Beide Substanzen haben antioxidative, entzündungshemmende und gefäßerweiternde Eigenschaften, die auf Mechanismen abzielen, die für Bluthochdruck und kardiometabolische Erkrankungen von zentraler Bedeutung sind.

Ernährungsinterventionen zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit sind sehr gefragt, da sie weniger Risiken und eine geringere finanzielle Belastung mit sich bringen als pharmakologische Medikamente. Frühere randomisierte Studien haben gezeigt, dass sowohl die Ergänzung mit Braunalgen als auch mit Sauerkirschen den systolischen Blutdruck und andere Herz-Kreislauf-/Blutfette verbessern kann. Bisher wurde jedoch noch keine Forschung zu einer Algen-Sauerkirschen-Mischung im Rahmen einer Placebo-randomisierten Intervention bei Patienten mit Bluthochdruck untersucht.

Der Hauptzweck der vorgeschlagenen Untersuchung besteht darin, die Fähigkeit einer Ergänzungsmischung aus Algen und Sauerkirschen zu testen Verbesserung der kardiometabolischen Parameter bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck mithilfe einer Pilot-/Machbarkeitsstudie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist der führende vermeidbare Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität und verursacht in Großbritannien jährlich über 75.000 Todesfälle. Betroffen sind 31 % der Männer und 26 % der Frauen, wobei etwa 30 % einen unkontrollierten Blutdruck haben. Im Vereinigten Königreich gibt es aufgrund von Alterung, Bevölkerungswachstum und Lebensstilfaktoren 14,4 Millionen Menschen mit Bluthochdruck. Bluthochdruck ist für 12 % der Arzttermine verantwortlich und verursacht 2,1 Milliarden Pfund an jährlichen Gesundheitskosten, was ihn zur teuersten Krankheitsart macht.

Eine wirksame Behandlung kann das Risiko von Schlaganfällen und Herzerkrankungen deutlich reduzieren. Eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 2 mmHg senkt die Sterblichkeit durch koronare Herzkrankheiten um 7 % und das Schlaganfallrisiko um 10 %. Eine Reduzierung um 5 mmHg über einen Zeitraum von 10 Jahren könnte dem NHS fast 1 Milliarde Pfund einsparen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit alternativer Ansätze aufgrund der hohen Kosten und Nebenwirkungen pharmazeutischer Behandlungen.

Die Braunalgenart Ascophyllum nodosum ist reich an bioaktiven Polysacchariden, Proteinen, Peptiden, Lipiden, Pigmenten und Polyphenolen. Ebenso ist die Montmorency-Sauerkirsche (Prunus cerasus L.) reich an Anthocyanen und Polyphenolen. Beide Substanzen haben antioxidative, entzündungshemmende und gefäßerweiternde Eigenschaften, die auf Mechanismen abzielen, die für Bluthochdruck und kardiometabolische Erkrankungen von zentraler Bedeutung sind. Vor Beginn dieses Pilot-/Machbarkeitsversuchs werden wir die Wirksamkeit einer Mischung aus braunen Algen und Sauerkirschen mithilfe eines Ex-vivo-Modells bewerten, um die optimalen Anteile der einzelnen Mischungen zu bestimmen und die molekularen Effekte zu verstehen. In diesem Versuch wird die bioaktivste Mischung getestet.

Der Hauptzweck der vorgeschlagenen Untersuchung besteht darin, die Fähigkeit einer Ergänzungsmischung aus Algen und Sauerkirschen zu testen Verbesserung der kardiometabolischen Parameter bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck mithilfe einer Pilot-/Machbarkeitsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter von 18 bis 65 Jahren, systolischer Blutdruck 120 bis 139 mmHg, keine Einnahme verschriebener Medikamente zur Blutdruckkontrolle, Fähigkeit zum selbstständigen Ausfüllen schriftlicher Fragebögen, Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Diagnostiziert mit Diabetes mellitus und/oder koronarer Herzkrankheit. Schwangere und stillende Frauen. Allergie gegen Pfefferminze. Gewohnheitsmäßiger Verzehr von Pfefferminzprodukten. Regelmäßiger Verzehr von Antioxidantien. Body-Mass-Index größer als 40,0 kg/m2. Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien mit anderen externen Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
In Geschmack und Farbe identisch mit dem Supplementsaft, jedoch ohne Pfefferminzanteil.
Sonstiges: Placebo
Identisch in Geschmack und Farbe mit dem Nahrungsergänzungsmittel, jedoch ohne Braunalgen oder Sauerkirschen.
Experimental: Mischung aus braunem Seetang und säuerlichen Kirschen
Nahrungsergänzungsmittel: Mischung aus braunem Seetang und säuerlichen Kirschen
Eine Mischung aus Braunalgen und Sauerkirschen, die zweimal täglich eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Systolischer Blutdruck – gemessen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
Grundlinie
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 20 Tage
Systolischer Blutdruck – gemessen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Taillenumfang – gemessen mit anthropozentrischem Maßband
Grundlinie
Taillenumfang
Zeitfenster: 20 Tage
Taillenumfang – gemessen mit anthropozentrischem Maßband
20 Tage
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Grundlinie
Verhältnis von Taillen- zu Hüftumfang – gemessen mit anthropozentrischem Maßband
Grundlinie
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 20 Tage
Verhältnis von Taillen- zu Hüftumfang – gemessen mit anthropozentrischem Maßband
20 Tage
Blutzucker
Zeitfenster: Grundlinie
Kapillarblutglukose - mmol/L
Grundlinie
Blutzucker
Zeitfenster: 20 Tage
Kapillarblutglukose - mmol/L
20 Tage
Triglyceride im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
Kapillarbluttriglyceride - mmol/L
Grundlinie
Triglyceride im Blut
Zeitfenster: 20 Tage
Kapillarbluttriglyceride - mmol/L
20 Tage
Blutcholesterin (Gesamt, HDL & LDL)
Zeitfenster: Grundlinie
Cholesterin im Kapillarblut - mmol/L
Grundlinie
Blutcholesterin (Gesamt, HDL & LDL)
Zeitfenster: 20 Tage
Cholesterin im Kapillarblut - mmol/L
20 Tage
Coop-Wonka-Diagramm
Zeitfenster: Grundlinie
Psychisches Wohlbefinden – Das Coop-Wonka-Diagramm ist ein Fragebogen mit sechs Punkten und einem Bewertungssystem von 1 bis 5 für jedes, daher hat das Diagramm eine maximale Punktzahl von 30, was das geringstmögliche psychologische Wohlbefinden anzeigt.
Grundlinie
Coop-Wonka-Diagramm
Zeitfenster: 20 Tage
Psychisches Wohlbefinden – Das Coop-Wonka-Diagramm ist ein Fragebogen mit sechs Punkten und einem Bewertungssystem von 1 bis 5 für jedes, daher hat das Diagramm eine maximale Punktzahl von 30, was das geringstmögliche psychologische Wohlbefinden anzeigt.
20 Tage
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
Psychologisches Wohlbefinden – das Beck-Depressionsinventar ist ein Fragebogen mit 21 Fragen, deren Punktzahl von 0 bis 3 reicht, sodass die maximale Punktzahl 63 beträgt, was die höchstmögliche Depressionspunktzahl ist.
Grundlinie
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 20 Tage
Psychologisches Wohlbefinden – das Beck-Depressionsinventar ist ein Fragebogen mit 21 Fragen, deren Punktzahl von 0 bis 3 reicht, sodass die maximale Punktzahl 63 beträgt, was die höchstmögliche Depressionspunktzahl ist.
20 Tage
State Trait Angstinventar
Zeitfenster: Grundlinie
Psychologisches Wohlbefinden – Das State Trait Angst-Inventar ist ein Fragebogen mit 40 Punkten, wobei jede Frage ein Punktesystem von 1 bis 4 hat, sodass die maximale Punktzahl 80 beträgt, was das höchste Maß an Angst anzeigt.
Grundlinie
State Trait Angstinventar
Zeitfenster: 20 Tage
Psychologisches Wohlbefinden – Das State Trait Angst-Inventar ist ein Fragebogen mit 40 Punkten, wobei jede Frage ein Punktesystem von 1 bis 4 hat, sodass die maximale Punktzahl 80 beträgt, was das höchste Maß an Angst anzeigt.
20 Tage
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Grundlinie
Schlafqualität – Der Insomnia Severity Index ist ein kurzes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der tagsüber auftretenden Schlaflosigkeit zu beurteilen. Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt.
Grundlinie
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 20 Tage
Schlafqualität – Der Insomnia Severity Index ist ein kurzes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der tagsüber auftretenden Schlaflosigkeit zu beurteilen. Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt.
20 Tage
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Schlafqualität – Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Fragebogen, der aus 19 selbst bewerteten Fragen besteht, die in 7 Komponenten gruppiert sind. Jede Komponente wird separat bewertet, auf einer Skala von 0 bis 3 gleich gewichtet und die Bewertungen der 7 Komponenten werden dann addiert, um eine globale Bewertung zu erhalten, die einen Bereich von 0 bis 21 hat, wobei höhere Bewertungen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Grundlinie
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 20 Tage
Schlafqualität – Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Fragebogen, der aus 19 selbst bewerteten Fragen besteht, die in 7 Komponenten gruppiert sind. Jede Komponente wird separat bewertet, auf einer Skala von 0 bis 3 gleich gewichtet und die Bewertungen der 7 Komponenten werden dann addiert, um eine globale Bewertung zu erhalten, die einen Bereich von 0 bis 21 hat, wobei höhere Bewertungen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
20 Tage
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Schlafqualität - Die Epworth Sleepiness Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) mit einer maximalen Punktzahl von 24 zu bewerten.
Grundlinie
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 20 Tage
Schlafqualität - Die Epworth Sleepiness Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) mit einer maximalen Punktzahl von 24 zu bewerten.
20 Tage
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Diastolischer Blutdruck – gemessen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 20 Tage
Diastolischer Blutdruck – gemessen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
20 Tage
Prozent Körperfett und Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentuale Fettzusammensetzung der Teilnehmer – gemessen mithilfe der bioelektrischen Impedanz
Grundlinie
Prozent Körperfett und Fettmasse
Zeitfenster: 20 Tage
Prozentuale Fettzusammensetzung der Teilnehmer – gemessen mithilfe der bioelektrischen Impedanz
20 Tage
Verhältnis von Gesamt- und HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin
Grundlinie
Verhältnis von Gesamt- und HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 20 Tage
Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin
20 Tage
Verhältnis von LDL- und HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Verhältnis von LDL- zu HDL-Cholesterin
Grundlinie
Verhältnis von LDL- und HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 20 Tage
Verhältnis von LDL- zu HDL-Cholesterin
20 Tage
Triglycerid-Glukose-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Log-transformierte Messung der Blutzucker- und Bluttriglyceridwerte
Grundlinie
Triglycerid-Glukose-Index
Zeitfenster: 20 Tage
Log-transformierte Messung der Blutzucker- und Bluttriglyceridwerte
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Central Lancashire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • Seaweed-cherry hypertension

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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