Účinky směsi hnědých mořských řas Tart Cherry Blend u mírné-střední hypertenze
Účinky extraktu z hnědé mořské řasy a směsi tart Cherry Kardiometabolické výsledky u účastníků s mírnou až střední hypertenzí Ex-vivo optimalizovaná pilotní zkouška proveditelnosti
Druh hnědé mořské řasy Ascophyllum nodosum je bohatý na bioaktivní polysacharidy, proteiny, peptidy, lipidy, pigmenty a polyfenoly. Podobně třešeň Montmorency (Prunus cerasus L.) má vysoký obsah antokyanů a polyfenolů. Obě látky mají antioxidační, protizánětlivé a vazodilatační vlastnosti, které se zaměřují na centrální mechanismy hypertenze a kardiometabolických onemocnění.
Dietní intervence ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví jsou velmi vyhledávané, protože představují menší riziko a finanční zátěž než farmakologické léky. Předchozí randomizovaná studie prokázala, že suplementace hnědými mořskými řasami a tart cherry může zlepšit systolický krevní tlak a další kardiovaskulární / krevní lipidy. Doposud však žádný výzkum neprozkoumal směs mořských řas a višní s použitím placeba randomizované intervence u pacientů s hypertenzí.
Primárním účelem navrhovaného výzkumu je otestovat schopnost suplementační směsi z mořských řas a višní zlepšit kardiometabolické parametry u účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí pomocí pilotní studie/studie proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a úmrtnosti, kterému lze předcházet, a způsobuje ročně více než 75 000 úmrtí ve Spojeném království. Postihuje 31 % mužů a 26 % žen, přičemž asi 30 % má nekontrolovaný krevní tlak. Spojené království má 14,4 milionů hypertoniků v důsledku stárnutí, populačního růstu a faktorů životního stylu. Hypertenze představuje 12 % návštěv u praktického lékaře a roční náklady na zdravotní péči ve výši 2,1 miliardy liber, což z ní činí nejdražší modalitu onemocnění.
Efektivní léčba může významně snížit riziko mrtvice a srdečních onemocnění. Snížení systolického krevního tlaku o 2 mmHg snižuje úmrtnost na ischemickou chorobu srdeční o 7 % a riziko mrtvice o 10 %. Snížení o 5 mmHg během 10 let by mohlo NHS ušetřit téměř 1 miliardu liber. To zdůrazňuje potřebu alternativních přístupů kvůli vysokým nákladům a vedlejším účinkům farmaceutické léčby.
Druh hnědé mořské řasy Ascophyllum nodosum je bohatý na bioaktivní polysacharidy, proteiny, peptidy, lipidy, pigmenty a polyfenoly. Podobně třešeň Montmorency (Prunus cerasus L.) má vysoký obsah antokyanů a polyfenolů. Obě látky mají antioxidační, protizánětlivé a vazodilatační vlastnosti, které se zaměřují na centrální mechanismy hypertenze a kardiometabolických onemocnění. Před zahájením této pilotní studie/zkoušky proveditelnosti vyhodnotíme účinnost směsi hnědých mořských řas a třešní pomocí ex-vivo modelu, abychom určili optimální poměry každé z nich a porozuměli molekulárním účinkům. V tomto testu bude testována nejvíce bioaktivní směs.
Primárním účelem navrhovaného výzkumu je otestovat schopnost suplementační směsi z mořských řas a višní zlepšit kardiometabolické parametry u účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí pomocí pilotní studie/studie proveditelnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Sinclair, PhD, DSc
- Telefonní číslo: 07875651533
- E-mail: jksinclair@uclan.ac.uk
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
Kontakt:
- Jonathan Sinclair, DSc, PhD
- Telefonní číslo: 07875651533
- E-mail: jksinclair@uclan.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk od 18 do 65 let Systolický krevní tlak 120 až 139 mmHg Neužívající předepsané léky na úpravu krevního tlaku schopnost samostatně vyplňovat písemné dotazníky Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Diagnóza diabetes mellitus a/nebo ischemická choroba srdeční Těhotné a kojící ženy Alergie na mátu peprnou Obvyklá konzumace produktů z máty peprná Pravidelná konzumace antioxidačních doplňků Body mass index větší než 40,0 kg/m2 Aktuální zařazení do dalších klinických studií jiných externích terapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Chuťově a barevně identické s doplňkovou šťávou, ale bez obsahu máty peprné.
|
Chuťově a barevně identické s doplňkem, ale bez hnědé mořské řasy nebo tart cherry.
|
|
Experimentální: Směs hnědých mořských řas a třešní
|
Směs hnědých mořských řas a višní užívaná dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Systolický krevní tlak – měřen pomocí digitálního tlakoměru
|
Základní linie
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 20 dní
|
Systolický krevní tlak – měřen pomocí digitálního tlakoměru
|
20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
|
Obvod pasu - měřeno pomocí antropocentrické pásky
|
Základní linie
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 20 dní
|
Obvod pasu - měřeno pomocí antropocentrické pásky
|
20 dní
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Základní linie
|
Poměr pasu k obvodu boků – měřeno pomocí antropocentrické pásky
|
Základní linie
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: 20 dní
|
Poměr pasu k obvodu boků – měřeno pomocí antropocentrické pásky
|
20 dní
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Glukóza v kapilární krvi - mmol/l
|
Základní linie
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 20 dní
|
Glukóza v kapilární krvi - mmol/l
|
20 dní
|
|
Krevní triglyceridy
Časové okno: Základní linie
|
Triglyceridy v kapilární krvi - mmol/l
|
Základní linie
|
|
Krevní triglyceridy
Časové okno: 20 dní
|
Triglyceridy v kapilární krvi - mmol/l
|
20 dní
|
|
Krevní cholesterol (celkový, HDL a LDL)
Časové okno: Základní linie
|
Cholesterol v kapilární krvi - mmol/l
|
Základní linie
|
|
Cholesterol v krvi (celkový, HDL a LDL)
Časové okno: 20 dní
|
Cholesterol v kapilární krvi - mmol/l
|
20 dní
|
|
Coop-Wonkův graf
Časové okno: Základní linie
|
Psychologická pohoda – Coop-Wonkova tabulka je šestipoložkový dotazník s bodovacím systémem 1-5 pro každou, takže graf má maximální skóre 30, což znamená nejnižší možnou psychickou pohodu.
|
Základní linie
|
|
Coop-Wonkův graf
Časové okno: 20 dní
|
Psychologická pohoda – Coop-Wonkova tabulka je šestipoložkový dotazník s bodovacím systémem 1-5 pro každou, takže graf má maximální skóre 30, což znamená nejnižší možnou psychickou pohodu.
|
20 dní
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Základní linie
|
Psychologická pohoda – Beck Depression Inventory je 21 dotazník s otázkami, které se pohybují v rozmezí od 0 do 3, takže maximální skóre je 63, což je nejvyšší možné skóre deprese.
|
Základní linie
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 20 dní
|
Psychologická pohoda – Beck Depression Inventory je 21 dotazník s otázkami, které se pohybují v rozmezí od 0 do 3, takže maximální skóre je 63, což je nejvyšší možné skóre deprese.
|
20 dní
|
|
Státní inventář úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
Psychologická pohoda – inventář úzkosti stavů je dotazník o 40 položkách, přičemž každá otázka má 1-4 bodový systém, takže maximální skóre je 80, což znamená nejvyšší úroveň úzkosti.
|
Základní linie
|
|
Státní inventář úzkosti
Časové okno: 20 dní
|
Psychologická pohoda – inventář úzkosti stavů je dotazník o 40 položkách, přičemž každá otázka má 1-4 bodový systém, takže maximální skóre je 80, což znamená nejvyšší úroveň úzkosti.
|
20 dní
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita spánku – Index závažnosti insomnie je stručný nástroj určený k posouzení závažnosti nočních i denních složek nespavosti.
Insomnia Severity Index je 7-položkový dotazník, který poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 28.
|
Základní linie
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 20 dní
|
Kvalita spánku – Index závažnosti insomnie je stručný nástroj určený k posouzení závažnosti nočních i denních složek nespavosti.
Insomnia Severity Index je 7-položkový dotazník, který poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 28.
|
20 dní
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita spánku – Pittsburghský index kvality spánku, je dotazník, který se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, seskupených do 7 složek.
Každá složka je hodnocena samostatně, vážena rovnoměrně na stupnici 0–3 a skóre 7 složek se pak sečte, aby se získalo celkové skóre, které má rozsah 0–21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Základní linie
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 20 dní
|
Kvalita spánku – Pittsburghský index kvality spánku, je dotazník, který se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, seskupených do 7 složek.
Každá složka je hodnocena samostatně, vážena rovnoměrně na stupnici 0–3 a skóre 7 složek se pak sečte, aby se získalo celkové skóre, které má rozsah 0–21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
20 dní
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita spánku – Epworthská škála ospalosti je dotazník s 8 otázkami, který si sami zadávají.
Respondenti mají hodnotit na 4bodové škále (0–3) s maximálním skóre 24.
|
Základní linie
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 20 dní
|
Kvalita spánku – Epworthská škála ospalosti je dotazník s 8 otázkami, který si sami zadávají.
Respondenti mají hodnotit na 4bodové škále (0–3) s maximálním skóre 24.
|
20 dní
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Diastolický krevní tlak – měřen pomocí digitálního tlakoměru
|
Základní linie
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 20 dní
|
Diastolický krevní tlak – měřen pomocí digitálního tlakoměru
|
20 dní
|
|
Procento tělesného tuku a tukové hmoty
Časové okno: Základní linie
|
Procentuální složení tuku účastníků – měřeno pomocí bioelektrické impedance
|
Základní linie
|
|
Procento tělesného tuku a tukové hmoty
Časové okno: 20 dní
|
Procentuální složení tuku účastníků – měřeno pomocí bioelektrické impedance
|
20 dní
|
|
Poměr celkového a HDL cholesterolu
Časové okno: Základní linie
|
Poměr celkového cholesterolu k HDL cholesterolu
|
Základní linie
|
|
Poměr celkového a HDL cholesterolu
Časové okno: 20 dní
|
Poměr celkového cholesterolu k HDL cholesterolu
|
20 dní
|
|
Poměr LDL a HDL cholesterolu
Časové okno: Základní linie
|
Poměr LDL k HDL cholesterolu
|
Základní linie
|
|
Poměr LDL a HDL cholesterolu
Časové okno: 20 dní
|
Poměr LDL k HDL cholesterolu
|
20 dní
|
|
Triglyceridový glukózový index
Časové okno: Základní linie
|
Log transformované měření hladiny glukózy v krvi a měření triglyceridů v krvi
|
Základní linie
|
|
Triglyceridový glukózový index
Časové okno: 20 dní
|
Log transformované měření hladiny glukózy v krvi a měření triglyceridů v krvi
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Seaweed-cherry hypertension
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .