Effetti di una miscela di ciliegie e alghe brune nell'ipertensione lieve-moderata
Effetti di un estratto di alghe brune e di una miscela di amarene Risultati cardiometabolici nei partecipanti con ipertensione lieve-moderata e uno studio pilota di fattibilità ottimizzato ex vivo
La specie di alghe brune Ascophyllum nodosum è ricca di polisaccaridi bioattivi, proteine, peptidi, lipidi, pigmenti e polifenoli. Allo stesso modo, la amarena di Montmorency (Prunus cerasus L.) è ricca di antociani e polifenoli. Entrambe le sostanze hanno proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e vasodilatatrici che colpiscono i meccanismi centrali dell’ipertensione e delle malattie cardiometaboliche.
Gli interventi dietetici per migliorare la salute cardiovascolare sono molto ricercati poiché comportano meno rischi e oneri finanziari rispetto ai farmaci farmacologici. Precedenti studi randomizzati hanno dimostrato che sia l’integrazione di alghe brune che quella di amarene possono migliorare la pressione sanguigna sistolica e altri lipidi cardiovascolari/nel sangue. Tuttavia, ad oggi, nessuna ricerca ha esplorato una miscela di alghe e ciliegie utilizzando un intervento randomizzato con placebo in pazienti con ipertensione.
Lo scopo principale dell'indagine proposta è testare la capacità di una miscela di integrazione di alghe marine e amarene di migliorare i parametri cardiometabolici nei partecipanti con ipertensione lieve-moderata utilizzando uno studio pilota/di fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ipertensione è il principale fattore di rischio prevenibile per le malattie cardiovascolari e la mortalità, causando oltre 75.000 decessi ogni anno nel Regno Unito. Colpisce il 31% dei maschi e il 26% delle femmine, di cui circa il 30% presenta una pressione sanguigna incontrollata. Nel Regno Unito ci sono 14,4 milioni di individui ipertesi a causa dell’invecchiamento, della crescita della popolazione e di fattori legati allo stile di vita. L’ipertensione rappresenta il 12% delle visite dal medico di famiglia e 2,1 miliardi di sterline di costi sanitari annuali, rendendola la modalità di malattia più costosa.
Una gestione efficace può ridurre significativamente il rischio di ictus e malattie cardiache. Una riduzione di 2 mmHg della pressione arteriosa sistolica riduce la mortalità per malattia coronarica del 7% e il rischio di ictus del 10%. Una riduzione di 5 mmHg in 10 anni potrebbe far risparmiare al servizio sanitario nazionale quasi 1 miliardo di sterline. Ciò evidenzia la necessità di approcci alternativi a causa dei costi elevati e degli effetti collaterali dei trattamenti farmaceutici.
La specie di alghe brune Ascophyllum nodosum è ricca di polisaccaridi bioattivi, proteine, peptidi, lipidi, pigmenti e polifenoli. Allo stesso modo, la amarena di Montmorency (Prunus cerasus L.) è ricca di antociani e polifenoli. Entrambe le sostanze hanno proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e vasodilatatrici che colpiscono i meccanismi centrali dell’ipertensione e delle malattie cardiometaboliche. Prima dell'inizio di questo studio pilota/di fattibilità, valuteremo l'efficacia di una miscela di alghe brune e amarene utilizzando un modello ex vivo per determinare le proporzioni ottimali di ciascuna e per comprendere gli effetti molecolari. In questo studio verrà testata la miscela più bioattiva.
Lo scopo principale dell'indagine proposta è testare la capacità di una miscela di integrazione di alghe marine e amarene di migliorare i parametri cardiometabolici nei partecipanti con ipertensione lieve-moderata utilizzando uno studio pilota/di fattibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan Sinclair, PhD, DSc
- Numero di telefono: 07875651533
- Email: jksinclair@uclan.ac.uk
Luoghi di studio
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Regno Unito, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
Contatto:
- Jonathan Sinclair, DSc, PhD
- Numero di telefono: 07875651533
- Email: jksinclair@uclan.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra 18 e 65 anni Pressione arteriosa sistolica da 120 a 139 mmHg Non assumere farmaci prescritti per la gestione della pressione arteriosa Essere in grado di completare questionari scritti in modo indipendente In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Diagnosi di diabete mellito e/o malattia coronarica Donne in gravidanza e in allattamento Allergia alla menta piperita Consumo abituale di prodotti a base di menta piperita Consumo regolare di integratori antiossidanti Indice di massa corporea superiore a 40,0 kg/m2 Attuale iscrizione ad altri studi clinici su altre terapie esterne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Identico nel gusto e nel colore al succo dell'integratore, ma senza contenuto di menta piperita.
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Identico nel gusto e nel colore all'integratore, ma senza alghe marroni o amarene.
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Sperimentale: Miscela di alghe brune e amarene
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Miscela di alghe brune e miscela di ciliegie aspre da assumere due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Pressione arteriosa sistolica - misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale
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Linea di base
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 20 giorni
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Pressione arteriosa sistolica - misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale
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20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
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Circonferenza vita - misurata con nastro antropocentrico
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Linea di base
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Girovita
Lasso di tempo: 20 giorni
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Circonferenza vita - misurata con nastro antropocentrico
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20 giorni
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Linea di base
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Rapporto tra circonferenza vita e fianchi - misurato con nastro antropocentrico
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Linea di base
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 20 giorni
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Rapporto tra circonferenza vita e fianchi - misurato con nastro antropocentrico
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20 giorni
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Glicemia capillare - mmol/L
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Linea di base
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 20 giorni
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Glicemia capillare - mmol/L
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20 giorni
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Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Trigliceridi nel sangue capillare - mmol/L
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Linea di base
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Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 20 giorni
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Trigliceridi nel sangue capillare - mmol/L
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20 giorni
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Colesterolo nel sangue (totale, HDL e LDL)
Lasso di tempo: Linea di base
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Colesterolo capillare - mmol/L
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Linea di base
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Colesterolo nel sangue (totale, HDL e LDL)
Lasso di tempo: 20 giorni
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Colesterolo capillare - mmol/L
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20 giorni
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Grafico Coop-Wonka
Lasso di tempo: Linea di base
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Benessere psicologico - Il grafico Coop-Wonka è un questionario a sei voci con un sistema di punteggio da 1 a 5 per ciascuno, quindi il grafico ha un punteggio massimo di 30 che indica il benessere psicologico più basso possibile.
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Linea di base
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Grafico Coop-Wonka
Lasso di tempo: 20 giorni
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Benessere psicologico - Il grafico Coop-Wonka è un questionario a sei voci con un sistema di punteggio da 1 a 5 per ciascuno, quindi il grafico ha un punteggio massimo di 30 che indica il benessere psicologico più basso possibile.
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20 giorni
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Linea di base
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Benessere psicologico: il Beck Depression Inventory è un questionario di 21 domande con un punteggio compreso tra 0 e 3, quindi il punteggio massimo è 63, che è il punteggio di depressione più alto possibile.
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Linea di base
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 20 giorni
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Benessere psicologico: il Beck Depression Inventory è un questionario di 21 domande con un punteggio compreso tra 0 e 3, quindi il punteggio massimo è 63, che è il punteggio di depressione più alto possibile.
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20 giorni
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Linea di base
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Benessere psicologico: l'inventario dell'ansia dei tratti di stato è un questionario di 40 elementi con ogni domanda con un sistema di punteggio da 1 a 4, quindi il punteggio massimo è 80 che indica il livello più alto di ansia.
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Linea di base
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 20 giorni
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Benessere psicologico: l'inventario dell'ansia dei tratti di stato è un questionario di 40 elementi con ogni domanda con un sistema di punteggio da 1 a 4, quindi il punteggio massimo è 80 che indica il livello più alto di ansia.
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20 giorni
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità del sonno - L'Insomnia Severity Index è un breve strumento progettato per valutare la gravità delle componenti sia notturne che diurne dell'insonnia.
L'Insomnia Severity Index è un questionario self-report di 7 item che fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
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Linea di base
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 20 giorni
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Qualità del sonno - L'Insomnia Severity Index è un breve strumento progettato per valutare la gravità delle componenti sia notturne che diurne dell'insonnia.
L'Insomnia Severity Index è un questionario self-report di 7 item che fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
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20 giorni
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità del sonno - Il Pittsburgh Sleep Quality index, è un questionario composto da 19 domande autovalutate, raggruppate in 7 componenti.
Ogni componente viene valutato separatamente, pesato equamente su una scala da 0 a 3 e i punteggi dei 7 componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio globale, che ha un intervallo da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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Linea di base
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 20 giorni
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Qualità del sonno - Il Pittsburgh Sleep Quality index, è un questionario composto da 19 domande autovalutate, raggruppate in 7 componenti.
Ogni componente viene valutato separatamente, pesato equamente su una scala da 0 a 3 e i punteggi dei 7 componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio globale, che ha un intervallo da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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20 giorni
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità del sonno - La Epworth Sleepiness Scale è un questionario autosomministrato con 8 domande.
Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3) con un punteggio massimo di 24.
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Linea di base
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 20 giorni
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Qualità del sonno - La Epworth Sleepiness Scale è un questionario autosomministrato con 8 domande.
Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3) con un punteggio massimo di 24.
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20 giorni
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Pressione arteriosa diastolica - misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale
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Linea di base
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 20 giorni
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Pressione arteriosa diastolica - misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale
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20 giorni
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Percentuale di grasso corporeo e massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
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Composizione percentuale del grasso dei partecipanti, misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica
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Linea di base
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Percentuale di grasso corporeo e massa grassa
Lasso di tempo: 20 giorni
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Composizione percentuale del grasso dei partecipanti, misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica
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20 giorni
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Rapporto colesterolo totale e HDL
Lasso di tempo: Linea di base
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Rapporto tra colesterolo totale e colesterolo HDL
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Linea di base
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Rapporto colesterolo totale e HDL
Lasso di tempo: 20 giorni
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Rapporto tra colesterolo totale e colesterolo HDL
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20 giorni
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Rapporto colesterolo LDL e HDL
Lasso di tempo: Linea di base
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Rapporto tra colesterolo LDL e HDL
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Linea di base
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Rapporto colesterolo LDL e HDL
Lasso di tempo: 20 giorni
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Rapporto tra colesterolo LDL e HDL
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20 giorni
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Indice del glucosio dei trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione trasformata logaritmica della glicemia e dei trigliceridi nel sangue
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Linea di base
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Indice del glucosio dei trigliceridi
Lasso di tempo: 20 giorni
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Misurazione trasformata logaritmica della glicemia e dei trigliceridi nel sangue
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20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Seaweed-cherry hypertension
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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