- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06559982
Effekter av en syrlig körsbärsblandning av brun sjögräs vid mild-måttlig hypertoni
Effekter av ett brunt sjögräsextrakt och en syrlig körsbärsblandning Kardiometaboliska resultat hos deltagare med mild-måttlig hypertoni en ex-vivo optimerad pilotförsök
Den bruna tångarten Ascophyllum nodosum är rik på bioaktiva polysackarider, proteiner, peptider, lipider, pigment och polyfenoler. Likaså innehåller Montmorency syrliga körsbär (Prunus cerasus L.) mycket antocyaniner och polyfenoler. Båda substanserna har antioxiderande, antiinflammatoriska och vasodilaterande egenskaper som riktar sig mot mekanismer som är centrala för högt blodtryck och kardiometabola sjukdomar.
Kostinsatser för att förbättra kardiovaskulär hälsa är mycket eftertraktade eftersom de har mindre risker och ekonomisk börda än farmakologiska läkemedel. Tidigare randomiserad studie har visat att tillskott av både brunt tång och surkörsbär kan förbättra systoliskt blodtryck och andra kardiovaskulära/blodfetter. Men hittills har ingen forskning utforskat en blandning av tång och syrlig körsbär med hjälp av en placebo-randomiserad intervention hos patienter med hypertoni.
Det primära syftet med den föreslagna undersökningen är att testa förmågan hos en blandning av tillskott av tång och tårta körsbär att förbättra kardiometabola parametrar hos deltagare med mild till måttlig hypertoni med hjälp av en pilot-/genomförbarhetsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni är den ledande förebyggbara riskfaktorn för hjärt- och kärlsjukdomar och dödlighet, och orsakar över 75 000 årliga dödsfall i Storbritannien. Det drabbar 31 % av männen och 26 % av kvinnorna, varav cirka 30 % har okontrollerat blodtryck. Storbritannien har 14,4 miljoner hypertensiva individer på grund av åldrande, befolkningstillväxt och livsstilsfaktorer. Högt blodtryck står för 12 % av besöken hos läkare och 2,1 miljarder pund i årliga sjukvårdskostnader, vilket gör det till den dyraste sjukdomsformen.
Effektiv hantering kan avsevärt minska risken för stroke och hjärtsjukdomar. En sänkning av systoliskt blodtryck med 2 mmHg minskar dödligheten i kranskärlssjukdom med 7 % och risken för stroke med 10 %. En minskning med 5 mmHg under 10 år kan spara NHS nästan 1 miljard pund. Detta belyser behovet av alternativa tillvägagångssätt på grund av läkemedelsbehandlingarnas höga kostnader och biverkningar.
Den bruna tångarten Ascophyllum nodosum är rik på bioaktiva polysackarider, proteiner, peptider, lipider, pigment och polyfenoler. Likaså innehåller Montmorency syrliga körsbär (Prunus cerasus L.) mycket antocyaniner och polyfenoler. Båda substanserna har antioxiderande, antiinflammatoriska och vasodilaterande egenskaper som riktar sig mot mekanismer som är centrala för högt blodtryck och kardiometabola sjukdomar. Innan det här pilot-/genomförbarhetsförsöket påbörjas kommer vi att utvärdera effektiviteten av en körsbärsblandning av brun tång och tårta med hjälp av en ex-vivo-modell för att bestämma de optimala proportionerna av varje och för att förstå de molekylära effekterna. Den mest bioaktiva blandningen kommer att testas i detta försök.
Det primära syftet med den föreslagna undersökningen är att testa förmågan hos en blandning av tillskott av tång och tårta körsbär att förbättra kardiometabola parametrar hos deltagare med mild till måttlig hypertoni med hjälp av en pilot-/genomförbarhetsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonathan Sinclair, PhD, DSc
- Telefonnummer: 07875651533
- E-post: jksinclair@uclan.ac.uk
Studieorter
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannien, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
Kontakt:
- Jonathan Sinclair, DSc, PhD
- Telefonnummer: 07875651533
- E-post: jksinclair@uclan.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Åldern från 18-65 år Systoliskt blodtryck 120 till 139 mmHg Att inte ta receptbelagd medicin för blodtryckshantering ha förmågan att fylla i skriftliga frågeformulär självständigt Kunna ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
Diagnostiserats med diabetes mellitus och/eller kranskärlssjukdom Gravida och ammande kvinnor Allergi mot pepparmynta Vanlig konsumtion av pepparmyntaprodukter Regelbunden konsumtion av antioxidanttillskott Body mass index större än 40,0 kg/m2 Aktuell inskrivning i andra kliniska prövningar av andra externa terapier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Identisk i smak och färg med tilläggsjuicen, men utan innehåll av pepparmynta.
|
Identisk i smak och färg med tillägget, men utan brun tång eller syrliga körsbär.
|
|
Experimentell: Brun tång och syrlig körsbärsblandning
|
Blandning av brun tång och syrlig körsbärsblandning tagen två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Systoliskt blodtryck - mäts med en digital blodtrycksmätare
|
Baslinje
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 20 dagar
|
Systoliskt blodtryck - mäts med en digital blodtrycksmätare
|
20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje
|
Midjemått - mätt med antropocentriskt tejp
|
Baslinje
|
|
Midjemått
Tidsram: 20 dagar
|
Midjemått - mätt med antropocentriskt tejp
|
20 dagar
|
|
Förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Baslinje
|
Förhållandet mellan midja och höftomkrets - mätt med antropocentrisk tejp
|
Baslinje
|
|
Förhållande mellan midja och höft
Tidsram: 20 dagar
|
Förhållandet mellan midja och höftomkrets - mätt med antropocentrisk tejp
|
20 dagar
|
|
Blodsocker
Tidsram: Baslinje
|
Kapillärt blodsocker - mmol/L
|
Baslinje
|
|
Blodsocker
Tidsram: 20 dagar
|
Kapillärt blodsocker - mmol/L
|
20 dagar
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsram: Baslinje
|
Kapillärblodtriglycerider - mmol/L
|
Baslinje
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsram: 20 dagar
|
Kapillärblodtriglycerider - mmol/L
|
20 dagar
|
|
Blodkolesterol (totalt, HDL & LDL)
Tidsram: Baslinje
|
Kapillärt kolesterol i blodet - mmol/L
|
Baslinje
|
|
Blodkolesterol (totalt, HDL & LDL)
Tidsram: 20 dagar
|
Kapillärt kolesterol i blodet - mmol/L
|
20 dagar
|
|
Coop-Wonka diagram
Tidsram: Baslinje
|
Psykologiskt välbefinnande - Coop-Wonka-diagrammet är ett frågeformulär med sex artiklar med ett 1-5 poängsystem för varje, så diagrammet har en maximal poäng på 30 vilket indikerar lägsta möjliga psykologiska välbefinnande.
|
Baslinje
|
|
Coop-Wonka diagram
Tidsram: 20 dagar
|
Psykologiskt välbefinnande - Coop-Wonka-diagrammet är ett frågeformulär med sex artiklar med ett 1-5 poängsystem för varje, så diagrammet har en maximal poäng på 30 vilket indikerar lägsta möjliga psykologiska välbefinnande.
|
20 dagar
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Baslinje
|
Psykologiskt välbefinnande - Beck Depression Inventory är ett 21 frågeformulär med frågor som sträcker sig i poäng från 0-3, så maxpoängen är 63 vilket är den högsta möjliga depressionspoängen.
|
Baslinje
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: 20 dagar
|
Psykologiskt välbefinnande - Beck Depression Inventory är ett 21 frågeformulär med frågor som sträcker sig i poäng från 0-3, så maxpoängen är 63 vilket är den högsta möjliga depressionspoängen.
|
20 dagar
|
|
Statlig inventering av ångest
Tidsram: Baslinje
|
Psykologiskt välbefinnande - inventeringen av statliga egenskaper ångest är ett frågeformulär med 40 artiklar där varje fråga har ett 1-4 poängsystem, så det maximala poängen är 80 vilket indikerar den högsta nivån av ångest.
|
Baslinje
|
|
Statlig inventering av ångest
Tidsram: 20 dagar
|
Psykologiskt välbefinnande - inventeringen av statliga egenskaper ångest är ett frågeformulär med 40 artiklar där varje fråga har ett 1-4 poängsystem, så det maximala poängen är 80 vilket indikerar den högsta nivån av ångest.
|
20 dagar
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje
|
Sömnkvalitet - Insomnia Severity Index är ett kortfattat instrument utformat för att bedöma svårighetsgraden av både natt- och dagkomponenter av sömnlöshet.
Insomnia Severity Index är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som ger en totalpoäng från 0 till 28.
|
Baslinje
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: 20 dagar
|
Sömnkvalitet - Insomnia Severity Index är ett kortfattat instrument utformat för att bedöma svårighetsgraden av både natt- och dagkomponenter av sömnlöshet.
Insomnia Severity Index är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som ger en totalpoäng från 0 till 28.
|
20 dagar
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje
|
Sömnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality index, är ett frågeformulär som består av 19 självskattade frågor, grupperade i 7 komponenter.
Varje komponent poängsätts separat, viktas lika på en 0-3-skala och poängen för de 7 komponenterna läggs sedan till för att ge en global poäng, som har ett intervall på 0-21 med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 20 dagar
|
Sömnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality index, är ett frågeformulär som består av 19 självskattade frågor, grupperade i 7 komponenter.
Varje komponent poängsätts separat, viktas lika på en 0-3-skala och poängen för de 7 komponenterna läggs sedan till för att ge en global poäng, som har ett intervall på 0-21 med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
20 dagar
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje
|
Sömnkvalitet - Epworth Sleepiness Scale är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor.
Respondenterna ombeds att betygsätta, på en 4-gradig skala (0-3) med en maximal poäng på 24.
|
Baslinje
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 20 dagar
|
Sömnkvalitet - Epworth Sleepiness Scale är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor.
Respondenterna ombeds att betygsätta, på en 4-gradig skala (0-3) med en maximal poäng på 24.
|
20 dagar
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Diastoliskt blodtryck - mäts med en digital blodtrycksmätare
|
Baslinje
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 20 dagar
|
Diastoliskt blodtryck - mäts med en digital blodtrycksmätare
|
20 dagar
|
|
Procent kroppsfett och fettmassa
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas procentuella sammansättning av fett - mätt med bioelektrisk impedans
|
Baslinje
|
|
Procent kroppsfett och fettmassa
Tidsram: 20 dagar
|
Deltagarnas procentuella sammansättning av fett - mätt med bioelektrisk impedans
|
20 dagar
|
|
Totalt och HDL-kolesterolförhållande
Tidsram: Baslinje
|
Förhållandet mellan totalt kolesterol och HDL-kolesterol
|
Baslinje
|
|
Totalt och HDL-kolesterolförhållande
Tidsram: 20 dagar
|
Förhållandet mellan totalt kolesterol och HDL-kolesterol
|
20 dagar
|
|
LDL- och HDL-kolesterolförhållande
Tidsram: Baslinje
|
Förhållandet mellan LDL och HDL-kolesterol
|
Baslinje
|
|
LDL- och HDL-kolesterolförhållande
Tidsram: 20 dagar
|
Förhållandet mellan LDL och HDL-kolesterol
|
20 dagar
|
|
Triglyceridglukosindex
Tidsram: Baslinje
|
Logga transformerad mätning av blodsocker- och blodtriglyceridmått
|
Baslinje
|
|
Triglyceridglukosindex
Tidsram: 20 dagar
|
Logga transformerad mätning av blodsocker- och blodtriglyceridmått
|
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Seaweed-cherry hypertension
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .