Effecten van een bruin zeewier-zure kersenmengsel bij milde tot matige hypertensie
Effecten van een mengsel van bruin zeewierextract en zure kersen Cardiometabolische resultaten bij deelnemers met milde tot matige hypertensie, een ex-vivo geoptimaliseerd pilot-haalbaarheidsonderzoek
De bruine zeewiersoort Ascophyllum nodosum is rijk aan bioactieve polysachariden, eiwitten, peptiden, lipiden, pigmenten en polyfenolen. Op dezelfde manier bevat Montmorency-zure kers (Prunus cerasus L.) veel anthocyanen en polyfenolen. Beide stoffen hebben antioxiderende, ontstekingsremmende en vaatverwijdende eigenschappen die zich richten op mechanismen die centraal staan bij hypertensie en cardiometabolische ziekten.
Dieetinterventies om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren zijn zeer gewild omdat ze minder risico's en financiële lasten met zich meebrengen dan farmacologische geneesmiddelen. Eerder gerandomiseerd onderzoek heeft aangetoond dat suppletie met zowel bruin zeewier als zure kersen de systolische bloeddruk en andere cardiovasculaire/bloedlipiden kan verbeteren. Tot op heden is er echter geen onderzoek gedaan naar een mengsel van zeewier en zure kersen met behulp van een placebo-gerandomiseerde interventie bij patiënten met hypertensie.
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het testen van het vermogen van een suppletiemengsel van zeewier en zure kersen om de cardiometabolische parameters te verbeteren bij deelnemers met milde tot matige hypertensie, met behulp van een pilot/haalbaarheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is de belangrijkste vermijdbare risicofactor voor hart- en vaatziekten en sterfte, en veroorzaakt in Groot-Brittannië jaarlijks meer dan 75.000 sterfgevallen. Het treft 31% van de mannen en 26% van de vrouwen, waarbij ongeveer 30% een ongecontroleerde bloeddruk heeft. Groot-Brittannië telt 14,4 miljoen mensen met hypertensie als gevolg van de vergrijzing, de bevolkingsgroei en levensstijlfactoren. Hypertensie is verantwoordelijk voor 12% van de huisartsbezoeken en £2,1 miljard aan jaarlijkse gezondheidszorgkosten, waardoor het de duurste ziektemodaliteit is.
Effectief management kan het risico op beroertes en hartziekten aanzienlijk verminderen. Een verlaging van de systolische bloeddruk met 2 mmHg vermindert de sterfte aan coronaire hartziekten met 7% en het risico op een beroerte met 10%. Een reductie van 5 mmHg over een periode van tien jaar zou de NHS bijna £1 miljard kunnen besparen. Dit benadrukt de noodzaak van alternatieve benaderingen vanwege de hoge kosten en bijwerkingen van farmaceutische behandelingen.
De bruine zeewiersoort Ascophyllum nodosum is rijk aan bioactieve polysachariden, eiwitten, peptiden, lipiden, pigmenten en polyfenolen. Op dezelfde manier bevat Montmorency-zure kers (Prunus cerasus L.) veel anthocyanen en polyfenolen. Beide stoffen hebben antioxiderende, ontstekingsremmende en vaatverwijdende eigenschappen die zich richten op mechanismen die centraal staan bij hypertensie en cardiometabolische ziekten. Voordat we met deze pilot/haalbaarheidsproef beginnen, zullen we de werkzaamheid van een bruin zeewier-zure kersenmengsel evalueren met behulp van een ex-vivo-model om de optimale verhoudingen van elk te bepalen en de moleculaire effecten te begrijpen. In deze proef wordt het meest bioactieve mengsel getest.
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het testen van het vermogen van een suppletiemengsel van zeewier en zure kersen om de cardiometabolische parameters te verbeteren bij deelnemers met milde tot matige hypertensie, met behulp van een pilot/haalbaarheidsstudie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan Sinclair, PhD, DSc
- Telefoonnummer: 07875651533
- E-mail: jksinclair@uclan.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
Contact:
- Jonathan Sinclair, DSc, PhD
- Telefoonnummer: 07875651533
- E-mail: jksinclair@uclan.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In de leeftijd van 18 tot 65 jaar Systolische bloeddruk 120 tot 139 mmHg Geen voorgeschreven medicijnen gebruiken voor bloeddrukbeheersing In staat zijn om zelfstandig schriftelijke vragenlijsten in te vullen In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Gediagnosticeerd met diabetes mellitus en/of coronaire hartziekte Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven Allergie voor pepermunt Gewone consumptie van pepermuntproducten Regelmatige consumptie van antioxidantsupplementen Body mass index groter dan 40,0 kg/m2 Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken met andere externe therapieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek qua smaak en kleur aan het supplementensap, maar zonder pepermuntgehalte.
|
Identiek in smaak en kleur aan het supplement, maar zonder bruin zeewier of zure kers.
|
|
Experimenteel: Mengsel van bruin zeewier en zure kersen
|
Mengsel van bruin zeewier en een mengsel van zure kersen, tweemaal daags ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Systolische bloeddruk - gemeten met een digitale bloeddrukmeter
|
Basislijn
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Systolische bloeddruk - gemeten met een digitale bloeddrukmeter
|
20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tailleomtrek - gemeten met behulp van antropocentrische tape
|
Basislijn
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Tailleomtrek - gemeten met behulp van antropocentrische tape
|
20 dagen
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verhouding taille-heupomtrek - gemeten met behulp van antropocentrische tape
|
Basislijn
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Verhouding taille-heupomtrek - gemeten met behulp van antropocentrische tape
|
20 dagen
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Capillaire bloedglucose - mmol/L
|
Basislijn
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Capillaire bloedglucose - mmol/L
|
20 dagen
|
|
Triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
Capillaire bloedtriglyceriden - mmol/L
|
Basislijn
|
|
Triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Capillaire bloedtriglyceriden - mmol/L
|
20 dagen
|
|
Bloedcholesterol (Totaal, HDL & LDL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Capillair bloedcholesterol - mmol/L
|
Basislijn
|
|
Bloedcholesterol (Totaal, HDL & LDL)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Capillair bloedcholesterol - mmol/L
|
20 dagen
|
|
Coop-Wonka-kaart
Tijdsspanne: Basislijn
|
Psychologisch welzijn - De Coop-Wonka-grafiek is een vragenlijst met zes items met een scoresysteem van 1-5 voor elk, dus de grafiek heeft een maximale score van 30, wat het laagst mogelijke psychologische welzijn aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Coop-Wonka-kaart
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Psychologisch welzijn - De Coop-Wonka-grafiek is een vragenlijst met zes items met een scoresysteem van 1-5 voor elk, dus de grafiek heeft een maximale score van 30, wat het laagst mogelijke psychologische welzijn aangeeft.
|
20 dagen
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn
|
Psychologisch welzijn - de Beck Depression Inventory is een vragenlijst van 21 vragen met een scorebereik van 0-3, dus de maximale score is 63, wat de hoogst mogelijke depressiescore is.
|
Basislijn
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Psychologisch welzijn - de Beck Depression Inventory is een vragenlijst van 21 vragen met een scorebereik van 0-3, dus de maximale score is 63, wat de hoogst mogelijke depressiescore is.
|
20 dagen
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Psychologisch welbevinden - de angstinventarisatie van de staatskenmerken is een vragenlijst met 40 items waarbij elke vraag een 1-4 scoresysteem heeft, dus de maximale score is 80, wat het hoogste niveau van angst aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Psychologisch welbevinden - de angstinventarisatie van de staatskenmerken is een vragenlijst met 40 items waarbij elke vraag een 1-4 scoresysteem heeft, dus de maximale score is 80, wat het hoogste niveau van angst aangeeft.
|
20 dagen
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slaapkwaliteit - De Insomnia Severity Index is een beknopt instrument dat is ontworpen om de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheid te beoordelen.
De Insomnia Severity Index is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die een totaalscore van 0 tot 28 oplevert.
|
Basislijn
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Slaapkwaliteit - De Insomnia Severity Index is een beknopt instrument dat is ontworpen om de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheid te beoordelen.
De Insomnia Severity Index is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die een totaalscore van 0 tot 28 oplevert.
|
20 dagen
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slaapkwaliteit - De Pittsburgh Sleep Quality-index is een vragenlijst die bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen, gegroepeerd in 7 componenten.
Elke component wordt apart gescoord, gelijk gewogen op een schaal van 0 - 3 en de scores van de 7 componenten worden vervolgens opgeteld om een globale score te geven, die een bereik heeft van 0 - 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Slaapkwaliteit - De Pittsburgh Sleep Quality-index is een vragenlijst die bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen, gegroepeerd in 7 componenten.
Elke component wordt apart gescoord, gelijk gewogen op een schaal van 0 - 3 en de scores van de 7 componenten worden vervolgens opgeteld om een globale score te geven, die een bereik heeft van 0 - 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
20 dagen
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slaapkwaliteit - De Epworth Sleepiness Scale is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om te beoordelen op een 4-puntsschaal (0-3) met een maximale score van 24.
|
Basislijn
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Slaapkwaliteit - De Epworth Sleepiness Scale is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om te beoordelen op een 4-puntsschaal (0-3) met een maximale score van 24.
|
20 dagen
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Diastolische bloeddruk - gemeten met een digitale bloeddrukmeter
|
Basislijn
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Diastolische bloeddruk - gemeten met een digitale bloeddrukmeter
|
20 dagen
|
|
Percentage lichaamsvet en vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemerspercentage samenstelling van vet - gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie
|
Basislijn
|
|
Percentage lichaamsvet en vetmassa
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Deelnemerspercentage samenstelling van vet - gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie
|
20 dagen
|
|
Totaal- en HDL-cholesterolverhouding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verhouding tussen totaal cholesterol en HDL-cholesterol
|
Basislijn
|
|
Totaal- en HDL-cholesterolverhouding
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Verhouding tussen totaal cholesterol en HDL-cholesterol
|
20 dagen
|
|
LDL- en HDL-cholesterolverhouding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verhouding LDL-HDL-cholesterol
|
Basislijn
|
|
LDL- en HDL-cholesterolverhouding
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Verhouding LDL-HDL-cholesterol
|
20 dagen
|
|
Triglyceridenglucose-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Log-getransformeerde meting van de bloedglucose- en bloedtriglyceridenmetingen
|
Basislijn
|
|
Triglyceridenglucose-index
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Log-getransformeerde meting van de bloedglucose- en bloedtriglyceridenmetingen
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Seaweed-cherry hypertension
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .