A barna alga torta cseresznye keverék hatása enyhe-közepes magas vérnyomásban
A barna alga kivonat és a torta cseresznye keverék hatásai a kardiometabolikus eredményekre enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedőknél egy ex-vivo optimalizált kísérleti megvalósíthatósági próba
Az Ascophyllum nodosum barna algafaj bioaktív poliszacharidokban, fehérjékben, peptidekben, lipidekben, pigmentekben és polifenolokban gazdag. Hasonlóképpen, a Montmorency cseresznye (Prunus cerasus L.) magas antocianin- és polifenoltartalmú. Mindkét anyag antioxidáns, gyulladáscsökkentő és értágító tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek a magas vérnyomás és a kardiometabolikus betegségek központi mechanizmusait célozzák meg.
A szív- és érrendszeri egészség javítását célzó diétás beavatkozások nagyon keresettek, mivel kisebb kockázattal és anyagi terhekkel járnak, mint a farmakológiai gyógyszerek. Korábbi randomizált kísérletek kimutatták, hogy mind a barna alga, mind a fanyar cseresznye pótlása javíthatja a szisztolés vérnyomást és más szív- és érrendszeri/vérlipideket. A mai napig azonban egyetlen kutatás sem vizsgálta a hínár és a fanyar cseresznye keverékét placebo randomizált beavatkozással magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A javasolt vizsgálat elsődleges célja egy kísérleti/megvalósíthatósági tanulmány segítségével tesztelni, hogy a hínár-cseresznye-kiegészítő keverék képes-e javítani a kardiometabolikus paramétereket enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás vezető megelőzhető kockázati tényezője, amely évente több mint 75 000 halálesetet okoz az Egyesült Királyságban. A férfiak 31%-át és a nők 26%-át érinti, és körülbelül 30%-uk kontrollálatlan vérnyomással rendelkezik. Az Egyesült Királyságban 14,4 millió magas vérnyomásos egyén él az öregedés, a népességnövekedés és az életmódbeli tényezők miatt. A hipertónia a háziorvosi rendelések 12%-át és az éves egészségügyi költségek 2,1 milliárd fontot tesz ki, így ez a betegség legdrágább módja.
A hatékony kezelés jelentősen csökkentheti a stroke és a szívbetegség kockázatát. A szisztolés vérnyomás 2 Hgmm-es csökkenése 7%-kal csökkenti a szívkoszorúér-betegségek halálozását és 10%-kal a stroke kockázatát. Egy 5 Hgmm-es csökkentés 10 év alatt közel 1 milliárd fontot takaríthat meg az NHS-nek. Ez rávilágít arra, hogy alternatív megközelítésekre van szükség a gyógyszeres kezelések magas költsége és mellékhatásai miatt.
Az Ascophyllum nodosum barna algafaj bioaktív poliszacharidokban, fehérjékben, peptidekben, lipidekben, pigmentekben és polifenolokban gazdag. Hasonlóképpen, a Montmorency cseresznye (Prunus cerasus L.) magas antocianin- és polifenoltartalmú. Mindkét anyag antioxidáns, gyulladáscsökkentő és értágító tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek a magas vérnyomás és a kardiometabolikus betegségek központi mechanizmusait célozzák meg. A kísérleti/megvalósíthatósági kísérlet megkezdése előtt ex-vivo modellt használva értékeljük egy barna hínár-fanyar cseresznye keverék hatékonyságát, hogy meghatározzuk mindegyik optimális arányát és megértsük a molekuláris hatásokat. Ebben a kísérletben a legbioaktívabb keveréket tesztelik.
A javasolt vizsgálat elsődleges célja egy kísérleti/megvalósíthatósági tanulmány segítségével tesztelni, hogy a hínár-cseresznye-kiegészítő keverék képes-e javítani a kardiometabolikus paramétereket enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan Sinclair, PhD, DSc
- Telefonszám: 07875651533
- E-mail: jksinclair@uclan.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Sinclair, DSc, PhD
- Telefonszám: 07875651533
- E-mail: jksinclair@uclan.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-65 éves kor között Szisztolés vérnyomás 120-139 Hgmm Nem szednek felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszert, képesek önállóan kitölteni írásos kérdőíveket Tudnak tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Diabetes mellitusszal és/vagy szívkoszorúér-betegséggel diagnosztizáltak Terhes és szoptató nők Borsmenta-allergia Borsmenta-termékek rendszeres fogyasztása Antioxidáns-kiegészítők rendszeres fogyasztása 40,0 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index Jelenlegi beiratkozás egyéb külső terápiák klinikai vizsgálataiba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ízben és színben megegyezik a kiegészítő lével, de borsmenta tartalom nélkül.
|
Ízben és színben megegyezik a kiegészítővel, de nem tartalmaz barna moszatot vagy fanyar cseresznyét.
|
|
Kísérleti: Barna alga és fanyar cseresznye keverék
|
Barna alga és fanyar cseresznye keveréke naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
Szisztolés vérnyomás - digitális vérnyomásmérővel mérve
|
Alapvonal
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 20 nap
|
Szisztolés vérnyomás - digitális vérnyomásmérővel mérve
|
20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: Alapvonal
|
Derékbőség – antropocentrikus szalaggal mérve
|
Alapvonal
|
|
Derékbőség
Időkeret: 20 nap
|
Derékbőség – antropocentrikus szalaggal mérve
|
20 nap
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: Alapvonal
|
A derék és a csípő kerületének aránya – antropocentrikus szalaggal mérve
|
Alapvonal
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 20 nap
|
A derék és a csípő kerületének aránya – antropocentrikus szalaggal mérve
|
20 nap
|
|
Vércukorszint
Időkeret: Alapvonal
|
Kapilláris vércukorszint - mmol / l
|
Alapvonal
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 20 nap
|
Kapilláris vércukorszint - mmol / l
|
20 nap
|
|
A vér trigliceridjei
Időkeret: Alapvonal
|
A kapilláris vér trigliceridjei - mmol / l
|
Alapvonal
|
|
A vér trigliceridjei
Időkeret: 20 nap
|
A kapilláris vér trigliceridjei - mmol / l
|
20 nap
|
|
Vérkoleszterin (teljes, HDL és LDL)
Időkeret: Alapvonal
|
Kapilláris vér koleszterin - mmol/L
|
Alapvonal
|
|
Vérkoleszterin (teljes, HDL és LDL)
Időkeret: 20 nap
|
Kapilláris vér koleszterin - mmol/L
|
20 nap
|
|
Coop-Wonka diagram
Időkeret: Alapvonal
|
Pszichológiai jóllét - A Coop-Wonka diagram egy hat tételes kérdőív, mindegyikre 1-5 pontozási rendszerrel, így a diagram maximális pontszáma 30, ami a lehető legalacsonyabb pszichológiai jóllétet jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Coop-Wonka diagram
Időkeret: 20 nap
|
Pszichológiai jóllét - A Coop-Wonka diagram egy hat tételes kérdőív, mindegyikre 1-5 pontozási rendszerrel, így a diagram maximális pontszáma 30, ami a lehető legalacsonyabb pszichológiai jóllétet jelzi.
|
20 nap
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Alapvonal
|
Pszichológiai jólét – a Beck Depression Inventory egy 21-ből álló kérdőív 0-tól 3-ig terjedő kérdésekből, így a maximális pontszám 63, ami a lehetséges legmagasabb depressziós pontszám.
|
Alapvonal
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 20 nap
|
Pszichológiai jólét – a Beck Depression Inventory egy 21-ből álló kérdőív 0-tól 3-ig terjedő kérdésekből, így a maximális pontszám 63, ami a lehetséges legmagasabb depressziós pontszám.
|
20 nap
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár
Időkeret: Alapvonal
|
Pszichológiai jóllét - az állapotjellemzők szorongásos leltárja egy 40 tételes kérdőív, minden kérdés 1-4 pontrendszerű, így a maximális pontszám 80, ami a szorongás legmagasabb szintjét jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár
Időkeret: 20 nap
|
Pszichológiai jóllét - az állapotjellemzők szorongásos leltárja egy 40 tételes kérdőív, minden kérdés 1-4 pontrendszerű, így a maximális pontszám 80, ami a szorongás legmagasabb szintjét jelzi.
|
20 nap
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Alapvonal
|
Alvásminőség – Az Insomnia Severity Index egy rövid műszer, amelyet az álmatlanság éjszakai és nappali összetevőinek súlyosságának felmérésére terveztek.
Az Insomnia Severity Index egy 7 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely 0 és 28 közötti összpontszámot ad.
|
Alapvonal
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 20 nap
|
Alvásminőség – Az Insomnia Severity Index egy rövid műszer, amelyet az álmatlanság éjszakai és nappali összetevőinek súlyosságának felmérésére terveztek.
Az Insomnia Severity Index egy 7 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely 0 és 28 közötti összpontszámot ad.
|
20 nap
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Alapvonal
|
Alvásminőség – A Pittsburgh Sleep Quality index egy kérdőív, amely 19 önértékelésű kérdésből áll, 7 komponensbe csoportosítva.
Minden egyes komponenst külön-külön pontoznak, egyenlően súlyoznak egy 0-3 skálán, majd a 7 komponens pontszámait összeadják, hogy megkapják a globális pontszámot, amely 0-21 tartományban van, és magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 20 nap
|
Alvásminőség – A Pittsburgh Sleep Quality index egy kérdőív, amely 19 önértékelésű kérdésből áll, 7 komponensbe csoportosítva.
Minden egyes komponenst külön-külön pontoznak, egyenlően súlyoznak egy 0-3 skálán, majd a 7 komponens pontszámait összeadják, hogy megkapják a globális pontszámot, amely 0-21 tartományban van, és magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
20 nap
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Alapvonal
|
Alvásminőség – Az Epworth Sleepiness Scale egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből.
A válaszadókat egy 4 pontos skálán (0-3) kell értékelni, maximum 24 ponttal.
|
Alapvonal
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 20 nap
|
Alvásminőség – Az Epworth Sleepiness Scale egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből.
A válaszadókat egy 4 pontos skálán (0-3) kell értékelni, maximum 24 ponttal.
|
20 nap
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
Diasztolés vérnyomás - digitális vérnyomásmérővel mérve
|
Alapvonal
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 20 nap
|
Diasztolés vérnyomás - digitális vérnyomásmérővel mérve
|
20 nap
|
|
Testzsír százalék és zsírtömeg
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők százalékos zsírösszetétele – bioelektromos impedanciával mérve
|
Alapvonal
|
|
Testzsír százalék és zsírtömeg
Időkeret: 20 nap
|
A résztvevők százalékos zsírösszetétele – bioelektromos impedanciával mérve
|
20 nap
|
|
Az össz- és HDL-koleszterin aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Az összkoleszterin és a HDL koleszterin aránya
|
Alapvonal
|
|
Az össz- és HDL-koleszterin aránya
Időkeret: 20 nap
|
Az összkoleszterin és a HDL koleszterin aránya
|
20 nap
|
|
LDL és HDL koleszterin arány
Időkeret: Alapvonal
|
Az LDL-HDL-koleszterin aránya
|
Alapvonal
|
|
LDL és HDL koleszterin arány
Időkeret: 20 nap
|
Az LDL-HDL-koleszterin aránya
|
20 nap
|
|
Triglicerid glükóz index
Időkeret: Alapvonal
|
A vércukorszint és a vér triglicerid mérésének log transzformált mérése
|
Alapvonal
|
|
Triglicerid glükóz index
Időkeret: 20 nap
|
A vércukorszint és a vér triglicerid mérésének log transzformált mérése
|
20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Seaweed-cherry hypertension
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .