Effekter av en kirsebærblanding av brun tang i mild-moderat hypertensjon
Effekter av et brunt tangekstrakt og en syrlig kirsebærblanding kardiometabolske resultater hos deltakere med mild-moderat hypertensjon en ex-vivo-optimalisert pilotforsøk
Den brune tangarten Ascophyllum nodosum er rik på bioaktive polysakkarider, proteiner, peptider, lipider, pigmenter og polyfenoler. Tilsvarende er Montmorency-tertekirsebær (Prunus cerasus L.) høy i antocyaniner og polyfenoler. Begge stoffene har antioksidant-, anti-inflammatoriske og vasodilaterende egenskaper som retter seg mot mekanismer som er sentrale for hypertensjon og kardiometabolske sykdommer.
Kosttilskudd for å forbedre kardiovaskulær helse er svært ettertraktet ettersom de har mindre risiko og økonomisk byrde enn farmakologiske legemidler. Tidligere randomisert studie har vist at tilskudd av både brun tang og tertekirsebær kan forbedre systolisk blodtrykk og andre kardiovaskulære/blodlipider. Til dags dato har imidlertid ingen forskning utforsket en blanding av tang og syrlig kirsebær ved bruk av en placebo randomisert intervensjon hos pasienter med hypertensjon.
Hovedformålet med den foreslåtte undersøkelsen er å teste evnen til en blanding av tang og kirsebærtilskudd til å forbedre kardiometabolske parametere hos deltakere med mild-moderat hypertensjon ved å bruke en pilot-/gjennomførbarhetsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er den ledende forebyggbare risikofaktoren for hjerte- og karsykdommer og dødelighet, og forårsaker over 75 000 årlige dødsfall i Storbritannia. Det påvirker 31% av menn og 26% av kvinner, med omtrent 30% som har ukontrollert blodtrykk. Storbritannia har 14,4 millioner hypertensive individer på grunn av aldring, befolkningsvekst og livsstilsfaktorer. Hypertensjon står for 12 % av allmennlegetimene og £2,1 milliarder i årlige helsekostnader, noe som gjør det til den dyreste sykdomsmetoden.
Effektiv behandling kan redusere risikoen for hjerneslag og hjertesykdom betydelig. En reduksjon på 2 mmHg i systolisk blodtrykk reduserer dødeligheten av koronar hjertesykdom med 7 % og hjerneslagrisikoen med 10 %. En reduksjon på 5 mmHg over 10 år kan spare NHS for nesten 1 milliard pund. Dette fremhever behovet for alternative tilnærminger på grunn av farmasøytiske behandlingers høye kostnader og bivirkninger.
Den brune tangarten Ascophyllum nodosum er rik på bioaktive polysakkarider, proteiner, peptider, lipider, pigmenter og polyfenoler. Tilsvarende er Montmorency-tertekirsebær (Prunus cerasus L.) høy i antocyaniner og polyfenoler. Begge stoffene har antioksidant-, anti-inflammatoriske og vasodilaterende egenskaper som retter seg mot mekanismer som er sentrale for hypertensjon og kardiometabolske sykdommer. Før starten av denne pilot-/gjennomførbarhetsforsøket vil vi evaluere effekten av en brun tang-terte-kirsebærblanding ved å bruke en ex-vivo-modell for å bestemme de optimale proporsjonene av hver og for å forstå de molekylære effektene. Den mest bioaktive blandingen vil bli testet i denne studien.
Hovedformålet med den foreslåtte undersøkelsen er å teste evnen til en blanding av tang og kirsebærtilskudd til å forbedre kardiometabolske parametere hos deltakere med mild-moderat hypertensjon ved å bruke en pilot-/gjennomførbarhetsstudie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Sinclair, PhD, DSc
- Telefonnummer: 07875651533
- E-post: jksinclair@uclan.ac.uk
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Sinclair, DSc, PhD
- Telefonnummer: 07875651533
- E-post: jksinclair@uclan.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder fra 18-65 år Systolisk blodtrykk 120 til 139 mmHg Ikke å ta reseptbelagte medisiner for blodtrykksbehandling ha evnen til å fylle ut skriftlige spørreskjemaer selvstendig Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Diagnostisert med diabetes mellitus og/eller koronar hjertesykdom Gravide og ammende kvinner Allergi mot peppermynte Vanlig inntak av peppermynteprodukter Regelmessig inntak av antioksidanttilskudd Kroppsmasseindeks større enn 40,0 kg/m2 Nåværende deltakelse i andre kliniske studier av andre eksterne terapier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Identisk i smak og farge med tilskuddsjuicen, men uten innhold av peppermynte.
|
Identisk i smak og farge med tilskuddet, men uten brun tang eller syrlig kirsebær.
|
|
Eksperimentell: Brun tang og syrlig kirsebærblanding
|
Blanding av brun tang og syrlig kirsebærblanding tatt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systolisk blodtrykk - målt ved hjelp av en digital blodtrykksmåler
|
Grunnlinje
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 20 dager
|
Systolisk blodtrykk - målt ved hjelp av en digital blodtrykksmåler
|
20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Midjeomkrets - målt med antroposentrisk tape
|
Grunnlinje
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 20 dager
|
Midjeomkrets - målt med antroposentrisk tape
|
20 dager
|
|
Midje til hofte forhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom midje og hofteomkrets - målt med antroposentrisk tape
|
Grunnlinje
|
|
Midje til hofte forhold
Tidsramme: 20 dager
|
Forholdet mellom midje og hofteomkrets - målt med antroposentrisk tape
|
20 dager
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kapillært blodsukker - mmol/L
|
Grunnlinje
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 20 dager
|
Kapillært blodsukker - mmol/L
|
20 dager
|
|
Triglyserider i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kapillære blodtriglyserider - mmol/L
|
Grunnlinje
|
|
Triglyserider i blodet
Tidsramme: 20 dager
|
Kapillære blodtriglyserider - mmol/L
|
20 dager
|
|
Blodkolesterol (totalt, HDL og LDL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kapillært kolesterol i blodet - mmol/L
|
Grunnlinje
|
|
Blodkolesterol (totalt, HDL og LDL)
Tidsramme: 20 dager
|
Kapillært kolesterol i blodet - mmol/L
|
20 dager
|
|
Coop-Wonka diagram
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psykologisk velvære - Coop-Wonka-diagrammet er et spørreskjema med seks elementer med et 1-5 poengsystem for hver, og dermed har diagrammet en maksimal poengsum på 30 som indikerer lavest mulig psykologisk velvære.
|
Grunnlinje
|
|
Coop-Wonka diagram
Tidsramme: 20 dager
|
Psykologisk velvære - Coop-Wonka-diagrammet er et spørreskjema med seks elementer med et 1-5 poengsystem for hver, og dermed har diagrammet en maksimal poengsum på 30 som indikerer lavest mulig psykologisk velvære.
|
20 dager
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psykologisk velvære - Beck Depression Inventory er et 21 spørreskjema med spørsmål som varierer i poengsum fra 0-3, og dermed er den maksimale poengsummen 63, som er den høyeste depresjonspoengsummen mulig.
|
Grunnlinje
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 20 dager
|
Psykologisk velvære - Beck Depression Inventory er et 21 spørreskjema med spørsmål som varierer i poengsum fra 0-3, og dermed er den maksimale poengsummen 63, som er den høyeste depresjonspoengsummen mulig.
|
20 dager
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psykologisk velvære – inventaret om tilstandstrekk er et spørreskjema med 40 elementer, der hvert spørsmål har et 1-4 poengsystem, og dermed er den maksimale poengsummen 80 som indikerer det høyeste nivået av angst.
|
Grunnlinje
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: 20 dager
|
Psykologisk velvære – inventaret om tilstandstrekk er et spørreskjema med 40 elementer, der hvert spørsmål har et 1-4 poengsystem, og dermed er den maksimale poengsummen 80 som indikerer det høyeste nivået av angst.
|
20 dager
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Søvnkvalitet - Insomnia Severity Index er et kort instrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.
Insomnia Severity Index er et 7-elements selvrapporteringsskjema som gir en total poengsum fra 0 til 28.
|
Grunnlinje
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 20 dager
|
Søvnkvalitet - Insomnia Severity Index er et kort instrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.
Insomnia Severity Index er et 7-elements selvrapporteringsskjema som gir en total poengsum fra 0 til 28.
|
20 dager
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Søvnkvalitet - Pittsburghs søvnkvalitetsindeks, er et spørreskjema som består av 19 selvvurderte spørsmål, gruppert i 7 komponenter.
Hver komponent scores separat, vektes likt på en 0-3-skala, og poengsummene til de 7 komponentene legges deretter til for å gi en global poengsum, som har en rekkevidde på 0-21 med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 20 dager
|
Søvnkvalitet – Pittsburghs søvnkvalitetsindeks, er et spørreskjema som består av 19 selvvurderte spørsmål, gruppert i 7 komponenter.
Hver komponent scores separat, vektes likt på en 0-3-skala, og poengsummene til de 7 komponentene legges deretter til for å gi en global poengsum, som har en rekkevidde på 0-21 med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
20 dager
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Søvnkvalitet - Epworth Sleepiness Scale er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Respondentene blir bedt om å rangere på en 4-punkts skala (0-3) med en maksimal poengsum på 24.
|
Grunnlinje
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 20 dager
|
Søvnkvalitet - Epworth Sleepiness Scale er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Respondentene blir bedt om å rangere på en 4-punkts skala (0-3) med en maksimal poengsum på 24.
|
20 dager
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diastolisk blodtrykk - målt ved hjelp av en digital blodtrykksmåler
|
Grunnlinje
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 20 dager
|
Diastolisk blodtrykk - målt ved hjelp av en digital blodtrykksmåler
|
20 dager
|
|
Prosent kroppsfett og fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakernes prosentvise sammensetning av fett - målt ved bruk av bioelektrisk impedans
|
Grunnlinje
|
|
Prosent kroppsfett og fettmasse
Tidsramme: 20 dager
|
Deltakernes prosentvise sammensetning av fett - målt ved bruk av bioelektrisk impedans
|
20 dager
|
|
Totalt og HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom totalkolesterol og HDL-kolesterol
|
Grunnlinje
|
|
Totalt og HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 20 dager
|
Forholdet mellom totalkolesterol og HDL-kolesterol
|
20 dager
|
|
LDL- og HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom LDL og HDL kolesterol
|
Grunnlinje
|
|
LDL- og HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 20 dager
|
Forholdet mellom LDL og HDL kolesterol
|
20 dager
|
|
Triglyseridglukoseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Logg transformert måling av blodsukker- og blodtriglyseridmålene
|
Grunnlinje
|
|
Triglyseridglukoseindeks
Tidsramme: 20 dager
|
Logg transformert måling av blodsukker- og blodtriglyseridmålene
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Seaweed-cherry hypertension
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .