Intravenöse Tranexamsäure bei diabetischen Makula-TRD-Operationen (TXA-DMTRD)
Sicherheit und Ergebnisse peroperativer und intraoperativer intravenöser Tranexamsäure bei diabetischen Makula-Traktions-Netzhautablösungsoperationen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Sicherheit und Ergebnisse der peroperativen und intraoperativen intravenösen Gabe von Tranexamsäure bei diabetischen Makula-Traktionsablösungs-Augenoperationen zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Unerwünschte Ereignisse und ihre Häufigkeit? Blutungshäufigkeit unmittelbar nach der Operation? effektive Vitrektomiezeit?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die einer Operation zustimmten und ihr Einverständnis gaben, sowie in die Studie aufgenommen zu werden, wurden eingeschlossen
Patienten injizierten intravenös 500 mg TRANEXAMIC ACID, verdünnt auf 10 ml mit normaler Kochsalzlösung, langsam in der unmittelbaren präoperativen Phase. Dementsprechend wurden 0,5 g TXA bis zu einem Maximum von 2 g hinzugefügt, wenn vor der Entfernung der aktiven gespannten Membranen eine Blutung zu erwarten war oder wenn eine Blutung festgestellt wurde. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wurde die maximale Dosis bei 1,5 g gehalten
Für die statistische Analyse wird das Datenanalysepaket von Microsoft Excel verwendet. Es werden deskriptive Statistiken angewendet. Überall dort, wo der Mittelwert kontinuierlicher Variablen zwischen Untergruppen verglichen werden soll, wird der ungepaarte Schüler-T-Test verwendet. Um eine Beziehung zwischen kontinuierlichen Variablen zu finden, wird die Pearsons-Korrelation oder die multiple Regression aus dem Datenanalysepaket von Microsoft Excel verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kerala
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Palakkad, Kerala, Indien, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Augen von Diabetikern mit einer durch indirektes Ophthalmoskop oder B-Scan bestätigten Makula-Traktionsnetzhautablösung im Zusammenhang mit Glaskörperblutung oder optischer Kohärenztomographie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit, Anwendung oraler Kontrazeptiva, innerhalb von 6 Monaten thromboembolische Erkrankung, zugrunde liegende Herzrhythmusstörung, wenn eine Antikoagulation indiziert ist, Krampfanfälle, schwere Lebererkrankung, Varizenblutung in der Vorgeschichte, allergische Vorgeschichte gegen Tranexamsäure
Ophthalmologische Ausschlusskriterien Vorhergehende vitreoretinale Operation Kombination aus Traktions- und rhegmatogener Netzhautablösung Gleichzeitig bestehendes Makulaloch Makuladystrophien Arterielle oder venöse Verschlüsse Altersbedingte Makuladegeneration Ausgedehnte Makulanarben Entzündung des hinteren Segments
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl systemischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: intraoperativ und postoperativ 24 Stunden
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Sicherheit von intravenös verabreichter Tranexamsäure
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intraoperativ und postoperativ 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl systemischer unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: intraoperativ und postoperativ 24 Stunden
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Sicherheit von intravenöser Tranexamsäure bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
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intraoperativ und postoperativ 24 Stunden
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Operationszeitpunkt für die Vitrektomie
Zeitfenster: intraoperativ
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Operationszeit für eine Vitrektomie, bei der die Sicht aufgrund intraoperativer Blutungen weniger verschwommen ist
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intraoperativ
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Irgendein Zusammenhang zwischen der intraoperativen Anwendung von Tranexamsäure und Labetalol
Zeitfenster: intraoperativ
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Labetalol-Dosis erforderlich
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intraoperativ
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Anzahl der Vitrektomien, die intraoperativ auf die bimanuelle Technik umgestellt wurden
Zeitfenster: intraoperativ
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Hochkomplexe Operationen
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intraoperativ
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Anzahl der Operationen, bei denen eine Retinektomie erforderlich war
Zeitfenster: intraoperativ
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Fälle, in denen es stark blutet und die Operation dennoch erfolgreich abgeschlossen werden konnte
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intraoperativ
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Anzahl der Operationen, bei denen Perfluorcarbon-Flüssigkeit verwendet werden musste
Zeitfenster: intraoperativ
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PFCL fungiert als dritte Hand – weist auf die Komplexität der Operation hin
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intraoperativ
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Anzahl der Operationen, bei denen ein Peeling der inneren Grenzmembran durchgeführt wurde
Zeitfenster: intraoperativ
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Filmpeeling nach der Netzhautfärbung mit Brillantblau
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intraoperativ
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Anzahl der Augen mit präretinaler Blutung am Ende der Operation
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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um die Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Verringerung unmittelbar postoperativer Blutungen zu ermitteln
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unmittelbar postoperativ
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Veränderung der Sehschärfe nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Verbesserung der Sehschärfe
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: RAJKUMAR MAHESHWARI, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Hauptermittler: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Hauptermittler: AANCHAL MAINGI, DNB, AHALIA DIABETES HOSPITAL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202101
- U1111-1311-5449 (Registrierungskennung: WHO UTN)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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