Laskimonsisäinen traneksaamihappo diabeettisen makulan TRD-leikkauksissa (TXA-DMTRD)
Peroperatiivisen ja leikkauksensisäisen suonensisäisen traneksaamihapon turvallisuus ja tulokset diabeettisissa silmänpohjan verkkokalvon irtoamisleikkauksissa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia peroperatiivisen ja intraoperatiivisen suonensisäisen traneksaamihapon turvallisuudesta ja tuloksista diabeettisissa makulan vetoleikkauksissa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Haittatapahtumat ja niiden esiintyvyys? välitön leikkauksen jälkeinen verenvuoto? tehokas vitrektomia aika?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka suostuivat ja antoivat tietoisen suostumuksen leikkaukseen sekä tutkimukseen mukaan otettiin
Potilaat injisoivat 500 mg INTRAVENOOUSISTA TRANEXAAMIC ACIDA 500 mg laimennettuna 10 ml:aan normaalilla suolaliuoksella hitaasti välittömästi ennen leikkausta. Vastaavasti aina, kun verenvuotoa odotettiin ennen aktiivisten kireiden kalvojen poistamista tai kun havaittiin verenvuotoa, lisättiin TXA 0,5 g enintään 2 g:aan asti. Kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden annos pidettiin enintään 1,5 g:ssa
Microsoft excelin dataanalyysipakettia käytetään tilastolliseen analyysiin. kuvaavia tilastoja käytetään. aina kun jatkuvien muuttujien keskiarvoa verrataan alaryhmien kesken, käytetään parittomien opiskelijoiden t-testiä. Suhteen löytämiseksi jatkuvien muuttujien välillä käytetään Microsoft Excelin dataanalyysipaketista Pearsonin korrelaatiota tai moninkertaista regressiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Intia, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diabetespotilaiden silmät, joiden silmänpohjan verkkokalvon irtoaminen on varmistettu epäsuoralla oftalmoskoopilla tai B-skannauksella, kun siihen liittyy lasiaisen verenvuotoa tai optista koherenssitomografiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys, Suun kautta otettavan ehkäisyn käyttö, 6 kuukauden sisällä tromboembolinen sairaus ,Taustana oleva sydämen rytmihäiriö, jossa antikoagulaatio on aiheellista ,Kouristukset Vaikea maksasairaus, aikaisempi suonikohjuverenvuoto ,Traneksaamihapolle allerginen historia
Oftalmiset poissulkemiskriteerit Aiempi lasiaisten ja verkkokalvon irtoamisen yhdistelmä. Samanaikainen silmänpohjan reikä Makuladystrofiat Valtimo- tai laskimotukokset Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma Laaja silmänpohjan arpeutuminen Takaosan tulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 24 tuntia
|
Suonensisäisen traneksaamihapon turvallisuus
|
intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisten haittatapahtumien määrä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 24 tuntia
|
Suonensisäisen traneksaamihapon turvallisuus potilailla, joilla on myös krooninen munuaissairaus
|
intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 24 tuntia
|
|
Leikkausaika vitrektomialle
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Vitrektomian leikkausaika, joka on vähemmän näkymän hämärtymistä leikkauksen sisäisen verenvuodon vuoksi
|
intraoperatiivisesti
|
|
Mikä tahansa yhteys traneksaamihapon intraoperatiivisen käytön ja labetalolin välillä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
tarvitaan labetaloliannos
|
intraoperatiivisesti
|
|
Leikkauksensisäisesti bimanuaaliseen tekniikkaan muunnettujen vitrektomien lukumäärä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Erittäin monimutkaiset leikkaukset
|
intraoperatiivisesti
|
|
Niiden leikkausten lukumäärä, joissa verkkokalvon poisto vaadittiin
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Tapauksia, joissa se vuotaa runsaasti ja leikkaus voidaan vielä suorittaa onnistuneesti
|
intraoperatiivisesti
|
|
Niiden leikkausten lukumäärä, joissa jouduttiin käyttämään perfluorihiilivetyä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
PFCL toimii kolmantena kädenä - osoittaa leikkauksen monimutkaisuuden
|
intraoperatiivisesti
|
|
Leikkausten lukumäärä, joissa sisäinen rajoittava kalvokuorinta on tehty
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Ilmin kuorinta tehty verkkokalvon Brilliant Blue -värjäyksen jälkeen
|
intraoperatiivisesti
|
|
Niiden silmien lukumäärä, joilla on preretinaalinen verenvuoto leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
selvittää traneksaamihapon tehoa välittömästi leikkauksen jälkeisen verenvuodon vähentämisessä
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus muuttuu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
näöntarkkuuden paraneminen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: RAJKUMAR MAHESHWARI, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Päätutkija: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Päätutkija: AANCHAL MAINGI, DNB, AHALIA DIABETES HOSPITAL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202101
- U1111-1311-5449 (Rekisterin tunniste: WHO UTN)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .