糖尿病黄斑 TRD 手术中静脉注射氨甲环酸 (TXA-DMTRD)
2024年8月15日 更新者：Dr. Saurav Mahajan、Ahalia Foundation Eye Hospital
糖尿病黄斑牵引性视网膜脱离手术围手术期和术中静脉注射氨甲环酸的安全性和结果
这项观察性研究的目的是了解术中和术中静脉注射氨甲环酸用于糖尿病性黄斑牵引性脱离眼部手术的安全性和结果。 它旨在回答的主要问题是：
不良事件及其发生频率？ 术后即刻出血发生率？ 玻璃体切除术有效时间？
研究概览
地位
完全的
详细说明
所有同意并给予手术知情同意以及纳入研究的患者均被纳入
患者在术前即刻静脉注射氨甲环酸 500 mg，用生理盐水稀释至 10 ml，缓慢注射。因此，每当在去除活动拉紧膜之前预计出血或发现出血时，添加 TXA 0.5 g，最大剂量为 2 g。 慢性肾病患者的最大剂量保持在 1.5 克
将使用microsoft excel的数据分析包进行统计分析。 将应用描述性统计。 无论何时要在子组之间比较连续变量的平均值，都将使用不配对的学生 t 检验。 为了找到连续变量之间的任何关系，将使用 Microsoft Excel 数据分析包中的皮尔逊相关或多元回归。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kerala
-
Palakkad、Kerala、印度、678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有黄斑牵拉性视网膜脱离的糖尿病患者曾就诊于帕拉卡德阿哈利亚基金会眼科医院视网膜科，接受手术并签署知情书面同意书以纳入研究
描述
纳入标准：
- 间接检眼镜或 B 扫描证实患有黄斑牵引性视网膜脱离并伴有玻璃体出血或光学相干断层扫描的糖尿病患者的眼睛
排除标准：
- 怀孕、哺乳期、使用口服避孕药、6 个月内血栓栓塞性疾病、需要抗凝治疗的潜在心律失常、癫痫发作、严重肝脏疾病、既往有静脉曲张出血史、对氨甲环酸过敏史
眼科排除标准 既往玻璃体视网膜手术 牵引性和孔源性视网膜脱离相结合 共存黄斑裂孔 黄斑营养不良 动脉或静脉闭塞 年龄相关性黄斑变性 广泛的黄斑疤痕 后段炎症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身不良事件的数量
大体时间：术中、术后24小时
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静脉注射氨甲环酸的安全性
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术中、术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性肾病患者全身不良事件的数量
大体时间：术中、术后24小时
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患有慢性肾病的患者静脉注射氨甲环酸的安全性
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术中、术后24小时
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玻璃体切除术的手术时间
大体时间：术中的
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玻璃体切除术的手术时间减少了因术中出血而造成的视野模糊
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术中的
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术中使用氨甲环酸和拉贝洛尔之间有什么关系
大体时间：术中的
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所需拉贝洛尔剂量
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术中的
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术中转为双手技术的玻璃体切除术数量
大体时间：术中的
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高度复杂的手术
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术中的
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需要视网膜切除术的手术数量
大体时间：术中的
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失血过多而手术仍能顺利完成的情况
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术中的
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必须使用全氟化碳液体的手术数量
大体时间：术中的
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PFCL充当第三手——表示手术的复杂性
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术中的
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内界膜剥离手术次数
大体时间：术中的
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用亮蓝染色视网膜后完成薄膜剥离
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术中的
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手术结束时出现视网膜前出血的眼睛数量
大体时间：术后立即
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寻找氨甲环酸在减少术后即刻出血方面的功效
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术后立即
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手术后视力变化
大体时间：术后6个月
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视力提高
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：RAJKUMAR MAHESHWARI, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital
- 首席研究员：Saurav Mahajan, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital
- 首席研究员：AANCHAL MAINGI, DNB、AHALIA DIABETES HOSPITAL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月15日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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