Intraveneus tranexaminezuur bij diabetische maculaire TRD-operaties (TXA-DMTRD)
Veiligheid en resultaten van peroperatieve en intraoperatieve intraveneuze tranexaminezuur bij diabetische macula-tractionele netvliesloslatingoperaties
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en de resultaten van peroperatieve en intraoperatieve intraveneuze tranexaminezuur voor diabetische maculaire tractie-loslating oogoperaties. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Bijwerkingen en hun frequentie? incidentie van directe postoperatieve bloedingen? effectieve vitrectomietijd?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die instemden en geïnformeerde toestemming gaven voor een operatie en deelname aan het onderzoek, werden geïncludeerd
Patiënten injecteerden INTRAVENEUS TRANEXAMINEZUUR 500 mg verdund tot 10 ml met een normale zoutoplossing langzaam in de onmiddellijke preoperatieve periode. Dienovereenkomstig werd telkens wanneer een bloeding werd verwacht voordat de actieve gespannen vliezen werden verwijderd of wanneer een bloeding werd opgemerkt, 0,5 g TXA toegevoegd tot een maximum van 2 g. Bij patiënten met chronische nierziekte werd de dosis op maximaal 1,5 g gehouden
data-analysepakket van Microsoft Excel zal worden gebruikt voor statistische analyse. beschrijvende statistiek zal worden toegepast. overal waar het gemiddelde van continue variabelen tussen subgroepen moet worden vergeleken, zal de t-test van ongepaarde studenten worden gebruikt. Om een relatie tussen continue variabelen te vinden, zal Pearsons-correlatie of meervoudige regressie worden gebruikt uit het data-analysepakket van Microsoft Excel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Indië, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogen van diabetespatiënten met maculaire tractie-netvliesloslating bevestigd op indirecte oftalmoscoop of B-scan indien geassocieerd met glasvochtbloeding of optische coherentietomografie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding, gebruik van orale anticonceptiva, binnen 6 maanden trombo-embolische ziekte, Onderliggende hartritmestoornissen waarbij antistolling geïndiceerd is, Toevallen Ernstige leverziekte, voorgeschiedenis van varicesbloedingen, Allergische voorgeschiedenis voor tranexaminezuur
Oftalmologische exclusiecriteria Eerdere vitreoretinale chirurgie Combinatie van tractie en rhegmatogene netvliesloslating Gelijktijdig bestaand maculair gat Maculadystrofieën Arteriële of veneuze occlusies Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie Uitgebreide maculaire littekenvorming Achterste segmentontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: intraoperatief en postoperatief 24 uur
|
Veiligheid van intraveneus tranexaminezuur
|
intraoperatief en postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal systemische bijwerkingen bij patiënten met chronische nierziekte
Tijdsspanne: intraoperatief en postoperatief 24 uur
|
Veiligheid van intraveneus tranexaminezuur bij patiënten die ook chronische nierziekte hebben
|
intraoperatief en postoperatief 24 uur
|
|
Chirurgische tijd voor vitrectomie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Chirurgische tijd voor vitrectomie met minder wazig zicht vanwege intraoperatieve bloeding
|
intraoperatief
|
|
Enig verband tussen intraoperatief gebruik van tranexaminezuur en labetalol
Tijdsspanne: intraoperatief
|
dosis labetalol nodig
|
intraoperatief
|
|
Aantal vitrectomieën dat intraoperatief is omgezet naar bimanuele techniek
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Zeer complexe operaties
|
intraoperatief
|
|
Aantal operaties waarbij retinectomie nodig was
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Gevallen waarin het hevig bloedt en de operatie toch met succes kan worden voltooid
|
intraoperatief
|
|
Aantal operaties waarbij perfluorkoolwaterstofvloeistof moest worden gebruikt
Tijdsspanne: intraoperatief
|
PFCL fungeert als derde hand – geeft de complexiteit van de operatie aan
|
intraoperatief
|
|
Aantal operaties waarbij een interne beperkende membraanpeeling is uitgevoerd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
ilm peeling gedaan na het kleuren van het netvlies met briljant blauw
|
intraoperatief
|
|
Aantal ogen met preretinale bloeding aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
om de werkzaamheid van tranexaminezuur te vinden bij het verminderen van onmiddellijke postoperatieve bloedingen
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
Verandering van gezichtsscherpte na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
verbetering van de gezichtsscherpte
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: RAJKUMAR MAHESHWARI, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Hoofdonderzoeker: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Hoofdonderzoeker: AANCHAL MAINGI, DNB, AHALIA DIABETES HOSPITAL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202101
- U1111-1311-5449 (Register-ID: WHO UTN)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .