Intravenózní tranexamová kyselina v diabetických makulárních TRD operacích (TXA-DMTRD)
Bezpečnost a výsledky peroperační a intraoperační intravenózní aplikace kyseliny tranexamové u diabetických makulárních trakčních operací odchlípení sítnice
Cílem této observační studie je seznámit se s bezpečností a výsledky peroperační a intraoperační intravenózní aplikace kyseliny tranexamové pro diabetické operace oka s trakčním odchlípením makuly. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Nežádoucí účinky a jejich frekvence? okamžitý výskyt pooperačního krvácení? efektivní doba vitrektomie?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
byli zahrnuti všichni pacienti, kteří souhlasili a dali informovaný souhlas s operací i se zařazením do studie
Pacienti si v bezprostředně předoperačním období pomalu aplikovali INTRAVENÓZNÍ KYSELINU TRANEXAMOVOU 500 mg naředěnou na 10 ml fyziologickým roztokem. V souladu s tím, kdykoli bylo před odstraněním aktivních napjatých membrán očekáváno krvácení nebo bylo zjištěno krvácení, bylo přidáno 0,5 g TXA až do maximální dávky 2 g. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla dávka udržována na maximálně 1,5 g
Pro statistickou analýzu bude použit balíček pro analýzu dat Microsoft Excel. bude použita popisná statistika. všude tam, kde se má porovnávat průměr spojitých proměnných mezi podskupinami, použije se nepárový studentský t test. Chcete-li najít jakýkoli vztah mezi spojitými proměnnými, použije se pearsonova korelace nebo vícenásobná regrese z balíčku pro analýzu dat aplikace Microsoft Excel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Indie, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Oči diabetiků s makulárním trakčním odchlípením sítnice potvrzeným na nepřímém oftalmoskopu nebo B skenu, když je spojeno s krvácením do sklivce nebo optickou koherentní tomografií
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení, užívání perorální antikoncepce, do 6 měsíců tromboembolická nemoc, základní srdeční arytmie, kde je indikována antikoagulace, křeče, těžké onemocnění jater, krvácení z varixů v anamnéze, alergická anamnéza na kyselinu tranexamovou
Kritéria oftalmologické vyloučení Předchozí vitreoretinální operace Kombinace trakčního a rhegmatogenního odchlípení sítnice Koexistující makulární díra Makulární dystrofie Arteriální nebo žilní okluze Věkem podmíněná makulární degenerace Rozsáhlé makulární jizvy Zánět zadního segmentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet systémových nežádoucích příhod
Časové okno: peroperačně a pooperačně 24 hodin
|
Bezpečnost intravenózní aplikace kyseliny tranexamové
|
peroperačně a pooperačně 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet systémových nežádoucích účinků u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: peroperačně a pooperačně 24 hodin
|
Bezpečnost intravenózní aplikace kyseliny tranexamové u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
|
peroperačně a pooperačně 24 hodin
|
|
Chirurgický čas pro vitrektomii
Časové okno: intraoperačně
|
Chirurgická doba pro vitrektomii, která je méně rozmazaná kvůli intraoperačnímu krvácení
|
intraoperačně
|
|
Jakýkoli vztah mezi intraoperačním použitím kyseliny tranexamové a labetalolu
Časové okno: intraoperačně
|
potřebná dávka labetalolu
|
intraoperačně
|
|
Počet vitrektomií převedených peroperačně na bimanuální techniku
Časové okno: intraoperačně
|
Vysoce složité operace
|
intraoperačně
|
|
Počet operací, při kterých je nutná retinektomie
Časové okno: intraoperačně
|
Případy, kdy silně krvácí a operaci lze ještě úspěšně dokončit
|
intraoperačně
|
|
Počet operací, při kterých musela být použita kapalina Perfluorocarbon
Časové okno: intraoperačně
|
PFCL funguje jako třetí ruka – označuje složitost operace
|
intraoperačně
|
|
Počet operací, při kterých byl proveden peeling Internal Limiting Membrane
Časové okno: intraoperačně
|
peeling ilmu proveden po obarvení sítnice Brilliant blue
|
intraoperačně
|
|
Počet očí s preretinálním krvácením na konci operace
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
zjistit účinnost kyseliny tranexamové při snižování okamžitého pooperačního krvácení
|
bezprostředně po operaci
|
|
Změna zrakové ostrosti po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
zlepšení zrakové ostrosti
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: RAJKUMAR MAHESHWARI, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: AANCHAL MAINGI, DNB, AHALIA DIABETES HOSPITAL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202101
- U1111-1311-5449 (Identifikátor registru: WHO UTN)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko