Ácido tranexâmico intravenoso em cirurgias de TRD macular diabética (TXA-DMTRD)
Segurança e resultados do ácido tranexâmico intravenoso peroperatório e intraoperatório em cirurgias de descolamento de retina tracional macular diabético
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a segurança e os resultados do ácido tranexâmico intravenoso peroperatório e intraoperatório para cirurgias oculares de descolamento tracional macular diabético. A principal questão que pretende responder é:
Eventos adversos e sua frequência? incidência de sangramento pós-operatório imediato? tempo efetivo de vitrectomia?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
todos os pacientes que concordaram e deram consentimento informado para a cirurgia, bem como para serem incluídos no estudo, foram incluídos
Os pacientes receberam 500 mg de ÁCIDO TRANEXÂMICO INTRAVENOSO diluído para 10 ml com solução salina normal lentamente no pré-operatório imediato. Assim, sempre que o sangramento fosse previsto antes da remoção das membranas tensas ativas ou quando fosse observado sangramento, TXA 0,5 g foi adicionado até o máximo de 2 g. Em pacientes com doença renal crônica, a dose foi mantida no máximo de 1,5 g
o pacote de análise de dados do Microsoft Excel será usado para análise estatística. estatísticas descritivas serão aplicadas. sempre que a média de variáveis contínuas for comparada entre subgrupos, será utilizado o teste t de Student não pareado. Para encontrar qualquer relação entre variáveis contínuas, será utilizada correlação de Pearson ou regressão múltipla do pacote de análise de dados do Microsoft Excel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kerala
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Palakkad, Kerala, Índia, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Olhos de pacientes diabéticos com descolamento de retina tracional macular confirmado em oftalmoscópio indireto ou varredura B quando associado a hemorragia vítrea ou tomografia de coerência óptica
Critérios de exclusão:
- Gravidez, lactação, uso de contraceptivos orais, dentro de 6 meses doença tromboembólica, arritmia cardíaca subjacente onde a anticoagulação é indicada, convulsões doença hepática grave, história prévia de sangramento por varizes, história alérgica ao ácido tranexâmico
Critérios de exclusão oftalmológica Cirurgia vitreorretiniana prévia Combinação de descolamento de retina tracional e regmatogênico Buraco macular coexistente Distrofias maculares Oclusões arteriais ou venosas Degeneração macular relacionada à idade Cicatriz macular extensa Inflamação do segmento posterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos sistêmicos
Prazo: intraoperatório e pós-operatório 24 horas
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Segurança do ácido tranexâmico intravenoso
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intraoperatório e pós-operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos sistêmicos em pacientes com doença renal crônica
Prazo: intraoperatório e pós-operatório 24 horas
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Segurança do ácido tranexâmico intravenoso em pacientes com doença renal crônica
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intraoperatório e pós-operatório 24 horas
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Tempo cirúrgico para vitrectomia
Prazo: intraoperatório
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Tempo cirúrgico para vitrectomia com menor desfoque de visão devido ao sangramento intraoperatório
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intraoperatório
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Qualquer relação entre o uso intraoperatório de ácido tranexâmico e labetalol
Prazo: intraoperatório
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dose de labetalol necessária
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intraoperatório
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Número de vitrectomias convertidas intraoperatoriamente para técnica bimanual
Prazo: intraoperatório
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Cirurgias de alta complexidade
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intraoperatório
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Número de cirurgias em que foi necessária retinectomia
Prazo: intraoperatório
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Casos em que sangra profusamente e a cirurgia ainda pode ser concluída com sucesso
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intraoperatório
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Número de cirurgias em que foi necessário utilizar líquido Perfluorocarbono
Prazo: intraoperatório
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PFCL atua como terceira mão - denota complexidade da cirurgia
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intraoperatório
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Número de cirurgias em que foi realizado peeling de Membrana Limitante Interna
Prazo: intraoperatório
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peeling de filme feito após coloração da retina com azul brilhante
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intraoperatório
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Número de olhos com sangramento pré-retiniano no final da cirurgia
Prazo: pós-operatório imediato
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para encontrar a eficácia do ácido tranexâmico na redução do sangramento pós-operatório imediato
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pós-operatório imediato
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Alteração da acuidade visual após a cirurgia
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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melhora na acuidade visual
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6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: RAJKUMAR MAHESHWARI, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Investigador principal: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Investigador principal: AANCHAL MAINGI, DNB, AHALIA DIABETES HOSPITAL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202101
- U1111-1311-5449 (Identificador de registro: WHO UTN)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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