Acido Tranexamico per via endovenosa negli interventi chirurgici TRD maculari diabetici (TXA-DMTRD)
Sicurezza e risultati dell'acido tranexamico per via endovenosa peroperatoria e intraoperatoria negli interventi chirurgici di distacco della retina maculare trazionale diabetica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la sicurezza e i risultati dell'acido tranexamico per via endovenosa peroperatoria e intraoperatoria per gli interventi chirurgici oculari con distacco maculare trazionale diabetico. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Eventi avversi e loro frequenza? incidenza di sanguinamento postoperatorio immediato? tempo di vitrectomia efficace?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
sono stati inclusi tutti i pazienti che hanno accettato e dato il consenso informato per l'intervento chirurgico e per essere inclusi nello studio
Ai pazienti sono stati iniettati lentamente ACIDO TRANESSAMICO PER VIA ENTRAVENOSA 500 mg diluiti in 10 ml con soluzione salina normale nel periodo preoperatorio immediato. Di conseguenza, ogni volta che si prevedeva un sanguinamento prima di rimuovere le membrane tese attive o quando si notava un sanguinamento, è stato aggiunto 0,5 g di TXA fino a un massimo di 2 g. Nei pazienti con malattia renale cronica la dose è stata mantenuta a un massimo di 1,5 g
Il pacchetto di analisi dei dati di Microsoft Excel verrà utilizzato per l'analisi statistica. verranno applicate statistiche descrittive. laddove si voglia confrontare la media delle variabili continue tra sottogruppi, verrà utilizzato il test t di studenti non appaiati. Per trovare qualsiasi relazione tra variabili continue, verrà utilizzata la correlazione di Pearson o la regressione multipla dal pacchetto di analisi dei dati di Microsoft Excel.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kerala
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Palakkad, Kerala, India, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Occhi di pazienti diabetici con distacco retinico trazionale maculare confermato dall'oftalmoscopio indiretto o dalla scansione B quando associato a emorragia vitreale o tomografia a coerenza ottica
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento, uso di contraccettivi orali, malattia tromboembolica entro 6 mesi, aritmia cardiaca sottostante in cui è indicata la terapia anticoagulante, convulsioni, grave malattia epatica, precedente storia di sanguinamento da varici, storia allergica all'acido tranexamico
Criteri di esclusione oftalmici Precedente intervento chirurgico vitreoretinico Combinazione di distacco di retina trazionale e regmatogeno Foro maculare coesistente Distrofie maculari Occlusioni arteriose o venose Degenerazione maculare legata all'età Cicatrici maculari estese Infiammazione del segmento posteriore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: intraoperatoriamente e postoperatoriamente 24 ore
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Sicurezza dell'acido tranexamico per via endovenosa
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intraoperatoriamente e postoperatoriamente 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi sistemici in pazienti affetti da malattia renale cronica
Lasso di tempo: intraoperatoriamente e postoperatoriamente 24 ore
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Sicurezza dell'acido tranexamico per via endovenosa in pazienti affetti anche da malattia renale cronica
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intraoperatoriamente e postoperatoriamente 24 ore
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Tempo chirurgico per la vitrectomia
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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Tempo chirurgico per la vitrectomia con minore offuscamento della vista a causa del sanguinamento intraoperatorio
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intraoperatoriamente
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Qualsiasi relazione tra l'uso intraoperatorio di acido tranexamico e labetalolo
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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dose di labetalolo necessaria
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intraoperatoriamente
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Numero di vitrectomie convertite intraoperatoriamente alla tecnica bimanuale
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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Interventi altamente complessi
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intraoperatoriamente
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Numero di interventi chirurgici in cui è stata necessaria la retinectomia
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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Casi in cui sanguina copiosamente e l'intervento chirurgico potrebbe ancora essere completato con successo
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intraoperatoriamente
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Numero di interventi chirurgici in cui è stato necessario utilizzare il perfluorocarburo liquido
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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Il PFCL funge da terza mano: denota la complessità dell'intervento chirurgico
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intraoperatoriamente
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Numero di interventi chirurgici in cui è stato eseguito il peeling della membrana limitante interna
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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Peeling dell'immagine effettuato dopo colorazione della retina con blu brillante
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intraoperatoriamente
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Numero di occhi con sanguinamento preretinale al termine dell'intervento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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per verificare l'efficacia dell'acido tranexamico nel ridurre il sanguinamento immediato postoperatorio
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immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamento dell'acuità visiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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miglioramento dell’acuità visiva
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: RAJKUMAR MAHESHWARI, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Investigatore principale: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Investigatore principale: AANCHAL MAINGI, DNB, AHALIA DIABETES HOSPITAL
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202101
- U1111-1311-5449 (Identificatore di registro: WHO UTN)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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