Intravenös tranexamsyra vid diabetiska macular TRD-operationer (TXA-DMTRD)
Säkerhet och resultat av peroperativa och intraoperativa intravenösa tranexamsyra vid diabetesmakula tractional retinal detachment operations
Målet med denna observationsstudie är att lära sig mer om säkerheten och resultaten av peroperativ och intraoperativ intravenös tranexamsyra för diabetiska ögonoperationer för traktionsavlossning av makula. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Biverkningar och deras frekvens? omedelbar postoperativ blödning? effektiv vitrektomitid?
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
alla patienter som gick med på och gav informerat samtycke för kirurgi samt som skulle inkluderas i studien inkluderades
Patienter injicerade INTRAVENÖS TRANEXAMSYRA 500 mg utspädd till 10 ml med normal koksaltlösning långsamt under den omedelbara preoperativa perioden. Följaktligen, närhelst blödning förväntades innan aktiva spända membraner togs bort eller när blödning noterades, tillsattes TXA 0,5 g upp till maximalt 2 g. Hos patienter med kronisk njursjukdom hölls dosen som maximalt 1,5 g
dataanalyspaket av microsoft excel kommer att användas för statistisk analys. beskrivande statistik kommer att tillämpas. varhelst medelvärdet av kontinuerliga variabler ska jämföras mellan undergrupper, kommer oparade studenters t-test att användas. För att hitta något samband mellan kontinuerliga variabler kommer pearsons korrelation eller multipel regression att användas från dataanalyspaketet i Microsoft Excel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Indien, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ögon hos diabetespatienter som har Macular Tractional Retinal detachment bekräftad på indirekt oftalmoskop eller B-skanning när de associeras med glaskroppsblödning eller optisk koherenstomografi
Uteslutningskriterier:
- Graviditet, amning, oral användning av preventivmedel, inom 6 månader tromboembolisk sjukdom ,Underliggande hjärtarytmi där antikoagulering är indicerad ,Krampanfall Allvarlig leversjukdom, tidigare variceal blödning ,Allergisk historia mot tranexamsyra
Oftalmiska uteslutningskriterier Tidigare vitreoretinal kirurgi Kombination av traktions- och rhegmatogen näthinneavlossning Samexisterande makulahål Makuladystrofier Arteriella eller venösa ocklusioner Åldersrelaterad makuladegeneration Omfattande makulaärrbildning Bakre segmentinflammation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal systemiska biverkningar
Tidsram: intraoperativt och postoperativt 24 timmar
|
Säkerhet för intravenös tranexamsyra
|
intraoperativt och postoperativt 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal systemiska biverkningar hos patienter med kronisk njursjukdom
Tidsram: intraoperativt och postoperativt 24 timmar
|
Säkerhet för intravenös tranexamsyra hos patienter som också har kronisk njursjukdom
|
intraoperativt och postoperativt 24 timmar
|
|
Kirurgisk tid för vitrektomi
Tidsram: intraoperativt
|
Kirurgisk tid för vitrektomi som är mindre siktsudd på grund av intraoperativ blödning
|
intraoperativt
|
|
Varje samband mellan intraoperativ användning av tranexamsyra och labetalol
Tidsram: intraoperativt
|
labetaloldos behövs
|
intraoperativt
|
|
Antal vitrektomier som konverterats intraoperativt till bimanuell teknik
Tidsram: intraoperativt
|
Mycket komplexa operationer
|
intraoperativt
|
|
Antal operationer där retinektomi krävs
Tidsram: intraoperativt
|
Tillfällen där det blöder kraftigt och operationen kunde slutföras framgångsrikt
|
intraoperativt
|
|
Antal operationer där perfluorkolvätevätska måste användas
Tidsram: intraoperativt
|
PFCL fungerar som tredje hand - betecknar operationens komplexitet
|
intraoperativt
|
|
Antal operationer där inre begränsande membranpeeling gjorts
Tidsram: intraoperativt
|
Ilm peeling gjord efter färgning av näthinnan med Brilliant blue
|
intraoperativt
|
|
Antal ögon med preretinal blödning i slutet av operationen
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
för att finna effekten av Tranexamsyra för att minska omedelbar postoperativ blödning
|
omedelbart postoperativt
|
|
Synskärpan förändras efter operationen
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
förbättring av synskärpan
|
6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: RAJKUMAR MAHESHWARI, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Huvudutredare: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Huvudutredare: AANCHAL MAINGI, DNB, AHALIA DIABETES HOSPITAL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202101
- U1111-1311-5449 (Registeridentifierare: WHO UTN)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .