Ácido tranexámico intravenoso en cirugías TRD maculares para diabéticos (TXA-DMTRD)
Seguridad y resultados del ácido tranexámico intravenoso peroperatorio e intraoperatorio en cirugías de desprendimiento de retina traccional macular para diabéticos
El objetivo de este estudio observacional es conocer la seguridad y los resultados del ácido tranexámico intravenoso peroperatorio e intraoperatorio para cirugías oculares de desprendimiento traccional macular diabético. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Eventos adversos y su frecuencia? ¿Incidencia de hemorragia postoperatoria inmediata? ¿Tiempo efectivo de vitrectomía?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se incluyeron todos los pacientes que aceptaron y dieron su consentimiento informado para la cirugía y para ser incluidos en el estudio.
A los pacientes se les inyectó lentamente ÁCIDO TRANEXÁMICO INTRAVENOSO 500 mg diluidos a 10 ml con solución salina normal en el período preoperatorio inmediato. En consecuencia, siempre que se anticipara sangrado antes de retirar las membranas tensas activas o cuando se notara sangrado, se agregaron 0,5 g de TXA hasta un máximo de 2 g. En pacientes con enfermedad renal crónica, la dosis se mantuvo en un máximo de 1,5 g.
Se utilizará el paquete de análisis de datos de Microsoft Excel para el análisis estadístico. Se aplicará estadística descriptiva. Siempre que se vaya a comparar la media de variables continuas entre subgrupos, se utilizará la prueba t de Student no apareada. Para encontrar cualquier relación entre variables continuas, se utilizará la correlación de Pearson o la regresión múltiple del paquete de análisis de datos de Microsoft Excel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kerala
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Palakkad, Kerala, India, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos de pacientes diabéticos con desprendimiento de retina por tracción macular confirmado mediante oftalmoscopio indirecto o exploración B cuando se asocia con hemorragia vítrea o tomografía de coherencia óptica
Criterios de exclusión:
- Embarazo, lactancia, uso de anticonceptivos orales, dentro de los 6 meses, enfermedad tromboembólica, arritmia cardíaca subyacente donde está indicada la anticoagulación, convulsiones, enfermedad hepática grave, antecedentes de sangrado por várices, antecedentes alérgicos al ácido tranexámico.
Criterios de exclusión oftálmica Cirugía vitreorretiniana previa Combinación de desprendimiento de retina traccional y regmatógeno Agujero macular coexistente Distrofias maculares Oclusiones arteriales o venosas Degeneración macular relacionada con la edad Cicatrización macular extensa Inflamación del segmento posterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: intraoperatoria y postoperatoriamente 24 horas
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Seguridad del ácido tranexámico intravenoso
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intraoperatoria y postoperatoriamente 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos sistémicos en pacientes con enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: intraoperatoria y postoperatoriamente 24 horas
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Seguridad del ácido tranexámico intravenoso en pacientes que también padecen enfermedad renal crónica
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intraoperatoria y postoperatoriamente 24 horas
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Tiempo quirúrgico para vitrectomía
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Tiempo quirúrgico para vitrectomía con menos visión borrosa debido al sangrado intraoperatorio
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intraoperatoriamente
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Cualquier relación entre el uso intraoperatorio de ácido tranexámico y labetalol
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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dosis de labetalol necesaria
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intraoperatoriamente
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Número de vitrectomías convertidas intraoperatoriamente a técnica bimanual
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Cirugías de alta complejidad
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intraoperatoriamente
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Número de cirugías en las que se requirió retinectomía
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Casos en los que sangra profusamente y la cirugía aún podría completarse con éxito
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intraoperatoriamente
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Número de cirugías en las que se tuvo que utilizar líquido de Perfluorocarbono
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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PFCL actúa como tercera mano: denota complejidad de la cirugía
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intraoperatoriamente
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Número de cirugías en las que se realizó peeling de Membrana Limitante Interna
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Peeling de película realizado después de teñir la retina con azul brillante
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intraoperatoriamente
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Número de ojos que presentan sangrado prerretiniano al final de la cirugía
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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para encontrar la eficacia del ácido tranexámico para disminuir el sangrado posoperatorio inmediato
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postoperatorio inmediato
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Cambio de agudeza visual después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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mejora de la agudeza visual
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: RAJKUMAR MAHESHWARI, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Investigador principal: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Investigador principal: AANCHAL MAINGI, DNB, AHALIA DIABETES HOSPITAL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202101
- U1111-1311-5449 (Identificador de registro: WHO UTN)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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