Acide tranexamique intraveineux dans les chirurgies TRD maculaires diabétiques (TXA-DMTRD)
Sécurité et résultats de l'acide tranexamique intraveineux peropératoire et peropératoire dans les chirurgies de décollement de rétine par traction maculaire diabétique
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la sécurité et les résultats de l'acide tranexamique intraveineux peropératoire et peropératoire pour les chirurgies oculaires de décollement maculaire tractionnel diabétique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Les événements indésirables et leur fréquence ? incidence des saignements postopératoires immédiats ? durée de vitrectomie efficace ?
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
tous les patients qui ont accepté et donné leur consentement éclairé pour la chirurgie ainsi que pour être inclus dans l'étude ont été inclus
Les patients ont reçu lentement 500 mg d'ACIDE TRANEXAMIQUE INTRAVEINEUX dilué à 10 ml avec une solution saline normale pendant la période préopératoire immédiate. En conséquence, chaque fois qu'un saignement était prévu avant de retirer les membranes tendues actives ou lorsqu'un saignement était noté, du TXA 0,5 g a été ajouté jusqu'à un maximum de 2 g. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la dose a été maintenue à un maximum de 1,5 g.
Le pack d'analyse de données de Microsoft Excel sera utilisé pour l'analyse statistique. des statistiques descriptives seront appliquées. partout où la moyenne des variables continues doit être comparée entre les sous-groupes, le test t des étudiants non appariés sera utilisé. Pour trouver une relation entre des variables continues, la corrélation de Pearson ou la régression multiple sera utilisée à partir du pack d'analyse de données de Microsoft Excel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kerala
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Palakkad, Kerala, Inde, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Yeux de patients diabétiques présentant un décollement maculaire de rétine par traction confirmé par un ophtalmoscope indirect ou un scanner B lorsqu'il est associé à une hémorragie vitréenne ou à une tomographie par cohérence optique
Critères d'exclusion :
- Grossesse, allaitement, utilisation de contraceptifs oraux, dans les 6 mois Maladie thromboembolique, Arythmie cardiaque sous-jacente où une anticoagulation est indiquée, Convulsions Maladie hépatique grave, antécédents de saignement variqueux, Antécédents allergiques à l'acide tranexamique
Critères d'exclusion ophtalmique Antécédent de chirurgie vitréo-rétinienne Association de décollements de rétine tractionnels et rhegmatogènes Trou maculaire coexistant Dystrophies maculaires Occlusions artérielles ou veineuses Dégénérescence maculaire liée à l'âge Cicatrices maculaires étendues Inflammation du segment postérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables systémiques
Délai: en peropératoire et en postopératoire 24 heures
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Sécurité de l'acide tranexamique intraveineux
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en peropératoire et en postopératoire 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables systémiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Délai: en peropératoire et en postopératoire 24 heures
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Sécurité de l'acide tranexamique intraveineux chez les patients également atteints d'insuffisance rénale chronique
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en peropératoire et en postopératoire 24 heures
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Temps chirurgical pour la vitrectomie
Délai: en peropératoire
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Temps chirurgical pour la vitrectomie qui entraîne moins de flou de vue en raison d'un saignement peropératoire
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en peropératoire
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Toute relation entre l'utilisation peropératoire d'acide tranexamique et de labétalol
Délai: en peropératoire
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dose de labétalol nécessaire
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en peropératoire
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Nombre de vitrectomies converties en peropératoire en technique bimanuelle
Délai: en peropératoire
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Chirurgies très complexes
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en peropératoire
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Nombre de chirurgies nécessitant une rétinectomie
Délai: en peropératoire
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Cas où il saigne abondamment et où l’intervention chirurgicale pourrait pourtant être réalisée avec succès
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en peropératoire
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Nombre de chirurgies dans lesquelles un liquide perfluorocarboné a dû être utilisé
Délai: en peropératoire
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PFCL agit comme une troisième main – dénote la complexité de la chirurgie
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en peropératoire
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Nombre de chirurgies au cours desquelles un pelage de la membrane limitante interne a été effectué
Délai: en peropératoire
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peeling du film effectué après coloration de la rétine au bleu brillant
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en peropératoire
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Nombre d'yeux présentant un saignement prérétinien à la fin de l'intervention chirurgicale
Délai: immédiatement après l'opération
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pour découvrir l'efficacité de l'acide tranexamique dans la diminution des saignements postopératoires immédiats
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immédiatement après l'opération
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Modification de l'acuité visuelle après la chirurgie
Délai: 6 mois postopératoire
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amélioration de l'acuité visuelle
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6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: RAJKUMAR MAHESHWARI, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Chercheur principal: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Chercheur principal: AANCHAL MAINGI, DNB, AHALIA DIABETES HOSPITAL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202101
- U1111-1311-5449 (Identificateur de registre: WHO UTN)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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