Dożylny kwas traneksamowy w chirurgii cukrzycowej plamki TRD (TXA-DMTRD)
Bezpieczeństwo i wyniki okołooperacyjnego i śródoperacyjnego dożylnego podawania kwasu traneksamowego w operacjach trakcyjnego odwarstwienia siatkówki u pacjentów z cukrzycą
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie bezpieczeństwa i wyników okołooperacyjnego i śródoperacyjnego dożylnego podawania kwasu traneksamowego w chirurgii trakcyjnego odwarstwienia plamki żółtej u chorych na cukrzycę. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Zdarzenia niepożądane i ich częstotliwość? częstość występowania krwawień pooperacyjnych bezpośrednio? efektywny czas witrektomii?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
do badania włączono wszystkich Pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę na operację i włączenie do badania
Pacjentom powoli wstrzyknięto DOŻYLNY KWAS TRANEKSAMOWY 500 mg rozcieńczony do 10 ml soli fizjologicznej bezpośrednio w okresie przedoperacyjnym. W związku z tym, ilekroć spodziewano się krwawienia przed usunięciem aktywnych napiętych błon komórkowych lub gdy stwierdzono krwawienie, dodawano 0,5 g TXA do maksymalnej dawki 2 g. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek dawkę utrzymywano na poziomie maksymalnie 1,5 g
Do analizy statystycznej zostanie wykorzystany pakiet analizy danych programu Microsoft Excel. zastosowane zostaną statystyki opisowe. wszędzie tam, gdzie pomiędzy podgrupami ma być porównana średnia zmiennych ciągłych, stosowany będzie test t-studenta dla niesparowanych uczniów. Aby znaleźć jakąkolwiek zależność między zmiennymi ciągłymi, zostanie wykorzystana korelacja Pearsona lub regresja wielokrotna z pakietu analizy danych programu Microsoft Excel.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Indie, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Oczy pacjentów z cukrzycą, u których odwarstwienie siatkówki zostało potwierdzone w oftalmoskopie pośrednim lub skanie B w przypadku powiązania z krwotokiem do ciała szklistego lub optyczną tomografią koherentną
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża, laktacja, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 6 miesięcy choroba zakrzepowo-zatorowa, podstawowe zaburzenia rytmu serca, gdy wskazane jest leczenie przeciwzakrzepowe, drgawki, ciężka choroba wątroby, krwawienie z żylaków w wywiadzie, alergia na kwas traneksamowy w wywiadzie.
Okulistyczne kryteria wykluczenia Przebyta operacja witreoretinalna Połączenie trakcyjnego i regmatogennego odwarstwienia siatkówki Współistniejący otwór plamki Dystrofie plamki Niedrożność tętnic lub żył Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem Rozległe bliznowacenie plamki Zapalenie tylnego odcinka plamki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i pooperacyjnie 24 godziny
|
Bezpieczeństwo dożylnego kwasu traneksamowego
|
śródoperacyjnie i pooperacyjnie 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i pooperacyjnie 24 godziny
|
Bezpieczeństwo dożylnego kwasu traneksamowego u pacjentów cierpiących również na przewlekłą chorobę nerek
|
śródoperacyjnie i pooperacyjnie 24 godziny
|
|
Czas operacji na witrektomię
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Czas zabiegu na witrektomię, który pozwala na mniejsze rozmycie obrazu z powodu krwawienia śródoperacyjnego
|
śródoperacyjnie
|
|
Jakikolwiek związek pomiędzy śródoperacyjnym zastosowaniem kwasu traneksamowego i labetalolu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
potrzebna dawka labetalolu
|
śródoperacyjnie
|
|
Liczba witrektomii konwertowanych śródoperacyjnie na technikę dwuręczną
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Bardzo skomplikowane operacje
|
śródoperacyjnie
|
|
Liczba operacji wymagających retinektomii
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Przypadki, w których krwawi obficie i operacja może jeszcze zostać pomyślnie zakończona
|
śródoperacyjnie
|
|
Liczba operacji, podczas których konieczne było użycie płynu Perfluorocarbon
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
PFCL działa jak trzecia ręka – oznacza złożoność operacji
|
śródoperacyjnie
|
|
Liczba operacji, podczas których wykonano peeling błon wewnętrznych ograniczających
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Peeling skóry głowy wykonany po zabarwieniu siatkówki błękitem brylantowym
|
śródoperacyjnie
|
|
Liczba oczu, w których wystąpiło krwawienie przedsiatkówkowe pod koniec operacji
Ramy czasowe: natychmiast po operacji
|
w celu ustalenia skuteczności kwasu traneksamowego w zmniejszaniu bezpośredniego krwawienia pooperacyjnego
|
natychmiast po operacji
|
|
Zmiana ostrości wzroku po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
poprawa ostrości wzroku
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: RAJKUMAR MAHESHWARI, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Główny śledczy: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Główny śledczy: AANCHAL MAINGI, DNB, AHALIA DIABETES HOSPITAL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202101
- U1111-1311-5449 (Identyfikator rejestru: WHO UTN)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .