Внутривенное введение транексамовой кислоты при операциях на диабетическом макулярном ТРД (TXA-DMTRD)
Безопасность и результаты пероперационного и интраоперационного внутривенного введения транексамовой кислоты при диабетической макулярной тракционной отслойке сетчатки
Цель этого обсервационного исследования — узнать о безопасности и результатах пероперационного и интраоперационного внутривенного введения транексамовой кислоты при операциях по поводу тракционной отслойки глаза при диабете. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Побочные эффекты и их частота? частота кровотечений в ближайшем послеоперационном периоде? эффективное время витрэктомии?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
в исследование были включены все пациенты, которые согласились и дали информированное согласие на операцию, а также были включены в исследование.
Пациентам вводили внутривенно транексамовую кислоту в дозе 500 мг, разведенную до 10 мл физиологическим раствором, медленно в непосредственном предоперационном периоде. Соответственно, всякий раз, когда предполагалось кровотечение до удаления активных натянутых мембран или когда отмечалось кровотечение, добавляли 0,5 г ТХА (максимум 2 г). У пациентов с хронической болезнью почек доза поддерживалась на уровне максимум 1,5 г.
Для статистического анализа будет использоваться пакет анализа данных Microsoft Excel. будет применяться описательная статистика. везде, где необходимо сравнить среднее значение непрерывных переменных между подгруппами, будет использоваться непарный t-критерий Стьюдента. Чтобы найти какую-либо связь между непрерывными переменными, будет использоваться корреляция Пирсона или множественная регрессия из пакета анализа данных Microsoft Excel.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Индия, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Глаза пациентов с диабетом, имеющих макулярную тракционную отслойку сетчатки, подтвержденную непрямой офтальмоскопией или B-сканированием в сочетании с кровоизлиянием в стекловидное тело или оптической когерентной томографией
Критерии исключения:
- Беременность, лактация, прием пероральных контрацептивов, тромбоэмболические заболевания в течение 6 месяцев, основная сердечная аритмия, при которой показана антикоагулянтная терапия, судороги, тяжелое заболевание печени, кровотечение из варикозно расширенных вен в анамнезе, аллергия на транексамовую кислоту.
Критерии офтальмологического исключения. Предшествующая витреоретинальная хирургия. Сочетание тракционной и регматогенной отслойки сетчатки. Сосуществующая макулярная дыра. Макулярные дистрофии. Артериальные или венозные окклюзии. Возрастная дегенерация желтого пятна. Обширное макулярное рубцевание. Воспаление заднего сегмента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество системных нежелательных явлений
Временное ограничение: интраоперационно и послеоперационно 24 часа
|
Безопасность внутривенного введения транексамовой кислоты
|
интраоперационно и послеоперационно 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество системных нежелательных явлений у пациентов с хронической болезнью почек
Временное ограничение: интраоперационно и послеоперационно 24 часа
|
Безопасность внутривенного введения транексамовой кислоты у пациентов с хронической болезнью почек
|
интраоперационно и послеоперационно 24 часа
|
|
Время операции для витрэктомии
Временное ограничение: интраоперационно
|
Хирургическое время витрэктомии с меньшим размытием изображения из-за интраоперационного кровотечения
|
интраоперационно
|
|
Любая связь между интраоперационным применением транексамовой кислоты и лабеталола
Временное ограничение: интраоперационно
|
необходимая доза лабеталола
|
интраоперационно
|
|
Количество витрэктомий, переведенных интраоперационно в бимануальную технику
Временное ограничение: интраоперационно
|
Очень сложные операции
|
интраоперационно
|
|
Количество операций, при которых потребовалась ретинэктомия
Временное ограничение: интраоперационно
|
Случаи, когда идет обильное кровотечение, и операцию еще можно было успешно завершить.
|
интраоперационно
|
|
Количество операций, при которых пришлось использовать перфторуглеродную жидкость
Временное ограничение: интраоперационно
|
PFCL действует как третья рука — обозначает сложность операции.
|
интраоперационно
|
|
Количество операций, при которых выполнялся пилинг внутренней пограничной мембраны
Временное ограничение: интраоперационно
|
пилинг илм после окрашивания сетчатки бриллиантовым синим
|
интраоперационно
|
|
Количество глаз с преретинальным кровотечением в конце операции
Временное ограничение: сразу после операции
|
определить эффективность транексамовой кислоты в уменьшении послеоперационных кровотечений.
|
сразу после операции
|
|
Изменение остроты зрения после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
улучшение остроты зрения
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: RAJKUMAR MAHESHWARI, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Главный следователь: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Главный следователь: AANCHAL MAINGI, DNB, AHALIA DIABETES HOSPITAL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202101
- U1111-1311-5449 (Идентификатор реестра: WHO UTN)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .