Intravenøs tranexamsyre i diabetiske makulære TRD-operationer (TXA-DMTRD)
Sikkerhed og resultater af peroperativ og intraoperativ intravenøs tranexamsyre ved diabetisk makulær tractional nethindeløsningskirurgi
Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om sikkerheden og resultaterne af peroperativ og intraoperativ intravenøs Tranexamsyre til diabetiske makulære traktionsløsningsoperationer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Bivirkninger og deres hyppighed? umiddelbar postoperativ blødning? effektiv vitrektomi tid?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
alle patienter, der accepterede og gav informeret samtykke til kirurgi samt som skulle inkluderes i undersøgelsen, blev inkluderet
Patienter injicerede INTRAVENØS TRANEXAMIC SYRE 500 mg fortyndet til 10 ml med normalt saltvand langsomt i den umiddelbare præoperative periode. Følgelig, når der var forventet blødning før fjernelse af aktive stramme membraner, eller når blødning blev noteret, blev TXA tilsat 0,5 g op til maksimalt 2 g. Hos patienter med kronisk nyresygdom blev dosis holdt på maksimalt 1,5 g
dataanalysepakke fra microsoft excel vil blive brugt til statistisk analyse. beskrivende statistik vil blive anvendt. hvor end gennemsnittet af kontinuerte variabler skal sammenlignes blandt undergrupper, vil uparrede studerendes t-test blive brugt. For at finde ethvert forhold mellem kontinuerte variable, vil pearsons korrelation eller multipel regression blive brugt fra dataanalysepakken i Microsoft Excel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Indien, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øjne hos diabetespatienter med makulær tractional nethindeløsning bekræftet på indirekte oftalmoskop eller B-scanning i forbindelse med glaslegemeblødning eller optisk kohærenstomografi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning, Oral præventionsbrug, inden for 6 måneder tromboembolisk sygdom ,Underliggende hjertearytmi hvor antikoagulering er indiceret ,Krampeanfald Alvorlig leversygdom,tidligere variceal blødning ,Allergisk anamnese over for tranexamsyre
Oftalmiske eksklusionskriterier Tidligere vitreoretinal kirurgi Kombination af traktional og rhegmatogen nethindeløsning Sameksisterende makulahul Makuladystrofier Arterielle eller venøse okklusioner Aldersrelateret macula degeneration Omfattende makulær ardannelse Bageste segmentbetændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal systemiske bivirkninger
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt 24 timer
|
Sikkerhed ved intravenøs tranexamsyre
|
intraoperativt og postoperativt 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal systemiske bivirkninger hos patienter med kronisk nyresygdom
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt 24 timer
|
Sikkerhed ved intravenøs tranexamsyre hos patienter, der også har kronisk nyresygdom
|
intraoperativt og postoperativt 24 timer
|
|
Kirurgisk tid for vitrektomi
Tidsramme: intraoperativt
|
Kirurgisk tid for vitrektomi, der er mindre sløret syn på grund af intraoperativ blødning
|
intraoperativt
|
|
Enhver sammenhæng mellem intraoperativ brug af Tranexamsyre og labetalol
Tidsramme: intraoperativt
|
labetalol dosis nødvendig
|
intraoperativt
|
|
Antal vitrektomier konverteret intraoperativt til bimanuel teknik
Tidsramme: intraoperativt
|
Meget komplekse operationer
|
intraoperativt
|
|
Antal operationer, hvor retinektomi kræves
Tidsramme: intraoperativt
|
Tilfælde, hvor det bløder voldsomt, og operationen endnu kan gennemføres med succes
|
intraoperativt
|
|
Antal operationer, hvor Perfluorcarbon-væske skulle bruges
Tidsramme: intraoperativt
|
PFCL fungerer som tredjehånds - angiver kompleksiteten af operationen
|
intraoperativt
|
|
Antal operationer, hvor internt begrænsende membran-peeling er udført
Tidsramme: intraoperativt
|
Ilm peeling udført efter farvning af nethinden med Brilliant blue
|
intraoperativt
|
|
Antal øjne med præretinal blødning ved operationens afslutning
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
at finde virkningen af Tranexamsyre til at reducere umiddelbar postoperativ blødning
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Ændring af synsstyrken efter operationen
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
forbedring af synsstyrken
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: RAJKUMAR MAHESHWARI, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Ledende efterforsker: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Ledende efterforsker: AANCHAL MAINGI, DNB, AHALIA DIABETES HOSPITAL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202101
- U1111-1311-5449 (Registry Identifier: WHO UTN)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy