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ECMOにおける赤血球輸血の制限的閾値と寛大な閾値 (TREC)

2026年8月12日 更新者：A.P.J. Vlaar、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

体外膜酸素化における赤血球輸血の制限的閾値と自由閾値 - TREC 研究

理論的根拠: 体外膜型人工肺 (ECMO) がサポートされている患者では、赤血球 (RBC) の輸血が非常に一般的です。 これはおそらく、自由なしきい値が適用されていることと、証拠に基づいたガイドラインが欠如していることによるものと考えられます。 赤血球輸血は命を救う可能性がありますが、この重症患者の罹患率と死亡率にかなりのリスクを伴うリスクを伴う介入でもあります。 また、赤血球の不足が進むにつれて、赤血球輸血の価格も高騰しています。 さらに、心臓胸部手術、急性心筋梗塞、敗血症性ショックなど、ECMOを使用していないいくつかの重症患者集団では、赤血球輸血の制限的ヘモグロビン（Hb）閾値を維持することが非劣性ではないことが過去数十年間で示されている。 したがって、本発明者らは、赤血球に対する制限的輸血閾値は、自由輸血閾値と比較して、ECMOを受けている患者に安全に適用できると仮説を立てる。

目的: この試験の主な目的は、90日死亡率に関して、ECMO患者において制限的赤血球輸血戦略が自由な戦略と比較して非劣性であるかどうかを前向きランダム化比較で研究することである。

研究デザイン: 前向き多施設ランダム化比較非劣性試験。

研究対象者：ECMOを受けている18歳以上の患者。

介入: 制限的 RBC 輸血閾値: Hb 輸血トリガーの 7.0 g/dL (4.3 mmol/L) に達した場合、一度に 1 RBC 単位が輸血されます。 制限/介入グループの目標とする Hb 目標範囲は 7.1 ～ 9.0 g/dL (4.3 ～ 5.6 mmol/L) となります。 自由赤血球輸血閾値: 9.0 g/dL (5.6 mmol/L) の Hb 輸血トリガーに達した場合、一度に 1 単位の RBC が輸血されます。 リベラルグループの目標範囲はHb 9.1～11.0 g/dLと定義されています。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要結果パラメータは、90 日の全死因死亡率です。

二次アウトカムには次のものが含まれます: 1) 同種赤血球輸血にさらされた ECMO 患者の割合。 2) ECMO 中に患者ごとに注入される RBC 量。 3) Hb 誘発以外の赤血球輸血の理由。 4) 輸血反応。 5) ECMO の時間。 6) 入院および ICU 滞在の長さ。 7) ICU 内の罹患率。 8) 3、6、9、および 12 か月後の生活の質 (QoL)、iMTA 医療消費アンケート (iMCQ)、および生産性コストアンケート (iPCQ)。 9) a) 輸血、b) 入院、および c) 輸血関連の後遺症に関連する費用。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

体外膜型人工肺 (ECMO) は、従来の治療法では効果が得られない、一時的かつ可逆性の可能性がある心不全または呼吸不全の場合の補助的な方法として使用されます。 過去数十年にわたり、ECMO の適用は世界中で増加しています。 ECMOは一般に「最後の手段」治療として使用されるため、人々は脆弱であり、多くの合併症が発生する可能性があります。 貧血は、ECMO を使用している患者の 90% 以上で発生しており、その原因は、患者関連、疾患関連、ECMO 関連のさまざまな要因によって引き起こされます。 それにもかかわらず、この患者集団における赤血球 (RBC) 輸血に推奨されるヘモグロビン (Hb) 閾値の理論的根拠は限られています。 このことは最近、欧州集中治療医学会（ESICM）の会員らによって確認され、彼らは臨床診療ガイドラインの中で、確かな証拠が不足しているため、輸血閾値については推奨できないと結論付けている。 パネルは、この分野は研究の優先事項であると述べた。

この証拠に基づくガイドラインの欠如は、適用される Hb 閾値のばらつきが大きいこと、および使用されている閾値が比較的自由であることを説明している可能性があります。 その結果、赤血球の輸血は非常に一般的です。 観察研究によると、ECMO を受けている患者 10 人中ほぼ 9 人が少なくとも 1 回の赤血球輸血を受けており、その総量は非常に高額です。 これらの数字は、集中治療室 (ICU) の他の患者集団と比較するとさらに注目に値します。集中治療室では、4 人に 1 人の患者がはるかに少ない量の赤血球を投与されています。 ECMO で大量輸血閾値を使用することに対する主な議論の 1 つは、ECMO を受けている患者では、肺酸素摂取量の減少により組織の低酸素血症が発症する可能性があるという仮説です (例、静脈静脈 [VV] ECMO の適応としての肺炎)。心拍出量の減少（例、静脈動脈[VA] ECMOの適応としての心筋梗塞）。 より多くの Hb バッファーを提供することにより、酸素供給 (DO2) が維持され、組織の低酸素血症の発生率が減少すると考えられます。 しかし、この仮説を裏付けるか反駁する証拠は不足しています。 ECMO は酸素供給を確実にし、最大 7 L/min の血流を提供できるため、ECMO は起こり得る DO2 の減少を完全に補うと考えられます。

赤血球輸血は命を救う可能性がありますが、この重症患者の罹患率と死亡率にかなりのリスクを伴うリスクを伴う介入でもあります。 ECMO を使用していない同様の患者集団において、制限的な赤血球輸血戦略 (Hb 7.0 g/dL) を維持することは、より自由な実践 (Hb 9.0 g/dL) よりも劣らないことが証明されています。 これには、敗血症性ショック患者（VV ECMOの患者に相当）、心臓胸部手術の患者、さらには急性心筋梗塞や貧血に苦しむ患者（VA ECMOの患者に相当）を対象としたランダム化比較試験（RCT）が含まれます。 これらの結論は有望ではありますが、基礎疾患が類似しているとしても、ECMO のサポートを受ける患者に直接適用することはできません。 さらに、赤血球輸血は高価であり、ドナーはますます不足しています。 輸血関連合併症のリスクが高いこの脆弱な重症患者集団では、利益がリスクを上回る場合にのみ赤血球輸血を投与することが最も重要です。

貧血と輸血はいずれも予後不良と関連しているため、観察研究では、制限的な Hb 閾値が自由な戦略に対して非劣性であるかどうかという疑問に答えることはできません。 ECMO における赤血球輸血の適応効率を向上させるために、一般的な閾値を定義する必要があります。 赤血球輸血の最も一般的に使用されるトリガーの 1 つは Hb 濃度であるため、これが制限的輸血閾値 (介入群: Hb 7 g/dL) を維持することが現在と比較して非劣性であるかどうかを調査するための研究の基礎となります。モードに関係なく、ECMO を使用している患者の標準は 9 g/dL です。

この研究は、NWO (Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek; オランダ科学研究機構、オランダ、デンハーグ) の一部である ZonMW (Zorgonderzoek Medische Wetenschappen)、参照番号 10390032310031 および EuroELSO 参照番号 2019-013 の資金提供を受けています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

526

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Drenthe
      • Enschede、Drenthe、オランダ、7512 KZ
        • 募集
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
        • コンタクト：
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • まだ募集していません
        • Radboudumc
        • コンタクト：
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+)
        • コンタクト：
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • コンタクト：
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
        • コンタクト：
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • コンタクト：
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus MC
        • コンタクト：
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
  • オーストリア
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
  • スウェーデン
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 76
        • 募集
        • Karolinska Universtiy Hospital
        • コンタクト：
  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1070
        • 募集
        • Hopital Erasme
        • コンタクト：
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • KU Leuven, medical IC
        • コンタクト：
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • KU Leuven, surgical IC
        • コンタクト：
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • 募集
        • CHU Charleroi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳以上である。
  • ECMOを受信して​​います。
  • （延期された）インフォームド・コンセント。

除外基準:

  • 評価時に 24 時間生存するとは予想されません。
  • 血液製剤を受け取ることができない。
  • （既知の）輸血を拒否する（エホバの証人など）。
  • 低血流装置またはポンプレス装置 (MINILUNG ®、PrismaLung+) を使用した体外二酸化炭素除去 (ECCO2R)。
  • 適格性を審査する前に 48 時間以上前に ECMO を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：制限的な戦略
制限戦略は、輸血 Hb 閾値 7.0 g/dL、目標 Hb 範囲 7.1 ～ 9.0 g/dL で構成されます。 これらの閾値は、VV ECMO (敗血症に相当) および VA ECMO (心臓手術、急性心筋梗塞) が頻繁に適用される患者集団を対象とした以前の非劣性試験に基づいています。
他の：赤血球輸血
適切な Hb 閾値に達すると、各グループの患者には一度に 1 単位の RBC が投与されます。 輸血後 3 時間以内に、繰り返し Hb 濃度が測定されます。 各グループは、Hb レベルが輸血閾値を下回った場合にのみ輸血されます。 異常値の測定値が得られた場合、臨床医は測定を繰り返すことが推奨されます。 赤血球輸血は、Hb トリガーが測定されてから 4 時間以内に行われなければなりません。
他の名前：
  • 赤血球輸血
  • pRBC
  • 詰まった赤血球
アクティブコンパレータ：リベラル戦略
リベラル戦略は、輸血 Hb 閾値 9.0 g/dL、目標 Hb 範囲 9.1 ～ 11.0 g/dL で構成されます。 これらの Hb 閾値は、現在 ECMO で使用されている閾値に基づいています。
他の：赤血球輸血
適切な Hb 閾値に達すると、各グループの患者には一度に 1 単位の RBC が投与されます。 輸血後 3 時間以内に、繰り返し Hb 濃度が測定されます。 各グループは、Hb レベルが輸血閾値を下回った場合にのみ輸血されます。 異常値の測定値が得られた場合、臨床医は測定を繰り返すことが推奨されます。 赤血球輸血は、Hb トリガーが測定されてから 4 時間以内に行われなければなりません。
他の名前：
  • 赤血球輸血
  • pRBC
  • 詰まった赤血球

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日の全死因死亡率
時間枠：90日
主要評価項目は、90 日以内の全死因死亡率、つまり ECMO サポート後のこの 90 日間に何らかの原因で死亡した患者の割合です。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠：30日
入院中の全死因死亡率とは、入院中に何らかの原因で死亡した患者の割合を指します。
30日
間隔
時間枠：30日
ECMO サポートの期間は、ICU および入院期間と同様に、患者が ECMO 治療を受け、集中治療室に在室し、入院している合計時間を日数と時間の両方で定量化する重要な指標です。
30日
赤血球輸血曝露
時間枠：30日
ECMO を受けている同種赤血球 (RBC) 輸血を受ける患者の割合。
30日
遵守
時間枠：30日
遵守および非遵守輸血イベントの数。
30日
EQ-5D-5L
時間枠：3、6、9、12か月
可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、恐怖/悲しみなどの感情状態を含むさまざまな領域を評価する生活の質のアンケート。 各ドメインは 5 段階で評価され、1 は問題がないことを示し、5 は重大な問題があることを示します。 さらに、アンケートには EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) が含まれています。これは、100 (想像できる最高の健康状態) から 0 (想像できる最悪の健康状態) までの範囲の垂直スケールです。
3、6、9、12か月
医療消費
時間枠：3、6、9、12か月
IMTA 医療消費アンケート (iMCQ) は、ECMO サポート後の最初の 1 年間の医療消費と関連コストを評価するために使用されます。 このアンケートでは、通院、投薬、医療処置、その他の関連サービスなどの医療利用に関する詳細な情報が収集され、回復期間中に発生する全体的なコストの分析が可能になります。 iMCQ には結果の尺度は含まれていませんが、使用された医療リソースの範囲とコストを定量化することのみに焦点を当てています。
3、6、9、12か月
生産性コスト
時間枠：3、6、9、12か月
生産性コスト質問票 (iPCQ) は、ECMO サポート後の最初の 1 年間の生産性損失を評価するために利用されます。 このアンケートでは、健康関連の問題による欠勤、仕事の効率の低下、生産性の低下に関するデータが収集されます。 iPCQ は、結果の尺度を含めずに生産性損失の程度を定量化することだけに焦点を当てており、ECMO 後 1 年間の回復に伴う経済的影響の明確な全体像を提供します。
3、6、9、12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU 内の罹患率
時間枠：30日
神経系、心臓系、出血系、腹部系、腎臓系、感染症、末梢系、輸血関連の合併症を含む ICU 内のすべての疾患。
30日
輸血の理由
時間枠：30日
ヘモグロビン (Hb) レベルをトリガーとして使用するだけでなく、RBC 輸血の理由を評価する。
30日
他の輸血製品への曝露
時間枠：30日
他の血液由来製品または凝固因子（濃縮血小板など）の輸血の数。
30日
支持療法の期間
時間枠：30日
侵襲的人工呼吸器や腎代替療法などの支持療法の期間を日と時間の両方で測定します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Alexander P.J. Vlaar, PhD、Amsterdam UMC, location AMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月26日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL84295.018.23 (その他の識別子：IRB Amsterdam UMC)
  • 84295 (その他の識別子：ABR (Dutch: General Assessment and Registration Form))
  • B3222022001258 (レジストリ識別子：Belgium Registration Number)
  • 2023-07691-01 (レジストリ識別子：Swedish Registration Number)
  • 10390032310031 (その他の助成金/資金番号：ZonMW)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書は著名な雑誌に掲載するために提出されます。

IPD 共有時間枠

このプロトコールは出版後、すべての参加センターの開始後 1 年以内に利用可能になる予定です。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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