Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korlátozó versus liberális küszöbök a vörösvértest-transzfúzióhoz az ECMO-ban (TREC)

2026. augusztus 12. frissítette: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

A vörösvérsejt-transzfúzió korlátozó kontra liberális küszöbértékei a testen kívüli membrán-oxigénezésben – a TREC-tanulmány

Indoklás: Az extracorporalis membrán oxigenizációval (ECMO) támogatott betegeknél a vörösvértestek (RBC) transzfúziója nagyon gyakori. Ez valószínűleg a liberális küszöbök alkalmazásának és a bizonyítékokon alapuló iránymutatások hiányának köszönhető. Bár a vörösvértest-transzfúzió életmentő lehet, egyben kockázatot hordozó beavatkozás is, amely jelentős morbiditási és mortalitási kockázatot jelent ebben a kritikus állapotú populációban. Emellett a növekvő hiány miatt a vörösvértest-transzfúziók egyre drágábbak. Ezenkívül az elmúlt évtizedekben számos kritikus állapotú betegpopulációban kimutatták – nem az ECMO-n –, hogy a restriktív hemoglobin (Hb) küszöb fenntartása vörösvértest-transzfúzió esetén nem rosszabb, beleértve a szív-mellkasi műtéteket, az akut szívinfarktust és a szeptikus sokkot. Ezért feltételezzük, hogy a VVT-re vonatkozó korlátozó transzfúziós küszöböt biztonságosan lehet alkalmazni ECMO-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a liberális transzfúziós küszöbértékkel.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy prospektív, randomizált összehasonlításban megvizsgálni, hogy a korlátozó vörösvértest-transzfúziós stratégia nem rosszabb-e az ECMO-ban részesülő betegek liberális stratégiájához képest a 90 napos mortalitás tekintetében.

A vizsgálat felépítése: Prospektív többközpontú, randomizált, kontrollált non-inferiority vizsgálat.

Vizsgálati populáció: 18 éves vagy idősebb, ECMO-ban részesülő betegek.

Beavatkozás: Restrikciós VVT transzfúziós küszöb: a 7,0 g/dL (4,3 mmol/L) Hb transzfúziós trigger elérése esetén egyszerre 1 vörösvértest-egység kerül átadásra. A korlátozó/beavatkozó csoport megcélzott Hb-értéke 7,1-9,0 g/dL (4,3-5,6 mmol/L). Liberális vörösvértest-transzfúziós küszöb: a 9,0 g/dL-es (5,6 mmol/L) Hb-transzfúziós trigger elérése esetén egyszerre 1 VVT-egység kerül átadásra. A liberális csoport céltartománya Hb 9,1-11,0 g/dl

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges kimeneti paraméter a 90 napos bármilyen okból bekövetkező mortalitás.

A másodlagos kimenetelek a következők: 1) az ECMO-ban részesülő betegek aránya, akik allogén vörösvértest-transzfúziónak vannak kitéve; 2) az ECMO során betegenként beadott vörösvértest-térfogat; 3) a vörösvértest-transzfúzió okai, kivéve a Hb-kiváltó okokat; 4) transzfúziós reakciók; 5) ECMO-n töltött idő; 6) a kórházi és intenzív osztályos tartózkodás időtartama; 7) intenzív osztályon belüli morbiditás; 8) életminőség (QoL), iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) és Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) 3, 6, 9 és 12 hónapos korban; 9) a) transzfúzióval, b) kórházi felvétellel és c) transzfúzióval összefüggő következményekkel kapcsolatos költségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) támogató módszerként alkalmazzák átmeneti és potenciálisan reverzibilis szív- vagy légzési elégtelenség esetén, amely ellenáll a hagyományos terápiáknak. Az elmúlt évtizedekben az ECMO alkalmazása világszerte elterjedt. Mivel az ECMO-t általában „utolsó megoldásként” alkalmazzák, a lakosság sebezhető, és számos szövődmény fordulhat elő. Vérszegénység az ECMO-ban részesülő betegek több mint 90%-ánál fordul elő, amelyet számos különböző, beteggel összefüggő, betegséggel kapcsolatos és ECMO-val kapcsolatos tényező okoz. Ennek ellenére ebben a betegpopulációban a vörösvértestek (RBC) transzfúziójához javasolt hemoglobin (Hb) küszöbértékek indokolása korlátozott. Ezt a közelmúltban megerősítették az Európai Intenzív Terápiás Orvostudományi Társaság (ESICM) tagjai is, akik klinikai gyakorlati útmutatójukban arra a következtetésre jutottak, hogy nem lehet ajánlást tenni a transzfúziós küszöbértékekre, mert hiányzik a szilárd bizonyíték. A testület megállapította, hogy ez a terület kutatási prioritás.

A bizonyítékokon alapuló iránymutatások hiánya magyarázhatja az alkalmazott Hb-küszöbök nagy eltérését, valamint azt, hogy a használatban lévő küszöbértékek viszonylag liberálisak. Ennek eredményeként a vörösvértestek transzfúziója nagyon gyakori. A megfigyelési vizsgálatok azt írják le, hogy 10 ECMO-ban részesülő betegből majdnem 9 kap legalább egy vörösvértest-transzfúziót, és a teljes mennyiség nagyon magas. Ezek a számok még figyelemreméltóbbak, ha összehasonlítjuk az Intenzív Terápiás Osztály (ICU) más betegpopulációival, ahol 4 betegből 1 sokkal kisebb mennyiségben kap vörösvértestet. Az egyik fő érv a liberális transzfúziós küszöb alkalmazása mellett az ECMO-ban az a hipotézis, hogy az ECMO-ban részesülő betegekben szöveti hipoxémia alakulhat ki a csökkent pulmonális oxigénfelvétel miatt (pl. tüdőgyulladásban, mint a vénás-vénás [VV] ECMO indikációja), ill. csökkent perctérfogat (pl. myocardialis infarktusban a veno-arteriális [VA] ECMO indikációjaként). Nagyobb Hb-puffer biztosításával feltételezhető, hogy az oxigénszállítás (DO2) megmarad, és csökken a szöveti hipoxémia előfordulása. Hiányoznak azonban bizonyítékok, amelyek ezt a hipotézist megerősítenék vagy cáfolják. Mivel az ECMO biztosítja az oxigénellátást és akár 7 l/perc véráramlást is képes biztosítani, feltételezhető, hogy az ECMO teljes mértékben kompenzálja a DO2 esetleges csökkenését.

Bár a vörösvértest-transzfúzió életmentő lehet, egyben kockázatot hordozó beavatkozás is, amely jelentős morbiditási és mortalitási kockázatot jelent ebben a kritikus állapotú populációban. Hasonló, ECMO nélküli betegpopulációkban a restriktív vörösvértest-transzfúziós stratégia fenntartása (Hb 7,0 g/dL) nem rosszabb, mint egy liberálisabb gyakorlat (Hb 9,0 g/dl). Ez magában foglalja a szeptikus sokkos betegeken végzett randomizált kontrollált vizsgálatokat (a VV ECMO-ban szenvedő betegekhez hasonlítható), a szív-mellkas műtéti betegeket, sőt még akut szívinfarktusban és vérszegénységben szenvedő betegeket is (hasonlítható a VA ECMO-ban szenvedő betegekkel). Bár ezek a következtetések ígéretesek, nem fordíthatók közvetlenül az ECMO által támogatott betegekre, bár az alapbetegségek hasonlóak. Ráadásul a vörösvértest-transzfúziók drágák, és egyre ritkább a donor. Ebben a sérülékeny, kritikus állapotú betegpopulációban, ahol fokozott a transzfúzióval kapcsolatos szövődmények kockázata, rendkívül fontos, hogy csak akkor adjunk VVT transzfúziót, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.

Mivel mind a vérszegénység, mind a transzfúzió rossz eredménnyel jár, a megfigyeléses tanulmányok nem tudnak válaszolni arra a kérdésre, hogy a korlátozó Hb-küszöb nem alacsonyabb-e a liberális stratégiánál. Általános küszöbértékeket kell meghatározni a vörösvértest-transzfúzió indikációinak hatékonyságának javítása érdekében az ECMO-ban. Mivel a vörösvértest-transzfúzió egyik leggyakrabban használt kiváltója a Hb-koncentráció, ez képezi az alapot annak vizsgálatához, hogy nem rosszabb-e egy korlátozó transzfúziós küszöb (beavatkozási csoport: Hb 7 g/dL) fenntartása a jelenlegihez képest. 9 g/dl standard ECMO-ban szenvedő betegeknél, a módtól függetlenül.

Ezt a tanulmányt a ZonMW (Zorgonderzoek Medische Wetenschappen), az NWO (Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek; Holland Tudományos Kutatási Szervezet, Den Haag, Hollandia) része, finanszírozza, hivatkozási szám 10390032310031 és EuroELSO 01310031 hivatkozási szám.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

526

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Ausztria, 1090
  • Belgium
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Hopital Erasme
        • Kapcsolatba lépni:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • KU Leuven, medical IC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • KU Leuven, surgical IC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgium, 6000
        • Toborzás
        • CHU Charleroi
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
    • Drenthe
      • Enschede, Drenthe, Hollandia, 7512 KZ
        • Toborzás
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Még nincs toborzás
        • Radboudumc
        • Kapcsolatba lépni:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+)
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Toborzás
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Erasmus MC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435 CM
  • Svédország
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svédország, 171 76
        • Toborzás
        • Karolinska Universtiy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beteg 18 éves vagy idősebb;
  • ECMO-t kap;
  • (Késleltetett) tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nem várható, hogy életben marad 24 órán keresztül, amikor értékelik;
  • Képtelenség vérkészítmények fogadására;
  • (Ismert) visszautasítás a vérátömlesztésre (pl. Jehova Tanúi);
  • Testen kívüli szén-dioxid eltávolítás (ECCO2R) alacsony véráramlású eszközökkel vagy pumpa nélküli eszközökkel (azaz MINILUNG ®, PrismaLung+);
  • 48 órával a jogosultság szűrése előtt megkapta az ECMO-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korlátozó stratégia
A korlátozó stratégia a transzfúziós Hb 7,0 g/dl-es küszöbértékéből, a 7,1-9,0 g/dl-es Hb-tartományból áll. Ezek a küszöbértékek az olyan betegpopulációkban végzett korábbi, nem inferior vizsgálatokon alapulnak, amelyekben gyakran alkalmaznak VV ECMO-t (a szepszishez hasonlítható) és VA ECMO-t (szívsebészet, akut miokardiális infarktus).
Egyéb: Vörösvérsejt transzfúzió
A megfelelő Hb-küszöb elérésekor minden csoportba tartozó betegeknek egyszerre egy egység vörösvértestet kell beadni. A transzfúziót követő 3 órán belül ismételten megmérik a Hb-koncentrációt. Minden csoport csak akkor kerül transzfúzióra, ha Hb-szintje a transzfúziós küszöb alá esik. Kiugró mérés esetén tanácsos a klinikusoknak megismételni a mérést. A vörösvértest-transzfúziónak a Hb-trigger mérésétől számított 4 órán belül meg kell történnie.
Más nevek:
  • VVT transzfúzió
  • pRBC-k
  • tömött vörösvértestek
Aktív összehasonlító: Liberális stratégia
A liberális stratégia a transzfúziós Hb 9,0 g/dl-es küszöbértékét fogja tartalmazni, a cél Hb 9,1-11,0 g/dl tartományban. Ezek a Hb-küszöbértékek az ECMO-ban jelenleg használt küszöbértékeken alapulnak.
Egyéb: Vörösvérsejt transzfúzió
A megfelelő Hb-küszöb elérésekor minden csoportba tartozó betegeknek egyszerre egy egység vörösvértestet kell beadni. A transzfúziót követő 3 órán belül ismételten megmérik a Hb-koncentrációt. Minden csoport csak akkor kerül transzfúzióra, ha Hb-szintje a transzfúziós küszöb alá esik. Kiugró mérés esetén tanácsos a klinikusoknak megismételni a mérést. A vörösvértest-transzfúziónak a Hb-trigger mérésétől számított 4 órán belül meg kell történnie.
Más nevek:
  • VVT transzfúzió
  • pRBC-k
  • tömött vörösvértestek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nap
Az elsődleges kimeneti mérőszám a 90 napon belüli bármilyen okból bekövetkezett halálozás, vagyis azon betegek aránya, akik bármilyen okból meghaltak az ECMO-támogatást követő 90 napos időszakban.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: 30 nap
A bármilyen okból bekövetkezett halálozás a kórházi tartózkodás alatt azon betegek arányát jelenti, akik bármilyen okból meghaltak, miközben még kórházban voltak.
30 nap
Időtartam
Időkeret: 30 nap
Az ECMO-támogatás időtartama, valamint az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodások hossza kulcsfontosságú mérőszámok, amelyek számszerűsítik azt a teljes időt, amíg a beteg ECMO-kezelésben részesül, az intenzív osztályon van és a kórházban marad, napokban és órákban is mérve.
30 nap
Vörösvérsejt transzfúziós expozíció
Időkeret: 30 nap
Az ECMO-ban részesülő betegek aránya, akik allogén vörösvérsejt (RBC) transzfúziót kapnak.
30 nap
Tapadás
Időkeret: 30 nap
Az adherencia és nem adherencia transzfúziós események száma.
30 nap
EQ-5D-5L
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
Életminőség-kérdőív, amely különféle területeket értékel, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a napi tevékenységeket és a fájdalmat/kellemetlenséget, valamint az érzelmi állapotokat, például a félelmet/szomorúságot. Minden domain értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, ahol az 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5 pedig a súlyos problémákat. Ezenkívül a kérdőív tartalmaz egy EuroQol Visual Analogue Scale-t (EQ-VAS), amely egy függőleges skála, amely 100-tól (elképzelhető legjobb egészségi állapot) 0-ig (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) terjed.
3, 6, 9 és 12 hónap
Orvosi fogyasztás
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
Az iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőívet (iMCQ) használják az orvosi fogyasztás és a kapcsolódó költségek felmérésére az ECMO támogatását követő első évben. Ez a kérdőív részletes információkat gyűjt az egészségügyi ellátás igénybevételéről, például a kórházi látogatásokról, a gyógyszerekről, az orvosi eljárásokról és egyéb kapcsolódó szolgáltatásokról, lehetővé téve a gyógyulási időszak során felmerülő összes költség elemzését. Az iMCQ nem tartalmaz eredményskálát, hanem kizárólag a felhasznált egészségügyi erőforrások mértékének és költségének számszerűsítésére összpontosít.
3, 6, 9 és 12 hónap
Termelékenységi költség
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A termelékenységi költség kérdőívet (iPCQ) használják fel a termelékenység csökkenésének felmérésére az ECMO támogatását követő első évben. Ez a kérdőív a hiányzásokról, a csökkent munkahelyi hatékonyságról és az egészséggel összefüggő problémák miatt elvesztett termelékenységről rögzít adatokat. Az iPCQ kizárólag a termelékenységvesztés mértékének számszerűsítésére összpontosít, eredményskála nélkül, világos képet adva a fellendülés gazdasági hatásáról az ECMO utáni első évben.
3, 6, 9 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In-ICU morbiditás
Időkeret: 30 nap
Minden intenzív osztályon belüli morbiditás, beleértve a neurológiai, szív-, vérzéses, hasi, vese-, fertőzéses, perifériás és transzfúzióval kapcsolatos szövődményeket.
30 nap
Transzfúziós okok
Időkeret: 30 nap
A vörösvértest-transzfúzió okainak értékelése azon túl, hogy kizárólag a hemoglobin (Hb) szintjét használja kiváltó okként.
30 nap
Más transzfúziós termékekkel való érintkezés
Időkeret: 30 nap
Más vérből származó termékek vagy véralvadási faktorok, például vérlemezkekoncentrátumok transzfúzióinak száma.
30 nap
A szupportív terápia időtartama
Időkeret: 30 nap
A szupportív terápiák időtartama, beleértve az invazív gépi lélegeztetést és a vesepótló kezelést, napokban és órákban egyaránt mérve.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander P.J. Vlaar, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL84295.018.23 (Egyéb azonosító: IRB Amsterdam UMC)
  • 84295 (Egyéb azonosító: ABR (Dutch: General Assessment and Registration Form))
  • B3222022001258 (Registry Identifier: Belgium Registration Number)
  • 2023-07691-01 (Registry Identifier: Swedish Registration Number)
  • 10390032310031 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMW)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati jegyzőkönyvet közzé kell tenni egy neves folyóiratban.

IPD megosztási időkeret

A protokoll a közzétételt követően lesz elérhető, várhatóan az összes részt vevő központ indulását követő 1 éven belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyitott hozzáférés.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel