이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ECMO의 적혈구 수혈에 대한 제한적 역치와 자유적 역치 (TREC)

2025년 4월 4일 업데이트: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

체외막 산소화에서 적혈구 수혈에 대한 제한적 역치와 자유적 역치 - TREC 연구

근거: 체외막산소공급(ECMO)이 지원되는 환자의 경우 적혈구(RBC) 수혈이 매우 일반적입니다. 이는 자유주의 기준을 적용하고 증거 기반 지침이 부족하기 때문일 수 있습니다. 적혈구 수혈은 생명을 구할 수 있지만, 중병 인구 집단의 이환율과 사망률에 대한 상당한 위험을 안고 있는 위험 부담 개입이기도 합니다. 또한 적혈구 부족이 증가함에 따라 적혈구 수혈 비용도 점점 더 비싸지고 있습니다. 더욱이, 지난 수십 년 동안 ECMO가 아닌 몇몇 중환자 집단에서 적혈구 수혈을 위한 제한적인 헤모글로빈(Hb) 역치를 유지하는 것이 심장흉부 수술, 급성 심근경색 및 패혈성 쇼크를 포함하여 열등하지 않다는 것이 밝혀졌습니다. 따라서 우리는 RBC에 대한 제한적 수혈 역치가 자유 수혈 역치와 비교하여 ECMO 환자에게 적용하는 것이 안전하다고 가정합니다.

목적: 이 시험의 일차 목적은 90일 사망률과 관련하여 ECMO 환자의 제한적 RBC 수혈 전략이 자유로운 전략에 비해 비열등한지 전향적 무작위 비교를 통해 연구하는 것입니다.

연구 설계: 전향적 다기관 무작위 대조 비열등성 시험.

연구 집단: ECMO를 받는 18세 이상의 환자.

개입: 제한적인 RBC 수혈 역치: Hb 수혈 유발인 7.0g/dL(4.3mmol/L)에 도달하는 경우, 한 번에 1 RBC 단위가 수혈됩니다. 제한/개입 그룹의 목표 Hb 목표 범위는 7.1~9.0g/dL(4.3~5.6mmol/L)입니다. 자유 적혈구 수혈 역치: Hb 수혈 유발 수치가 9.0g/dL(5.6mmol/L)에 도달하는 경우 한 번에 1 RBC 단위가 수혈됩니다. 자유주의 그룹의 목표 범위는 Hb 9.1 - 11.0 g/dL로 정의됩니다.

주요 연구 매개변수/종점: 1차 결과 매개변수는 90일 전체 원인 사망률입니다.

2차 결과는 다음과 같습니다: 1) 동종 RBC 수혈에 노출된 ECMO 환자의 비율; 2) ECMO 동안 환자당 주입된 RBC 양; 3) Hb 유발 요인이 아닌 적혈구 수혈의 이유; 4) 수혈 반응; 5) ECMO 사용 시간; 6) 병원 및 ICU 입원 기간; 7) ICU 내 이환율; 8) 3, 6, 9, 12개월의 삶의 질(QoL), iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ) 및 생산성 비용 설문지(iPCQ); 9) a) 수혈, b) 병원 입원, c) 수혈 관련 후유증과 관련된 비용.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

체외막 산소 공급(ECMO)은 일시적이고 잠재적으로 가역적인 심장 또는 호흡 부전, 기존 치료법에 불응성인 경우 보조 방법으로 사용됩니다. 지난 수십 년 동안 ECMO의 적용은 전 세계적으로 증가해 왔습니다. ECMO는 일반적으로 '최후의 수단' 치료법으로 사용되기 때문에 인구는 취약하고 많은 합병증이 발생할 수 있습니다. 빈혈은 ECMO 투여 환자의 90% 이상에서 발생하며, 이는 다양한 환자 관련, 질병 관련, ECMO 관련 요인으로 인해 발생합니다. 그럼에도 불구하고, 이 환자군에서 적혈구(RBC) 수혈에 권장되는 헤모글로빈(Hb) 역치에 대한 이론적 근거는 제한적입니다. 이는 최근 유럽집중치료의학회(ESICM) 회원들에 의해 확인되었으며, 임상 진료 지침에서 확실한 증거가 없기 때문에 수혈 역치에 대한 권장 사항을 만들 수 없다고 결론지었습니다. 패널은 이 분야가 연구 우선순위라고 밝혔습니다.

이러한 증거 기반 지침의 부족은 적용되는 Hb 역치의 높은 차이와 사용 중인 역치가 상대적으로 자유로운 이유를 설명할 수 있습니다. 결과적으로 적혈구 수혈은 매우 흔합니다. 관찰 연구에 따르면 ECMO를 받는 환자 10명 중 거의 9명은 적어도 1회 적혈구 수혈을 받으며, 총 금액은 매우 높습니다. 이 수치는 중환자실(ICU)의 다른 환자 집단과 비교할 때 훨씬 더 주목할 만하며, 환자 4명 중 1명은 훨씬 적은 양의 적혈구를 받습니다. ECMO에서 자유로운 수혈 역치를 사용하는 주요 주장 중 하나는 ECMO를 받는 환자의 경우 폐산소 섭취 감소로 인해 조직 저산소증이 발생할 수 있다는 가설입니다(예: 정맥-정맥[VV] ECMO의 징후인 폐렴). 심박출량 감소(예: 정맥-동맥[VA] ECMO의 징후인 심근경색의 경우). 더 큰 Hb 완충액을 제공함으로써 산소 전달(DO2)이 보존되고 조직 저산소혈증의 발생률이 감소할 것으로 가정됩니다. 그러나 이 가설을 확인하거나 반박할 수 있는 증거가 부족합니다. ECMO는 산소화를 보장하고 최대 7L/min의 혈류를 제공할 수 있으므로 ECMO가 DO2 감소 가능성을 완전히 보상한다고 가정할 수 있습니다.

적혈구 수혈은 생명을 구할 수 있지만, 중병 인구 집단의 이환율과 사망률에 대한 상당한 위험을 안고 있는 위험 부담 개입이기도 합니다. ECMO가 없는 유사한 환자 모집단에서 제한적인 RBC 수혈 전략(Hb 7.0g/dL)을 유지하는 것이 보다 자유로운 방식(Hb 9.0g/dL)에 비해 비열등한 것으로 입증되었습니다. 여기에는 패혈성 쇼크 환자(VV ECMO 환자와 비교), 심장흉부 수술 환자, 심지어 급성 심근경색 및 빈혈로 고통받는 환자(VA ECMO 환자와 비교)에 대한 무작위 대조 시험(RCT)이 포함됩니다. 이러한 결론은 유망하지만 기본 조건이 유사하더라도 ECMO가 지원하는 환자에게 직접적으로 해석될 수는 없습니다. 더욱이 적혈구 수혈은 비용이 많이 들고 기증자가 점점 부족해지고 있습니다. 수혈 관련 합병증의 위험이 높은 취약한 중환자 집단에서는 위험보다 이익이 더 클 때만 적혈구 수혈을 실시하는 것이 가장 중요합니다.

빈혈과 수혈 모두 좋지 않은 결과와 연관되어 있기 때문에 관찰 연구에서는 제한적인 Hb 역치가 자유로운 전략보다 열등하지 않은지 여부에 대한 질문에 답할 수 없습니다. ECMO에서 적혈구 수혈에 대한 적응증의 효율성을 향상시키기 위해 일반적인 임계값을 정의할 필요가 있습니다. 적혈구 수혈의 가장 일반적으로 사용되는 유발 요인 중 하나는 Hb 농도이므로, 이는 제한적인 수혈 역치(개입군: Hb 7 g/dL)를 현재와 비교하여 유지하는 것이 비열등한지를 조사하는 본 연구의 기초가 됩니다. 모드와 관계없이 ECMO를 사용하는 환자의 표준은 9g/dL입니다.

이 연구는 NWO(Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek, 네덜란드 과학 연구 기구, 네덜란드 덴하그)의 일부인 ZonMW(Zorgonderzoek Medische Wetenschappen)의 지원을 받아 참조 번호 10390032310031 및 EuroELSO 참조 번호 2019-013입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

526

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 모병
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
        • 연락하다:
    • Drenthe
      • Enschede, Drenthe, 네덜란드, 7512 KZ
        • 모병
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
        • 연락하다:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • 모병
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+)
        • 연락하다:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • 모병
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • 연락하다:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • 아직 모집하지 않음
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • 연락하다:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • 아직 모집하지 않음
        • Erasmus MC
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • 모병
        • Hôpital Erasme Brussels
        • 연락하다:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • KU Leuven, medical IC
        • 연락하다:
      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • KU Leuven, surgical IC
        • 연락하다:
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
  • 스웨덴
    • Stockholms län
      • Stockholm, Stockholms län, 스웨덴, 171 76
        • 아직 모집하지 않음
        • Karolinska Universtiy Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • ECMO를 받고 있습니다.
  • (지연) 사전 동의.

제외 기준:

  • 평가 시 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 혈액 제제를 받을 수 없음;
  • (알려진) 수혈을 거부함(예: 여호와의 증인)
  • 저혈류 장치 또는 펌프가 없는 장치(예: MINILUNG ®, PrismaLung+)를 사용한 체외 이산화탄소 제거(ECCO2R)
  • 적격성 심사 전 48시간 이상 동안 ECMO를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제한적인 전략
제한적 전략은 수혈 Hb 역치 7.0g/dL, 목표 Hb 범위 7.1~9.0g/dL로 구성됩니다. 이러한 임계값은 VV ECMO(패혈증과 유사) 및 VA ECMO(심장수술, 급성 심근경색)가 종종 적용되는 환자 집단에 대한 이전의 비열등 시험을 기반으로 합니다.
다른: 적혈구 수혈
적절한 Hb 역치에 도달하면 각 그룹의 환자에게는 한 번에 한 단위의 RBC가 투여됩니다. 수혈 후 3시간 이내에 반복적으로 Hb 농도를 측정합니다. 각 그룹은 Hb 수준이 수혈 기준치 아래로 떨어질 때만 수혈됩니다. 이상값 측정의 경우 임상의는 측정을 반복하는 것이 좋습니다. 적혈구 수혈은 Hb 유발 요인이 측정된 후 4시간 이내에 이루어져야 합니다.
다른 이름들:
  • 적혈구 수혈
  • PRBC
  • 포장된 적혈구
활성 비교기: 자유주의 전략
자유주의 전략은 수혈 Hb 역치 9.0g/dL, 목표 Hb 범위 9.1~11.0g/dL로 구성됩니다. 이러한 Hb 임계값은 현재 ECMO에서 사용되는 임계값을 기반으로 합니다.
다른: 적혈구 수혈
적절한 Hb 역치에 도달하면 각 그룹의 환자에게는 한 번에 한 단위의 RBC가 투여됩니다. 수혈 후 3시간 이내에 반복적으로 Hb 농도를 측정합니다. 각 그룹은 Hb 수준이 수혈 기준치 아래로 떨어질 때만 수혈됩니다. 이상값 측정의 경우 임상의는 측정을 반복하는 것이 좋습니다. 적혈구 수혈은 Hb 유발 요인이 측정된 후 4시간 이내에 이루어져야 합니다.
다른 이름들:
  • 적혈구 수혈
  • PRBC
  • 포장된 적혈구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 전 원인 사망률
기간: 90일
1차 결과 측정은 90일 이내의 모든 원인으로 인한 사망률, 즉 ECMO 지원 후 90일 동안 어떤 원인으로든 사망한 환자의 비율입니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 사망률
기간: 30일
입원 기간 중 모든 원인으로 인한 사망률은 병원에 입원한 동안 어떤 원인으로든 사망한 환자의 비율을 의미합니다.
30일
지속
기간: 30일
ICU 및 입원 기간과 함께 ECMO 지원 기간은 환자가 ECMO 치료를 받고, 중환자실에 있고, 병원에 머무르는 총 시간을 일수와 시간 단위로 측정하는 주요 지표입니다.
30일
적혈구 수혈 노출
기간: 30일
동종 적혈구(RBC) 수혈을 받은 ECMO 환자의 비율.
30일
부착
기간: 30일
순응 및 비순응 수혈 사건의 수.
30일
EQ-5D-5L
기간: 3, 6, 9, 12개월
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함은 물론 두려움/슬픔과 같은 감정 상태를 포함한 다양한 영역을 평가하는 삶의 질 설문지입니다. 각 영역은 5점 척도로 평가되는데, 1점은 문제가 없음을 나타내고 5점은 심각한 문제를 나타냅니다. 또한 설문지에는 100(상상할 수 있는 최고의 건강)부터 0(상상할 수 있는 최악의 건강) 범위의 수직 척도인 EQ-VAS(EuroQol Visual Analogue Scale)가 포함되어 있습니다.
3, 6, 9, 12개월
의료 소비
기간: 3, 6, 9, 12개월
IMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)는 ECMO 지원 후 첫 해 동안 의료 소비 및 관련 비용을 평가하는 데 사용됩니다. 본 설문지는 병원 방문, 투약, 진료, 기타 관련 서비스 등 의료 이용에 대한 자세한 정보를 수집하여 회복 기간 동안 발생하는 전체 비용을 분석할 수 있습니다. iMCQ에는 결과 척도가 포함되어 있지 않지만 사용된 의료 자원의 범위와 비용을 정량화하는 데만 중점을 둡니다.
3, 6, 9, 12개월
생산성 비용
기간: 3, 6, 9, 12개월
IPCQ(생산성 비용 설문지)는 ECMO 지원 후 첫 해 동안 생산성 손실을 평가하는 데 활용됩니다. 이 설문지는 건강 관련 문제로 인한 결근, 업무 효율성 저하, 생산성 손실에 대한 데이터를 수집합니다. iPCQ는 결과 척도를 포함하지 않고 생산성 손실 정도를 정량화하는 데만 초점을 맞춰 ECMO 이후 첫 해의 회복과 관련된 경제적 영향에 대한 명확한 그림을 제공합니다.
3, 6, 9, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 내 이환율
기간: 30일
신경, 심장, 출혈, 복부, 신장, 감염, 말초 및 수혈 관련 합병증을 포함한 모든 ICU 이환율.
30일
수혈 이유
기간: 30일
헤모글로빈(Hb) 수치만을 유발 요인으로 사용하는 것 이상으로 적혈구 수혈의 이유를 평가합니다.
30일
다른 수혈 제품에 대한 노출
기간: 30일
다른 혈액 유래 제품이나 혈소판 농축액과 같은 응고 인자의 수혈 횟수.
30일
지지 요법 기간
기간: 30일
침습적 기계 환기 및 신장 대체 요법을 포함한 지지 요법의 기간을 일수와 시간 단위로 측정합니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Alexander P.J. Vlaar, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL84295.018.23 (기타 식별자: IRB Amsterdam UMC)
  • 84295 (기타 식별자: ABR (Dutch: General Assessment and Registration Form))
  • B3222022001258 (레지스트리 식별자: Belgium Registration Number)
  • 2023-07691-01 (레지스트리 식별자: Swedish Registration Number)
  • 10390032310031 (기타 보조금/기금 번호: ZonMW)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 저명한 저널에 출판하기 위해 제출될 것입니다.

IPD 공유 기간

프로토콜은 출판 후 제공될 예정이며, 모든 참여 센터가 시작된 후 1년 이내에 제공될 것으로 예상됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다