Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punasolujen verensiirron rajoittavat versus liberaalit kynnykset ECMO:ssa (TREC)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Rajoittavat vs. liberaalit kynnykset punasolujen siirrolle kehonulkoisen kalvon hapetuksessa - TREC-tutkimus

Perustelut: Punasolujen (RBC) siirto on hyvin yleistä potilailla, joilla on kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO). Tämä johtuu mahdollisesti liberaalien kynnysarvojen soveltamisesta ja näyttöön perustuvien ohjeiden puutteesta. Vaikka punasolujen siirto voi pelastaa hengen, se on myös riskialtis toimenpide, johon liittyy merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski tässä kriittisesti sairaassa väestössä. Lisäksi punasolujen siirrot ovat yhä kalliimpia, koska niukkuuden määrä kasvaa. Lisäksi viime vuosikymmeninä useissa kriittisesti sairaissa potilaspopulaatioissa - ei ECMO:ssa - on osoitettu, että rajoittavan hemoglobiinin (Hb) kynnyksen ylläpitäminen punasolujen siirrossa ei ole huonompi, mukaan lukien sydän- ja rintakehäkirurgia, akuutti sydäninfarkti ja septinen shokki. Siksi oletamme, että punasolujen siirtokynnystä on turvallista soveltaa ECMO-potilailla verrattuna liberaaliin verensiirtokynnykseen.

Tavoite: Tämän kokeen ensisijainen tavoite on tutkia prospektiivisessa satunnaistetussa vertailussa, onko rajoittava punasolujen siirtostrategia 90 päivän kuolleisuuden suhteen ECMO-potilaiden liberaaliin strategiaan verrattuna.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 18 vuotta täyttäneet potilaat, jotka saavat ECMO:ta.

Toimenpide: Rajoittava punasolujen siirtokynnys: jos Hb-siirron laukaisuarvo 7,0 g/dL (4,3 mmol/L) saavutetaan, siirretään yksi punasoluyksikkö kerrallaan. Rajoittavan/interventioryhmän tavoitteena oleva Hb-tavoitealue on 7,1 - 9,0 g/dl (4,3 - 5,6 mmol/L). Liberaalinen punasolujen siirtokynnys: jos Hb-siirron laukaisuarvo 9,0 g/dl (5,6 mmol/L) saavutetaan, siirretään yksi punasoluyksikkö kerrallaan. Liberaalin ryhmän tavoitealueeksi määritellään Hb 9,1 - 11,0 g/dl

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulosparametri on 90 päivän kokonaiskuolleisuus.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat: 1) allogeeniselle punasolujen siirrolle altistuneiden ECMO-potilaiden osuus; 2) ECMO:n aikana potilasta kohti infusoitu punasolujen tilavuus; 3) muut punasolusiirron syyt kuin Hb-laukaisimet; 4) verensiirtoreaktiot; 5) ECMO-aika; 6) sairaala- ja tehohoitojakson pituus; 7) ICU-sairaus; 8) elämänlaatu (QoL), iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) ja Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla; 9) kulut, jotka liittyvät a) verensiirtoon, b) sairaalahoitoon ja c) verensiirtoon liittyviin seurauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) käytetään tukimenetelmänä tilapäisen ja mahdollisesti palautuvan sydämen tai hengityselinten vajaatoiminnan yhteydessä, joka ei kestä perinteisiä hoitoja. Viime vuosikymmeninä ECMO:n käyttö on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. Koska ECMO:ta käytetään yleensä "viimeisenä keinona", väestö on haavoittuvainen ja monia komplikaatioita voi esiintyä. Anemiaa esiintyy yli 90 %:lla ECMO:ssa olevista potilaista, mikä johtuu monista erilaisista potilaaseen liittyvistä, sairauksiin liittyvistä ja ECMO:hon liittyvistä tekijöistä. Tästä huolimatta punasolujen (RBC) siirrossa suositeltujen hemoglobiinin (Hb) kynnysarvojen perusteet tälle potilasryhmälle ovat rajalliset. Tämän vahvistivat äskettäin European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) -järjestön jäsenet, jotka totesivat kliinisen käytännön ohjeissaan, ettei verensiirtokynnyksistä voida antaa suositusta, koska vankat todisteet puuttuvat. Paneeli totesi tämän alueen olevan tutkimuksen painopistealue.

Tämä näyttöön perustuvien ohjeiden puute saattaa selittää sovellettujen Hb-kynnysten suuren vaihtelun sekä sen, että käytössä olevat kynnykset ovat suhteellisen liberaalit. Tämän seurauksena punasolujen siirto on hyvin yleistä. Havaintotutkimukset kuvaavat, että lähes yhdeksän kymmenestä ECMO:ta saavasta potilaasta saa vähintään yhden punasolusiirron, ja kokonaismäärä on erittäin suuri. Nämä luvut ovat vieläkin merkittävämpiä, kun verrataan muihin tehohoitoyksikön (ICU) potilasryhmiin, joissa yksi neljästä potilaasta saa punasoluja huomattavasti pienemmillä määrillä. Yksi tärkeimmistä perusteista liberaalin verensiirtokynnyksen käyttämiselle ECMO:ssa on hypoteesi, että ECMO:ta saavilla potilailla voi kehittyä kudosten hypoksemia vähentyneen keuhkojen hapen saannin vuoksi (esim. keuhkokuumeessa laskimolaskimon [VV] ECMO:n käyttöaiheena) tai vähentynyt sydämen minuuttitilavuus (esim. sydäninfarkti indikaationa laskimovaltimoiden [VA] ECMO:lle). Tarjoamalla suurempi Hb-puskuri oletetaan, että hapen toimitus (DO2) säilyy ja kudosten hypoksemian ilmaantuvuus vähenee. Todisteita tämän hypoteesin vahvistamiseksi tai kumoamiseksi ei kuitenkaan ole. Koska ECMO varmistaa hapetuksen ja voi tarjota jopa 7 l/min verenvirtauksen, voidaan olettaa, että ECMO kompensoi täysin mahdollisen DO2:n laskun.

Vaikka punasolujen siirto voi pelastaa hengen, se on myös riskialtis toimenpide, johon liittyy merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski tässä kriittisesti sairaassa väestössä. Samanlaisissa potilaspopulaatioissa, joissa ei ole ECMO:ta, rajoittavan punasolujen siirtostrategian (Hb 7,0 g/dl) ylläpitäminen on osoittautunut ei huonommaksi kuin vapaampi käytäntö (Hb 9,0 g/dl). Tämä sisältää satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) septisen sokkipotilailla (verrattavissa VV ECMO:ssa oleviin potilaisiin), sydän- ja rintakehäkirurgiapotilaisiin ja jopa potilaisiin, jotka kärsivät akuutista sydäninfarktista ja anemiasta (verrattavissa VA ECMO:ssa oleviin potilaisiin). Vaikka nämä päätelmät ovat lupaavia, niitä ei voida suoraan kääntää ECMO:n tukemille potilaille, vaikka taustalla olevat sairaudet ovat samanlaisia. Lisäksi punasolujen siirrot ovat kalliita ja luovuttajien määrä vähenee. Tässä herkässä kriittisesti sairaassa potilasryhmässä, jolla on lisääntynyt verensiirtoon liittyvien komplikaatioiden riski, on äärimmäisen tärkeää antaa punasolujen siirto vain silloin, kun hyödyt ovat riskejä suuremmat.

Koska sekä anemia että verensiirto liittyvät huonoihin tuloksiin, havainnointitutkimukset eivät voi vastata kysymykseen, onko rajoittava Hb-kynnys huonompi kuin liberaali strategia. On tarpeen määritellä yleiset kynnysarvot punasolujen verensiirron indikaatioiden tehokkuuden parantamiseksi ECMO:ssa. Koska yksi yleisimmistä punasolujen siirrossa käytetyistä laukaisimista on Hb-pitoisuus, tämä muodostaa perustan tutkimuksellemme sen selvittämiseksi, onko rajoittavan verensiirtokynnyksen ylläpitäminen (interventioryhmä: Hb 7 g/dL) nykyiseen verrattuna yhtä hyvä. 9 g/dl ECMO-potilailla tilasta riippumatta.

Tätä tutkimusta rahoittaa ZonMW (Zorgonderzoek Medische Wetenschappen), osa NWO:ta (Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek; hollantilainen tieteellisen tutkimuksen järjestö, Den Haag, Alankomaat), viitenumero 10390032310031 ja EuroELSO-viitenumero 13019.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

526

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Drenthe
      • Enschede, Drenthe, Alankomaat, 7512 KZ
        • Rekrytointi
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+)
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Rekrytointi
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Hopital Erasme
        • Ottaa yhteyttä:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • KU Leuven, medical IC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • KU Leuven, surgical IC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Rekrytointi
        • CHU Charleroi
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
  • Ruotsi
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
        • Rekrytointi
        • Karolinska Universtiy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi;
  • vastaanottaa ECMO:ta;
  • (Myöstetty) tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei odoteta selviävän 24 tuntia arvioituna;
  • Kyvyttömyys vastaanottaa verituotteita;
  • (Tunnettu) kieltäytyminen verensiirroista (esim. Jehovan todistajat);
  • Kehonulkoisen hiilidioksidin poisto (ECCO2R) alhaisen verenvirtauksen tai pumputtomien laitteiden avulla (eli MINILUNG®, PrismaLung+);
  • Sai ECMO:n yli 48 tuntia ennen kelpoisuusseulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rajoittava strategia
Rajoitusstrategia koostuu verensiirron Hb-kynnysarvosta 7,0 g/dl ja Hb-tavoitealueesta 7,1 - 9,0 g/dl. Nämä kynnysarvot perustuvat aikaisempiin ei-inferior-tutkimuksiin potilaspopulaatioissa, joissa käytetään usein VV ECMO:ta (verrattavissa sepsikseen) ja VA ECMO:ta (sydänkirurgia, akuutti sydäninfarkti).
Muut: Punasolujen siirto
Kun sopiva Hb-kynnys saavutetaan, kunkin ryhmän potilaille annetaan yksi yksikkö punasoluja kerrallaan. 3 tunnin kuluessa verensiirrosta mitataan toistuva Hb-pitoisuus. Jokainen ryhmä saa verensiirron vain, kun heidän Hb-tasonsa laskee verensiirtokynnyksen alapuolelle. Jos mittaus on poikkeava, lääkäreitä kehotetaan toistamaan mittaus. Punasolusiirron on tapahduttava 4 tunnin kuluessa siitä, kun Hb-laukaisu on mitattu.
Muut nimet:
  • Punasolujen siirto
  • pRBC:t
  • pakattu punasoluja
Active Comparator: Liberaali strategia
Liberaali strategia koostuu verensiirron Hb-kynnysarvosta 9,0 g/dl ja Hb-tavoitealueesta 9,1 - 11,0 g/dl. Nämä Hb-kynnykset perustuvat kynnysarvoihin, joita tällä hetkellä käytetään ECMO:ssa.
Muut: Punasolujen siirto
Kun sopiva Hb-kynnys saavutetaan, kunkin ryhmän potilaille annetaan yksi yksikkö punasoluja kerrallaan. 3 tunnin kuluessa verensiirrosta mitataan toistuva Hb-pitoisuus. Jokainen ryhmä saa verensiirron vain, kun heidän Hb-tasonsa laskee verensiirtokynnyksen alapuolelle. Jos mittaus on poikkeava, lääkäreitä kehotetaan toistamaan mittaus. Punasolusiirron on tapahduttava 4 tunnin kuluessa siitä, kun Hb-laukaisu on mitattu.
Muut nimet:
  • Punasolujen siirto
  • pRBC:t
  • pakattu punasoluja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijainen tulosmitta on kaikesta syystä kuolleisuus 90 päivän sisällä, eli niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat mistä tahansa syystä tämän 90 päivän aikana ECMO-tuen jälkeen.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kokonaiskuolleisuus sairaalahoidon aikana tarkoittaa niiden potilaiden osuutta, jotka kuolivat mistä tahansa syystä ollessaan vielä sairaalahoidossa.
30 päivää
Kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
ECMO-tuen kesto sekä teho-osaston ja sairaalassaolojen pituus ovat keskeisiä mittareita, jotka mittaavat kokonaisajan, jonka potilas saa ECMO-hoitoa, on tehohoidossa ja viipyy sairaalassa, mitattuna sekä päivinä että tunteina.
30 päivää
Altistuminen punasolujen siirtoon
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden ECMO-potilaiden osuus, jotka saavat allogeenisten punasolujen (RBC) siirtoja.
30 päivää
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kiinnittyneiden ja sitoutumattomien verensiirtotapahtumien määrä.
30 päivää
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Elämänlaatukysely, joka arvioi eri osa-alueita, kuten liikkuvuutta, itsehoitoa, päivittäistä toimintaa ja kipua/epämukavuutta sekä tunnetiloja, kuten pelkoa/surua. Jokainen verkkotunnus on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa, ettei ongelmia ja 5 tarkoittaa vakavia ongelmia. Lisäksi kyselyyn sisältyy EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), joka on vertikaalinen asteikko 100:sta (paras kuviteltavissa oleva terveys) 0:aan (huonoin kuviteltavissa oleva terveys).
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Lääketieteellinen kulutus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
IMTA Medical Consumption Questionnairea (iMCQ) käytetään lääkekulutuksen ja siihen liittyvien kustannusten arvioimiseen ensimmäisen ECMO-tuen jälkeisen vuoden aikana. Tämä kysely kerää yksityiskohtaista tietoa terveydenhuollon käytöstä, kuten sairaalakäynnistä, lääkkeistä, lääketieteellisistä toimenpiteistä ja muista niihin liittyvistä palveluista, mikä mahdollistaa toipumisajan kokonaiskustannusten analysoinnin. iMCQ ei sisällä tulosasteikkoa, vaan se keskittyy yksinomaan käytettyjen lääketieteellisten resurssien määrän ja kustannusten määrittämiseen.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Tuottavuuskustannukset
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Tuottavuuskustannuskyselyä (iPCQ) käytetään tuottavuuden vähenemisen arvioimiseen ensimmäisenä ECMO-tuen jälkeisenä vuonna. Tämä kysely kattaa tiedot poissaoloista, heikentyneestä työtehokkuudesta ja terveyteen liittyvien ongelmien aiheuttamasta tuottavuuden menetyksestä. iPCQ keskittyy yksinomaan tuottavuuden menetyksen määrän mittaamiseen ilman tulosasteikkoa, mikä antaa selkeän kuvan elpymiseen liittyvistä taloudellisista vaikutuksista ensimmäisenä vuonna ECMO:n jälkeen.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In-ICU sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki in-ICU-sairaudet, mukaan lukien neurologiset, sydän-, verenvuoto-, vatsa-, munuais-, infektio-, perifeeriset ja verensiirtoon liittyvät komplikaatiot.
30 päivää
Verensiirron syyt
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida punasolusiirron syitä sen lisäksi, että käytät vain hemoglobiinitasoja (Hb) laukaisimena.
30 päivää
Altistuminen muille verensiirtotuotteille
Aikaikkuna: 30 päivää
Muiden veripohjaisten tuotteiden tai hyytymistekijöiden, kuten verihiutalekonsentraattien, siirtojen määrä.
30 päivää
Tukevan hoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Tukihoitojen, mukaan lukien invasiivinen mekaaninen ventilaatio ja munuaiskorvaushoito, kesto mitattuna sekä päivinä että tunteina.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander P.J. Vlaar, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL84295.018.23 (Muu tunniste: IRB Amsterdam UMC)
  • 84295 (Muu tunniste: ABR (Dutch: General Assessment and Registration Form))
  • B3222022001258 (Rekisterin tunniste: Belgium Registration Number)
  • 2023-07691-01 (Rekisterin tunniste: Swedish Registration Number)
  • 10390032310031 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMW)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja toimitetaan julkaistavaksi näkyvässä lehdessä.

IPD-jaon aikakehys

Pöytäkirja on saatavilla julkaisemisen jälkeen, odotetaan vuoden kuluessa kaikkien osallistuvien keskusten aloittamisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa