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Umbrales restrictivos versus umbrales liberales para la transfusión de glóbulos rojos en ECMO (TREC)

12 de agosto de 2026 actualizado por: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Umbrales restrictivos versus umbrales liberales para la transfusión de glóbulos rojos en la oxigenación por membrana extracorpórea: el estudio TREC

Justificación: en pacientes apoyados con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), la transfusión de glóbulos rojos (RBC) es muy común. Posiblemente esto se deba a la aplicación de umbrales liberales y a la falta de directrices basadas en evidencia. Aunque la transfusión de glóbulos rojos puede salvar vidas, también es una intervención que conlleva riesgos sustanciales de morbilidad y mortalidad en esta población críticamente enferma. Además, ante la creciente escasez, las transfusiones de glóbulos rojos se están volviendo más caras. Además, en las últimas décadas se ha demostrado en varias poblaciones de pacientes críticamente enfermos (no en ECMO) que mantener un umbral restrictivo de hemoglobina (Hb) para la transfusión de glóbulos rojos no es inferior, incluso en cirugía cardiotorácica, infarto agudo de miocardio y shock séptico. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que es seguro aplicar un umbral de transfusión restrictivo para glóbulos rojos en pacientes en ECMO en comparación con un umbral de transfusión liberal.

Objetivo: El objetivo principal de este ensayo es estudiar en una comparación aleatoria prospectiva si una estrategia restrictiva de transfusiones de glóbulos rojos no es inferior en comparación con una estrategia liberal en pacientes en ECMO con respecto a la mortalidad a 90 días.

Diseño del estudio: ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de no inferioridad.

Población de estudio: pacientes de 18 años o más que reciben ECMO.

Intervención: Umbral restrictivo de transfusión de glóbulos rojos: en caso de que se alcance el umbral de transfusión de Hb de 7,0 g/dl (4,3 mmol/l), se transfundirá 1 unidad de glóbulos rojos a la vez. El rango objetivo de Hb del grupo restrictivo/de intervención será de 7,1 a 9,0 g/dl (4,3 a 5,6 mmol/l). Umbral liberal de transfusión de glóbulos rojos: en caso de que se alcance el umbral de transfusión de Hb de 9,0 g/dl (5,6 mmol/l), se transfundirá 1 unidad de glóbulos rojos a la vez. El rango objetivo del grupo liberal se define como Hb 9,1 - 11,0 g/dL

Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: el parámetro de resultado primario es la mortalidad por todas las causas a los 90 días.

Los resultados secundarios incluyen: 1) proporción de pacientes en ECMO expuestos a una transfusión de glóbulos rojos alogénicos; 2) volumen de eritrocitos infundido por paciente durante la ECMO; 3) motivos de la transfusión de eritrocitos distintos de los desencadenantes de Hb; 4) reacciones transfusionales; 5) tiempo en ECMO; 6) duración de la estancia hospitalaria y en la UCI; 7) morbilidad en la UCI; 8) calidad de vida (CdV), Cuestionario de consumo médico iMTA (iMCQ) y Cuestionario de costos de productividad (iPCQ) a los 3, 6, 9 y 12 meses; 9) costos relacionados con a) transfusión, b) ingreso hospitalario yc) secuelas relacionadas con la transfusión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se utiliza como método de apoyo en caso de insuficiencia cardíaca o respiratoria temporal y potencialmente reversible, refractaria a las terapias convencionales. Durante las últimas décadas, la aplicación de ECMO ha ido aumentando en todo el mundo. Como la ECMO se utiliza generalmente como terapia de "último recurso", la población es vulnerable y pueden ocurrir muchas complicaciones. La anemia ocurre en >90% de los pacientes que reciben ECMO, causada por muchos factores diferentes relacionados con el paciente, la enfermedad y la ECMO. Sin embargo, la justificación de los umbrales de hemoglobina (Hb) recomendados para la transfusión de glóbulos rojos (RBC) en esta población de pacientes es limitada. Así lo confirmaron recientemente los miembros de la Sociedad Europea de Medicina Intensiva (ESICM), quienes concluyeron en su guía de práctica clínica que no se puede hacer ninguna recomendación sobre los umbrales de transfusión, ya que falta evidencia sólida. El panel afirmó que esta área es una prioridad de investigación.

Esta falta de directrices basadas en evidencia puede explicar la alta variación en los umbrales de Hb aplicados, así como el hecho de que los umbrales en uso sean relativamente liberales. Como resultado, la transfusión de glóbulos rojos es muy común. Los estudios observacionales describen que casi 9 de cada 10 pacientes que reciben ECMO reciben al menos una transfusión de glóbulos rojos, y la cantidad total es muy alta. Estas cifras son aún más notables cuando se comparan con otras poblaciones de pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en las que 1 de cada 4 pacientes recibe glóbulos rojos en cantidades mucho menores. Uno de los principales argumentos para utilizar un umbral de transfusión liberal en ECMO es la hipótesis de que en pacientes que reciben ECMO, se puede desarrollar hipoxemia tisular debido a la disminución del consumo pulmonar de oxígeno (p. ej., en la neumonía como indicación para ECMO veno-venosa [VV]), o disminución del gasto cardíaco (p. ej., en el infarto de miocardio como indicación de ECMO venoarterial [VA]). Al proporcionar un tampón de Hb mayor, se supone que se preservará el suministro de oxígeno (DO2) y se reducirá la incidencia de hipoxemia tisular. Sin embargo, faltan pruebas para confirmar o refutar esta hipótesis. Dado que la ECMO garantiza la oxigenación y puede proporcionar un flujo sanguíneo de hasta 7 l/min, se puede suponer que la ECMO compensa completamente la posible disminución de DO2.

Aunque la transfusión de glóbulos rojos puede salvar vidas, también es una intervención que conlleva riesgos sustanciales de morbilidad y mortalidad en esta población críticamente enferma. En poblaciones de pacientes similares sin ECMO, se ha demostrado que mantener una estrategia restrictiva de transfusión de eritrocitos (Hb 7,0 g/dL) no es inferior a una práctica más liberal (Hb 9,0 g/dL). Esto incluye ensayos controlados aleatorios (ECA) en pacientes con shock séptico (comparable a pacientes con ECMO VV), pacientes con cirugía cardiotorácica e incluso pacientes que sufren de infarto agudo de miocardio y anemia (comparable a pacientes con ECMO VA). Aunque estas conclusiones son prometedoras, no pueden trasladarse directamente a los pacientes tratados con ECMO, aunque las condiciones subyacentes son similares. Además, las transfusiones de glóbulos rojos son caras y los donantes son cada vez más escasos. En esta población vulnerable de pacientes críticamente enfermos con un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la transfusión, es de suma importancia administrar una transfusión de glóbulos rojos sólo cuando los beneficios superen los riesgos.

Como tanto la anemia como las transfusiones se asocian con malos resultados, los estudios observacionales no pueden responder a la pregunta de si un umbral restrictivo de Hb no es inferior a una estrategia liberal. Es necesario definir umbrales generales para mejorar la eficiencia de las indicaciones de transfusión de eritrocitos en ECMO. Dado que uno de los desencadenantes más utilizados para la transfusión de glóbulos rojos es la concentración de Hb, esto constituye la base de nuestro estudio para investigar si mantener un umbral de transfusión restrictivo (grupo de intervención: Hb 7 g/dL) no es inferior al actual. estándar de 9 g/dL en pacientes en ECMO, independientemente del modo.

Este estudio está financiado por ZonMW (Zorgonderzoek Medische Wetenschappen), parte del NWO (Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek; la Organización Holandesa para la Investigación Científica, Den Haag, Países Bajos), número de referencia 10390032310031 y número de referencia EuroELSO 2019-013.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

526

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Hôpital Erasme
        • Contacto:
          • Fabio Taccone, PhD
          • Número de teléfono: +32 2 555 31 11
          • Correo electrónico: Fabio.Taccone@ulb.be
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • KU Leuven, medical IC
        • Contacto:
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • KU Leuven, surgical IC
        • Contacto:
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Reclutamiento
        • CHU Charleroi
        • Contacto:
  • Países Bajos
    • Drenthe
      • Enschede, Drenthe, Países Bajos, 7512 KZ
        • Reclutamiento
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
        • Contacto:
          • Wytze Vermeijden, PhD
          • Número de teléfono: 053 487 2000
          • Correo electrónico: j.vermeijden@mst.nl
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Aún no reclutando
        • Radboudumc
        • Contacto:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+)
        • Contacto:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contacto:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
        • Contacto:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contacto:
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
  • Suecia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 76
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universtiy Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene 18 años o más;
  • Está recibiendo ECMO;
  • Consentimiento informado (diferido).

Criterios de exclusión:

  • No se espera que sobreviva durante 24 horas cuando se evalúa;
  • Incapacidad para recibir productos sanguíneos;
  • (Conocido) rechazo a las transfusiones de sangre (por ejemplo, los testigos de Jehová);
  • Eliminación extracorpórea de dióxido de carbono (ECCO2R) utilizando dispositivos de bajo flujo sanguíneo o dispositivos sin bomba (es decir, MINILUNG ®, PrismaLung+);
  • Recibió ECMO más de 48 horas antes de la evaluación de elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estrategia restrictiva
La estrategia restrictiva consistirá en un umbral de Hb para transfusión de 7,0 g/dL, con un rango objetivo de Hb de 7,1 a 9,0 g/dL. Estos umbrales se basan en ensayos previos no inferiores en poblaciones de pacientes en las que a menudo se aplican ECMO VV (comparable a sepsis) y ECMO VA (cirugía cardíaca, infarto agudo de miocardio).
Otro: Transfusión de glóbulos rojos
Cuando se alcance el umbral de Hb apropiado, a los pacientes de cada grupo se les administrará una unidad de glóbulos rojos a la vez. Dentro de las 3 horas posteriores a la transfusión, se repetirá la concentración de Hb. Cada grupo solo recibirá una transfusión cuando su nivel de Hb caiga por debajo del umbral de transfusión. En caso de una medición atípica, se recomienda a los médicos repetir la medición. La transfusión de glóbulos rojos debe realizarse dentro de las 4 horas siguientes a la medición del factor desencadenante de Hb.
Otros nombres:
  • Transfusión de glóbulos rojos
  • glóbulos rojos
  • glóbulos rojos empaquetados
Comparador activo: Estrategia liberal
La estrategia liberal consistirá en un umbral de Hb para transfusión de 9,0 g/dL, con un rango objetivo de Hb de 9,1 a 11,0 g/dL. Estos umbrales de Hb se basan en los umbrales que se utilizan actualmente en ECMO.
Otro: Transfusión de glóbulos rojos
Cuando se alcance el umbral de Hb apropiado, a los pacientes de cada grupo se les administrará una unidad de glóbulos rojos a la vez. Dentro de las 3 horas posteriores a la transfusión, se repetirá la concentración de Hb. Cada grupo solo recibirá una transfusión cuando su nivel de Hb caiga por debajo del umbral de transfusión. En caso de una medición atípica, se recomienda a los médicos repetir la medición. La transfusión de glóbulos rojos debe realizarse dentro de las 4 horas siguientes a la medición del factor desencadenante de Hb.
Otros nombres:
  • Transfusión de glóbulos rojos
  • glóbulos rojos
  • glóbulos rojos empaquetados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
La medida de resultado primaria es la mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días, es decir, la proporción de pacientes que mueren por cualquier causa durante este período de 90 días después del soporte de ECMO.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
La mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria se refiere a la proporción de pacientes que fallecieron por cualquier causa mientras aún estaban ingresados ​​en el hospital.
30 dias
Duración
Periodo de tiempo: 30 dias
La duración del soporte ECMO, junto con la duración de la UCI y las estancias hospitalarias, son métricas clave que cuantifican el tiempo total que un paciente recibe tratamiento ECMO, está en la unidad de cuidados intensivos y permanece en el hospital, medido tanto en días como en horas.
30 dias
Exposición a transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 30 dias
La proporción de pacientes en ECMO que reciben transfusiones alogénicas de glóbulos rojos (RBC).
30 dias
Adherencia
Periodo de tiempo: 30 dias
El número de eventos de transfusión de adherencia y no adherencia.
30 dias
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
Un cuestionario de calidad de vida que evalúa varios dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades diarias y dolor/malestar, así como estados emocionales como miedo/tristeza. Cada dominio se califica en una escala de 5 puntos, donde 1 indica que no hay problemas y 5 indica problemas graves. Además, el cuestionario incluye una escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS), que es una escala vertical que va desde 100 (mejor salud imaginable) a 0 (peor salud imaginable).
3, 6, 9 y 12 meses
Consumo Médico
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
El Cuestionario de Consumo Médico iMTA (iMCQ) se utilizará para evaluar el consumo médico y los costos asociados durante el primer año después del apoyo de ECMO. Este cuestionario recopila información detallada sobre la utilización de la atención médica, como visitas al hospital, medicamentos, procedimientos médicos y otros servicios relacionados, lo que permite un análisis de los costos generales incurridos durante el período de recuperación. El iMCQ no incluye una escala de resultados, sino que se centra únicamente en cuantificar el alcance y el costo de los recursos médicos utilizados.
3, 6, 9 y 12 meses
Costo de productividad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
El Cuestionario de Costos de Productividad (iPCQ) se utilizará para evaluar la pérdida de productividad durante el primer año después del apoyo de ECMO. Este cuestionario captura datos sobre ausentismo, reducción de la eficiencia en el trabajo y pérdida de productividad debido a problemas relacionados con la salud. El iPCQ se centra exclusivamente en cuantificar el alcance de la pérdida de productividad sin incluir una escala de resultados, proporcionando una imagen clara del impacto económico asociado con la recuperación en el primer año posterior a la ECMO.
3, 6, 9 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Toda la morbilidad dentro de la UCI, incluidas las complicaciones neurológicas, cardíacas, hemorrágicas, abdominales, renales, infecciosas, periféricas y relacionadas con transfusiones.
30 dias
Razones de transfusión
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar los motivos de la transfusión de glóbulos rojos más allá del uso exclusivo de los niveles de hemoglobina (Hb) como desencadenante.
30 dias
Exposición a otros productos de transfusión
Periodo de tiempo: 30 dias
El número de transfusiones de otros productos derivados de la sangre o factores de coagulación, como concentrados de plaquetas.
30 dias
Duración de la terapia de apoyo
Periodo de tiempo: 30 dias
La duración de las terapias de apoyo, incluida la ventilación mecánica invasiva y la terapia de reemplazo renal, medida en días y horas.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander P.J. Vlaar, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL84295.018.23 (Otro identificador: IRB Amsterdam UMC)
  • 84295 (Otro identificador: ABR (Dutch: General Assessment and Registration Form))
  • B3222022001258 (Identificador de registro: Belgium Registration Number)
  • 2023-07691-01 (Identificador de registro: Swedish Registration Number)
  • 10390032310031 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMW)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio se enviará para su publicación en una revista destacada.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo estará disponible después de la publicación, prevista dentro de 1 año después del inicio de todos los centros participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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