Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restriktive versus liberale tærskler for RBC-transfusion i ECMO (TREC)

4. april 2025 opdateret af: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Restriktive versus liberale tærskler for transfusion af røde blodlegemer i ekstrakorporal membraniltning - TREC-undersøgelsen

Begrundelse: Hos patienter støttet med ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er transfusion af røde blodlegemer (RBC) meget almindelig. Dette skyldes muligvis anvendelsen af ​​liberale tærskler og manglen på evidensbaserede retningslinjer. Selvom RBC-transfusion kan være livreddende, er det også en risikobærende intervention med betydelig risiko for morbiditet og dødelighed i denne kritisk syge befolkning. Også med stigende knaphed bliver RBC-transfusioner dyrere. Ydermere er det i de seneste årtier blevet påvist i adskillige kritisk syge patientpopulationer - ikke på ECMO - at opretholdelse af en restriktiv hæmoglobin (Hb)-tærskel for RBC-transfusion er non-inferior, herunder ved kardiothoraxkirurgi, akut myokardieinfarkt og septisk shock. Derfor antager vi, at en restriktiv transfusionstærskel for RBC er sikker at anvende hos patienter på ECMO sammenlignet med en liberal transfusionstærskel.

Formål: Det primære formål med dette forsøg er at undersøge i en prospektiv randomiseret sammenligning, om en restriktiv RBC-transfusionsstrategi er ikke-inferiør sammenlignet med en liberal strategi hos patienter på ECMO med hensyn til 90-dages mortalitet.

Studiedesign: Prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret non-inferioritetsstudie.

Undersøgelsespopulation: Patienter, 18 år eller ældre, der modtager ECMO.

Intervention: Restriktiv RBC-transfusionstærskel: i tilfælde af at Hb-transfusionstriggeren på 7,0 g/dL (4,3 mmol/L) nås, transfusioneres 1 RBC-enhed ad gangen. Det tilsigtede Hb-målområde for den restriktive/interventionsgruppe vil være 7,1 - 9,0 g/dL (4,3 - 5,6 mmol/L). Liberal RBC-transfusionstærskel: Hvis Hb-transfusionsudløseren på 9,0 g/dL (5,6 mmol/L) nås, transfusioneres 1 RBC-enhed ad gangen. Målområdet for den liberale gruppe er defineret som Hb 9,1 - 11,0 g/dL

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Den primære udfaldsparameter er 90-dages mortalitet af alle årsager.

Sekundære resultater omfatter: 1) andelen af ​​patienter på ECMO udsat for allogen RBC-transfusion; 2) RBC-volumen infunderet pr. patient under ECMO; 3) andre årsager til RBC-transfusion end Hb-udløsere; 4) transfusionsreaktioner; 5) tid på ECMO; 6) længden af ​​hospitalsophold og intensivafdeling; 7) in-ICU morbiditet; 8) livskvalitet (QoL), iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) og Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) efter 3, 6, 9 og 12 måneder; 9) omkostninger relateret til a) transfusion, b) hospitalsindlæggelse og c) transfusionsrelaterede følgesygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) bruges som en støttende metode i tilfælde af midlertidig og potentielt reversibel hjerte- eller respirationssvigt, som er modstandsdygtig over for konventionelle terapier. I løbet af de sidste årtier har anvendelsen af ​​ECMO været stigende på verdensplan. Da ECMO generelt bruges som en 'sidste udvej'-terapi, er befolkningen sårbar, og der kan opstå mange komplikationer. Anæmi forekommer hos >90 % af patienterne på ECMO, forårsaget af mange forskellige patientrelaterede, sygdomsrelaterede og ECMO-relaterede faktorer. Ikke desto mindre er begrundelsen for de anbefalede hæmoglobin (Hb) tærskler for røde blodlegemer (RBC) transfusion i denne patientpopulation begrænset. Dette blev for nylig bekræftet af medlemmerne af European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), som konkluderede i deres retningslinjer for klinisk praksis, at der ikke kan gives nogen anbefaling om transfusionstærskler, da solide beviser mangler. Panelet udtalte, at dette område er en forskningsprioritet.

Denne mangel på evidensbaserede retningslinjer kan forklare den høje varians i anvendte Hb-tærskler, ligesom tærsklerne i brug er relativt liberale. Som følge heraf er transfusion af RBC meget almindelig. Observationsstudier beskriver, at næsten 9 ud af 10 patienter, der modtager ECMO, modtager mindst én RBC-transfusion, og den samlede mængde er meget høj. Disse tal er endnu mere bemærkelsesværdige, når man sammenligner med andre patientpopulationer på intensivafdelingen (ICU), hvor 1 ud af 4 patienter modtager RBC med langt mindre mængder. Et af hovedargumenterne for at bruge en liberal transfusionstærskel i ECMO er hypotesen om, at hos patienter, der får ECMO, kan vævshypoksæmi udvikle sig på grund af nedsat pulmonal iltindtagelse (f.eks. ved lungebetændelse som indikation for veno-venøs [VV] ECMO), eller nedsat hjertevolumen (f.eks. ved myokardieinfarkt som indikation for veno-arteriel [VA] ECMO). Ved at tilvejebringe en større Hb-buffer antages det, at ilttilførslen (DO2) vil blive bevaret, og forekomsten af ​​vævshypoksæmi vil blive reduceret. Der mangler dog beviser til enten at bekræfte eller afkræfte denne hypotese. Da ECMO sikrer iltning og kan give en blodgennemstrømning på op til 7 L/min, kan det antages, at ECMO fuldt ud kompenserer for det mulige fald i DO2.

Selvom RBC-transfusion kan være livreddende, er det også en risikobærende intervention med betydelig risiko for morbiditet og dødelighed i denne kritisk syge befolkning. I lignende patientpopulationer uden ECMO har opretholdelse af en restriktiv RBC-transfusionsstrategi (Hb 7,0 g/dL) vist sig at være ikke ringere end en mere liberal praksis (Hb 9,0 g/dL). Dette omfatter randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT'er) i patienter med septisk shock (sammenlignelig med patienter på VV ECMO), patienter med hjertekirurgi og endda patienter, der lider af akut myokardieinfarkt og anæmi (sammenlignelig med patienter på VA ECMO). Selvom disse konklusioner er lovende, kan de ikke direkte oversættes til patienter støttet af ECMO, selvom de underliggende forhold er ens. Desuden er RBC-transfusioner dyre, og donorer bliver mere sparsomme. I denne sårbare kritisk syge patientpopulation med en øget risiko for transfusionsrelaterede komplikationer, er det yderst vigtigt kun at administrere en RBC-transfusion, når fordelene opvejer risiciene.

Da både anæmi og transfusion er forbundet med dårlige resultater, kan observationsstudier ikke besvare spørgsmålet om, hvorvidt en restriktiv Hb-tærskel er ikke ringere end en liberal strategi. Der er behov for at definere generelle tærskler for at forbedre effektiviteten af ​​indikationer for RBC-transfusion i ECMO. Da en af ​​de mest anvendte triggere for RBC-transfusion er Hb-koncentration, danner dette grundlag for vores undersøgelse for at undersøge, om det er ikke ringere at opretholde en restriktiv transfusionstærskel (interventionsgruppe: Hb 7 g/dL) sammenlignet med den nuværende standard på 9 g/dL hos patienter på ECMO, uafhængigt af tilstanden.

Denne undersøgelse er finansieret af ZonMW (Zorgonderzoek Medische Wetenschappen), en del af NWO (Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek; den hollandske Organisation for Scientific Research, Den Haag, Holland), referencenummer 10390032310031 og EuroELSO-referencenummer 2019-013.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

526

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Hôpital Erasme Brussels
        • Kontakt:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • KU Leuven, medical IC
        • Kontakt:
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • KU Leuven, surgical IC
        • Kontakt:
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
    • Drenthe
      • Enschede, Drenthe, Holland, 7512 KZ
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+)
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
  • Sverige
    • Stockholms län
      • Stockholm, Stockholms län, Sverige, 171 76
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska Universtiy Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre;
  • Modtager ECMO;
  • (Udskudt) informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes ikke at overleve i 24 timer ved vurdering;
  • Manglende evne til at modtage blodprodukter;
  • (Kendt) afslag på blodtransfusioner (f.eks. Jehovas Vidner);
  • Ekstrakorporal carbondioxidfjernelse (ECCO2R) ved hjælp af anordninger med lavt blodgennemstrømning eller pumpeløse anordninger (dvs. MINILUNG ®, PrismaLung+);
  • Modtog ECMO over 48 timer før screening for berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restriktiv strategi
Den restriktive strategi vil bestå af en transfusions-Hb-tærskel på 7,0 g/dL med et mål-Hb-område på 7,1 - 9,0 g/dL. Disse tærskler er baseret på tidligere ikke-inferiøre forsøg i patientpopulationerne, hvor VV ECMO (sammenlignelig med sepsis) og VA ECMO (hjertekirurgi, akut myokardieinfarkt) ofte anvendes.
Andet: Transfusion af røde blodlegemer
Når den passende Hb-tærskel er nået, vil patienter i hver gruppe have én enhed RBC administreret ad gangen. Inden for 3 timer efter transfusionen vil en gentagen Hb-koncentration blive målt. Hver gruppe vil kun blive transfunderet, når deres Hb-niveau falder under transfusionstærsklen. I tilfælde af en afvigende måling rådes klinikere til at gentage målingen. RBC-transfusionen skal finde sted inden for 4 timer, når Hb-triggeren blev målt.
Andre navne:
  • RBC transfusion
  • pRBC'er
  • pakkede røde blodlegemer
Aktiv komparator: Liberal strategi
Den liberale strategi vil bestå af en transfusions-Hb-tærskel på 9,0 g/dL med et mål-Hb-område på 9,1 - 11,0 g/dL. Disse Hb-tærskler er baseret på tærskler, der i øjeblikket bruges i ECMO.
Andet: Transfusion af røde blodlegemer
Når den passende Hb-tærskel er nået, vil patienter i hver gruppe have én enhed RBC administreret ad gangen. Inden for 3 timer efter transfusionen vil en gentagen Hb-koncentration blive målt. Hver gruppe vil kun blive transfunderet, når deres Hb-niveau falder under transfusionstærsklen. I tilfælde af en afvigende måling rådes klinikere til at gentage målingen. RBC-transfusionen skal finde sted inden for 4 timer, når Hb-triggeren blev målt.
Andre navne:
  • RBC transfusion
  • pRBC'er
  • pakkede røde blodlegemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Det primære udfaldsmål er dødelighed af alle årsager inden for 90 dage, dvs. andelen af ​​patienter, der dør af enhver årsag i løbet af denne 90-dages periode efter ECMO-støtte.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager under hospitalsopholdet refererer til andelen af ​​patienter, der døde af enhver årsag, mens de stadig var indlagt på hospitalet.
30 dage
Varighed
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​ECMO-støtte er sammen med længden af ​​ICU og hospitalsophold nøglemålinger, der kvantificerer den samlede tid, en patient modtager ECMO-behandling, er på intensivafdelingen og forbliver på hospitalet, målt i både dage og timer.
30 dage
Eksponering for transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​patienter på ECMO, der modtager allogene røde blodlegemer (RBC) transfusioner.
30 dage
Overholdelse
Tidsramme: 30 dage
Antallet af overholdelses- og ikke-adhærenstransfusionsbegivenheder.
30 dage
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Et livskvalitetsspørgeskema, der vurderer forskellige domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter og smerte/ubehag, samt følelsesmæssige tilstande som frygt/tristhed. Hvert domæne er bedømt på en 5-trins skala, hvor 1 indikerer ingen problemer og 5 indikerer alvorlige problemer. Derudover indeholder spørgeskemaet en EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), som er en lodret skala fra 100 (bedst tænkelige sundhed) til 0 (værst tænkelige sundhed).
3, 6, 9 og 12 måneder
Medicinsk forbrug
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
IMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) vil blive brugt til at vurdere medicinsk forbrug og tilhørende omkostninger i løbet af det første år efter ECMO-støtte. Dette spørgeskema indsamler detaljerede oplysninger om brug af sundhedsydelser, såsom hospitalsbesøg, medicin, medicinske procedurer og andre relaterede tjenester, hvilket muliggør en analyse af de samlede omkostninger, der er påløbet i løbet af genopretningsperioden. iMCQ inkluderer ikke en udfaldsskala, men fokuserer udelukkende på at kvantificere omfanget og omkostningerne ved de anvendte medicinske ressourcer.
3, 6, 9 og 12 måneder
Produktivitetsomkostninger
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Produktivitetsomkostningsspørgeskemaet (iPCQ) vil blive brugt til at vurdere produktivitetstab i løbet af det første år efter ECMO-støtte. Dette spørgeskema fanger data om fravær, nedsat effektivitet på arbejdet og tabt produktivitet på grund af sundhedsrelaterede problemer. iPCQ fokuserer udelukkende på at kvantificere omfanget af produktivitetstab uden at inkludere en resultatskala, hvilket giver et klart billede af den økonomiske effekt forbundet med opsving i det første år efter ECMO.
3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-ICU sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Al in-ICU morbiditet, inklusive neurologiske, hjerte-, hæmoragiske, abdominale, renale, infektions-, perifere og transfusionsrelaterede komplikationer.
30 dage
Transfusionsårsager
Tidsramme: 30 dage
At evaluere årsagerne til RBC-transfusion ud over udelukkende at bruge hæmoglobinniveauer (Hb) som udløser.
30 dage
Eksponering for andre transfusionsprodukter
Tidsramme: 30 dage
Antallet af transfusioner af andre blodafledte produkter eller koagulationsfaktorer, såsom blodpladekoncentrater.
30 dage
Varighed af understøttende terapi
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​understøttende behandlinger, herunder invasiv mekanisk ventilation og nyreudskiftningsterapi, målt i både dage og timer.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander P.J. Vlaar, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL84295.018.23 (Anden identifikator: IRB Amsterdam UMC)
  • 84295 (Anden identifikator: ABR (Dutch: General Assessment and Registration Form))
  • B3222022001258 (Registry Identifier: Belgium Registration Number)
  • 2023-07691-01 (Registry Identifier: Swedish Registration Number)
  • 10390032310031 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMW)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil blive indsendt til offentliggørelse i et fremtrædende tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Protokollen vil være tilgængelig efter offentliggørelse, forventes inden for 1 år efter starten af ​​alle deltagende centre.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Transfusion af røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner