Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restrykcyjne a liberalne progi transfuzji czerwonych krwinek w ECMO (TREC)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Restrykcyjne a liberalne progi transfuzji krwinek czerwonych w pozaustrojowym natlenianiu błony komórkowej – badanie TREC

Uzasadnienie: U pacjentów wspomaganych pozaustrojowym natlenianiem błonowym (ECMO) bardzo częste są transfuzje czerwonych krwinek (RBC). Prawdopodobnie wynika to ze stosowania liberalnych progów i braku wytycznych opartych na dowodach. Chociaż transfuzja czerwonych krwinek może uratować życie, jest to również interwencja obarczona ryzykiem, ze znacznym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności w tej populacji krytycznie chorej. Ponadto wraz ze wzrostem niedoboru transfuzje czerwonych krwinek stają się coraz droższe. Co więcej, w ostatnich dziesięcioleciach wykazano w kilku populacjach krytycznie chorych pacjentów – nie leczonych ECMO – że utrzymanie restrykcyjnego progu hemoglobiny (Hb) w przypadku transfuzji czerwonych krwinek jest równoważne, w tym w operacjach kardiochirurgicznych, ostrym zawale mięśnia sercowego i wstrząsie septycznym. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że restrykcyjny próg transfuzji dla RBC jest bezpieczny do stosowania u pacjentów otrzymujących ECMO w porównaniu z liberalnym progiem transfuzji.

Cel: Głównym celem tego badania jest zbadanie, w prospektywnym, randomizowanym porównaniu, czy restrykcyjna strategia przetaczania czerwonych krwinek nie jest gorsza w porównaniu ze strategią liberalną u pacjentów stosujących ECMO pod względem śmiertelności 90-dniowej.

Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności.

Badana populacja: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, otrzymujący ECMO.

Interwencja: Restrykcyjny próg transfuzji czerwonych krwinek: w przypadku osiągnięcia progu transfuzji Hb wynoszącego 7,0 g/dl (4,3 mmol/l), przetaczana będzie 1 jednostka RBC na raz. Docelowy zakres docelowy Hb dla grupy restrykcyjnej/interwencyjnej będzie wynosić 7,1–9,0 g/dl (4,3–5,6 mmol/l). Liberalny próg transfuzji RBC: w przypadku osiągnięcia progu transfuzji Hb wynoszącego 9,0 g/dl (5,6 mmol/l), przetaczana będzie 1 jednostka RBC na raz. Docelowy zakres grupy liberalnej definiuje się jako Hb 9,1 - 11,0 g/dl

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem końcowym jest 90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Drugorzędne wyniki obejmują: 1) odsetek pacjentów otrzymujących ECMO narażonych na allogeniczną transfuzję czerwonych krwinek; 2) Objętość czerwonych krwinek podana na pacjenta podczas ECMO; 3) przyczyny przetoczenia krwinek czerwonych inne niż wyzwalacze Hb; 4) reakcje transfuzyjne; 5) czas na ECMO; 6) długość pobytu w szpitalu i na OIT; 7) zachorowalność na OIT; 8) jakość życia (QoL), Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej iMTA (iMCQ) i Kwestionariusz Kosztów Produktywności (iPCQ) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach; 9) koszty związane z a) transfuzją, b) przyjęciem do szpitala oraz c) następstwami transfuzji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO) stosuje się jako metodę wspomagającą w przypadku przejściowej i potencjalnie odwracalnej niewydolności serca lub układu oddechowego, opornej na konwencjonalne terapie. W ciągu ostatnich dziesięcioleci zastosowanie ECMO wzrosło na całym świecie. Ponieważ ECMO jest powszechnie stosowane jako terapia „ostateczności”, populacja jest bezbronna i może wystąpić wiele powikłań. Niedokrwistość występuje u >90% pacjentów stosujących ECMO i jest spowodowana wieloma różnymi czynnikami związanymi z pacjentem, chorobą i ECMO. Niemniej jednak uzasadnienie zalecanych progów hemoglobiny (Hb) podczas transfuzji czerwonych krwinek (RBC) w tej populacji pacjentów jest ograniczone. Zostało to niedawno potwierdzone przez członków Europejskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii (ESICM), którzy w swoich wytycznych dotyczących praktyki klinicznej doszli do wniosku, że nie można podać żadnych zaleceń dotyczących progów transfuzji ze względu na brak solidnych dowodów. Panel stwierdził, że obszar ten stanowi priorytet badawczy.

Ten brak wytycznych opartych na dowodach może wyjaśniać duże zróżnicowanie stosowanych progów Hb, a także stosunkowo liberalny charakter stosowanych progów. W rezultacie transfuzja czerwonych krwinek jest bardzo powszechna. Z badań obserwacyjnych wynika, że ​​prawie 9 na 10 pacjentów otrzymujących ECMO otrzymuje co najmniej jedną transfuzję czerwonych krwinek, a łączna ilość jest bardzo duża. Liczby te są jeszcze bardziej niezwykłe w porównaniu z innymi populacjami pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), gdzie 1 na 4 pacjentów otrzymuje RBC w znacznie mniejszych ilościach. Jednym z głównych argumentów za stosowaniem liberalnego progu transfuzji w ECMO jest hipoteza, że ​​u pacjentów otrzymujących ECMO może dojść do hipoksemii tkankowej na skutek zmniejszonego spożycia tlenu przez płuca (np. w zapaleniu płuc jako wskazanie do ECMO żylno-żylnego [VV]), lub zmniejszony rzut serca (np. w zawale mięśnia sercowego jako wskazanie do ECMO żylno-tętniczego [VA]). Zakłada się, że dostarczając większy bufor Hb, zostanie zachowana podaż tlenu (DO2) i zmniejszona zostanie częstość występowania hipoksemii tkanek. Brakuje jednak dowodów potwierdzających lub obalających tę hipotezę. Ponieważ ECMO zapewnia dotlenienie i może zapewnić przepływ krwi do 7 l/min, można założyć, że ECMO w pełni kompensuje ewentualny spadek DO2.

Chociaż transfuzja czerwonych krwinek może uratować życie, jest to również interwencja obarczona ryzykiem, ze znacznym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności w tej populacji krytycznie chorej. W podobnych populacjach pacjentów bez ECMO wykazano, że utrzymywanie restrykcyjnej strategii transfuzji czerwonych krwinek (Hb 7,0 g/dl) nie jest gorsze od bardziej liberalnej praktyki (Hb 9,0 g/dl). Obejmuje to randomizowane badania kontrolowane (RCT) z udziałem pacjentów ze wstrząsem septycznym (porównywalnym z pacjentami otrzymującymi VV ECMO), pacjentami po operacjach kardiochirurgicznych, a nawet pacjentów cierpiących na ostry zawał mięśnia sercowego i niedokrwistość (porównywalną z pacjentami otrzymującymi VA ECMO). Chociaż wnioski te są obiecujące, nie można ich bezpośrednio przełożyć na pacjentów wspomaganych ECMO, chociaż podstawowe schorzenia są podobne. Co więcej, transfuzje czerwonych krwinek są drogie, a dawców jest coraz mniej. W tej bezbronnej populacji krytycznie chorych pacjentów, o podwyższonym ryzyku powikłań związanych z transfuzją, niezwykle ważne jest, aby transfuzję krwinek czerwonych podawać wyłącznie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Ponieważ zarówno anemia, jak i transfuzja wiążą się ze słabymi wynikami, badania obserwacyjne nie mogą odpowiedzieć na pytanie, czy restrykcyjny próg Hb nie jest gorszy od strategii liberalnej. Istnieje potrzeba określenia ogólnych progów poprawiających skuteczność wskazań do przetoczenia krwinek czerwonych w ECMO. Ponieważ jednym z najczęściej stosowanych czynników wyzwalających transfuzję czerwonych krwinek jest stężenie Hb, stanowi to podstawę naszego badania mającego na celu sprawdzenie, czy utrzymanie restrykcyjnego progu transfuzji (grupa interwencyjna: Hb 7 g/dl) jest równoważne w porównaniu z obecnym standardowo 9 g/dl u pacjentów otrzymujących ECMO, niezależnie od trybu.

Niniejsze badanie jest finansowane przez ZonMW (Zorgonderzoek Medische Wetenschappen), część NWO (Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek; Holenderska Organizacja Badań Naukowych, Den Haag, Holandia), numer referencyjny 10390032310031 i numer referencyjny EuroELSO 2019-013.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

526

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Erasme Brussels
        • Kontakt:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • KU Leuven, medical IC
        • Kontakt:
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • KU Leuven, surgical IC
        • Kontakt:
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
    • Drenthe
      • Enschede, Drenthe, Holandia, 7512 KZ
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+)
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
  • Szwecja
    • Stockholms län
      • Stockholm, Stockholms län, Szwecja, 171 76
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska Universtiy Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat;
  • Otrzymuje ECMO;
  • (Odroczona) świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • W chwili oceny nie oczekuje się, że przeżyje 24 godziny;
  • Niemożność otrzymania produktów krwiopochodnych;
  • (znane) niechęć do transfuzji krwi (np. Świadkowie Jehowy);
  • Pozaustrojowe usuwanie dwutlenku węgla (ECCO2R) przy użyciu urządzeń o niskim przepływie krwi lub urządzeń bez pompy (tj. MINILUNG ®, PrismaLung+);
  • Otrzymano ECMO w ciągu 48 godzin przed badaniem kwalifikacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia restrykcyjna
Strategia restrykcyjna będzie obejmować próg Hb dla transfuzji wynoszący 7,0 g/dl, z docelowym zakresem Hb wynoszącym 7,1–9,0 g/dl. Progi te opierają się na wcześniejszych badaniach równoważnych w populacjach pacjentów, w których często stosuje się VV ECMO (porównywalne z sepsą) i VA ECMO (kardiochirurgia, ostry zawał mięśnia sercowego).
Inny: Transfuzja czerwonych krwinek
Po osiągnięciu odpowiedniego progu Hb pacjentom w każdej grupie będzie podana jednorazowo jedna jednostka czerwonych krwinek. W ciągu 3 godzin po transfuzji zostanie ponownie zmierzony poziom Hb. Każdej grupie zostanie przetoczona transfuzja dopiero wtedy, gdy poziom Hb spadnie poniżej progu transfuzji. W przypadku pomiaru odbiegającego od normy zaleca się powtórzenie pomiaru. Transfuzja czerwonych krwinek musi nastąpić w ciągu 4 godzin od momentu zmierzenia czynnika wyzwalającego Hb.
Inne nazwy:
  • Transfuzja krwinek czerwonych
  • pRBC
  • zapakowane czerwone krwinki
Aktywny komparator: Strategia liberalna
Strategia liberalna będzie obejmować próg Hb dla transfuzji wynoszący 9,0 g/dl, z docelowym zakresem Hb wynoszącym 9,1–11,0 g/dl. Te progi Hb opierają się na progach obecnie stosowanych w ECMO.
Inny: Transfuzja czerwonych krwinek
Po osiągnięciu odpowiedniego progu Hb pacjentom w każdej grupie będzie podana jednorazowo jedna jednostka czerwonych krwinek. W ciągu 3 godzin po transfuzji zostanie ponownie zmierzony poziom Hb. Każdej grupie zostanie przetoczona transfuzja dopiero wtedy, gdy poziom Hb spadnie poniżej progu transfuzji. W przypadku pomiaru odbiegającego od normy zaleca się powtórzenie pomiaru. Transfuzja czerwonych krwinek musi nastąpić w ciągu 4 godzin od momentu zmierzenia czynnika wyzwalającego Hb.
Inne nazwy:
  • Transfuzja krwinek czerwonych
  • pRBC
  • zapakowane czerwone krwinki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
Główną miarą wyniku jest śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni, tj. odsetek pacjentów, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po wsparciu ECMO.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność całkowita podczas pobytu w szpitalu odnosi się do odsetka pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie pobytu w szpitalu.
30 dni
Czas trwania
Ramy czasowe: 30 dni
Czas trwania wsparcia ECMO, długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu to kluczowe wskaźniki określające całkowity czas leczenia ECMO, przebywania pacjenta na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu, mierzony zarówno w dniach, jak i godzinach.
30 dni
Narażenie na transfuzję czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów przyjmujących ECMO, którzy otrzymują transfuzję allogenicznych krwinek czerwonych (RBC).
30 dni
Przyczepność
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba przypadków transfuzji związanych z przestrzeganiem i nieprzestrzeganiem zaleceń.
30 dni
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia oceniający różne domeny, w tym mobilność, samoopiekę, codzienne czynności i ból/dyskomfort, a także stany emocjonalne, takie jak strach/smutek. Każda domena jest oceniana w 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 oznacza poważne problemy. Dodatkowo kwestionariusz zawiera wizualną skalę analogową EuroQol (EQ-VAS), która jest skalą pionową od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Konsumpcja medyczna
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz zużycia medycznego iMTA (iMCQ) zostanie wykorzystany do oceny spożycia leku i powiązanych kosztów w pierwszym roku po wsparciu ECMO. Kwestionariusz ten gromadzi szczegółowe informacje na temat korzystania z opieki zdrowotnej, takie jak wizyty w szpitalu, leki, procedury medyczne i inne powiązane usługi, umożliwiając analizę całkowitych kosztów poniesionych w okresie rekonwalescencji. iMCQ nie zawiera skali wyników, ale koncentruje się wyłącznie na ilościowym określeniu zakresu i kosztu wykorzystanych zasobów medycznych.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Koszt produktywności
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Kosztów Produktywności (iPCQ) zostanie wykorzystany do oceny utraty produktywności w pierwszym roku po wsparciu ECMO. Kwestionariusz ten zbiera dane na temat absencji, zmniejszonej wydajności w pracy i utraty produktywności spowodowanej problemami zdrowotnymi. iPCQ koncentruje się wyłącznie na ilościowym określeniu zakresu utraty produktywności, bez uwzględniania skali wyników, zapewniając jasny obraz skutków gospodarczych związanych z ożywieniem gospodarczym w pierwszym roku po ECMO.
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na OIOM-ie
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie choroby występujące na oddziałach intensywnej terapii, w tym powikłania neurologiczne, kardiologiczne, krwotoczne, brzuszne, nerkowe, infekcyjne, obwodowe i związane z transfuzją.
30 dni
Powody transfuzji
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena przyczyn przetoczenia czerwonych krwinek, wykraczająca poza wyłącznie użycie poziomu hemoglobiny (Hb) jako czynnika wyzwalającego.
30 dni
Narażenie na inne produkty do transfuzji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba transfuzji innych produktów krwiopochodnych lub czynników krzepnięcia, takich jak koncentraty płytek krwi.
30 dni
Czas trwania terapii wspomagającej
Ramy czasowe: 30 dni
Czas trwania terapii wspomagających, w tym inwazyjnej wentylacji mechanicznej i terapii nerkozastępczej, mierzony w dniach i godzinach.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander P.J. Vlaar, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL84295.018.23 (Inny identyfikator: IRB Amsterdam UMC)
  • 84295 (Inny identyfikator: ABR (Dutch: General Assessment and Registration Form))
  • B3222022001258 (Identyfikator rejestru: Belgium Registration Number)
  • 2023-07691-01 (Identyfikator rejestru: Swedish Registration Number)
  • 10390032310031 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMW)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie złożony do publikacji w renomowanym czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół będzie dostępny po publikacji, spodziewanej w ciągu 1 roku od uruchomienia wszystkich uczestniczących ośrodków.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Transfuzja czerwonych krwinek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj