Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Limiares restritivos versus liberais para transfusão de hemácias em ECMO (TREC)

12 de agosto de 2026 atualizado por: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Limiares restritivos versus liberais para transfusão de glóbulos vermelhos na oxigenação por membrana extracorpórea - o estudo TREC

Justificativa: Em pacientes com suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), a transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) é muito comum. Isto possivelmente se deve à aplicação de limiares liberais e à falta de orientações baseadas em evidências. Embora a transfusão de glóbulos vermelhos possa salvar vidas, é também uma intervenção de risco com risco substancial de morbilidade e mortalidade nesta população gravemente doente. Além disso, com a crescente escassez, as transfusões de glóbulos vermelhos estão a tornar-se mais caras. Além disso, nas últimas décadas, foi demonstrado em diversas populações de pacientes gravemente enfermos - sem ECMO - que a manutenção de um limiar restritivo de hemoglobina (Hb) para transfusão de hemácias não é inferior, inclusive em cirurgia cardiotorácica, infarto agudo do miocárdio e choque séptico. Portanto, levantamos a hipótese de que um limiar de transfusão restritivo para hemácias é seguro para aplicação em pacientes em ECMO em comparação com um limiar de transfusão liberal.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é estudar, em uma comparação prospectiva e randomizada, se uma estratégia restritiva de transfusões de hemácias não é inferior em comparação com uma estratégia liberal em pacientes em ECMO em relação à mortalidade em 90 dias.

Desenho do estudo: Ensaio prospectivo multicêntrico, randomizado e controlado de não inferioridade.

População do estudo: Pacientes com 18 anos ou mais recebendo ECMO.

Intervenção: Limiar restritivo de transfusão de hemácias: caso o gatilho de transfusão de Hb de 7,0 g/dL (4,3 mmol/L) seja atingido, será transfundida 1 unidade de hemácias por vez. A faixa-alvo de Hb desejada do grupo restritivo/intervenção será de 7,1 - 9,0 g/dL (4,3 - 5,6 mmol/L). Limiar liberal de transfusão de hemácias: caso o gatilho de transfusão de Hb de 9,0 g/dL (5,6 mmol/L) seja atingido, 1 unidade de hemácias por vez será transfundida. A faixa-alvo do grupo liberal é definida como Hb 9,1 - 11,0 g/dL

Principais parâmetros/desfechos do estudo: O parâmetro de desfecho primário é a mortalidade por todas as causas em 90 dias.

Os desfechos secundários incluem: 1) proporção de pacientes em ECMO expostos à transfusão alogênica de hemácias; 2) Volume de hemácias infundidas por paciente durante ECMO; 3) motivos para transfusão de hemácias diferentes dos desencadeadores de Hb; 4) reações transfusionais; 5) tempo de ECMO; 6) tempo de internação hospitalar e na UTI; 7) morbidade em UTI; 8) qualidade de vida (QV), Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ) e Questionário de Custo de Produtividade (iPCQ) aos 3, 6, 9 e 12 meses; 9) custos relacionados a a) transfusão, b) internação hospitalar ec) sequelas relacionadas à transfusão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é utilizada como método de suporte em caso de insuficiência cardíaca ou respiratória temporária e potencialmente reversível, refratária às terapias convencionais. Nas últimas décadas, a aplicação da ECMO tem aumentado em todo o mundo. Como a ECMO é geralmente usada como terapia de “último recurso”, a população fica vulnerável e muitas complicações podem ocorrer. A anemia ocorre em >90% dos pacientes em ECMO, causada por diversos fatores relacionados ao paciente, à doença e à ECMO. No entanto, a justificativa para os limiares de hemoglobina (Hb) recomendados para transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) nesta população de pacientes é limitada. Isto foi recentemente confirmado pelos membros da Sociedade Europeia de Medicina Intensiva (ESICM), que concluíram nas suas directrizes de prática clínica que não pode ser feita nenhuma recomendação sobre os limiares de transfusão, uma vez que faltam evidências sólidas. O painel afirmou que esta área é uma prioridade de pesquisa.

Esta falta de directrizes baseadas em evidências pode explicar a elevada variação nos limiares de Hb aplicados, bem como o facto de os limiares utilizados serem relativamente liberais. Como resultado, a transfusão de hemácias é muito comum. Estudos observacionais descrevem que quase 9 em cada 10 pacientes que recebem ECMO recebem pelo menos uma transfusão de hemácias, e a quantidade total é muito elevada. Esses números são ainda mais notáveis ​​quando comparados a outras populações de pacientes na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), onde 1 em cada 4 pacientes recebe hemácias em quantidades bem menores. Um dos principais argumentos para usar um limiar de transfusão liberal na ECMO é a hipótese de que em pacientes que recebem ECMO, a hipoxemia tecidual pode se desenvolver devido à diminuição da ingestão pulmonar de oxigênio (por exemplo, na pneumonia como indicação para ECMO venovenosa [VV]), ou diminuição do débito cardíaco (por exemplo, no infarto do miocárdio como indicação para ECMO veno-arterial [VA]). Ao fornecer um tampão de Hb maior, presume-se que o fornecimento de oxigênio (DO2) será preservado e a incidência de hipoxemia tecidual será reduzida. No entanto, faltam evidências para confirmar ou refutar esta hipótese. Como a ECMO garante a oxigenação e pode fornecer um fluxo sanguíneo de até 7 L/min, pode-se presumir que a ECMO compensa totalmente a possível diminuição do DO2.

Embora a transfusão de glóbulos vermelhos possa salvar vidas, é também uma intervenção de risco com risco substancial de morbilidade e mortalidade nesta população gravemente doente. Em populações semelhantes de pacientes sem ECMO, a manutenção de uma estratégia restritiva de transfusão de hemácias (Hb 7,0 g/dL) tem se mostrado não inferior a uma prática mais liberal (Hb 9,0 g/dL). Isso inclui ensaios clínicos randomizados (ECR) em pacientes com choque séptico (comparável a pacientes em ECMO VV), pacientes de cirurgia cardiotorácica e até mesmo pacientes que sofrem de infarto agudo do miocárdio e anemia (comparável a pacientes em ECMO VA). Embora estas conclusões sejam promissoras, não podem ser diretamente traduzidas para pacientes apoiados por ECMO, embora as condições subjacentes sejam semelhantes. Além disso, as transfusões de glóbulos vermelhos são caras e os dadores estão a tornar-se mais escassos. Nesta população vulnerável de pacientes críticos com risco aumentado de complicações relacionadas à transfusão, é de extrema importância administrar uma transfusão de hemácias apenas quando os benefícios superam os riscos.

Como tanto a anemia como a transfusão estão associadas a resultados desfavoráveis, os estudos observacionais não podem responder à questão de saber se um limiar restritivo de Hb não é inferior a uma estratégia liberal. Há necessidade de definir limites gerais para melhorar a eficiência das indicações de transfusão de hemácias em ECMO. Como um dos gatilhos mais comumente usados ​​para transfusão de hemácias é a concentração de Hb, isso constitui a base para nosso estudo investigar se não é inferior manter um limiar de transfusão restritivo (grupo de intervenção: Hb 7 g/dL) em comparação com o atual padrão de 9 g/dL em pacientes em ECMO, independente da modalidade.

Este estudo é financiado pela ZonMW (Zorgonderzoek Medische Wetenschappen), parte da NWO (Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek; a Organização Holandesa para Pesquisa Científica, Den Haag, Holanda), número de referência 10390032310031 e número de referência EuroELSO 2019-013.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

526

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Hôpital Erasme
        • Contato:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • KU Leuven, medical IC
        • Contato:
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • KU Leuven, surgical IC
        • Contato:
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Recrutamento
        • CHU Charleroi
        • Contato:
  • Holanda
    • Drenthe
      • Enschede, Drenthe, Holanda, 7512 KZ
        • Recrutamento
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
        • Contato:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Ainda não está recrutando
        • Radboudumc
        • Contato:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+)
        • Contato:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contato:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
        • Contato:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contato:
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus MC
        • Contato:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
  • Suécia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 76
        • Recrutamento
        • Karolinska Universtiy Hospital
        • Contato:
  • Áustria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente tem 18 anos ou mais;
  • Está recebendo ECMO;
  • Consentimento informado (diferido).

Critérios de exclusão:

  • Não se espera que sobreviva por 24 horas quando avaliado;
  • Incapacidade de receber hemoderivados;
  • (Conhecida) recusa de transfusões de sangue (por exemplo, Testemunhas de Jeová);
  • Remoção extracorpórea de dióxido de carbono (ECCO2R) usando dispositivos de baixo fluxo sanguíneo ou dispositivos sem bomba (ou seja, MINILUNG ®, PrismaLung+);
  • Recebeu ECMO mais de 48 horas antes da triagem para elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estratégia restritiva
A estratégia restritiva consistirá em um limiar de transfusão de Hb de 7,0 g/dL, com faixa alvo de Hb de 7,1 - 9,0 g/dL. Esses limites baseiam-se em ensaios anteriores não inferiores nas populações de pacientes em que a ECMO VV (comparável à sepse) e a ECMO VA (cirurgia cardíaca, infarto agudo do miocárdio) são frequentemente aplicadas.
Outro: Transfusão de glóbulos vermelhos
Quando o limite apropriado de Hb for atingido, os pacientes de cada grupo receberão uma unidade de hemácias administrada por vez. Dentro de 3 horas após a transfusão, uma concentração repetida de Hb será medida. Cada grupo só será transfundido quando seu nível de Hb cair abaixo do limite de transfusão. No caso de uma medição atípica, os médicos são aconselhados a repetir a medição. A transfusão de hemácias deve ocorrer dentro de 4 horas após a medição do gatilho de Hb.
Outros nomes:
  • Transfusão de hemácias
  • PRBCs
  • glóbulos vermelhos embalados
Comparador Ativo: Estratégia liberal
A estratégia liberal consistirá num limiar de transfusão de Hb de 9,0 g/dL, com um intervalo alvo de Hb de 9,1 - 11,0 g/dL. Esses limiares de Hb baseiam-se nos limiares atualmente usados ​​na ECMO.
Outro: Transfusão de glóbulos vermelhos
Quando o limite apropriado de Hb for atingido, os pacientes de cada grupo receberão uma unidade de hemácias administrada por vez. Dentro de 3 horas após a transfusão, uma concentração repetida de Hb será medida. Cada grupo só será transfundido quando seu nível de Hb cair abaixo do limite de transfusão. No caso de uma medição atípica, os médicos são aconselhados a repetir a medição. A transfusão de hemácias deve ocorrer dentro de 4 horas após a medição do gatilho de Hb.
Outros nomes:
  • Transfusão de hemácias
  • PRBCs
  • glóbulos vermelhos embalados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias
O desfecho primário é a mortalidade por todas as causas em 90 dias, ou seja, a proporção de pacientes que morrem por qualquer causa durante esse período de 90 dias após o suporte com ECMO.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: 30 dias
A mortalidade por todas as causas durante a internação refere-se à proporção de pacientes que morreram por qualquer causa enquanto ainda estavam internados no hospital.
30 dias
Duração
Prazo: 30 dias
A duração do suporte de ECMO, juntamente com o tempo de internação na UTI e no hospital, são métricas importantes que quantificam o tempo total que um paciente recebe tratamento com ECMO, permanece na unidade de terapia intensiva e permanece no hospital, medido em dias e horas.
30 dias
Exposição à transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: 30 dias
A proporção de pacientes em ECMO que recebem transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) alogênicos.
30 dias
Adesão
Prazo: 30 dias
O número de eventos transfusionais de adesão e não adesão.
30 dias
EQ-5D-5L
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
Um questionário de qualidade de vida que avalia vários domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades diárias e dor/desconforto, bem como estados emocionais como medo/tristeza. Cada domínio é avaliado em uma escala de 5 pontos, onde 1 indica nenhum problema e 5 indica problemas graves. Além disso, o questionário inclui uma Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS), que é uma escala vertical que varia de 100 (melhor saúde imaginável) a 0 (pior saúde imaginável).
3, 6, 9 e 12 meses
Consumo Médico
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
O Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ) será usado para avaliar o consumo médico e os custos associados durante o primeiro ano após o apoio da ECMO. Este questionário recolhe informações detalhadas sobre a utilização de cuidados de saúde, tais como visitas hospitalares, medicamentos, procedimentos médicos e outros serviços relacionados, permitindo uma análise dos custos globais incorridos durante o período de recuperação. O iMCQ não inclui uma escala de resultados, mas centra-se apenas na quantificação da extensão e do custo dos recursos médicos utilizados.
3, 6, 9 e 12 meses
Custo de Produtividade
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
O Questionário de Custo de Produtividade (iPCQ) será utilizado para avaliar a perda de produtividade durante o primeiro ano após o suporte de ECMO. Este questionário capta dados sobre absentismo, redução da eficiência no trabalho e perda de produtividade devido a questões relacionadas com a saúde. O iPCQ centra-se exclusivamente na quantificação da extensão da perda de produtividade sem incluir uma escala de resultados, fornecendo uma imagem clara do impacto económico associado à recuperação no primeiro ano pós-ECMO.
3, 6, 9 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade na UTI
Prazo: 30 dias
Todas as morbidades na UTI, incluindo complicações neurológicas, cardíacas, hemorrágicas, abdominais, renais, infecciosas, periféricas e relacionadas à transfusão.
30 dias
Razões de transfusão
Prazo: 30 dias
Avaliar os motivos da transfusão de hemácias além de usar apenas os níveis de hemoglobina (Hb) como gatilho.
30 dias
Exposição a outros produtos de transfusão
Prazo: 30 dias
O número de transfusões de outros produtos derivados do sangue ou fatores de coagulação, como concentrados de plaquetas.
30 dias
Duração da terapia de suporte
Prazo: 30 dias
A duração das terapias de suporte, incluindo ventilação mecânica invasiva e terapia de substituição renal, medida em dias e horas.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander P.J. Vlaar, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL84295.018.23 (Outro identificador: IRB Amsterdam UMC)
  • 84295 (Outro identificador: ABR (Dutch: General Assessment and Registration Form))
  • B3222022001258 (Identificador de registro: Belgium Registration Number)
  • 2023-07691-01 (Identificador de registro: Swedish Registration Number)
  • 10390032310031 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMW)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo será submetido para publicação em periódico de destaque.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo estará disponível após publicação, previsto para dentro de 1 ano após o início de todos os centros participantes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso aberto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever