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ECMO 中红细胞输血的限制性阈值与自由阈值 (TREC)

2026年8月12日 更新者：A.P.J. Vlaar、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

体外膜氧合中红细胞输注的限制性阈值与自由阈值 - TREC 研究

理由：在接受体外膜肺氧合（ECMO）支持的患者中，输注红细胞（RBC）非常常见。 这可能是由于应用了自由门槛和缺乏基于证据的指导方针。 尽管红细胞输注可以挽救生命，但它也是一种有风险的干预措施，在危重人群中具有很高的发病率和死亡率风险。 此外，随着红细胞供应的日益稀缺，红细胞输血变得越来越昂贵。 此外，在过去的几十年里，在一些危重患者群体中（而不是使用 ECMO）表明，维持红细胞输注的限制性血红蛋白 (Hb) 阈值并不逊色，包括在心胸外科、急性心肌梗塞和感染性休克中。 因此，我们假设与自由输血阈值相比，限制性红细胞输血阈值适用于 ECMO 患者是安全的。

目的：本试验的主要目的是通过前瞻性随机比较研究，在 ECMO 患者的 90 天死亡率方面，限制性红细胞输注策略是否不劣于宽松策略。

研究设计：前瞻性多中心随机对照非劣效性试验。

研究人群：18 岁或以上接受 ECMO 的患者。

干预：限制性红细胞输注阈值：如果达到 7.0 g/dL (4.3 mmol/L) 的血红蛋白输注触发点，则每次将输注 1 个红细胞单位。 限制/干预组的目标 Hb 目标范围为 7.1 - 9.0 g/dL (4.3 - 5.6 mmol/L)。 自由红细胞输注阈值：如果达到 9.0 g/dL（5.6 mmol/L）的 Hb 输注触发点，则每次将输注 1 个红细胞单位。 自由派的目标范围定义为 Hb 9.1 - 11.0 g/dL

主要研究参数/终点：主要结果参数是 90 天全因死亡率。

次要结局包括：1）接受同种异体红细胞输注的 ECMO 患者比例； 2) ECMO期间每名患者输注的红细胞量； 3) Hb触发因素以外的红细胞输注原因； 4）输血反应； 5) ECMO使用时间； 6) 住院和 ICU 住院时间； 7) ICU内发病率； 8) 第 3、6、9 和 12 个月的生活质量 (QoL)、iMTA 医疗消费问卷 (iMCQ) 和生产力成本问卷 (iPCQ)； 9) 与a) 输血、b) 住院和c) 输血相关后遗症相关的费用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

体外膜肺氧合 (ECMO) 被用作一种支持方法，用于治疗传统疗法难以治愈的暂时性且可能可逆的心脏或呼吸衰竭。 过去几十年来，ECMO的应用在全球范围内不断增加。 由于 ECMO 通常被用作“最后的手段”治疗，因此人群很脆弱，并且可能会发生许多并发症。 超过 90% 的 ECMO 患者会出现贫血，这是由许多不同的患者相关、疾病相关和 ECMO 相关因素引起的。 然而，针对该患者群体推荐的红细胞 (RBC) 输注血红蛋白 (Hb) 阈值的基本原理是有限的。 欧洲重症监护医学会 (ESICM) 的成员最近证实了这一点，他们在临床实践指南中得出的结论是，由于缺乏确凿的证据，因此无法对输血阈值提出建议。 专家组表示，该领域是研究重点。

缺乏基于证据的指南可能解释了所应用的 Hb 阈值的巨大差异，以及使用的阈值相对宽松。 因此，红细胞输注非常常见。 观察性研究描述，几乎十分之九的接受ECMO的患者至少接受过一次红细胞输注，而且总量非常高。 与重症监护室 (ICU) 的其他患者群体相比，这些数字更加引人注目，其中四分之一的患者接受的红细胞数量要少得多。 在 ECMO 中使用自由输血阈值的主要论据之一是这样的假设：在接受 ECMO 的患者中，由于肺氧摄入量减少可能会出现组织低氧血症（例如，在肺炎中作为静脉-静脉 [VV] ECMO 的指征），或者心输出量减少（例如，在心肌梗塞中作为静脉-动脉 [VA] ECMO 的指征）。 通过提供更大的 Hb 缓冲液，氧气输送 (DO2) 将会得以保留，组织低氧血症的发生率将会降低。 然而，缺乏证实或反驳这一假设的证据。 由于ECMO可确保氧合并可提供高达7 L/min的血流量，因此可以假设ECMO完全补偿了DO2可能的减少。

尽管红细胞输注可以挽救生命，但它也是一种有风险的干预措施，在危重人群中具有很高的发病率和死亡率风险。 在没有 ECMO 的类似患者群体中，维持限制性红细胞输注策略 (Hb 7.0 g/dL) 已被证明不劣于更宽松的做法 (Hb 9.0 g/dL)。 这包括针对感染性休克患者（与使用 VV ECMO 的患者相比）、心胸外科患者，甚至患有急性心肌梗塞和贫血的患者（与使用 VA ECMO 的患者相比）的随机对照试验 (RCT)。 尽管这些结论很有希望，但它们不能直接转化为 ECMO 支持的患者，尽管基本情况相似。 此外，红细胞输血费用昂贵，而且捐赠者也变得越来越稀缺。 在这一脆弱的危重患者群体中，输血相关并发症的风险较高，因此只有在获益大于风险时才进行红细胞输血至关重要。

由于贫血和输血都与不良结局相关，观察性研究无法回答限制性 Hb 阈值是否不劣于自由策略的问题。 有必要定义通用阈值，以提高 ECMO 中红细胞输注适应症的效率。 由于红细胞输注最常用的触发因素之一是血红蛋白浓度，因此这构成了我们研究的基础，以调查与当前相比，维持限制性输血阈值（干预组：血红蛋白 7 g/dL）是否不较差ECMO 患者的标准为 9 g/dL，与模式无关。

这项研究由 ZonMW (Zorgonderzoek Medische Wetenschappen) 资助，该机构是 NWO (Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek；荷兰科学研究组织，荷兰海牙) 的一部分，参考号 10390032310031 和 EuroELSO 参考号 2019-013。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

526

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、奥地利、1090
  • 比利时
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1070
        • 招聘中
        • Hopital Erasme
        • 接触：
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • KU Leuven, medical IC
        • 接触：
      • Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • KU Leuven, surgical IC
        • 接触：
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
  • 瑞典
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、瑞典、171 76
  • 荷兰
    • Drenthe
      • Enschede、Drenthe、荷兰、7512 KZ
        • 招聘中
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
        • 接触：
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • 招聘中
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+)
        • 接触：
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • 接触：
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
        • 接触：
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、荷兰、2333 ZA
        • 招聘中
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • 接触：
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Erasmus MC
        • 接触：
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435 CM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年满 18 岁；
  • 正在接受ECMO；
  • （延迟）知情同意。

排除标准：

  • 评估时预计无法存活 24 小时；
  • 无法接受血液制品；
  • （已知）拒绝输血（例如耶和华见证人）；
  • 使用低血流量装置或无泵装置（即 MINILUNG ®、PrismaLung+）进行体外二氧化碳去除（ECCO2R）；
  • 在筛选资格之前超过 48 小时接受 ECMO。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：限制性策略
限制性策略包括输血 Hb 阈值为 7.0 g/dL，目标 Hb 范围为 7.1 - 9.0 g/dL。 这些阈值基于之前在患者群体中进行的非劣效试验，其中经常应用 VV ECMO（与脓毒症相比）和 VA ECMO（心脏手术、急性心肌梗死）。
其他：红细胞输注
当达到适当的血红蛋白阈值时，每组患者将一次注射一个单位的红细胞。 输血后 3 小时内，将重复测量 Hb 浓度。 只有当每组的血红蛋白水平低于输血阈值时才会进行输血。 如果出现异常测量，建议临床医生重复测量。 红细胞输注必须在测量 Hb 触发值后 4 小时内进行。
其他名称：
  • 红细胞输注
  • 前红细胞
  • 浓缩红细胞
有源比较器：自由主义策略
自由策略包括输血 Hb 阈值为 9.0 g/dL，目标 Hb 范围为 9.1 - 11.0 g/dL。 这些 Hb 阈值基于当前 ECMO 中使用的阈值。
其他：红细胞输注
当达到适当的血红蛋白阈值时，每组患者将一次注射一个单位的红细胞。 输血后 3 小时内，将重复测量 Hb 浓度。 只有当每组的血红蛋白水平低于输血阈值时才会进行输血。 如果出现异常测量，建议临床医生重复测量。 红细胞输注必须在测量 Hb 触发值后 4 小时内进行。
其他名称：
  • 红细胞输注
  • 前红细胞
  • 浓缩红细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 天全因死亡率
大体时间：90天
主要结局指标是 90 天内的全因死亡率，即在 ECMO 支持后的 90 天内因任何原因死亡的患者比例。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
院内死亡率
大体时间：30天
住院期间全因死亡率是指患者仍在住院期间因任何原因死亡的比例。
30天
期间
大体时间：30天
ECMO 支持的持续时间以及 ICU 和住院时间的长度是量化患者接受 ECMO 治疗、在重症监护病房和留在医院的总时间的关键指标，以天和小时计算。
30天
红细胞输注暴露
大体时间：30天
使用 ECMO 的患者接受同种异体红细胞 (RBC) 输注的比例。
30天
依从性
大体时间：30天
遵守和不遵守输血事件的数量。
30天
EQ-5D-5L
大体时间：3、6、9 和 12 个月
生活质量调查问卷，评估各个领域，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适，以及恐惧/悲伤等情绪状态。 每个域均按 5 分制进行评级，其中 1 表示没有问题，5 表示存在严重问题。 此外，调查问卷还包括 EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS)，该量表是一个垂直量表，范围从 100（可想象的最佳健康状况）到 0（可想象的最差健康状况）。
3、6、9 和 12 个月
医疗消费
大体时间：3、6、9 和 12 个月
IMTA 医疗消费调查问卷 (iMCQ) 将用于评估 ECMO 支持后第一年的医疗消费和相关费用。 该调查问卷收集有关医疗保健利用的详细信息，例如医院就诊、药物、医疗程序和其他相关服务，以便分析恢复期间产生的总体成本。 iMCQ 不包括结果量表，而仅侧重于量化医疗资源使用的范围和成本。
3、6、9 和 12 个月
生产力成本
大体时间：3、6、9 和 12 个月
生产力成本问卷 (iPCQ) 将用于评估 ECMO 支持后第一年的生产力损失。 该调查问卷收集了有关因健康相关问题而缺勤、工作效率降低和生产力损失的数据。 iPCQ 专注于量化生产力损失的程度，不包括结果范围，清晰地描绘了 ECMO 后第一年恢复相关的经济影响。
3、6、9 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 内发病率
大体时间：30天
所有 ICU 发病率，包括神经、心脏、出血、腹部、肾脏、感染、外周和输血相关并发症。
30天
输血原因
大体时间：30天
评估红细胞输注的原因，而不仅仅使用血红蛋白 (Hb) 水平作为触发因素。
30天
接触其他输血产品
大体时间：30天
其他血液制品或凝血因子（例如浓缩血小板）的输注次数。
30天
支持治疗持续时间
大体时间：30天
支持治疗的持续时间，包括有创机械通气和肾脏替代治疗，以天和小时计算。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Alexander P.J. Vlaar, PhD、Amsterdam UMC, location AMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月26日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月15日

首次发布 (实际的)

2024年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL84295.018.23 (其他标识符：IRB Amsterdam UMC)
  • 84295 (其他标识符：ABR (Dutch: General Assessment and Registration Form))
  • B3222022001258 (注册表标识符：Belgium Registration Number)
  • 2023-07691-01 (注册表标识符：Swedish Registration Number)
  • 10390032310031 (其他赠款/资助编号：ZonMW)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究方案将提交在著名期刊上发表。

IPD 共享时间框架

该方案将在发布后提供，预计在所有参与中心启动后一年内提供。

IPD 共享访问标准

开放访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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