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Seuils restrictifs ou libéraux pour la transfusion de globules rouges dans l'ECMO (TREC)

12 août 2026 mis à jour par: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Seuils restrictifs ou libéraux pour la transfusion de globules rouges dans l'oxygénation extracorporelle des membranes - l'étude TREC

Justification : Chez les patients bénéficiant d'une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO), la transfusion de globules rouges (GR) est très courante. Cela est peut-être dû à l’application de seuils libéraux et à l’absence de lignes directrices fondées sur des données probantes. Bien que la transfusion de globules rouges puisse sauver des vies, il s’agit également d’une intervention à risque, avec un risque substantiel de morbidité et de mortalité dans cette population gravement malade. De plus, avec la rareté croissante, les transfusions de globules rouges deviennent de plus en plus coûteuses. En outre, au cours des dernières décennies, il a été démontré chez plusieurs populations de patients gravement malades - non sous ECMO - que le maintien d'un seuil d'hémoglobine (Hb) restrictif pour la transfusion de globules rouges n'est pas inférieur, notamment en chirurgie cardiothoracique, en infarctus aigu du myocarde et en choc septique. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse qu'un seuil transfusionnel restrictif pour les globules rouges peut être appliqué en toute sécurité chez les patients sous ECMO par rapport à un seuil transfusionnel libéral.

Objectif : L'objectif principal de cet essai est d'étudier dans une comparaison prospective randomisée si une stratégie restrictive de transfusions érythrocytaires n'est pas inférieure par rapport à une stratégie libérale chez les patients sous ECMO en ce qui concerne la mortalité à 90 jours.

Conception de l'étude : Essai prospectif multicentrique randomisé et contrôlé de non-infériorité.

Population étudiée : Patients de 18 ans ou plus recevant de l'ECMO.

Intervention : Seuil restrictif de transfusion de globules rouges : si le déclencheur de transfusion d'Hb de 7,0 g/dL (4,3 mmol/L) est atteint, 1 unité de globules rouges à la fois sera transfusée. La plage cible d'Hb visée du groupe restrictif/d'intervention sera de 7,1 à 9,0 g/dL (4,3 à 5,6 mmol/L). Seuil de transfusion de globules rouges libéral : si le déclencheur de transfusion d'Hb de 9,0 g/dL (5,6 mmol/L) est atteint, 1 unité de globules rouges à la fois sera transfusée. La plage cible du groupe libéral est définie comme Hb 9,1 - 11,0 g/dL

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le principal paramètre de résultat est la mortalité toutes causes confondues à 90 jours.

Les critères de jugement secondaires comprennent : 1) la proportion de patients sous ECMO exposés à une transfusion allogénique de globules rouges ; 2) Volume de globules rouges perfusé par patient pendant l'ECMO ; 3) les raisons de la transfusion de globules rouges autres que les déclencheurs d'hémoglobine ; 4) réactions transfusionnelles ; 5) temps passé sur ECMO ; 6) durée du séjour à l'hôpital et en soins intensifs ; 7) morbidité en soins intensifs ; 8) qualité de vie (QoL), questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ) et questionnaire sur les coûts de productivité (iPCQ) à 3, 6, 9 et 12 mois ; 9) les coûts liés à a) la transfusion, b) l'hospitalisation et c) les séquelles liées à la transfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) est utilisée comme méthode de soutien en cas d'insuffisance cardiaque ou respiratoire temporaire et potentiellement réversible, réfractaire aux thérapies conventionnelles. Au cours des dernières décennies, l’application de l’ECMO a augmenté dans le monde entier. L’ECMO étant généralement utilisée comme thérapie de « dernier recours », la population est vulnérable et de nombreuses complications peuvent survenir. L'anémie survient chez plus de 90 % des patients sous ECMO, causée par de nombreux facteurs différents liés au patient, à la maladie et à l'ECMO. Néanmoins, la justification des seuils d'hémoglobine (Hb) recommandés pour la transfusion de globules rouges (GR) dans cette population de patients est limitée. Cela a été récemment confirmé par les membres de la Société européenne de médecine intensive (ESICM), qui ont conclu dans leur guide de pratique clinique qu'aucune recommandation sur les seuils transfusionnels ne peut être formulée, faute de preuves solides. Le comité a déclaré que ce domaine constitue une priorité de recherche.

Ce manque de lignes directrices fondées sur des données probantes peut expliquer la grande variance des seuils d’Hb appliqués, ainsi que le fait que les seuils utilisés soient relativement libéraux. En conséquence, la transfusion de globules rouges est très courante. Des études observationnelles décrivent que près de 9 patients sur 10 recevant une ECMO reçoivent au moins une transfusion de globules rouges et que le montant total est très élevé. Ces chiffres sont encore plus remarquables si on les compare à d’autres populations de patients en unité de soins intensifs (USI), dans lesquelles 1 patient sur 4 reçoit des globules rouges en quantités bien moindres. L'un des principaux arguments en faveur de l'utilisation d'un seuil transfusionnel libéral dans l'ECMO est l'hypothèse selon laquelle chez les patients recevant l'ECMO, une hypoxémie tissulaire peut se développer en raison d'une diminution de l'apport pulmonaire en oxygène (par exemple, en cas de pneumonie comme indication pour l'ECMO veino-veineuse [VV]), ou diminution du débit cardiaque (par exemple, en cas d'infarctus du myocarde comme indication d'une ECMO veino-artérielle [VA]). En fournissant un tampon Hb plus grand, on suppose que l'apport d'oxygène (DO2) sera préservé et l'incidence de l'hypoxémie tissulaire sera réduite. Cependant, il manque des preuves pour confirmer ou infirmer cette hypothèse. Puisque l’ECMO assure l’oxygénation et peut fournir un débit sanguin allant jusqu’à 7 L/min, on peut supposer que l’ECMO compense pleinement l’éventuelle diminution de la DO2.

Bien que la transfusion de globules rouges puisse sauver des vies, il s’agit également d’une intervention à risque, avec un risque substantiel de morbidité et de mortalité dans cette population gravement malade. Dans des populations de patients similaires sans ECMO, le maintien d'une stratégie transfusionnelle restrictive de globules rouges (Hb 7,0 g/dL) s'est avéré non inférieur à une pratique plus libérale (Hb 9,0 g/dL). Cela inclut des essais contrôlés randomisés (ECR) chez des patients en choc septique (comparables aux patients sous ECMO VV), chez des patients en chirurgie cardiothoracique et même chez des patients souffrant d'infarctus aigu du myocarde et d'anémie (comparables aux patients sous ECMO VA). Bien que ces conclusions soient prometteuses, elles ne peuvent pas être directement transposées aux patients pris en charge par ECMO, bien que les conditions sous-jacentes soient similaires. De plus, les transfusions de globules rouges sont coûteuses et les donneurs se font de plus en plus rares. Dans cette population de patients vulnérables et gravement malades présentant un risque accru de complications liées à la transfusion, il est de la plus haute importance de n'administrer une transfusion de globules rouges que lorsque les avantages l'emportent sur les risques.

Comme l’anémie et la transfusion sont associées à de mauvais résultats, les études observationnelles ne peuvent pas répondre à la question de savoir si un seuil d’hémoglobine restrictif n’est pas inférieur à une stratégie libérale. Il est nécessaire de définir des seuils généraux pour améliorer l’efficacité des indications de transfusion de globules rouges en ECMO. Étant donné que l'un des déclencheurs les plus couramment utilisés pour la transfusion de globules rouges est la concentration d'Hb, cela constitue la base de notre étude visant à déterminer s'il est non inférieur de maintenir un seuil transfusionnel restrictif (groupe d'intervention : Hb 7 g/dL) par rapport au seuil transfusionnel actuel. standard de 9 g/dL chez les patients sous ECMO, quel que soit le mode.

Cette étude est financée par ZonMW (Zorgonderzoek Medische Wetenschappen), qui fait partie du NWO (Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek ; l'Organisation néerlandaise pour la recherche scientifique, Den Haag, Pays-Bas), numéro de référence 10390032310031 et numéro de référence EuroELSO 2019-013.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

526

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Hopital Erasme
        • Contact:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • KU Leuven, medical IC
        • Contact:
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • KU Leuven, surgical IC
        • Contact:
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Recrutement
        • CHU Charleroi
        • Contact:
  • L'Autriche
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
  • Pays-Bas
    • Drenthe
      • Enschede, Drenthe, Pays-Bas, 7512 KZ
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
        • Contact:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Pas encore de recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+)
        • Contact:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contact:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
        • Contact:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contact:
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC
        • Contact:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
  • Suède
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suède, 171 76
        • Recrutement
        • Karolinska Universtiy Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus ;
  • reçoit de l'ECMO ;
  • Consentement éclairé (différé).

Critères d'exclusion :

  • On ne s'attend pas à ce qu'il survive pendant 24 heures lors de l'évaluation ;
  • Incapacité de recevoir des produits sanguins ;
  • (Connu) refus des transfusions sanguines (par exemple, les Témoins de Jéhovah) ;
  • Élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (ECCO2R) à l'aide d'appareils à faible débit sanguin ou d'appareils sans pompe (c.-à-d. MINILUNG ®, PrismaLung+) ;
  • Reçu ECMO plus de 48 heures avant la sélection d'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie restrictive
La stratégie restrictive consistera en un seuil d'Hb transfusionnel de 7,0 g/dL, avec une plage d'Hb cible de 7,1 à 9,0 g/dL. Ces seuils sont basés sur des essais non inférieurs antérieurs menés auprès de populations de patients dans lesquels l'ECMO VV (comparable au sepsis) et l'ECMO VA (chirurgie cardiaque, infarctus aigu du myocarde) sont souvent appliquées.
Autre: Transfusion de globules rouges
Lorsque le seuil d'Hb approprié est atteint, les patients de chaque groupe se verront administrer une unité de globules rouges à la fois. Dans les 3 heures suivant la transfusion, une nouvelle concentration d'Hb sera mesurée. Chaque groupe ne sera transfusé que lorsque son taux d'Hb descendra en dessous du seuil transfusionnel. En cas de mesure aberrante, il est conseillé aux cliniciens de répéter la mesure. La transfusion de globules rouges doit avoir lieu dans les 4 heures suivant la mesure du déclencheur d'Hb.
Autres noms:
  • Transfusion de globules rouges
  • globules rouges
  • globules rouges emballés
Comparateur actif: Stratégie libérale
La stratégie libérale consistera en un seuil d'Hb transfusionnel de 9,0 g/dL, avec une plage d'Hb cible de 9,1 à 11,0 g/dL. Ces seuils d’Hb sont basés sur les seuils actuellement utilisés en ECMO.
Autre: Transfusion de globules rouges
Lorsque le seuil d'Hb approprié est atteint, les patients de chaque groupe se verront administrer une unité de globules rouges à la fois. Dans les 3 heures suivant la transfusion, une nouvelle concentration d'Hb sera mesurée. Chaque groupe ne sera transfusé que lorsque son taux d'Hb descendra en dessous du seuil transfusionnel. En cas de mesure aberrante, il est conseillé aux cliniciens de répéter la mesure. La transfusion de globules rouges doit avoir lieu dans les 4 heures suivant la mesure du déclencheur d'Hb.
Autres noms:
  • Transfusion de globules rouges
  • globules rouges
  • globules rouges emballés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours
Le principal critère de jugement est la mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours, c'est-à-dire la proportion de patients qui décèdent, quelle qu'en soit la cause, au cours de cette période de 90 jours suivant le soutien de l'ECMO.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: 30 jours
La mortalité toutes causes confondues pendant le séjour à l'hôpital fait référence à la proportion de patients décédés, quelle qu'en soit la cause, alors qu'ils étaient encore admis à l'hôpital.
30 jours
Durée
Délai: 30 jours
La durée du soutien ECMO, ainsi que la durée des séjours en soins intensifs et à l'hôpital, sont des indicateurs clés qui quantifient la durée totale pendant laquelle un patient reçoit un traitement ECMO, passe dans l'unité de soins intensifs et reste à l'hôpital, mesurée en jours et en heures.
30 jours
Exposition à une transfusion de globules rouges
Délai: 30 jours
La proportion de patients sous ECMO qui reçoivent des transfusions allogéniques de globules rouges (GR).
30 jours
Adhérence
Délai: 30 jours
Le nombre d'événements transfusionnels d'observance et de non-observance.
30 jours
EQ-5D-5L
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Un questionnaire sur la qualité de vie évaluant divers domaines, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes et la douleur/l'inconfort, ainsi que les états émotionnels comme la peur/la tristesse. Chaque domaine est noté sur une échelle de 5 points, où 1 indique aucun problème et 5 indique des problèmes graves. De plus, le questionnaire comprend une échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS), qui est une échelle verticale allant de 100 (meilleure santé imaginable) à 0 (pire santé imaginable).
3, 6, 9 et 12 mois
Consommation médicale
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Le questionnaire iMTA sur la consommation médicale (iMCQ) sera utilisé pour évaluer la consommation médicale et les coûts associés au cours de la première année suivant le soutien de l'ECMO. Ce questionnaire recueille des informations détaillées sur l'utilisation des soins de santé, telles que les visites à l'hôpital, les médicaments, les procédures médicales et autres services connexes, permettant une analyse des coûts globaux encourus pendant la période de récupération. L'iMCQ n'inclut pas d'échelle de résultats mais se concentre uniquement sur la quantification de l'étendue et du coût des ressources médicales utilisées.
3, 6, 9 et 12 mois
Coût de productivité
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Le questionnaire sur les coûts de productivité (iPCQ) sera utilisé pour évaluer la perte de productivité au cours de la première année suivant le soutien de l'ECMO. Ce questionnaire recueille des données sur l'absentéisme, la réduction de l'efficacité au travail et la perte de productivité due à des problèmes liés à la santé. L'iPCQ se concentre exclusivement sur la quantification de l'ampleur de la perte de productivité sans inclure d'échelle de résultats, fournissant ainsi une image claire de l'impact économique associé à la reprise au cours de la première année suivant l'ECMO.
3, 6, 9 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité en USI
Délai: 30 jours
Toutes les morbidités en soins intensifs, y compris les complications neurologiques, cardiaques, hémorragiques, abdominales, rénales, infectieuses, périphériques et liées à la transfusion.
30 jours
Raisons transfusionnelles
Délai: 30 jours
Évaluer les raisons de la transfusion de globules rouges au-delà de la seule utilisation des taux d'hémoglobine (Hb) comme déclencheur.
30 jours
Exposition à d'autres produits transfusionnels
Délai: 30 jours
Le nombre de transfusions d'autres produits dérivés du sang ou de facteurs de coagulation, tels que les concentrés plaquettaires.
30 jours
Durée du traitement de soutien
Délai: 30 jours
La durée des thérapies de soutien, y compris la ventilation mécanique invasive et la thérapie de remplacement rénal, mesurée en jours et en heures.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander P.J. Vlaar, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL84295.018.23 (Autre identifiant: IRB Amsterdam UMC)
  • 84295 (Autre identifiant: ABR (Dutch: General Assessment and Registration Form))
  • B3222022001258 (Identificateur de registre: Belgium Registration Number)
  • 2023-07691-01 (Identificateur de registre: Swedish Registration Number)
  • 10390032310031 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMW)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera soumis pour publication dans une revue de premier plan.

Délai de partage IPD

Le protocole sera disponible après publication, attendu dans un délai d'un an après le démarrage de tous les centres participants.

Critères d'accès au partage IPD

Accès libre.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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