Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничительные и либеральные пороги для переливания эритроцитов при ЭКМО (TREC)

12 августа 2026 г. обновлено: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ограничительные и либеральные пороги для переливания эритроцитов при экстракорпоральной мембранной оксигенации - исследование TREC

Обоснование: у пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО), очень часто проводится переливание эритроцитов (эритроцитов). Возможно, это связано с применением либеральных пороговых значений и отсутствием научно обоснованных рекомендаций. Хотя переливание эритроцитов может спасти жизнь, оно также представляет собой рискованное вмешательство со значительным риском заболеваемости и смертности среди этой критически больной группы населения. Кроме того, с увеличением дефицита переливание эритроцитов становится все дороже. Более того, за последние десятилетия на нескольких популяциях пациентов в критическом состоянии (не на ЭКМО) было показано, что поддержание рестриктивного порога гемоглобина (Hb) для переливания эритроцитов не уступает, в том числе при кардиоторакальной хирургии, остром инфаркте миокарда и септическом шоке. Таким образом, мы предполагаем, что ограничительный порог трансфузии для эритроцитов безопасен для пациентов, находящихся на ЭКМО, по сравнению со свободным порогом трансфузии.

Цель: Основная цель этого исследования - изучить в проспективном рандомизированном сравнении, не уступает ли рестриктивная стратегия переливания эритроцитов по сравнению с либеральной стратегией у пациентов на ЭКМО в отношении 90-дневной смертности.

Дизайн исследования: Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.

Исследуемая популяция: пациенты в возрасте 18 лет и старше, получающие ЭКМО.

Вмешательство: Ограничительный порог переливания эритроцитов: в случае достижения триггера переливания гемоглобина 7,0 г/дл (4,3 ммоль/л), за раз будет переливаться 1 единица эритроцитов. Целевой целевой диапазон уровня гемоглобина в группе ограничительного/вмешательного лечения составит 7,1–9,0 г/дл (4,3–5,6 ммоль/л). Свободный порог переливания эритроцитов: в случае достижения триггерного уровня гемоглобина 9,0 г/дл (5,6 ммоль/л) за раз будет переливаться 1 единица эритроцитов. Целевой диапазон либеральной группы определен как Hb 9,1–11,0 г/дл.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром конечного результата является 90-дневная смертность от всех причин.

Вторичные исходы включают: 1) долю пациентов на ЭКМО, подвергшихся переливанию аллогенных эритроцитов; 2) объем эритроцитов, введенных на одного пациента во время ЭКМО; 3) причины переливания эритроцитов, кроме триггеров гемоглобина; 4) трансфузионные реакции; 5) время на ЭКМО; 6) продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии; 7) заболеваемость в отделении интенсивной терапии; 8) качество жизни (QoL), опросник потребления медицинских услуг iMTA (iMCQ) и опросник затрат на производительность (iPCQ) через 3, 6, 9 и 12 месяцев; 9) затраты, связанные с а) переливанием крови, б) госпитализацией и в) последствиями, связанными с переливанием крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) используется в качестве вспомогательного метода в случае временной и потенциально обратимой сердечной или дыхательной недостаточности, рефрактерной к традиционным методам лечения. За последние десятилетия применение ЭКМО росло во всем мире. Поскольку ЭКМО обычно используется в качестве терапии «последнего средства», население уязвимо и может возникнуть множество осложнений. Анемия возникает у более чем 90% пациентов, получающих ЭКМО, и вызвана множеством различных факторов, связанных с пациентом, заболеванием и ЭКМО. Тем не менее, обоснование рекомендуемых пороговых значений гемоглобина (Hb) для переливания эритроцитов (RBC) этой популяции пациентов ограничено. Недавно это было подтверждено членами Европейского общества интенсивной терапии (ESICM), которые в своем руководстве по клинической практике пришли к выводу, что никаких рекомендаций относительно порогов трансфузии дать невозможно, поскольку убедительные доказательства отсутствуют. Группа заявила, что эта область является приоритетом исследований.

Отсутствие научно обоснованных рекомендаций может объяснить высокую вариативность применяемых пороговых значений уровня гемоглобина, а также относительно либеральный характер используемых пороговых значений. В результате переливание эритроцитов очень распространено. Наблюдательные исследования описывают, что почти 9 из 10 пациентов, получающих ЭКМО, получают хотя бы одно переливание эритроцитов, и общее количество очень велико. Эти цифры еще более примечательны по сравнению с другими группами пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ), где 1 из 4 пациентов получает эритроциты в гораздо меньших количествах. Одним из основных аргументов в пользу использования либерального трансфузионного порога при ЭКМО является гипотеза о том, что у пациентов, получающих ЭКМО, может развиться тканевая гипоксемия вследствие снижения поступления кислорода в легкие (например, при пневмонии как показание к вено-венозной [ВВ] ЭКМО) или снижение сердечного выброса (например, при инфаркте миокарда как показание к вено-артериальной [ВА] ЭКМО). Предполагается, что за счет увеличения буфера гемоглобина доставка кислорода (DO2) сохранится и частота тканевой гипоксемии снизится. Однако доказательств, подтверждающих или опровергающих эту гипотезу, недостаточно. Поскольку ЭКМО обеспечивает оксигенацию и может обеспечить кровоток до 7 л/мин, можно предположить, что ЭКМО полностью компенсирует возможное снижение DO2.

Хотя переливание эритроцитов может спасти жизнь, оно также представляет собой рискованное вмешательство со значительным риском заболеваемости и смертности среди этой критически больной группы населения. Было доказано, что в аналогичных популяциях пациентов без ЭКМО сохранение рестриктивной стратегии переливания эритроцитов (Hb 7,0 г/дл) не уступает более либеральной практике (Hb 9,0 г/дл). Сюда входят рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) у пациентов с септическим шоком (сравнимых с пациентами, получающими ВВ ЭКМО), пациентов, перенесших кардиоторакальную хирургию, и даже пациентов, страдающих острым инфарктом миокарда и анемией (сравнимыми с пациентами, получающими ВА ЭКМО). Хотя эти выводы являются многообещающими, их нельзя напрямую применить к пациентам, получающим ЭКМО, хотя основные условия схожи. Более того, переливание эритроцитов стоит дорого, а доноров становится все меньше. В этой уязвимой популяции пациентов в критическом состоянии с повышенным риском осложнений, связанных с переливанием крови, крайне важно проводить переливание эритроцитов только тогда, когда польза перевешивает риски.

Поскольку и анемия, и переливание крови связаны с плохими исходами, наблюдательные исследования не могут ответить на вопрос, не уступает ли рестриктивный порог гемоглобина либеральной стратегии. Существует необходимость определить общие пороговые значения для повышения эффективности показаний к переливанию эритроцитов при ЭКМО. Поскольку одним из наиболее часто используемых триггеров для переливания эритроцитов является концентрация гемоглобина, это формирует основу для нашего исследования, чтобы выяснить, не является ли поддержание рестриктивного порога трансфузии не менее эффективным (группа вмешательства: гемоглобин 7 г/дл) по сравнению с текущим уровнем гемоглобина. стандарт 9 г/дл у пациентов на ЭКМО независимо от режима.

Это исследование финансируется ZonMW (Zorgonderzoek Medische Wetenschappen), частью NWO (Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek; Голландская организация научных исследований, Ден Хааг, Нидерланды), ссылочный номер 10390032310031 и ссылочный номер EuroELSO 2019-013.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

526

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander P.J. Vlaar, PhD
  • Номер телефона: 020 566 9111
  • Электронная почта: a.p.vlaar@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • MedUni Wien
        • Контакт:
  • Бельгия
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Hôpital Erasme
        • Контакт:
          • Fabio Taccone, PhD
          • Номер телефона: +32 2 555 31 11
          • Электронная почта: Fabio.Taccone@ulb.be
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • KU Leuven, medical IC
        • Контакт:
          • Greet Hermans, PhD
          • Номер телефона: +32 16 33 22 11
          • Электронная почта: greet.hermans@uzleuven.be
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • KU Leuven, surgical IC
        • Контакт:
          • Dieter Dauwe, PhD
          • Номер телефона: +32 16 33 22 11
          • Электронная почта: dieter.dauwe@uzleuven.be
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Рекрутинг
        • CHU Charleroi
        • Контакт:
          • Michaël Piagnerelli, PhD
          • Номер телефона: 071 92 11 11
          • Электронная почта: michael.Piagnerelli@ulb.be
  • Нидерланды
    • Drenthe
      • Enschede, Drenthe, Нидерланды, 7512 KZ
        • Рекрутинг
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
        • Контакт:
          • Wytze Vermeijden, PhD
          • Номер телефона: 053 487 2000
          • Электронная почта: j.vermeijden@mst.nl
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Еще не набирают
        • Radboudumc
        • Контакт:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+)
        • Контакт:
          • Marcel van de Poll, PhD
          • Номер телефона: 043 387 6543
          • Электронная почта: marcel.vande.poll@mumc.nl
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Контакт:
          • Alexander P.J. Vlaar, PhD
          • Номер телефона: 020 566 9111
          • Электронная почта: a.p.vlaar@amsterdamumc.nl
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
        • Контакт:
          • Walter van den Bergh, PhD
          • Номер телефона: 050 361 6161
          • Электронная почта: w.m.van.den.bergh@umcg.nl
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Контакт:
          • Carlos Elzo Kraemer, MD
          • Номер телефона: 071 526 9111
          • Электронная почта: c.v.elzo_kraemer@lumc.nl
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
          • Christiaan Meuwese, PhD
          • Номер телефона: 010 704 0704
          • Электронная почта: c.meuwese@erasmusmc.nl
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Контакт:
  • Швеция
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universtiy Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 18 лет и старше;
  • Получает ЭКМО;
  • (Отсроченное) информированное согласие.

Критерии исключения:

  • На момент оценки не ожидается выживаемость в течение 24 часов;
  • Невозможность получения препаратов крови;
  • (Известно) отказ от переливания крови (например, Свидетели Иеговы);
  • Экстракорпоральное удаление углекислого газа (ECCO2R) с использованием устройств с низким кровотоком или безнасосных устройств (например, MINILUNG ®, PrismaLung+);
  • Получено ЭКМО в течение 48 часов до проверки на соответствие критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ограничительная стратегия
Ограничительная стратегия будет включать пороговое значение гемоглобина при переливании 7,0 г/дл с целевым диапазоном гемоглобина 7,1–9,0 г/дл. Эти пороговые значения основаны на предыдущих не уступающих исследованиях в популяциях пациентов, у которых часто применяются ВВ-ЭКМО (сравнимо с сепсисом) и ВА-ЭКМО (кардиохирургия, острый инфаркт миокарда).
Другой: Переливание эритроцитов
При достижении соответствующего порога уровня гемоглобина пациентам в каждой группе будет вводить по одной единице эритроцитов за раз. В течение 3 часов после переливания будет измерена повторная концентрация гемоглобина. Каждой группе будет переливаться только тогда, когда уровень гемоглобина упадет ниже порога переливания. В случае отклонения от нормы клиницистам рекомендуется повторить измерение. Переливание эритроцитов должно быть проведено в течение 4 часов после измерения триггерного уровня гемоглобина.
Другие имена:
  • Переливание эритроцитов
  • рРБК
  • упакованные эритроциты
Активный компаратор: Либеральная стратегия
Либеральная стратегия будет включать пороговое значение гемоглобина при переливании крови 9,0 г/дл с целевым диапазоном гемоглобина 9,1–11,0 г/дл. Эти пороговые значения Hb основаны на пороговых значениях, которые в настоящее время используются в ЭКМО.
Другой: Переливание эритроцитов
При достижении соответствующего порога уровня гемоглобина пациентам в каждой группе будет вводить по одной единице эритроцитов за раз. В течение 3 часов после переливания будет измерена повторная концентрация гемоглобина. Каждой группе будет переливаться только тогда, когда уровень гемоглобина упадет ниже порога переливания. В случае отклонения от нормы клиницистам рекомендуется повторить измерение. Переливание эритроцитов должно быть проведено в течение 4 часов после измерения триггерного уровня гемоглобина.
Другие имена:
  • Переливание эритроцитов
  • рРБК
  • упакованные эритроциты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
Первичным показателем результата является смертность от всех причин в течение 90 дней, то есть доля пациентов, умерших от любой причины в течение этого 90-дневного периода после поддержки ЭКМО.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность от всех причин во время пребывания в больнице относится к доле пациентов, которые умерли по любой причине еще во время госпитализации.
30 дней
Продолжительность
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность поддержки ЭКМО, а также продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре являются ключевыми показателями, которые количественно определяют общее время, в течение которого пациент получает лечение ЭКМО, находится в отделении интенсивной терапии и остается в больнице, измеряется как в днях, так и в часах.
30 дней
Воздействие переливания эритроцитов
Временное ограничение: 30 дней
Доля пациентов на ЭКМО, получающих переливание аллогенных эритроцитов (RBC).
30 дней
Приверженность
Временное ограничение: 30 дней
Число трансфузионных событий, связанных с соблюдением и несоблюдением режима лечения.
30 дней
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Анкета качества жизни, оценивающая различные области, включая мобильность, уход за собой, повседневную деятельность и боль/дискомфорт, а также эмоциональные состояния, такие как страх/печаль. Каждый домен оценивается по 5-балльной шкале, где 1 означает отсутствие проблем, а 5 — серьезные проблемы. Кроме того, анкета включает визуальную аналоговую шкалу EuroQol (EQ-VAS), которая представляет собой вертикальную шкалу от 100 (наилучшее мыслимое здоровье) до 0 (наихудшее состояние здоровья).
3, 6, 9 и 12 месяцев
Медицинское потребление
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Анкета потребления медицинских препаратов iMTA (iMCQ) будет использоваться для оценки потребления медицинских препаратов и связанных с ними затрат в течение первого года после поддержки ЭКМО. Этот вопросник собирает подробную информацию об использовании медицинских услуг, например, посещения больниц, лекарства, медицинские процедуры и другие сопутствующие услуги, что позволяет проанализировать общие затраты, понесенные в период восстановления. iMCQ не включает шкалу результатов, а фокусируется исключительно на количественной оценке объема и стоимости используемых медицинских ресурсов.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Стоимость производительности
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Анкета затрат на производительность (iPCQ) будет использоваться для оценки потерь производительности в течение первого года после поддержки ЭКМО. В этом вопроснике собраны данные о прогулах, снижении эффективности на работе и потере производительности из-за проблем, связанных со здоровьем. iPCQ фокусируется исключительно на количественной оценке степени потери производительности без включения шкалы результатов, обеспечивая четкую картину экономического воздействия, связанного с восстановлением в первый год после ЭКМО.
3, 6, 9 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Все случаи заболеваемости в отделении интенсивной терапии, включая неврологические, сердечные, геморрагические, абдоминальные, почечные, инфекционные, периферические осложнения и осложнения, связанные с переливанием крови.
30 дней
Причины переливания
Временное ограничение: 30 дней
Оценить причины переливания эритроцитов, помимо использования только уровня гемоглобина (Hb) в качестве триггера.
30 дней
Воздействие других продуктов переливания
Временное ограничение: 30 дней
Количество переливаний других продуктов крови или факторов свертывания крови, таких как концентраты тромбоцитов.
30 дней
Продолжительность поддерживающей терапии
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность поддерживающей терапии, включая инвазивную искусственную вентиляцию легких и заместительную почечную терапию, измеряли как в днях, так и в часах.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Alexander P.J. Vlaar, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL84295.018.23 (Другой идентификатор: IRB Amsterdam UMC)
  • 84295 (Другой идентификатор: ABR (Dutch: General Assessment and Registration Form))
  • B3222022001258 (Идентификатор реестра: Belgium Registration Number)
  • 2023-07691-01 (Идентификатор реестра: Swedish Registration Number)
  • 10390032310031 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMW)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования будет представлен для публикации в известном журнале.

Сроки обмена IPD

Протокол будет доступен после публикации, которая ожидается в течение 1 года после запуска всех участвующих центров.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться