Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezující versus liberální prahové hodnoty pro transfuzi červených krvinek v ECMO (TREC)

4. dubna 2025 aktualizováno: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Restriktivní versus liberální prahy pro transfuzi červených krvinek při extrakorporální membránové oxygenaci – studie TREC

Odůvodnění: U pacientů podporovaných mimotělní membránovou oxygenací (ECMO) je velmi častá transfuze červených krvinek (RBC). To je pravděpodobně způsobeno uplatňováním liberálních prahových hodnot a nedostatkem pokynů založených na důkazech. Ačkoli transfuze červených krvinek může být život zachraňující, je to také riziková intervence se značným rizikem morbidity a mortality u této kriticky nemocné populace. S rostoucím nedostatkem jsou také transfuze červených krvinek dražší. Kromě toho se v posledních desetiletích u několika populací kriticky nemocných pacientů – ne na ECMO – ukázalo, že udržení restriktivního prahu hemoglobinu (Hb) pro transfuzi červených krvinek není horší, včetně kardiotorakální chirurgie, akutního infarktu myokardu a septického šoku. Proto předpokládáme, že restriktivní transfuzní práh pro RBC je bezpečný pro použití u pacientů na ECMO ve srovnání s liberálním transfuzním prahem.

Cíl: Primárním cílem této studie je v prospektivním randomizovaném srovnání studovat, zda strategie restriktivních transfuzí červených krvinek není horší ve srovnání s liberální strategií u pacientů na ECMO s ohledem na 90denní mortalitu.

Design studie: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority.

Studijní populace: Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří dostávají ECMO.

Intervence: Restriktivní práh transfuze erytrocytů: v případě, že je dosaženo spouštěcí hodnoty transfuze Hb 7,0 g/dl (4,3 mmol/l), bude transfuzována vždy 1 jednotka RBC. Cílové cílové rozmezí Hb u restriktivní/intervenční skupiny bude 7,1 – 9,0 g/dl (4,3 – 5,6 mmol/l). Liberální práh transfuze erytrocytů: v případě, že je dosaženo spouštěče transfuze Hb 9,0 g/dl (5,6 mmol/l), bude podána transfuze vždy 1 jednotka RBC. Cílové rozmezí liberální skupiny je definováno jako Hb 9,1 - 11,0 g/dl

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledným parametrem je 90denní mortalita ze všech příčin.

Sekundární výsledky zahrnují: 1) podíl pacientů na ECMO vystavených alogenní transfuzi červených krvinek; 2) objem červených krvinek infundovaných na pacienta během ECMO; 3) důvody pro transfuzi červených krvinek jiné než spouštěče Hb; 4) transfuzní reakce; 5) čas na ECMO; 6) délka pobytu v nemocnici a na JIP; 7) nemocnost na JIP; 8) kvalita života (QoL), iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) a Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) ve 3, 6, 9 a 12 měsících; 9) náklady spojené s a) transfuzí, b) přijetím do nemocnice ac) s následky souvisejícími s transfuzí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) se používá jako podpůrná metoda v případě dočasného a potenciálně reverzibilního srdečního nebo respiračního selhání, refrakterního na konvenční terapie. V posledních desetiletích se aplikace ECMO celosvětově zvyšuje. Protože se ECMO obecně používá jako terapie „poslední možnosti“, populace je zranitelná a může dojít k mnoha komplikacím. Anémie se vyskytuje u > 90 % pacientů na ECMO a je způsobena mnoha různými faktory souvisejícími s pacientem, onemocněním a ECMO. Nicméně zdůvodnění doporučených prahových hodnot hemoglobinu (Hb) pro transfuzi červených krvinek (RBC) u této populace pacientů je omezené. Nedávno to potvrdili členové Evropské společnosti intenzivní medicíny (ESICM), kteří ve svých pokynech pro klinickou praxi došli k závěru, že nelze vydat žádné doporučení ohledně transfuzních prahů, protože chybí spolehlivé důkazy. Panel konstatoval, že tato oblast je prioritou výzkumu.

Tento nedostatek doporučení založených na důkazech může vysvětlovat vysoký rozptyl použitých prahových hodnot Hb a také to, že používané prahy jsou relativně liberální. V důsledku toho je transfuze červených krvinek velmi častá. Observační studie popisují, že téměř 9 z 10 pacientů, kteří dostávají ECMO, dostane alespoň jednu transfuzi červených krvinek a celkové množství je velmi vysoké. Tato čísla jsou ještě pozoruhodnější ve srovnání s ostatními populacemi pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kde 1 ze 4 pacientů dostává erytrocyty v mnohem menším množství. Jedním z hlavních argumentů pro použití liberálního transfuzního prahu u ECMO je hypotéza, že u pacientů užívajících ECMO se může rozvinout tkáňová hypoxémie v důsledku sníženého plicního příjmu kyslíku (např. u pneumonie jako indikace k veno-venóznímu [VV] ECMO), popř. snížený srdeční výdej (např. při infarktu myokardu jako indikace pro venoarteriální [VA] ECMO). Poskytnutím většího Hb pufru se předpokládá, že dodávka kyslíku (DO2) bude zachována a výskyt tkáňové hypoxémie se sníží. Důkazy, které by tuto hypotézu potvrdily nebo vyvrátily, však chybí. Protože ECMO zajišťuje okysličení a může zajistit průtok krve až 7 l/min, lze předpokládat, že ECMO plně kompenzuje možný pokles DO2.

Ačkoli transfuze červených krvinek může být život zachraňující, je to také riziková intervence se značným rizikem morbidity a mortality u této kriticky nemocné populace. U podobných populací pacientů bez ECMO se ukázalo, že zachování restriktivní strategie transfuze červených krvinek (Hb 7,0 g/dl) není horší než liberálnější praxe (Hb 9,0 g/dl). To zahrnuje randomizované kontrolované studie (RCT) u pacientů se septickým šokem (srovnatelné s pacienty na VV ECMO), pacientů po kardiotorakální operaci a dokonce i pacientů trpících akutním infarktem myokardu a anémií (srovnatelné s pacienty na VA ECMO). Přestože jsou tyto závěry slibné, nelze je přímo převést na pacienty podporované ECMO, ačkoli základní podmínky jsou podobné. Transfuze červených krvinek jsou navíc drahé a dárců je stále vzácnější. V této zranitelné populaci kriticky nemocných pacientů se zvýšeným rizikem komplikací souvisejících s transfuzí je nanejvýš důležité podávat transfuzi červených krvinek pouze tehdy, když přínosy převažují nad riziky.

Protože anémie i transfuze jsou spojeny se špatnými výsledky, observační studie nemohou odpovědět na otázku, zda restriktivní práh Hb není horší než liberální strategie. Je potřeba definovat obecné prahové hodnoty pro zlepšení účinnosti indikací pro transfuzi červených krvinek v ECMO. Vzhledem k tomu, že jedním z nejčastěji používaných spouštěčů pro transfuzi červených krvinek je koncentrace Hb, tvoří to základ pro naši studii, abychom zjistili, zda není horší udržovat restriktivní práh transfuze (intervenční skupina: Hb 7 g/dl) ve srovnání se současnou standard 9 g/dl u pacientů na ECMO, nezávisle na režimu.

Tato studie je financována společností ZonMW (Zorgonderzoek Medische Wetenschappen), která je součástí NWO (Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek; Nizozemská organizace pro vědecký výzkum, Den Haag, Nizozemsko), referenční číslo 10390032310031 a referenční číslo EuroELSO-01301.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

526

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Hôpital Erasme Brussels
        • Kontakt:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • KU Leuven, medical IC
        • Kontakt:
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • KU Leuven, surgical IC
        • Kontakt:
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
    • Drenthe
      • Enschede, Drenthe, Holandsko, 7512 KZ
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+)
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Zatím nenabíráme
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
  • Švédsko
    • Stockholms län
      • Stockholm, Stockholms län, Švédsko, 171 76
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska Universtiy Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient je ve věku 18 let nebo starší;
  • přijímá ECMO;
  • (Odložený) informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Při hodnocení se neočekává, že přežije 24 hodin;
  • Neschopnost přijímat krevní produkty;
  • (známý) odmítání krevních transfuzí (např. svědkové Jehovovi);
  • Extrakorporální odstranění oxidu uhličitého (ECCO2R) pomocí zařízení s nízkým průtokem krve nebo zařízení bez pumpy (tj. MINILUNG®, PrismaLung+);
  • Obdržel ECMO více než 48 hodin před screeningem způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Restriktivní strategie
Restrikční strategie se bude skládat z transfuzního prahu Hb 7,0 g/dl, s cílovým rozmezím Hb 7,1 – 9,0 g/dl. Tyto prahové hodnoty vycházejí z předchozích non-inferiorních studií v populacích pacientů, ve kterých se často používají VV ECMO (srovnatelné se sepsí) a VA ECMO (kardiologická chirurgie, akutní infarkt myokardu).
Jiný: Transfuze červených krvinek
Když je dosaženo příslušného prahu Hb, bude pacientům v každé skupině podávána jedna jednotka RBC najednou. Do 3 hodin po transfuzi bude změřena opakovaná koncentrace Hb. Každá skupina dostane transfuzi pouze tehdy, když hladina Hb klesne pod transfuzní práh. V případě odlehlého měření se lékařům doporučuje opakovat měření. Transfuze červených krvinek musí proběhnout do 4 hodin, kdy byl změřen Hb trigger.
Ostatní jména:
  • RBC transfuze
  • pRBC
  • zabalené červené krvinky
Aktivní komparátor: Liberální strategie
Liberální strategie bude spočívat v transfuzním prahu Hb 9,0 g/dl, s cílovým rozmezím Hb 9,1 – 11,0 g/dl. Tyto prahové hodnoty Hb jsou založeny na prahových hodnotách, které se v současnosti používají v ECMO.
Jiný: Transfuze červených krvinek
Když je dosaženo příslušného prahu Hb, bude pacientům v každé skupině podávána jedna jednotka RBC najednou. Do 3 hodin po transfuzi bude změřena opakovaná koncentrace Hb. Každá skupina dostane transfuzi pouze tehdy, když hladina Hb klesne pod transfuzní práh. V případě odlehlého měření se lékařům doporučuje opakovat měření. Transfuze červených krvinek musí proběhnout do 4 hodin, kdy byl změřen Hb trigger.
Ostatní jména:
  • RBC transfuze
  • pRBC
  • zabalené červené krvinky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Primárním výsledným měřítkem je mortalita ze všech příčin do 90 dnů, tj. podíl pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny během tohoto 90denního období po podpoře ECMO.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin během pobytu v nemocnici se týká podílu pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny v době, kdy byli ještě přijati do nemocnice.
30 dní
Trvání
Časové okno: 30 dní
Doba trvání podpory ECMO spolu s délkou pobytu na JIP a v nemocnici jsou klíčovými metrikami, které kvantifikují celkovou dobu, po kterou pacient dostává léčbu ECMO, je na jednotce intenzivní péče a zůstává v nemocnici, měřeno ve dnech i hodinách.
30 dní
Expozice transfuzí červených krvinek
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů na ECMO, kteří dostávají alogenní transfuze červených krvinek (RBC).
30 dní
Přilnavost
Časové okno: 30 dní
Počet adherentních a nonadherenčních transfuzních událostí.
30 dní
EQ-5D-5L
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník kvality života hodnotící různé oblasti včetně mobility, sebeobsluhy, každodenních činností a bolesti/nepohodlí, stejně jako emočních stavů, jako je strach/smutek. Každá doména je hodnocena na 5bodové škále, kde 1 znamená žádné problémy a 5 znamená vážné problémy. Dotazník navíc obsahuje vizuální analogovou stupnici EuroQol (EQ-VAS), což je vertikální škála v rozsahu od 100 (nejlepší představitelné zdraví) do 0 (nejhorší představitelné zdraví).
3, 6, 9 a 12 měsíců
Lékařská spotřeba
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) bude použit k posouzení lékařské spotřeby a souvisejících nákladů během prvního roku po podpoře ECMO. Tento dotazník shromažďuje podrobné informace o využívání zdravotní péče, jako jsou návštěvy v nemocnici, léky, lékařské procedury a další související služby, což umožňuje analýzu celkových nákladů vynaložených během období zotavení. IMCQ nezahrnuje výsledkovou škálu, ale zaměřuje se pouze na kvantifikaci rozsahu a nákladů na použité lékařské zdroje.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Náklady na produktivitu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník nákladů na produktivitu (iPCQ) bude použit k posouzení ztráty produktivity během prvního roku po podpoře ECMO. Tento dotazník zachycuje údaje o absencích, snížené efektivitě v práci a ztrátě produktivity v důsledku zdravotních problémů. IPCQ se zaměřuje výhradně na kvantifikaci rozsahu ztráty produktivity bez zahrnutí škály výsledků, což poskytuje jasný obraz o ekonomickém dopadu spojeném s oživením v prvním roce po ECMO.
3, 6, 9 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita na JIP
Časové okno: 30 dní
Všechny morbidity na JIP, včetně neurologických, srdečních, hemoragických, abdominálních, renálních, infekčních, periferních a transfuzních komplikací.
30 dní
Důvody transfuze
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit důvody pro transfuzi červených krvinek nad rámec pouhého použití hladin hemoglobinu (Hb) jako spouštěče.
30 dní
Expozice jiným transfuzním přípravkům
Časové okno: 30 dní
Počet transfuzí jiných krevních produktů nebo koagulačních faktorů, jako jsou koncentráty krevních destiček.
30 dní
Délka podpůrné terapie
Časové okno: 30 dní
Doba trvání podpůrných terapií, včetně invazivní mechanické ventilace a terapie náhrady ledvin, měřená ve dnech i hodinách.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander P.J. Vlaar, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL84295.018.23 (Jiný identifikátor: IRB Amsterdam UMC)
  • 84295 (Jiný identifikátor: ABR (Dutch: General Assessment and Registration Form))
  • B3222022001258 (Identifikátor registru: Belgium Registration Number)
  • 2023-07691-01 (Identifikátor registru: Swedish Registration Number)
  • 10390032310031 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMW)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude předložen k publikaci v prominentním časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol bude k dispozici po zveřejnění, očekává se do 1 roku od zahájení činnosti všech zúčastněných center.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfuze červených krvinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit