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Soglie restrittive e soglie liberali per la trasfusione di globuli rossi nell'ECMO (TREC)

4 aprile 2025 aggiornato da: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Soglie restrittive e soglie liberali per la trasfusione di globuli rossi nell'ossigenazione della membrana extracorporea: lo studio TREC

Motivazione: Nei pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), la trasfusione di globuli rossi (RBC) è molto comune. Ciò è probabilmente dovuto all’applicazione di soglie liberali e alla mancanza di linee guida basate sull’evidenza. Sebbene la trasfusione di globuli rossi possa salvare la vita, è anche un intervento che comporta rischi sostanziali di morbilità e mortalità in questa popolazione critica. Inoltre, con la crescente scarsità, le trasfusioni di globuli rossi stanno diventando più costose. Inoltre, negli ultimi decenni è stato dimostrato in diverse popolazioni di pazienti critici – non sottoposti a ECMO – che il mantenimento di una soglia restrittiva di emoglobina (Hb) per la trasfusione di globuli rossi non è inferiore, anche nella chirurgia cardiotoracica, nell’infarto miocardico acuto e nello shock settico. Pertanto, ipotizziamo che una soglia trasfusionale restrittiva per i globuli rossi sia sicura da applicare nei pazienti sottoposti a ECMO rispetto a una soglia trasfusionale libera.

Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio è studiare in un confronto prospettico randomizzato se una strategia restrittiva trasfusionale di globuli rossi sia non inferiore rispetto a una strategia liberale nei pazienti sottoposti a ECMO rispetto alla mortalità a 90 giorni.

Disegno dello studio: studio prospettico multicentrico randomizzato controllato di non inferiorità.

Popolazione in studio: pazienti di età pari o superiore a 18 anni trattati con ECMO.

Intervento: Soglia restrittiva per la trasfusione di globuli rossi: nel caso in cui venga raggiunto il limite di trasfusione di Hb di 7,0 g/dL (4,3 mmol/L), verrà trasfusa 1 unità di globuli rossi alla volta. L'intervallo target di Hb previsto per il gruppo restrittivo/di intervento sarà compreso tra 7,1 e 9,0 g/dL (4,3 - 5,6 mmol/L). Soglia di trasfusione liberale di globuli rossi: nel caso in cui venga raggiunta la soglia di trasfusione di Hb pari a 9,0 g/dL (5,6 mmol/L), verrà trasfusa 1 unità di globuli rossi alla volta. L'intervallo target del gruppo liberale è definito come Hb 9,1 - 11,0 g/dL

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro di esito primario è la mortalità per tutte le cause a 90 giorni.

Gli esiti secondari includono: 1) percentuale di pazienti in ECMO esposti a trasfusione allogenica di globuli rossi; 2) volume di globuli rossi infusi per paziente durante l'ECMO; 3) motivi della trasfusione di globuli rossi diversi dai fattori scatenanti dell'Hb; 4) reazioni trasfusionali; 5) tempo sull'ECMO; 6) durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva; 7) morbilità in terapia intensiva; 8) qualità della vita (QoL), questionario iMTA sul consumo medico (iMCQ) e questionario sui costi di produttività (iPCQ) a 3, 6, 9 e 12 mesi; 9) costi relativi a a) trasfusione, b) ricovero ospedaliero ec) postumi correlati alla trasfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) viene utilizzata come metodo di supporto in caso di insufficienza cardiaca o respiratoria temporanea e potenzialmente reversibile, refrattaria alle terapie convenzionali. Negli ultimi decenni, l’applicazione dell’ECMO è aumentata in tutto il mondo. Poiché l'ECMO è generalmente utilizzata come terapia di “ultima risorsa”, la popolazione è vulnerabile e possono verificarsi molte complicazioni. L'anemia si verifica in più del 90% dei pazienti sottoposti a ECMO, causata da molti fattori diversi correlati al paziente, alla malattia e all'ECMO. Tuttavia, il razionale per stabilire le soglie di emoglobina (Hb) raccomandate per la trasfusione di globuli rossi (RBC) in questa popolazione di pazienti è limitato. Ciò è stato recentemente confermato dai membri della Società Europea di Medicina Intensiva (ESICM), che nelle loro linee guida di pratica clinica hanno concluso che non può essere formulata alcuna raccomandazione sulle soglie trasfusionali, poiché mancano prove concrete. Il comitato ha affermato che quest'area costituisce una priorità di ricerca.

Questa mancanza di linee guida basate sull’evidenza può spiegare l’elevata varianza nelle soglie di Hb applicate, così come le soglie in uso sono relativamente liberali. Di conseguenza, la trasfusione di globuli rossi è molto comune. Studi osservazionali descrivono che quasi 9 pazienti su 10 trattati con ECMO ricevono almeno una trasfusione di globuli rossi e la quantità totale è molto elevata. Questi numeri sono ancora più notevoli se confrontati con altre popolazioni di pazienti nell’unità di terapia intensiva (ICU), in cui 1 paziente su 4 riceve RBC in quantità molto inferiori. Uno dei principali argomenti a favore dell'utilizzo di una soglia trasfusionale libera nell'ECMO è l'ipotesi che nei pazienti che ricevono ECMO, l'ipossiemia tissutale può svilupparsi a causa della diminuzione dell'apporto di ossigeno polmonare (ad esempio, nella polmonite come indicazione per ECMO veno-venoso [VV]), o diminuzione della gittata cardiaca (ad esempio, nell'infarto del miocardio come indicazione per l'ECMO veno-arterioso [VA]). Fornendo un tampone di Hb più grande, si presuppone che l'apporto di ossigeno (DO2) venga preservato e che l'incidenza dell'ipossiemia tissutale venga ridotta. Tuttavia, mancano prove per confermare o smentire questa ipotesi. Poiché l’ECMO garantisce l’ossigenazione e può fornire un flusso sanguigno fino a 7 L/min, si può presumere che l’ECMO compensi completamente la possibile diminuzione del DO2.

Sebbene la trasfusione di globuli rossi possa salvare la vita, è anche un intervento che comporta rischi sostanziali di morbilità e mortalità in questa popolazione critica. In popolazioni di pazienti simili senza ECMO, il mantenimento di una strategia trasfusionale restrittiva di globuli rossi (Hb 7,0 g/dL) si è dimostrato non inferiore a una pratica più liberale (Hb 9,0 g/dL). Ciò include studi randomizzati e controllati (RCT) in pazienti con shock settico (paragonabili ai pazienti sottoposti a VV ECMO), pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica e persino pazienti affetti da infarto miocardico acuto e anemia (paragonabili ai pazienti sottoposti a VA ECMO). Sebbene queste conclusioni siano promettenti, non possono essere tradotte direttamente nei pazienti supportati dall’ECMO, sebbene le condizioni sottostanti siano simili. Inoltre, le trasfusioni di globuli rossi sono costose e i donatori stanno diventando sempre più scarsi. In questa popolazione di pazienti critici e vulnerabili, con un rischio maggiore di complicazioni legate alla trasfusione, è della massima importanza somministrare una trasfusione di globuli rossi solo quando i benefici superano i rischi.

Poiché sia ​​l’anemia che le trasfusioni sono associate a scarsi risultati, gli studi osservazionali non possono rispondere alla domanda se una soglia restrittiva dell’Hb non sia inferiore a una strategia liberale. È necessario definire soglie generali per migliorare l’efficienza delle indicazioni per la trasfusione di globuli rossi nell’ECMO. Poiché uno dei fattori scatenanti più comunemente utilizzati per la trasfusione di globuli rossi è la concentrazione di Hb, questa costituisce la base per il nostro studio per indagare se sia non inferiore mantenere una soglia trasfusionale restrittiva (gruppo di intervento: Hb 7 g/dL) rispetto all'attuale soglia trasfusionale. standard di 9 g/dL nei pazienti sottoposti a ECMO, indipendentemente dalla modalità.

Questo studio è finanziato da ZonMW (Zorgonderzoek Medische Wetenschappen), parte della NWO (Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek; l'Organizzazione olandese per la ricerca scientifica, Den Haag, Paesi Bassi), numero di riferimento 10390032310031 e numero di riferimento EuroELSO 2019-013.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

526

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Hôpital Erasme Brussels
        • Contatto:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • KU Leuven, medical IC
        • Contatto:
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • KU Leuven, surgical IC
        • Contatto:
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Reclutamento
        • CHU Charleroi
        • Contatto:
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
        • Contatto:
    • Drenthe
      • Enschede, Drenthe, Olanda, 7512 KZ
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
        • Contatto:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+)
        • Contatto:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contatto:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Non ancora reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contatto:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
  • Svezia
    • Stockholms län
      • Stockholm, Stockholms län, Svezia, 171 76
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska Universtiy Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente ha 18 anni o più;
  • Sta ricevendo l'ECMO;
  • Consenso informato (differito).

Criteri di esclusione:

  • Non si prevede che sopravviva per 24 ore quando valutato;
  • Impossibilità di ricevere prodotti sanguigni;
  • (Noto) rifiuto alle trasfusioni di sangue (ad esempio, i Testimoni di Geova);
  • Rimozione extracorporea dell'anidride carbonica (ECCO2R) utilizzando dispositivi a basso flusso sanguigno o dispositivi senza pompa (ad esempio MINILUNG ®, PrismaLung+);
  • ECMO ricevuto nell'arco di 48 ore prima dello screening per l'idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia restrittiva
La strategia restrittiva consisterà in una soglia di Hb trasfusionale di 7,0 g/dL, con un intervallo target di Hb compreso tra 7,1 e 9,0 g/dL. Queste soglie si basano su precedenti studi non inferiori condotti su popolazioni di pazienti in cui vengono spesso applicati VV ECMO (paragonabile alla sepsi) e VA ECMO (chirurgia cardiaca, infarto miocardico acuto).
Altro: Trasfusione di globuli rossi
Quando viene raggiunta la soglia di Hb appropriata, ai pazienti di ciascun gruppo verrà somministrata un'unità di RBC alla volta. Entro 3 ore dalla trasfusione verrà misurata una concentrazione ripetuta di Hb. Ciascun gruppo verrà trasfuso solo quando il livello di Hb scende al di sotto della soglia di trasfusione. In caso di misurazione anomala, si consiglia ai medici di ripetere la misurazione. La trasfusione di globuli rossi deve avvenire entro 4 ore da quando è stato misurato il trigger dell'Hb.
Altri nomi:
  • Trasfusione di globuli rossi
  • globuli rossi
  • globuli rossi concentrati
Comparatore attivo: Strategia liberale
La strategia liberale consisterà in una soglia di Hb trasfusionale di 9,0 g/dL, con un intervallo target di Hb compreso tra 9,1 e 11,0 g/dL. Queste soglie di Hb si basano sulle soglie attualmente utilizzate nell'ECMO.
Altro: Trasfusione di globuli rossi
Quando viene raggiunta la soglia di Hb appropriata, ai pazienti di ciascun gruppo verrà somministrata un'unità di RBC alla volta. Entro 3 ore dalla trasfusione verrà misurata una concentrazione ripetuta di Hb. Ciascun gruppo verrà trasfuso solo quando il livello di Hb scende al di sotto della soglia di trasfusione. In caso di misurazione anomala, si consiglia ai medici di ripetere la misurazione. La trasfusione di globuli rossi deve avvenire entro 4 ore da quando è stato misurato il trigger dell'Hb.
Altri nomi:
  • Trasfusione di globuli rossi
  • globuli rossi
  • globuli rossi concentrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La misura dell’outcome primario è la mortalità per tutte le cause entro 90 giorni, ovvero la percentuale di pazienti che muoiono per qualsiasi causa durante questo periodo di 90 giorni dopo il supporto dell’ECMO.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera si riferisce alla percentuale di pazienti deceduti per qualsiasi causa mentre erano ancora ricoverati in ospedale.
30 giorni
Durata
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata del supporto ECMO, insieme alla durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, sono parametri chiave che quantificano il tempo totale che un paziente riceve il trattamento ECMO, si trova nell'unità di terapia intensiva e rimane in ospedale, misurato sia in giorni che in ore.
30 giorni
Esposizione alla trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di pazienti sottoposti a ECMO che ricevono trasfusioni allogeniche di globuli rossi (RBC).
30 giorni
Aderenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di eventi trasfusionali di aderenza e non aderenza.
30 giorni
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Un questionario sulla qualità della vita che valuta vari ambiti tra cui mobilità, cura di sé, attività quotidiane e dolore/disagio, nonché stati emotivi come paura/tristezza. Ogni dominio è valutato su una scala a 5 punti, dove 1 indica nessun problema e 5 indica problemi gravi. Inoltre, il questionario include una scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS), che è una scala verticale che va da 100 (miglior salute immaginabile) a 0 (peggiore salute immaginabile).
3, 6, 9 e 12 mesi
Consumo medico
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Il questionario iMTA sul consumo medico (iMCQ) verrà utilizzato per valutare il consumo medico e i costi associati durante il primo anno successivo al supporto dell’ECMO. Questo questionario raccoglie informazioni dettagliate sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, come visite ospedaliere, farmaci, procedure mediche e altri servizi correlati, consentendo un'analisi dei costi complessivi sostenuti durante il periodo di recupero. L’iMCQ non include una scala di risultati ma si concentra esclusivamente sulla quantificazione dell’entità e del costo delle risorse mediche utilizzate.
3, 6, 9 e 12 mesi
Costo della produttività
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Il questionario sui costi di produttività (iPCQ) verrà utilizzato per valutare la perdita di produttività durante il primo anno successivo al supporto dell'ECMO. Questo questionario raccoglie dati sull'assenteismo, sulla ridotta efficienza sul lavoro e sulla perdita di produttività dovuta a problemi legati alla salute. L’iPCQ si concentra esclusivamente sulla quantificazione dell’entità della perdita di produttività senza includere una scala di risultati, fornendo un quadro chiaro dell’impatto economico associato alla ripresa nel primo anno post-ECMO.
3, 6, 9 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutte le morbilità in terapia intensiva, comprese le complicanze neurologiche, cardiache, emorragiche, addominali, renali, infettive, periferiche e correlate alle trasfusioni.
30 giorni
Ragioni trasfusionali
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare le ragioni della trasfusione di globuli rossi oltre al semplice utilizzo dei livelli di emoglobina (Hb) come fattore scatenante.
30 giorni
Esposizione ad altri prodotti trasfusionali
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di trasfusioni di altri prodotti derivati ​​dal sangue o fattori della coagulazione, come i concentrati piastrinici.
30 giorni
Durata della terapia di supporto
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata delle terapie di supporto, inclusa la ventilazione meccanica invasiva e la terapia sostitutiva renale, misurata sia in giorni che in ore.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander P.J. Vlaar, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL84295.018.23 (Altro identificatore: IRB Amsterdam UMC)
  • 84295 (Altro identificatore: ABR (Dutch: General Assessment and Registration Form))
  • B3222022001258 (Identificatore di registro: Belgium Registration Number)
  • 2023-07691-01 (Identificatore di registro: Swedish Registration Number)
  • 10390032310031 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMW)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà sottoposto per la pubblicazione su una prestigiosa rivista.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo sarà disponibile dopo la pubblicazione, prevista entro 1 anno dall'avvio, per tutti i centri partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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