【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

適格基準：

一般

1. 18歳以上。

2. 書面による署名・日付入りのインフォームドコンセントを自発的かつ可能な限り提供すること。

   糖尿病歴および健康状態

3. 糖尿病（1型、2型、またはLADA）の診断。
4. 少なくとも110ポンド（50キログラム）の体重があること。
5. 医療専門職により判断された、それ以外は良好な健康状態であること。

6. Biolinq適用の72時間前から研究登録期間中（施設内投与を除く）は、アセトアミノフェン（APAP）の使用を控える意思があること。

   デバイスおよび血糖評価 - 以下を行う意思があること：

7. 1台のBiolinqセンサーを適用手順に従って前腕掌側に最大3日間装着すること。
8. 承認ラベルに従い、腹部に1台の市販CGMを最大3日間装着すること。
9. 最大8時間（予想される施設滞在時間は最大10時間）の採血を伴う1回の施設内セッションに参加すること。
10. 施設外の日には、提供されたSMBGデバイスを用いて1日最大5回の指先穿刺を行うこと。
11. 研究デバイスを水に浸さないこと（例：温水浴槽、スキューバダイビング禁止）。

除外基準：

一般

1. 現在他の研究試験プロトコルに参加していること。 （被験者が最近他の薬剤研究への参加を完了した場合、当該研究の完了から少なくとも30日が経過している必要があります。） 注：被験者が他の観察試験に登録されており、被験者が追跡調査段階にあり、被験者の健康に影響を与える検査/処置が不要な場合は除外されません。 過去に本研究に登録されたことがある被験者は除外されます。
2. スポンサーまたは競合他社の糖尿病関連企業に勤務している、その家族である、または同社に勤務する者と同居していること（ソーシャルメディアインフルエンサーやブロガーを含む）。

3. 研究者の判断において、被験者が研究要件を遵守しない可能性がある、または研究データを混乱させる可能性のある理由があること。

   健康状態

4. 現在ヒドロキシウレアを服用している、または過去30日間にアセトアミノフェン含有薬剤を慢性的に使用していること。
5. 医療用接着剤、アクリル、ラテックス、またはイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーがあること。
6. 施設内推奨経口用量のAPAP服用に対する既知の禁忌があること（例：肝硬変、慢性の大量エタノール使用、授乳中）。
7. Biolinqバイオウェアラブル装着を妨げる皮膚疾患があること（例：広範囲の乾癬、最近の火傷、重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、疱疹状皮膚炎、皮膚病変、紅斑、感染症、または研究者の裁量によるその他の状態）。
8. 妊娠可能な被験者において、妊娠中または研究期間中に許容可能な避妊法を実施していないこと。

ポイントオブケア（POC）または臨床検査によるヘマトクリット測定値が、以下に記載の該当値を下回っていること：

a. 男性：36.0％ b. 女性：33.0％ 10. 研究登録前56日以内に献血、著しい出血、または著しい採血（420cc以上）を伴う研究に参加したことがある、または研究装着期間中にそのような活動に参加する予定があること。

11. 研究装着期間中にジアテルミー、X線、MRI、またはCTを必要とする、または予定されていること。

12. 研究者の判断において、被験者が研究参加を妨げる、または被験者や研究スタッフの安全・福祉にリスクをもたらす可能性のある併存疾患の既往歴があること。 そのような既往歴には以下が含まれますが、これらに限定されません：

1. 過去6か月以内の失神
2. 重度の低血糖（過去6か月以内の意識喪失、発作、または救急医療技術者による援助）
3. 過去6か月以内に入院を要した糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）
4. 凝固障害
5. 慢性感染症（例：HIV/エイズ、B型またはC型肝炎）
6. 末期腎疾患で現在透析管理中、または研究装着期間中に透析開始を予定していること
7. うっ血性心不全の既往歴