[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
A vizsgálat elsődleges célja az acetaminofen (APAP) interferenciahatásának értékelése a Biolinq MicroArray Intradermális Folyamatos Glükóz Biowearable Rendszerre egyetlen klinikai napon, az érzékelő viselésének 3. napján.
Minden résztvevőt megkérnek, hogy viselje a Biolinq Rendszert és egy kereskedelmi CGM összehasonlító eszközt három napon át, miközben ujjbegyű vérmintát vesz egy kereskedelmi Önellenőrző Vércukormérővel. Minden résztvevő visszatér a klinikára az érzékelő viselésének harmadik napján egy klinikai napra, amely magában foglalja vérvételt és ujjbegyű vérmintavételt a glükózmérések laboratóriumi analizátorral való összehasonlításához. A klinikai nap végén a résztvevők eltávolítják az érzékelőket, majd kilépnek a vizsgálatból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Általános
- ≥ 18 éves.
Hajlandó és képes írásos, aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezés nyújtására.
Diabetes előzmények és egészség
- Diabetes diagnózis (1-es, 2-es típusú vagy LADA)
- Legalább 110 font (50 kilogramm) súly.
- Egyébként jó egészségi állapotban van, ahogy azt egy egészségügyi szakember megállapítja.
Hajlandó tartózkodni az Acetaminofen (APAP) használatától 72 órával a Biolinq alkalmazása előtt és a vizsgálat időtartama alatt, a vizsgálati regisztráció időtartama alatt (kivéve, ha klinikán belül alkalmazzák).
Eszközök és glükóz értékelések - Hajlandó:
- Egy (1) Biolinq szenzort viselni az alkalmazási eljárást követően a tenyér felőli alkaron akár 3 napig.
- Egy (1) kereskedelmi CGM-et viselni a hason akár 3 napig jóváhagyott címkézés szerint.
- Részt venni egy (1) klinikai ülésen, amely akár 8 órás vérvételt foglal magában (várhatóan akár 10 óra a helyszínen).
- Naponta akár öt (5) ujjbegy mintavételt végezni a nem klinikai napokon biztosított SMBG eszközzel.
- Kerülni a vizsgálati eszközök vízbe merítését (pl. nincs jakuzzi, búvárkodás).
Kizárási kritériumok:
Általános
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati tanulmányi protokollban. (Ha egy alany nemrégiben fejezte be a részvételt egy másik gyógyszeres tanulmányban, az alanynak legalább 30 nappal a jelen tanulmányba való bekerülés előtt kellett befejeznie azt a tanulmányt.) Megjegyzés: Az alanyokat nem zárják ki, ha egy másik megfigyelési vizsgálatban vesznek részt, ahol az alany a követési fázisban van, és nincs szükség az alany egészségét befolyásoló tesztekre/eljárásokra. Az alanyokat kizárják, ha korábban már bekerültek ebbe a tanulmányba.
- Dolgozik a támogató vagy versenytárs cukorbetegséggel kapcsolatos vállalatnál, családtagokkal vagy együtt él valakivel, aki a támogató vagy versenytárs cukorbetegséggel kapcsolatos vállalatnál dolgozik (beleértve a közösségi média befolyásolókat vagy bloggereket).
A vizsgálatvezető véleménye szerint bármilyen ok, amely az alany vizsgálati követelményekkel való nem megfeleléséhez vagy a vizsgálati adatok összekeveréséhez vezethet.
Egészség
- Jelenleg Hydroxyurea-t szed, vagy az elmúlt 30 napban acetaminofent tartalmazó gyógyszer krónikus használata.
- Ismert allergia orvosi minőségű ragasztószerekre, akrilra, latexre vagy izopropil-alkoholra.
- Ismert ellenjavallat a klinikán ajánlott orális APAP adag szedésére (pl. májcirrózis, krónikus súlyos etanol használat, szoptatás).
- Bőrgyógyászati állapotok, amelyek kizárják a Biolinq Biowearables viselését (pl. kiterjedt pikkelysömör, friss égési sérülések, súlyos napégés, kiterjedt ekcéma, kiterjedt hegek, dermatitis herpetiformis, bőr elváltozások, erythema, fertőzés, vagy egyéb állapotok a vizsgálatvezető megítélése szerint).
- Gyermekvállalásra képes alanyok esetében, terhesség vagy elfogadható fogamzásgátlási forma nem gyakorlása a vizsgálat alatt.
Hematokrit mérés pont-of-care (POC) vagy laboratóriumi teszteléssel, amely kevesebb, mint az alábbi megfelelő érték:
a. Férfi: 36,0% b. Nő: 33,0% 10. Vér adományozás, jelentős vérveszteség, vagy részvétel jelentős vérvétellel járó tanulmányban (420 cc vagy több) a vizsgálati regisztráció előtt 56 napon belül, vagy ilyen tevékenységekben való részvétel tervezése a vizsgálati viselés alatt.
11. Diatermia, röntgen, MRI vagy CT szükségessége vagy beütemezése a vizsgálati viselés alatt.
12. A vizsgálatvezető véleménye szerint, az alanynak van egyidejű orvosi állapot előzménye, amely zavarhatja a vizsgálati részvételt, vagy kockázatot jelenthet az alany vagy a vizsgálati személyzet biztonságára és jólétére. Az ilyen történelmi állapotok közé tartoznak, de nem korlátozódnak:
- Syncope az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos hypoglykaemia (eszméletvesztés, görcs, vagy mentőszolgálati segítség az elmúlt 6 hónapban)
- Diabetikus ketoacidosis (DKA), amely kórházi felvételt igényelt az elmúlt 6 hónapban
- Koagulopátia
- Krónikus fertőző betegség (pl. HIV/AIDS, Hepatitis B vagy C)
- Végstádiumú veseelégtelenség és jelenleg dialízissel kezelve, vagy dialízis kezdésének várható beállítása a vizsgálati viselési időszak alatt
- Congestív szívelégtelenség előzménye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
|
Az összes résztvevő egy Biolinq rendszert visel a tenyeri alkaron.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minták száma, ahol az YSI-értékek megegyeztek a Biolinq érzékelő színével az acetaminofen (APAP) bevétele utáni első órában.
Időkeret: Az első óra Acetaminofen (APAP) bevétele után
|
Ez azt méri, hogy az APAP bevétele után első órában milyen gyakran (százalékban) egyezik a Biolinq érzékelő színe az YSI vércukor leolvasásokkal.
A KÉK szín az érzékelőn 70 és 180 mg/dL közötti glükózszintet jelent, ami 55 és 207 mg/dL közötti YSI értékeknek felel meg.
A SÁRGA szín 181 és 400 mg/dL közötti érzékelő leolvasást jelent, ami 154 és 460 mg/dL közötti YSI értékeknek felel meg.
|
Az első óra Acetaminofen (APAP) bevétele után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma eszközzel kapcsolatos mellékhatásokkal
Időkeret: 3 nap
|
Összesített eszközhöz köthető káros hatások aránya.
A protokollban előre meghatározott volt, hogy a mellékhatási adatokat a szenzor elhelyezésére randomizált csoporttól függetlenül kell jelenteni.
|
3 nap
|
|
A minták száma, ahol az YSI értékek megegyeztek a Biolinq érzékelő színével az acetaminofen (APAP) bevétele utáni második órában.
Időkeret: Második óra az Acetaminofen (APAP) bevétele után
|
Az APAP-bevételt követő második órában helyesen megjelenített színek százalékos aránya; a BLUE a szenzoron azt jelenti, hogy a glükózszint 70 és 180 mg/dL között van, ami 55 és 207 mg/dL közötti YSI-értékeknek felel meg.
A YELLOW azt jelenti, hogy a szenzorleolvasás 181 és 400 mg/dL között van, ami 154 és 460 mg/dL közötti YSI-értékeknek felel meg.
|
Második óra az Acetaminofen (APAP) bevétele után
|
|
Azon minták száma, ahol az YSI-értékek megegyeztek a Biolinq érzékelő színével az acetaminofen (APAP) bevétele utáni harmadik órában.
Időkeret: Harmadik óra az Acetaminophen (APAP) bevétele után
|
Az APAP-bevétel utáni harmadik órában helyesen megjelenített színek százalékos aránya; a KÉK szín az érzékelőn 70 és 180 mg/dL közötti glükózszintet jelent, ami 55 és 207 mg/dL közötti YSI-értékeknek felel meg.
A SÁRGA szín az érzékelő 181 és 400 mg/dL közötti leolvasását jelenti, ami 154 és 460 mg/dL közötti YSI-értékeknek felel meg.
|
Harmadik óra az Acetaminophen (APAP) bevétele után
|
|
Azon minták száma, ahol az YSI értékek megegyeztek a Biolinq érzékelő színével az acetaminofen (APAP) bevétele utáni negyedik órában.
Időkeret: Negyedik óra az Acetaminofen (APAP) bevétele után
|
Az APAP bevétel utáni negyedik órában helyesen megjelenített szín százalékos aránya; a BLUE a szenzoron 70 és 180 mg/dL közötti glükózszintet jelent, ami 55 és 207 mg/dL közötti YSI értékeknek felel meg.
A YELLOW 181 és 400 mg/dL közötti szenzorleolvasást jelent, ami 154 és 460 mg/dL közötti YSI értékeknek felel meg.
|
Negyedik óra az Acetaminofen (APAP) bevétele után
|
|
Azon minták száma, ahol az YSI-értékek egyeztek a Biolinq érzékelő színével az acetaminofen (APAP) bevétele utáni ötödik órában.
Időkeret: Ötödik óra Acetaminophen (APAP) bevétele után
|
Az APAP-bevétel utáni ötödik órában helyesen megjelenített szín százalékos aránya; KÉK a szenzoron azt jelenti, hogy a glükózszint 70 és 180 mg/dL között van, ami 55 és 207 mg/dL közötti YSI-értékeknek felel meg.
SÁRGA azt jelenti, hogy a szenzorleolvasás 181 és 400 mg/dL között van, ami 154 és 460 mg/dL közötti YSI-értékeknek felel meg.
|
Ötödik óra Acetaminophen (APAP) bevétele után
|
|
Azon minták száma, ahol az YSI-értékek megegyeztek a Biolinq érzékelő színével az acetaminofén (APAP) bevétele utáni hatodik órában.
Időkeret: Hatodik óra az Acetaminofen (APAP) bevétele után
|
Az APAP-bevétel utáni hatodik órában helyesen megjelenített szín százalékos aránya; a kék szín az érzékelőn 70 és 180 mg/dL közötti glükózszintet jelent, ami 55 és 207 mg/dL közötti YSI-értékeknek felel meg.
A sárga szín 181 és 400 mg/dL közötti érzékelő leolvasást jelent, ami 154 és 460 mg/dL közötti YSI-értékeknek felel meg.
|
Hatodik óra az Acetaminofen (APAP) bevétele után
|
|
Maximum Bias Átlagértéke
Időkeret: Hat órával az Acetaminophen (APAP) bevétele után
|
A maximális torzítás átlaga (Biolinq mínusz YSI glükózértékek) kevesebb, mint 10 mg/dL, amelyet a maximális torzítások közötti különbségekből számítanak ki a bevitel előtti egy órában mért maximális torzítás és a bevitelt követő 6 óráig minden órában mért maximális torzítás között.
|
Hat órával az Acetaminophen (APAP) bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .