[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión:

General

1. ≥ 18 años de edad.

2. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado escrito, firmado y fechado.

   Historial de diabetes y salud

3. Diagnóstico de diabetes (tipo 1, 2 o LADA).
4. Pesar al menos 110 libras (50 kilogramos).
5. Estar por lo demás en buen estado de salud, según lo determine un profesional de atención médica.

6. Dispuesto a abstenerse del uso de acetaminofén (APAP) durante 72 horas antes de la aplicación de Biolinq y durante la duración del estudio (excepto según se administre en la clínica).

   Evaluaciones del dispositivo y la glucosa - Dispuesto a:

7. Usar un (1) sensor Biolinq siguiendo el procedimiento de aplicación en el antebrazo volar durante hasta 3 días.
8. Usar un (1) CGM comercial en el abdomen durante hasta 3 días según el etiquetado aprobado.
9. Participar en una (1) sesión en la clínica que dure hasta 8 horas de extracciones de sangre (se prevé hasta 10 horas en el sitio).
10. Realizar hasta cinco (5) punciones en el dedo al día con el dispositivo SMBG proporcionado durante los días no en clínica.
11. Evitar sumergir los dispositivos del estudio en agua (por ejemplo, sin jacuzzi, buceo SCUBA).

Criterios de exclusión:

General

1. Participación actual en otro protocolo de estudio de investigación. (Si un sujeto ha completado recientemente la participación en otro estudio de medicamentos, el sujeto debe haber completado ese estudio al menos 30 días antes de ser inscrito en este estudio). Nota: Los sujetos no serán excluidos si están inscritos en otro ensayo observacional, en el que el sujeto está en la fase de seguimiento y no se requieren pruebas/procedimientos que afecten la salud del sujeto. Se excluirá a los sujetos si han sido inscritos previamente en este estudio.
2. Trabajar para, ser familiares o vivir con alguien que trabaje para el patrocinador o una empresa competidora relacionada con la diabetes (incluye influenciadores de redes sociales o blogueros).

3. En opinión del investigador, cualquier razón que pueda llevar al sujeto a incumplir los requisitos del estudio o confundir los datos del estudio.

   Salud

4. Tomar actualmente hidroxiurea o uso crónico de un medicamento que contenga acetaminofén en los últimos 30 días.
5. Alergia conocida a adhesivos de grado médico, acrílico, látex o alcohol isopropílico.
6. Contraindicación conocida para tomar la dosis oral de APAP recomendada en la clínica (por ejemplo, cirrosis, uso crónico intenso de etanol, lactancia materna).
7. Tener condiciones dermatológicas que impidan el uso de Biolinq Biowearables (por ejemplo, psoriasis extensa, quemaduras recientes, quemaduras solares graves, eczema extenso, cicatrices extensas, dermatitis herpetiforme, lesiones cutáneas, eritema, infección u otras condiciones a discreción del investigador).
8. Para sujetos con potencial de embarazo, estar embarazada o no practicar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio.

Medición de hematocrito mediante prueba en el punto de atención (POC) o de laboratorio que sea inferior al valor aplicable mencionado a continuación:

a. Hombre: 36.0% b. Mujer: 33.0% 10. Haber donado sangre, tenido una pérdida significativa de sangre o participado en un estudio con muestreo de sangre significativo (420 cc o más) dentro de los 56 días previos a la inscripción en el estudio o planear participar en tales actividades durante el uso del estudio.

11. Requerido o programado para tener diatermia, rayos X, resonancia magnética o tomografía computarizada durante el uso del estudio.

12. En opinión del investigador, el sujeto tiene un historial de condición médica concomitante que podría interferir con la participación en el estudio o presentar un riesgo para la seguridad y el bienestar del sujeto o del personal del estudio. Tales condiciones históricas incluyen, entre otras:

1. Síncope en los últimos 6 meses
2. Hipoglucemia grave (pérdida del conocimiento, convulsión o asistencia de técnico de emergencias médicas en los últimos 6 meses)
3. Cetoacidosis diabética (CAD) que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
4. Coagulopatía
5. Enfermedad infecciosa crónica (por ejemplo, VIH/SIDA, hepatitis B o C)
6. Enfermedad renal en etapa terminal y actualmente manejada con diálisis o anticipando iniciar diálisis durante el período de uso del estudio
7. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva